Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby konopného konopí (RECLAIM)

2. dubna 2026 aktualizováno: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná studie vareniklinu k léčbě spolupráce tabáku a konopí (regenerace)

Účelem studie regenerace je zhodnotit účinnost vareniklinu (někdy známé jako Chantix) ve srovnání s placebem (neaktivní látka) pro léčbu cigaret a konopí (marihuana). Varenicline není schválen FDA pro kombinované zpracování abstinence cigaret a redukci nebo abstinence konopí. Všichni účastníci také obdrží poradenství a přístup k online léčebným modulům během pokusu o cigarety a pokus o snížení konopí. Tuto studii provádí lékařská univerzita v Jižní Karolíně. Všechny postupy jsou prováděny vzdáleně a nejsou zapotřebí žádné osobní návštěvy.

Aby se kvalifikovali, musí být účastníci 18 a více let, žít v Jižní Karolíně, používat cigarety a konopí a mají zájem o ukončení cigaret a snižování konopí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky spolupráce s tabákovým-kanabisem mají zavedené škody, ale v současné době neexistují žádné doporučené léčebné strategie pro spolupráci. Vědecký předpoklad tohoto návrhu je založen na práci prováděné naší skupinou, která prokazuje, že: 1) konopí spoluvykonce nepříznivě ovlivňuje abstinenci cigaret a ty spoluzakladatelské konopí má téměř dvojnásobek pravděpodobnosti selhání léčby tabáku, 2) vareniklin může být účinný při léčbě CUD a 3) redukci konopí (VS. Abstinence) může být potenciálně přitažlivějším cílem léčby. Tento projekt proto navrhuje vyhodnotit varenicline versus placebo na abstinenci cigaret a snížení nebo abstinence konopí u dospělých, kteří spoluvy používají. K posílení výsledků obdrží obě skupiny psychosociální zásah založený na důkazech, který zahrnuje v reálném čase a asynchronně dodávaný obsah (všechny doručené prakticky), který využívá zásah spoluvykonce používaného Budney (konzultant) a také krátký týdenní poradenství a kontrolu, které jsme použili v předchozích a probíhajících studiích. Asynchronní obsah (webové moduly) je standardizován a prostřednictvím přizpůsobeného přístupu k poradenství umožní intervence preference účastníků pro redukci nebo abstinenci konopí. Výběr této kombinované léčby pro spolupráci s tabákovým kanabisem je založen na přísném předchozím výzkumu, který prokazuje: 1) Účinnost vareniklinu pro ukončení tabáku, 2) předběžná účinnost varenikliny pro užívání konopí, a 3) přijatelné, přijatelné, přijatelné, přijatelné přijatelné, a přijatelné, aby se zlepšily k vylepšení farmakoterapie pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení pro vylepšení.

Vyšetřovatelé navrhují zcela vzdálený 12týdenní léčbu u dospělých v Jižní Karolíně (ve věku 18+; n = 200), kteří pravidelně využívají cigarety a konopí. Účastníci budou zahrnuti, kteří kouří cigarety denně nebo téměř denně (20+ dní v posledních 30) a v minulém měsíci použili konopí nejméně 3krát týdně. Účastníci budou randomizováni 1: 1 na varenicline nebo placebo a všichni účastníci obdrží platformu psychosociální zásah. The aims of the study are to: 1) evaluate rates of 7-day biochemically confirmed point prevalence abstinence (PPA) from cigarettes at the 12-week EOT visit comparing varenicline + psychosocial intervention to the placebo + psychosocial intervention participants (Aim 1), 2) compare cannabis use frequency and amount between varenicline and placebo groups during treatment (Weeks 1-12; Aim 2), and 3) explore Výsledky diferenciální léčby mezi účastníky mužů a žen (průzkumný cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Chapman
  • Telefonní číslo: 864-898-2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let (žádná horní věková hranice)
  2. Musí kouřit nejméně 5 cigaret tabáku denně za posledních 30 dnů za posledních 3 měsíce
  3. Musí vyjádřit zájem o ukončení tabáku
  4. Musí vyjádřit zájem o snižování a/nebo ukončení konopí
  5. Před zápisem musí předložit pozitivní test na okamžité čtení pro cotinin a konopí
  6. Musí za posledních 30 dnů za 3 dny v týdnu za 3 dny v týdnu používat konopí (produkty dominantní THC) za 3 dny v týdnu
  7. Musí být ochoten vzít varenicline nebo placebo po dobu 12 týdnů
  8. Musí bydlet v Jižní Karolíně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli významný nebo akutně nestabilní problém s užíváním lékařského, psychiatrického nebo látky (včetně klinicky významných poruch), který by kontrastoval výzkum, narušil bezpečnost, kompromisní integritu dat nebo vylučující konzistentní účast studie
  2. Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  3. Použití léků s účinností odvykání kouření
  4. Pravidelné používání e-cigaret nebo jiných tabákových výrobků (<10 dní v minulém měsíci)
  5. Self-uváděné používání konopí výhradně pro lékařské účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varenicline
Účastníci budou randomizováni 1: 1 na varenicline nebo odpovídající placebo. Bude použit standardní plán titrace dávky, který zahrnuje 0,5 mg jednou denně (q.d.) ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (B.I.D.) ve dnech 4-7 a 1 mg B.I.D. Počínaje 8. dnem. Dávkování 2 mg denně bude udržováno po dobu příštích 11 týdnů.
Lék: Varenicline
Účastníci budou randomizováni 1: 1 na varenicline nebo odpovídající placebo. Bude použit standardní plán titrace dávky, který zahrnuje 0,5 mg jednou denně (q.d.) ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (B.I.D.) ve dnech 4-7 a 1 mg B.I.D. Počínaje 8. dnem. Dávkování 2 mg denně bude udržováno po dobu příštích 11 týdnů.
Behaviorální: Poradenství
Výzkumný personál poskytne poradenství založené na dovednostech při týdenních návštěvách. Týdenní poradenské relace bude zahrnovat diskusi o online intervenčních modulech a zároveň poskytovat strategie založené na dovednostech zaměřené na získání sociální podpory, rozpoznávání spouštěčů, řízení touhy/stažení/stresu atd. Zaměstnanci budou používat motivační vylepšení technik k řešení předstihu tabáku nebo abstinenci a abstinenci medikací.
Behaviorální: Psychosociální moduly
Účastníci budou mít přístup k online modulům, které se zabývají spoluprací tabáku a konopí na podporu ukončení a/nebo snížení. Obsah zahrnuje 12 virtuálních modulů kombinujících kognitivní behaviorální terapii (CBT) a motivační vylepšení (MET) k řešení tabáku, konopí a jejich společným využitím.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni 1: 1 na varenicline nebo odpovídající placebo.
Behaviorální: Poradenství
Výzkumný personál poskytne poradenství založené na dovednostech při týdenních návštěvách. Týdenní poradenské relace bude zahrnovat diskusi o online intervenčních modulech a zároveň poskytovat strategie založené na dovednostech zaměřené na získání sociální podpory, rozpoznávání spouštěčů, řízení touhy/stažení/stresu atd. Zaměstnanci budou používat motivační vylepšení technik k řešení předstihu tabáku nebo abstinenci a abstinenci medikací.
Behaviorální: Psychosociální moduly
Účastníci budou mít přístup k online modulům, které se zabývají spoluprací tabáku a konopí na podporu ukončení a/nebo snížení. Obsah zahrnuje 12 virtuálních modulů kombinujících kognitivní behaviorální terapii (CBT) a motivační vylepšení (MET) k řešení tabáku, konopí a jejich společným využitím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence cigaret
Časové okno: Posledních 7 dní léčby (týden až 12. týden)
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence Abstinence z tabáku
Posledních 7 dní léčby (týden až 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci konopí používají
Časové okno: Týdny 1. až 12 léčby
Posoudit změny konopí pomocí dnů (frekvence) během léčby
Týdny 1. až 12 léčby
Změny ve výši konopí
Časové okno: Týdny 1. až 12 léčby
Posoudit změny v relacích (epizody) užívání konopí za den (množství) během léčby
Týdny 1. až 12 léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální rozdíly ve výsledcích tabáku a konopí
Časové okno: Týdny 1. až 12 léčby
Biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence Abstinence od tabáku, Dny užívání konopí a zasedání užívání konopí denně
Týdny 1. až 12 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00136115
  • R01CA290842 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů o identifikaci de-identifikované pro vyhledávání a analýzu sekundárních výsledků bude na požádání na vyžádání k získání hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit