- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06883162
Cannabis-Tobacco samarbetsbehandlingsstudie (RECLAIM)
Randomiserad kontrollerad studie av vareniklin för att behandla tobak och cannabis samarbete (återta)
Syftet med återvinningsstudien är att utvärdera effektiviteten hos vareniklin (ibland känd som Chantix) jämfört med placebo (ett inaktivt ämne) för behandling av cigaretter och cannabis (marijuana). Varenicline är inte FDA -godkänd för kombinationsbehandling av cigarettavhållsamhet och cannabisreduktion eller avhållsamhet. Alla deltagare kommer också att få rådgivning och tillgång till onlinebehandlingsmoduler under ett slutförsök för cigaretter och ett reduktionsförsök för cannabis. Denna studie genomförs av Medical University of South Carolina. Alla procedurer genomförs på distans och det behövs inga personliga besök.
För att kvalificera sig måste deltagarna vara 18 år eller äldre, bo i South Carolina, använda cigaretter och cannabis och är intresserade av att sluta cigaretter och minska cannabis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaks-cannabis samarbete resulterar i etablerade skador, men det finns för närvarande inga rekommenderade behandlingsstrategier för samarbete. Den vetenskapliga förutsättningen för detta förslag är baserad på arbete som utförts av vår grupp som visar att: 1) cannabis samarbete påverkar cigarettavhållighet och de som samarbetar cannabis har nästan dubbelt så mycket att oddsen för tobaksbehandlingsfel, 2) vareniklinje kan vara effektiv när det gäller att behandla CUD och 3) cannabisminskning (v. Avhållsamhet) kan vara ett potentiellt mer tilltalande behandlingsmål. Därför föreslår detta projekt att utvärdera varenicline kontra placebo på cigarettavhållsamhet och minskning av cannabisanvändning eller avhållsamhet bland vuxna som samarbetar. För att stärka resultaten kommer båda grupperna att få en evidensbaserad psykosocial intervention som inkluderar realtid och asynkront levererat innehåll (alla levererade praktiskt taget), som utnyttjar den samarbetande interventionen som används av Budney (konsult) samt korta rådgivning och incheckningsmässiga sessioner som vi har använt i tidigare och pågående studier. Asynkron innehåll (webbaserade moduler) är standardiserat och genom en skräddarsydd strategi för rådgivning kommer interventionen att möjliggöra deltagares preferens för cannabisminskning eller avhållsamhet. Valet av denna kombinationsbehandling för samarbetet med tobak-cannabis är baserad på rigorös tidigare forskning som visar: 1) Effektivitet av vareniklin för tobaksavvänjning, 2) preliminär effektivitet av vareniklin för cannabisanvändning och 3) acceptabla, psykosociala samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella till augment en robusterapi till förbättring av apotek till förbättringar av förbättringar och 3) acceptabla, psykosociala samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella till augment en robusterapi till förbättring av apotek till förbättringar av förbättringar och 3) acceptabla, psykosociala samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella till augment en robusterapi till förbättring av läkemedel och 3) acceptabel, psykosocial samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella tillförbättringen en robust till en robust till en klarhet för att förbättra läkemedelsanvändning.
Utredare föreslår en helt avlägsen 12-veckors behandlingsförsök bland vuxna i South Carolina (åldrarna 18+; n = 200) som samarbetar cigaretter och cannabis regelbundet. Deltagarna kommer att inkluderas som röker cigaretter dagligen eller nära dagligen (20+ dagar under de senaste 30) och har använt cannabis minst 3 gånger per vecka under den senaste månaden. Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till varenicline eller placebo och alla deltagare kommer att få plattformens psykosociala intervention. Syftet med studien är att: 1) utvärdera hastigheterna för 7-dagars biokemiskt bekräftade punktprevalens avhållsamhet (PPA) från cigaretter vid 12-veckors EOT-besök jämförde varenikline + psykosocial intervention med placebo + psykosocial interventionsdeltagare (AIM 1), 2) jämföra cannabisanvändning frekvens och belopp mellan vareniska och platser under behandlingen (veckor 1-12; Differentialbehandlingsresultat bland manliga kontra kvinnliga deltagare (utforskande mål).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erin Mcclure
- Telefonnummer: 843-792-7192
- E-post: mccluree@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Kontakt:
- Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-post: chapmanb@musc.edu
-
Kontakt:
- Ela Williams
- E-post: williela@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 och över (ingen övre åldersgräns)
- Måste röka minst 5 tobakscigaretter per dag på minst 20 av de senaste 30 dagarna under de senaste tre månaderna
- Måste uttrycka intresse för att sluta tobak
- Måste uttrycka intresse för minskning av cannabis
- Måste skicka ett positivt omedelbart läsningstest för kotinin och cannabis före registrering
- Måste självrapportering av cannabisanvändning (THC-dominerande produkter) på 3 dagar per vecka av de senaste 30 dagarna
- Måste vara villig att ta varenicline eller placebo i 12 veckor
- Måste vara bosatt i South Carolina
Uteslutningskriterier:
- Alla betydande eller akut instabila medicinska, psykiatriska eller ämnesanvändningsproblem (inklusive kliniskt betydande störningar) som skulle kontraindicera forskning, störa säkerheten, kompromissa med dataintegritet eller utesluta konsekvent studiedeltagande
- Gravid eller försöker bli gravid
- Användning av mediciner med effektivitet för rökavvänjning
- Regelbunden användning av e-cigaretter eller andra tobaksprodukter (<10 dagar under den senaste månaden)
- Självrapporterad användning av cannabis uteslutande för medicinska ändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varenikel
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till vareniklin eller matchad placebo.
Standarddositreringsschemat kommer att användas, som inkluderar 0,5 mg en gång per dag (q.d.) på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger per dag (B.I.D.) på dagarna 4-7 och 1 mg B.I.D.
Börjar på dag 8. Dosering av 2 mg per dag kommer att upprätthållas under de kommande 11 veckorna.
|
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till vareniklin eller matchad placebo.
Standarddositreringsschemat kommer att användas, som inkluderar 0,5 mg en gång per dag (q.d.) på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger per dag (B.I.D.) på dagarna 4-7 och 1 mg B.I.D.
Börjar på dag 8. Dosering av 2 mg per dag kommer att upprätthållas under de kommande 11 veckorna.
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla kompetensbaserad rådgivning vid veckobesök.
Veckovis rådgivningssessioner kommer att inkludera diskussion om online-interventionsmoduler, samtidigt som de tillhandahåller kompetensbaserade strategier som är inriktade på att anlita socialt stöd, erkänna triggers, hantera begär/uttag/stress, etc. Personal kommer att använda motiverande förbättringstekniker för att hantera tobaksavbrott, minskning av cannabis eller abstinens och medicinskt.
Deltagarna kommer att ha tillgång till online-moduler som adresserar tobak och cannabis samverkan för att stödja upphörande och/eller reduktion.
Innehållet inkluderar 12 virtuella moduler som kombinerar kognitiv beteendeterapi (CBT) och motiverande förbättring (MET) för att adressera tobak, cannabis och deras samarbete.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till vareniklin eller matchad placebo.
|
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla kompetensbaserad rådgivning vid veckobesök.
Veckovis rådgivningssessioner kommer att inkludera diskussion om online-interventionsmoduler, samtidigt som de tillhandahåller kompetensbaserade strategier som är inriktade på att anlita socialt stöd, erkänna triggers, hantera begär/uttag/stress, etc. Personal kommer att använda motiverande förbättringstekniker för att hantera tobaksavbrott, minskning av cannabis eller abstinens och medicinskt.
Deltagarna kommer att ha tillgång till online-moduler som adresserar tobak och cannabis samverkan för att stödja upphörande och/eller reduktion.
Innehållet inkluderar 12 virtuella moduler som kombinerar kognitiv beteendeterapi (CBT) och motiverande förbättring (MET) för att adressera tobak, cannabis och deras samarbete.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarrettavhålllighet
Tidsram: Sista 7 dagars dagars dag (vecka 11 till vecka 12)
|
Biokemiskt bekräftade 7-dagars poängavhållighet från tobak
|
Sista 7 dagars dagars dag (vecka 11 till vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cannabisanvändningsfrekvens
Tidsram: Veckor 1 till 12 av behandlingen
|
Utvärdera förändringar i cannabis med dagar (frekvens) under behandlingen
|
Veckor 1 till 12 av behandlingen
|
|
Förändringar i cannabisanvändningsbelopp
Tidsram: Veckor 1 till 12 av behandlingen
|
Utvärdera förändringar i sessioner (avsnitt) av cannabisanvändning per dag (belopp) under behandlingen
|
Veckor 1 till 12 av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader i tobak och cannabisresultat
Tidsram: Veckor 1 till 12 av behandlingen
|
Biokemiskt bekräftade 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från tobak, cannabisanvändningsdagar och sessioner med cannabisanvändning per dag
|
Veckor 1 till 12 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Hälsobeteende
- Användning av marijuana
- Störning av tobaksbruk
- Upphör med tobaksbruk
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Benzazepiner
- Mentalvårdstjänster
- Kinoxaliner
- Vareniklin
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- Pro00136115
- R01CA290842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .