대마초-바박코 공동 사용 치료 연구 (RECLAIM)
담배 및 대마초 공동 사용을 치료하기위한 바레 니클 라인의 무작위 통제 시험 (재생)
재생 연구의 목적은 담배 및 대마초 (마리화나)의 치료를위한 위약 (비활성 물질)과 비교하여 바레 니 클린 (때때로 Chantix)의 효과를 평가하는 것입니다. Varenicline은 담배 금욕 및 대마초 감소 또는 금욕의 조합 치료를 위해 FDA가 승인되지 않았습니다. 모든 참가자는 담배 종료 시도와 대마초에 대한 감소 시도 중에 상담 및 온라인 치료 모듈에 대한 액세스를받습니다. 이 연구는 사우스 캐롤라이나 의과 대학에서 수행하고 있습니다. 모든 절차는 원격으로 수행되며 직접 방문이 필요하지 않습니다.
자격을 갖추려면 참가자는 18 세 이상이고 사우스 캐롤라이나에 거주하며 담배와 대마초를 사용하며 담배를 그만두고 대마초를 줄여야합니다.
연구 개요
상세 설명
담배-카나 비스 공동 사용은 확립 된 피해를 입지는 않았지만 현재 공동 사용에 대한 권장되는 치료 전략은 없습니다. 이 제안의 과학적 전제는 우리 그룹이 실시한 작품을 기반으로합니다. 1) 대마초 공동 이용은 담배의 금욕에 부정적인 영향을 미치며 공동 포기 대마초는 담배 치료 실패의 거의 두 배의 확률을 두 배로 늘리고, 바르레 닉은 CUD를 치료하는 데 효과적 일 수 있습니다. 금욕)는 잠재적으로 더 매력적인 치료 목표 일 수 있습니다. 따라서이 프로젝트는 담배 금욕에 대한 바레 니 클린 대 위약을 평가할 것을 제안하고 대마초는 공동 사용하는 성인들 사이에서 감소 또는 금욕을 사용합니다. 결과를 강화하기 위해, 두 그룹 모두 실시간 및 비동기 적으로 전달 된 컨텐츠 (사실상 모두 전달 된)를 포함하는 증거 기반 심리 사회적 개입을 받게되며, Budney (컨설턴트)가 사용하는 공동 사용 중재 및 이전 연구에서 사용한 간단한 주간 상담 및 체크인 세션을 활용합니다. 비동기 콘텐츠 (웹 기반 모듈)는 표준화되었으며 상담에 대한 맞춤형 접근 방식을 통해 대마초 감소 또는 금욕에 대한 참가자 선호를 허용합니다. 담배-카나 비스 공동-사용에 대한이 조합 치료의 선택은 다음과 같은 엄격한 사전 연구를 기반으로한다 : 1) 담배 중단을위한 바레 니클 라인의 효능, 2) 대마초 사용을위한 바레 니클 라인의 예비 효능, 그리고 허용 가능한 심리 사회적 코-사용 치료 모듈이 강력한 약물 요법을 개선 할 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다.
조사관은 정기적으로 담배와 대마초를 공동으로 사용하는 사우스 캐롤라이나 (18 세 이상; n = 200)의 성인들 사이에서 완전히 원격 12 주 치료 시험을 제안합니다. 참가자는 담배를 매일 또는 거의 매일 (지난 30 일 20 일 이상) 담배를 피우고 지난 달에 일주일에 3 번 대마초를 사용한 사람이 포함됩니다. 참가자는 Varenicline 또는 위약으로 1 : 1을 무작위로 만들고 모든 참가자는 플랫폼 심리 사회적 개입을 받게됩니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 12 주 전자격 + 심리 사회적 개입을 위약 + 심리 사회적 중재 참가자와 비교하는 12 주 전자격 방문에서 담배에서 생화학 적으로 확인 된 포인트 유병률 (PPA)의 비율을 평가합니다. 남성 대 여성 참가자 사이의 차등 치료 결과 (탐색 적 목표).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Chapman
- 전화번호: 864-898-2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Mcclure
- 전화번호: 843-792-7192
- 이메일: mccluree@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 모병
- Medical University of South Carolina - Charleston
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연락하다:
- Elizabeth Chapman
- 전화번호: 864-898-2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
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연락하다:
- Ela Williams
- 이메일: williela@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 (상한 연령 제한 없음)
- 지난 3 개월 동안 지난 30 일 중 최소 20 일 동안 하루에 최소 5 개의 담배 담배를 피워야합니다.
- 담배 종료에 대한 관심을 표현해야합니다
- 대마초 감소 및/또는 중단에 대한 관심을 표현해야합니다
- 등록하기 전에 코티닌과 대마초에 대한 긍정적 인 즉각적인 읽기 테스트를 제출해야합니다.
- 지난 30 일 동안 일주일에 3 일에 대마초를 자체보고해야합니다.
- 12 주 동안 Varenicline 또는 위약을 기꺼이 복용해야합니다.
- 사우스 캐롤라이나에 거주해야합니다
제외 기준 :
- 연구 금기, 안전을 방해하거나 데이터 무결성을 손상 시키거나 일관된 연구 참여를 배제하는 중요하거나 불안정한 의료, 정신과 또는 약물 사용 문제 (임상 적으로 중요한 장애 포함)
- 임신하거나 임신하려고합니다
- 금연 효능이있는 약물 사용
- 전자 담배 또는 기타 담배 제품의 정기적 인 사용 (지난 달 <10 일)
- 의료 목적으로 독점적으로 대마초의 자체보고 된 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변수
참가자는 1 : 1에 varenicline 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
표준 용량 적정 일정이 사용되며, 여기에는 하루에 0.5 mg (q.d.)이 1-3 일에 1-3 일, 4-7 일에 하루에 0.5 mg (B.I.D.) 및 1mg B.I.D.를 포함합니다.
8 일째부터 시작합니다. 하루에 2mg의 투약은 다음 11 주 동안 유지됩니다.
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참가자는 1 : 1에 varenicline 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
표준 용량 적정 일정이 사용되며, 여기에는 하루에 0.5 mg (q.d.)이 1-3 일에 1-3 일, 4-7 일에 하루에 0.5 mg (B.I.D.) 및 1mg B.I.D.를 포함합니다.
8 일째부터 시작합니다. 하루에 2mg의 투약은 다음 11 주 동안 유지됩니다.
연구 직원은 매주 방문 할 때 기술 기반 상담을 제공 할 것입니다.
주간 상담 세션에는 온라인 중재 모듈에 대한 토론이 포함되며, 사회적 지원에 중점을 둔 기술 기반 전략, 트리거 인식, 갈망/철수/스트레스 관리 등의 기술 기반 전략을 제공합니다. 직원들은 동기 부여 기술을 사용하여 담배 중단, 공동너비 감소 또는 금욕, 약물 준수를 해결합니다.
참가자는 정지 및/또는 감소를 지원하기 위해 담배 및 대마초 공동 사용을 다루는 온라인 모듈에 액세스 할 수 있습니다.
내용에는 CBT (Coggive Behavioral Therapy)와 동기 향상 (MET)을 결합한 12 개의 가상 모듈이 포함되어 담배, 대마초 및 공동 사용이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1 : 1에 varenicline 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
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연구 직원은 매주 방문 할 때 기술 기반 상담을 제공 할 것입니다.
주간 상담 세션에는 온라인 중재 모듈에 대한 토론이 포함되며, 사회적 지원에 중점을 둔 기술 기반 전략, 트리거 인식, 갈망/철수/스트레스 관리 등의 기술 기반 전략을 제공합니다. 직원들은 동기 부여 기술을 사용하여 담배 중단, 공동너비 감소 또는 금욕, 약물 준수를 해결합니다.
참가자는 정지 및/또는 감소를 지원하기 위해 담배 및 대마초 공동 사용을 다루는 온라인 모듈에 액세스 할 수 있습니다.
내용에는 CBT (Coggive Behavioral Therapy)와 동기 향상 (MET)을 결합한 12 개의 가상 모듈이 포함되어 담배, 대마초 및 공동 사용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 금욕
기간: 최종 치료의 마지막 7 일 (11 주에서 12 주차)
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생화학 적으로 확인 된 7 일간의 포인트 유병률은 담배로부터 금욕을 유발합니다
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최종 치료의 마지막 7 일 (11 주에서 12 주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초의 변화는 빈도를 사용합니다
기간: 치료 1-12 주
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치료 중 일일 (빈도)을 사용하여 대마초의 변화를 평가하십시오
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치료 1-12 주
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대마초 사용량의 변화
기간: 치료의 1-12 주
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치료 중 대마초 사용 (금액)의 세션 (에피소드)의 변경 사항 평가
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치료의 1-12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 및 대마초 결과의 성별 차이
기간: 치료 1-12 주
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생화학 적으로 확인 된 7 일간의 포인트 유병률은 담배에서 발생하는 금욕, 대마초를 사용하여 하루에 대마초 사용의 날과 세션을 사용합니다.
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치료 1-12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00136115
- R01CA290842 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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