大麻 - 烟草共同使用治疗研究 (RECLAIM)
Varenicline的随机对照试验治疗烟草和大麻共同使用（回收）
回收研究的目的是评估与安慰剂（一种无活性物质）用于治疗香烟和大麻（大麻）相比，Varenicline（有时称为Chantix）的有效性。 Varenicline未获得FDA的批准，用于戒酒和减少大麻或戒酒的组合处理。 所有参与者还将在戒烟尝试和减少大麻尝试期间获得咨询和访问在线治疗模块。 这项研究由南卡罗来纳州医科大学进行。 所有程序均进行远程进行，不需要面对面的访问。
要符合条件，参与者必须年满18岁，居住在南卡罗来纳州，使用香烟和大麻，并有兴趣戒烟和减少大麻。
研究概览
详细说明
烟草 - 大麻共同使用会造成既定危害，但目前尚无建议的共同使用策略。 该提案的科学前提是基于我们的小组进行的工作，表明：1）大麻共同使用对戒酒的不利影响和那些共同利用的大麻的几乎是烟草治疗失败的几率，2）varenicline在治疗cud方面可能是有效的，以及3）大麻降低（VS。 禁欲）可能是一个更具吸引力的治疗目标。 因此，该项目提议评估与戒酒和大麻的抗烟与安慰剂相对于安慰剂的使用，而大麻则可以减少或戒酒。 为了提高结果，这两个小组都将获得基于证据的社会心理干预措施，其中包括实时和异步交付的内容（所有这些都是实际交付的），该干预利用了Budney（顾问）使用的同事干预措施以及简短的每周咨询和登机课程，以及我们在上一项和正在进行的研究中使用的。 异步内容（基于Web的模块）是标准化的，通过量身定制的咨询方法，干预措施将使参与者偏爱减少大麻或禁欲。 选择这种组合治疗的烟草 - 纳比斯共同利用是基于严格的先前研究，证明：1）葡萄烯林线的烟草戒烟的功效，2）2）大麻使用的Varenicline的初步疗效，以及3）可接受的，可以接受的，可以接受的，可以接受的，可以接受的，可以增强强化药物的能力，以提高药物量大的药物，以提高药物的效果。
调查人员提出，南卡罗来纳州的成年人（18岁以上； n = 200）进行了一项完全偏远的12周治疗试验，他们会定期共同使用香烟和大麻。 参与者将包括每天或附近每天抽烟的人（过去30天以上的20天），并且在过去一个月中每周至少使用3次大麻。 参与者将被随机分配给Varenicline或安慰剂，所有参与者将接受平台的心理社会干预。 The aims of the study are to: 1) evaluate rates of 7-day biochemically confirmed point prevalence abstinence (PPA) from cigarettes at the 12-week EOT visit comparing varenicline + psychosocial intervention to the placebo + psychosocial intervention participants (Aim 1), 2) compare cannabis use frequency and amount between varenicline and placebo groups during treatment (Weeks 1-12; Aim 2), and 3) explore男性与女性参与者之间的差异治疗结果（探索目的）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Chapman
- 电话号码：864-898-2992
- 邮箱：chapmanb@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erin Mcclure
- 电话号码：843-792-7192
- 邮箱：mccluree@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- 招聘中
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
接触：
- Elizabeth Chapman
- 电话号码：864-898-2992
- 邮箱：chapmanb@musc.edu
-
接触：
- Ela Williams
- 邮箱：williela@musc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上（没有年龄上限）
- 在过去的30天中，每天至少20天必须每天吸烟至少5种烟草香烟
- 必须表达对戒烟的兴趣
- 必须对减少和/或停止大麻表达兴趣
- 在入学之前，必须对Cotinine和Cantabis提交积极的即时阅读测试
- 在过去30天中，必须以每周3天的价格使用自我报告的大麻（THC为主产品）
- 必须愿意服用Varenicline或安慰剂12周
- 必须居住在南卡罗来纳州
排除标准：
- 任何重大或急性不稳定的医学，精神病或药物使用问题（包括临床上的疾病），这些问题将避免研究，干扰安全性，妥协数据完整性或排除一致的研究参与
- 怀孕或试图怀孕
- 使用戒烟功效的药物使用
- 定期使用电子烟或其他烟草产品（过去一个月<10天）
- 仅用于医疗目的的自我报告的大麻使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Varenicline
参与者将以1：1的方式随机分配给Varenicline或匹配的安慰剂。
将使用标准剂量滴定时间表，在第1-3天每天包括0.5 mg一次（Q.D.），每天两次（B.I.D.）在第4-7天和1毫克B.I.D.中进行0.5 mg。
从第8天开始。接下来的11周将维持每天2毫克的剂量。
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参与者将以1：1的方式随机分配给Varenicline或匹配的安慰剂。
将使用标准剂量滴定时间表，在第1-3天每天包括0.5 mg一次（Q.D.），每天两次（B.I.D.）在第4-7天和1毫克B.I.D.中进行0.5 mg。
从第8天开始。接下来的11周将维持每天2毫克的剂量。
研究人员将在每周访问时提供基于技能的咨询。
每周的咨询会议将包括讨论在线干预模块，同时提供着专注于寻求社会支持，认识触发因素，管理渴望/戒断/压力等的基于技能的策略。工作人员将使用动机增强技术来解决烟草戒烟，减少大麻，减少或戒烟以及药物治疗。
参与者将可以访问在线模块，以解决烟草和大麻共同使用，以支持停止和/或减少。
内容包括12个虚拟模块，结合了认知行为疗法（CBT）和动机增强（MET），以解决烟草，大麻及其共同使用。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将以1：1的方式随机分配给Varenicline或匹配的安慰剂。
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研究人员将在每周访问时提供基于技能的咨询。
每周的咨询会议将包括讨论在线干预模块，同时提供着专注于寻求社会支持，认识触发因素，管理渴望/戒断/压力等的基于技能的策略。工作人员将使用动机增强技术来解决烟草戒烟，减少大麻，减少或戒烟以及药物治疗。
参与者将可以访问在线模块，以解决烟草和大麻共同使用，以支持停止和/或减少。
内容包括12个虚拟模块，结合了认知行为疗法（CBT）和动机增强（MET），以解决烟草，大麻及其共同使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒酒
大体时间：最后7天的治疗（第11周至第12周）
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生化确认的7天点戒烟率戒烟
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最后7天的治疗（第11周至第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻使用频率的变化
大体时间：第1周至第12周
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在处理过程中使用天数（频率）评估大麻的变化
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第1周至第12周
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大麻的变化数量
大体时间：第1周至第12周
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评估治疗过程中每天使用大麻的会话变化（发作）
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第1周至第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烟草和大麻结果的性别差异
大体时间：第1周至第12周
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生化确认的7天点戒烟率戒烟，大麻使用天数和每天使用大麻的会话
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第1周至第12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erin Mcclure、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00136115
- R01CA290842 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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