Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabis-Tobacco samarbetsbehandlingsstudie (RECLAIM)

2 april 2026 uppdaterad av: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Randomiserad kontrollerad studie av vareniklin för att behandla tobak och cannabis samarbete (återta)

Syftet med återvinningsstudien är att utvärdera effektiviteten hos vareniklin (ibland känd som Chantix) jämfört med placebo (ett inaktivt ämne) för behandling av cigaretter och cannabis (marijuana). Varenicline är inte FDA -godkänd för kombinationsbehandling av cigarettavhållsamhet och cannabisreduktion eller avhållsamhet. Alla deltagare kommer också att få rådgivning och tillgång till onlinebehandlingsmoduler under ett slutförsök för cigaretter och ett reduktionsförsök för cannabis. Denna studie genomförs av Medical University of South Carolina. Alla procedurer genomförs på distans och det behövs inga personliga besök.

För att kvalificera sig måste deltagarna vara 18 år eller äldre, bo i South Carolina, använda cigaretter och cannabis och är intresserade av att sluta cigaretter och minska cannabis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tobaks-cannabis samarbete resulterar i etablerade skador, men det finns för närvarande inga rekommenderade behandlingsstrategier för samarbete. Den vetenskapliga förutsättningen för detta förslag är baserad på arbete som utförts av vår grupp som visar att: 1) cannabis samarbete påverkar cigarettavhållighet och de som samarbetar cannabis har nästan dubbelt så mycket att oddsen för tobaksbehandlingsfel, 2) vareniklinje kan vara effektiv när det gäller att behandla CUD och 3) cannabisminskning (v. Avhållsamhet) kan vara ett potentiellt mer tilltalande behandlingsmål. Därför föreslår detta projekt att utvärdera varenicline kontra placebo på cigarettavhållsamhet och minskning av cannabisanvändning eller avhållsamhet bland vuxna som samarbetar. För att stärka resultaten kommer båda grupperna att få en evidensbaserad psykosocial intervention som inkluderar realtid och asynkront levererat innehåll (alla levererade praktiskt taget), som utnyttjar den samarbetande interventionen som används av Budney (konsult) samt korta rådgivning och incheckningsmässiga sessioner som vi har använt i tidigare och pågående studier. Asynkron innehåll (webbaserade moduler) är standardiserat och genom en skräddarsydd strategi för rådgivning kommer interventionen att möjliggöra deltagares preferens för cannabisminskning eller avhållsamhet. Valet av denna kombinationsbehandling för samarbetet med tobak-cannabis är baserad på rigorös tidigare forskning som visar: 1) Effektivitet av vareniklin för tobaksavvänjning, 2) preliminär effektivitet av vareniklin för cannabisanvändning och 3) acceptabla, psykosociala samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella till augment en robusterapi till förbättring av apotek till förbättringar av förbättringar och 3) acceptabla, psykosociala samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella till augment en robusterapi till förbättring av apotek till förbättringar av förbättringar och 3) acceptabla, psykosociala samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella till augment en robusterapi till förbättring av läkemedel och 3) acceptabel, psykosocial samarbetsbehandlingsmoduler som har den potentiella tillförbättringen en robust till en robust till en klarhet för att förbättra läkemedelsanvändning.

Utredare föreslår en helt avlägsen 12-veckors behandlingsförsök bland vuxna i South Carolina (åldrarna 18+; n = 200) som samarbetar cigaretter och cannabis regelbundet. Deltagarna kommer att inkluderas som röker cigaretter dagligen eller nära dagligen (20+ dagar under de senaste 30) och har använt cannabis minst 3 gånger per vecka under den senaste månaden. Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till varenicline eller placebo och alla deltagare kommer att få plattformens psykosociala intervention. Syftet med studien är att: 1) utvärdera hastigheterna för 7-dagars biokemiskt bekräftade punktprevalens avhållsamhet (PPA) från cigaretter vid 12-veckors EOT-besök jämförde varenikline + psykosocial intervention med placebo + psykosocial interventionsdeltagare (AIM 1), 2) jämföra cannabisanvändning frekvens och belopp mellan vareniska och platser under behandlingen (veckor 1-12; Differentialbehandlingsresultat bland manliga kontra kvinnliga deltagare (utforskande mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 och över (ingen övre åldersgräns)
  2. Måste röka minst 5 tobakscigaretter per dag på minst 20 av de senaste 30 dagarna under de senaste tre månaderna
  3. Måste uttrycka intresse för att sluta tobak
  4. Måste uttrycka intresse för minskning av cannabis
  5. Måste skicka ett positivt omedelbart läsningstest för kotinin och cannabis före registrering
  6. Måste självrapportering av cannabisanvändning (THC-dominerande produkter) på 3 dagar per vecka av de senaste 30 dagarna
  7. Måste vara villig att ta varenicline eller placebo i 12 veckor
  8. Måste vara bosatt i South Carolina

Uteslutningskriterier:

  1. Alla betydande eller akut instabila medicinska, psykiatriska eller ämnesanvändningsproblem (inklusive kliniskt betydande störningar) som skulle kontraindicera forskning, störa säkerheten, kompromissa med dataintegritet eller utesluta konsekvent studiedeltagande
  2. Gravid eller försöker bli gravid
  3. Användning av mediciner med effektivitet för rökavvänjning
  4. Regelbunden användning av e-cigaretter eller andra tobaksprodukter (<10 dagar under den senaste månaden)
  5. Självrapporterad användning av cannabis uteslutande för medicinska ändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varenikel
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till vareniklin eller matchad placebo. Standarddositreringsschemat kommer att användas, som inkluderar 0,5 mg en gång per dag (q.d.) på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger per dag (B.I.D.) på dagarna 4-7 och 1 mg B.I.D. Börjar på dag 8. Dosering av 2 mg per dag kommer att upprätthållas under de kommande 11 veckorna.
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till vareniklin eller matchad placebo. Standarddositreringsschemat kommer att användas, som inkluderar 0,5 mg en gång per dag (q.d.) på dagarna 1-3, 0,5 mg två gånger per dag (B.I.D.) på dagarna 4-7 och 1 mg B.I.D. Börjar på dag 8. Dosering av 2 mg per dag kommer att upprätthållas under de kommande 11 veckorna.
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla kompetensbaserad rådgivning vid veckobesök. Veckovis rådgivningssessioner kommer att inkludera diskussion om online-interventionsmoduler, samtidigt som de tillhandahåller kompetensbaserade strategier som är inriktade på att anlita socialt stöd, erkänna triggers, hantera begär/uttag/stress, etc. Personal kommer att använda motiverande förbättringstekniker för att hantera tobaksavbrott, minskning av cannabis eller abstinens och medicinskt.
Deltagarna kommer att ha tillgång till online-moduler som adresserar tobak och cannabis samverkan för att stödja upphörande och/eller reduktion. Innehållet inkluderar 12 virtuella moduler som kombinerar kognitiv beteendeterapi (CBT) och motiverande förbättring (MET) för att adressera tobak, cannabis och deras samarbete.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1 till vareniklin eller matchad placebo.
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla kompetensbaserad rådgivning vid veckobesök. Veckovis rådgivningssessioner kommer att inkludera diskussion om online-interventionsmoduler, samtidigt som de tillhandahåller kompetensbaserade strategier som är inriktade på att anlita socialt stöd, erkänna triggers, hantera begär/uttag/stress, etc. Personal kommer att använda motiverande förbättringstekniker för att hantera tobaksavbrott, minskning av cannabis eller abstinens och medicinskt.
Deltagarna kommer att ha tillgång till online-moduler som adresserar tobak och cannabis samverkan för att stödja upphörande och/eller reduktion. Innehållet inkluderar 12 virtuella moduler som kombinerar kognitiv beteendeterapi (CBT) och motiverande förbättring (MET) för att adressera tobak, cannabis och deras samarbete.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarrettavhålllighet
Tidsram: Sista 7 dagars dagars dag (vecka 11 till vecka 12)
Biokemiskt bekräftade 7-dagars poängavhållighet från tobak
Sista 7 dagars dagars dag (vecka 11 till vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cannabisanvändningsfrekvens
Tidsram: Veckor 1 till 12 av behandlingen
Utvärdera förändringar i cannabis med dagar (frekvens) under behandlingen
Veckor 1 till 12 av behandlingen
Förändringar i cannabisanvändningsbelopp
Tidsram: Veckor 1 till 12 av behandlingen
Utvärdera förändringar i sessioner (avsnitt) av cannabisanvändning per dag (belopp) under behandlingen
Veckor 1 till 12 av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Könsskillnader i tobak och cannabisresultat
Tidsram: Veckor 1 till 12 av behandlingen
Biokemiskt bekräftade 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från tobak, cannabisanvändningsdagar och sessioner med cannabisanvändning per dag
Veckor 1 till 12 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

19 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En slutlig avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig för hämtning och analys av sekundära resultat på begäran till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera