Kannabiksen tobakon yhteiskäyttötutkimus (RECLAIM)
Satunnaistettu kontrolloitu vareniklinin tutkimus tupakan ja kannabiksen käytön hoitamiseksi (palautus)
Reclaim -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vareniklinin tehokkuutta (joskus tunnetaan nimellä Chantix) verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) savukkeiden ja kannabiksen (marihuanan) hoidossa. Varenikliini ei ole FDA: n hyväksytty savukkeiden pidättäytymisen ja kannabiksen vähentämisen tai pidättäytymisen yhdistelmähoitoon. Kaikki osallistujat saavat myös neuvontaa ja pääsyä online -hoitomoduuleihin savukkeiden lopetusyrityksen ja kannabiksen vähentämisyrityksen aikana. Tätä tutkimusta suorittaa Etelä -Carolinan lääketieteellinen yliopisto. Kaikki toimenpiteet suoritetaan etäyhteydessä, ja henkilökohtaisia vierailuja ei tarvita.
Pätevyyden saamiseksi osallistujien on oltava 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia, asuvat Etelä -Carolinassa, käyttää savukkeita ja kannabista, ja he ovat kiinnostuneita savukkeiden lopettamisesta ja kannabiksen vähentämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakka-kanaabiksen yhteiskäyttö johtaa vakiintuneisiin haitoihin, mutta tällä hetkellä ei ole suositeltavia hoitostrategioita yhteiskäyttöön. Tämän ehdotuksen tieteellinen lähtökohta perustuu ryhmämme suorittamaan työhön, joka osoittaa, että: 1) Kannabiksen käytöllä on haitallisesti savukkeiden pidättäytymistä ja sellaisilla kannabiksella käyttävät tupakankäsittelyvaurioiden kertoimet, 2) varenicline voi olla tehokas CUD: n ja 3) kannabiksen vähentämisen hoidossa (v. pidättäytyminen) voi olla mahdollisesti houkuttelevampi hoitotavoite. Siksi tämä projekti ehdottaa vareniklinin arviointia plaseboa savukkeiden pidättäytymiseen ja kannabiksen vähentämiseen tai pidättäytymiseen yhteiskäytön keskuudessa. Tulosten tukemiseksi molemmat ryhmät saavat näyttöön perustuvan psykososiaalisen intervention, joka sisältää reaaliaikaisen ja asynkronisesti toimitetun sisällön (kaikki käytännössä toimitetut), joka hyödyntää Budneyn (konsultin) käyttämiä yhteiskäyttöinterventioita sekä lyhyitä viikoittaisia neuvontaa ja lähtöselvityksiä, joita olemme käyttäneet aiemmissa ja meneillään olevissa tutkimuksissa. Asynkroninen sisältö (verkkopohjaiset moduulit) standardisoidaan ja räätälöidyn neuvontalähestymistavan avulla interventio mahdollistaa osallistujien suosimisen kannabiksen vähentämiselle tai pidättäytymiselle. Tämän tupakka-kannabiksen käytön yhdistelmähoidon valinta perustuu tiukkaan aikaisempaan tutkimukseen, joka osoittaa: 1) Tupakan lopettamisen varenikliinin tehokkuus, 2) kannabiksen käytön varenikliinin alustava teho ja 3) hyväksyttävä, psykososiaaliset yhteiskäyttömoduulit, joilla on potentiaali lisätä robust-farmakooterapiaa.
Tutkijat ehdottavat Etelä-Carolinan aikuisten (yli 18-vuotiaita; n = 200) aikuisten keskuudessa täysin etäistä 12 viikon hoitokokeita, jotka käyttävät savukkeita ja kannabista säännöllisesti. Osallistujat sisällytetään mukaan, jotka tupakoivat savukkeita päivittäin tai lähellä päivittäin (yli 20 päivää viimeisen 30 aikana) ja ovat käyttäneet kannabista vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 varenicline- tai lumelääkkeeseen ja kaikki osallistujat saavat alustan psykososiaalisen intervention. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida 7 päivän biokemiallisesti vahvistetun pisteen esiintyvyyden (PPA) hinnat savukkeista 12 viikon EOT-vierailussa vertaamalla varenikliini + psykososiaalista interventiota lumelääke + psykososiaalisiin interventioihin (AIM 1), 2) Vertaile Cannabis-käyttötaajuutta ja määrää 3) ja 3). Erilaisten hoitotulos miesten vs. naispuolisten osallistujien keskuudessa (tutkittava tavoite).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Chapman
- Puhelinnumero: 864-898-2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Mcclure
- Puhelinnumero: 843-792-7192
- Sähköposti: mccluree@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Chapman
- Puhelinnumero: 864-898-2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ela Williams
- Sähköposti: williela@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat (ei ylärajaa)
- Täytyy tupakoida vähintään 5 tupakka -savuketta päivässä vähintään 20 viimeisen 30 päivän aikana viimeisen 3 kuukauden ajan
- Täytyy ilmaista kiinnostus tupakan lopettamiseen
- On ilmaistava kiinnostus kannabiksen vähentämiseen ja/tai lopettamiseen
- On lähetettävä positiivinen pika lue kotiniinille ja kannabikselle ennen ilmoittautumista
- On itseraportoida kannabiksen käyttö (THC-hallitsevat tuotteet) 3 päivässä viikossa viimeisen 30 päivän aikana
- On oltava valmis ottamaan varenicline tai lumelääke 12 viikon ajan
- Täytyy asua Etelä -Carolinassa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät tai akuutti epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset tai päihteiden käyttöongelmat (mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt), jotka vastaisivat tutkimusta, häiritsevät turvallisuutta, kompromissien tietojen eheyttä tai estäisivät johdonmukaista tutkimuksen osallistumista
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Lääkkeiden käyttö tupakoinnin lopettamisen tehokkuudella
- Säännöllinen e-savukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden käyttö (<10 päivää viimeisen kuukauden aikana)
- Itse ilmoitettu kannabiksen käyttö yksinomaan lääketieteellisiin tarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikari
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 varenikliiniksi tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Käytetään vakioannoksen titrausaikataulua, joka sisältää 0,5 mg kerran päivässä (Q.D.) päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä (B.I.D.) päivinä 4-7 ja 1 mg B.I.D.
Päivän 8 alkaen 2 mg päivässä pidetään seuraavan 11 viikon ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 varenikliiniksi tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Käytetään vakioannoksen titrausaikataulua, joka sisältää 0,5 mg kerran päivässä (Q.D.) päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä (B.I.D.) päivinä 4-7 ja 1 mg B.I.D.
Päivän 8 alkaen 2 mg päivässä pidetään seuraavan 11 viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa taitopohjaista neuvontaa viikoittaisilla vierailuilla.
Viikoittaisiin neuvontaistuntoihin sisältyy keskustelu online-interventiomoduuleista, samalla kun tarjoavat taitopohjaisia strategioita, jotka keskittyvät sosiaalisen tuen sallimiseen, liipaisimien tunnistamiseen, himojen/vetäytymisen/stressin jne. Hallintaan. Henkilökunta käyttää motivaatioparannustekniikoita tupakan lopettamisen, kannabiksen vähentämisen tai pidättäytymisen ja lääkityksen noudattamisen ratkaisemiseksi.
Osallistujilla on pääsy online-moduuleihin, jotka käsittelevät tupakkaa ja kannabiksen käyttöä lopettamisen ja/tai vähentämisen tukemiseksi.
Sisältö sisältää 12 virtuaalimoduulia, jotka yhdistävät kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja motivaation parannuksen (MET) tupakan, kannabiksen ja niiden yhteiskäytön käsittelemiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 varenikliiniksi tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
|
Tutkimushenkilöstö tarjoaa taitopohjaista neuvontaa viikoittaisilla vierailuilla.
Viikoittaisiin neuvontaistuntoihin sisältyy keskustelu online-interventiomoduuleista, samalla kun tarjoavat taitopohjaisia strategioita, jotka keskittyvät sosiaalisen tuen sallimiseen, liipaisimien tunnistamiseen, himojen/vetäytymisen/stressin jne. Hallintaan. Henkilökunta käyttää motivaatioparannustekniikoita tupakan lopettamisen, kannabiksen vähentämisen tai pidättäytymisen ja lääkityksen noudattamisen ratkaisemiseksi.
Osallistujilla on pääsy online-moduuleihin, jotka käsittelevät tupakkaa ja kannabiksen käyttöä lopettamisen ja/tai vähentämisen tukemiseksi.
Sisältö sisältää 12 virtuaalimoduulia, jotka yhdistävät kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja motivaation parannuksen (MET) tupakan, kannabiksen ja niiden yhteiskäytön käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viimeinen 7 hoitopäivää (viikko 11 - viikko 12)
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytyminen tupakasta
|
Viimeinen 7 hoitopäivää (viikko 11 - viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kannabiksen käyttötaajuudessa
Aikaikkuna: Viikot 1–12 hoidossa
|
Arvioi kannabiksen muutokset päivinä (taajuus) hoidon aikana
|
Viikot 1–12 hoidossa
|
|
Muutokset kannabiksen käyttömäärässä
Aikaikkuna: Viikot 1–12 hoidossa
|
Arvioi kannabiksen käytön (määrän) istuntojen muutokset (jaksot) hoidon aikana
|
Viikot 1–12 hoidossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolierot tupakan ja kannabiksen tuloksissa
Aikaikkuna: Viikot 1–12 hoidossa
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen tupakasta, kannabiksen käyttöpäivät ja kannabiksen käytön istunnot päivässä
|
Viikot 1–12 hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Marihuanan käyttö
- Tupakan käyttöhäiriö
- Tupakan käytön lopettaminen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Bentsazepiinit
- Mielenterveyspalvelut
- Kinoksaliinit
- Varenikliini
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00136115
- R01CA290842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .