Étude de traitement de co-utilisation du cannabis-tobacco (RECLAIM)
Essai contrôlé randomisé de la varénicline pour traiter la co-utilisation du tabac et du cannabis (récupération)
Le but de l'étude de récupération est d'évaluer l'efficacité de la varénicline (parfois connue sous le nom de Chantix) par rapport au placebo (une substance inactive) pour le traitement des cigarettes et du cannabis (marijuana). La varénicline n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement combiné de l'abstinence des cigarettes et de la réduction ou de l'abstinence du cannabis. Tous les participants recevront également des conseils et un accès à des modules de traitement en ligne lors d'une tentative de cession de cigarettes et d'une tentative de réduction de cannabis. Cette étude est menée par l'Université médicale de Caroline du Sud. Toutes les procédures sont effectuées à distance et il n'y a aucune visite en personne nécessaire.
Pour se qualifier, les participants doivent avoir 18 ans ou plus, vivre en Caroline du Sud, utiliser des cigarettes et du cannabis, et sont intéressés à quitter les cigarettes et à réduire le cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabac-cannabis est en cours de coopération dans des dommages établis, mais il n'y a actuellement aucune stratégie de traitement recommandée pour la co-utilisation. La prémisse scientifique de cette proposition est basée sur les travaux menés par notre groupe démontrant que: 1) le coopérative de cannabis a un impact négatif sur l'abstinence des cigarettes et ces cannabis usings ont presque le double des chances de l'échec du traitement du tabac, 2) la varénicline peut être efficace dans le traitement du CUD et 3) la réduction du cannabis (VS. L'abstinence) peut être un objectif de traitement potentiellement plus attrayant. Par conséquent, ce projet propose d'évaluer la varénicline par rapport au placebo sur l'abstinence des cigarettes et la réduction ou l'abstinence du cannabis chez les adultes qui coutilisent. Pour renforcer les résultats, les deux groupes recevront une intervention psychosociale fondée sur des preuves qui comprend du contenu en temps réel et livré de manière asynchrone (tous livrés virtuellement), qui tire parti de l'intervention en co-utilisation utilisée par Budney (consultant) ainsi que de brèves sessions de conseil et d'enregistrement hebdomadaires que nous avons utilisées dans les études précédentes et en cours. Le contenu asynchrone (modules Web) est standardisé et grâce à une approche sur mesure du conseil, l'intervention permettra la préférence des participants pour la réduction ou l'abstinence du cannabis. La sélection de ce traitement combiné pour la co-utilisation du tabac-cannabis est basée sur des recherches antérieures rigoureuses démontrant: 1) l'efficacité de la varénicline pour la consommation du tabac, 2) l'efficacité préliminaire de la varinénicline pour la consommation de cannabis et 3) les modules de traitement psychosocial acceptables acceptables qui ont le potentiel d'augmenter une pharmacotherage robuste pour améliorer les résultats de la co-utilisation.
Les enquêteurs proposent un essai de traitement complètement éloigné de 12 semaines chez les adultes en Caroline du Sud (âgés de 18 ans et plus; n = 200) qui coosent régulièrement des cigarettes et du cannabis. Les participants seront inclus qui fument des cigarettes quotidiennement ou près de tous les jours (plus de 20 jours au cours des 30 derniers) et ont consommé du cannabis au moins 3 fois par semaine au cours du dernier mois. Les participants seront randomisés 1: 1 à la varénicline ou au placebo et tous les participants recevront l'intervention psychosociale de la plate-forme. Les objectifs de l'étude sont: 1) évaluer les taux d'abstinence de prévalence ponctuelle confirmée à 7 jours (PPA) à partir de cigarettes à la visite EOT de 12 semaines comparant les participants à la varénicline +, 2) Comparez le cannabis à utiliser la fréquence et la quantité entre les groupes de varénicline et les groupes lieux pendant le traitement (des semaines 1), et 3) et 3) et 3) et les groupes de placebo pendant le traitement (Weeks 1; Résultats du traitement différentiel chez les participants masculins vs femmes (objectif exploratoire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Chapman
- Numéro de téléphone: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erin Mcclure
- Numéro de téléphone: 843-792-7192
- E-mail: mccluree@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Contact:
- Elizabeth Chapman
- Numéro de téléphone: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
-
Contact:
- Ela Williams
- E-mail: williela@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgés de 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Doit fumer au moins 5 cigarettes de tabac par jour sur au moins 20 des 30 derniers jours au cours des 3 derniers mois
- Doit exprimer son intérêt à arrêter le tabac
- Doit exprimer son intérêt pour la réduction et / ou la cessation du cannabis
- Doit soumettre un test instantané positif pour la cotinine et le cannabis avant l'inscription
- Doit s'auto-évaluer la consommation de cannabis (produits à dominante THC) à 3 jours par semaine au cours des 30 derniers jours
- Doit être prêt à prendre la varénicline ou le placebo pendant 12 semaines
- Doit résider en Caroline du Sud
Critères d'exclusion:
- Tout problème de consommation médical, psychiatrique ou de substances significatif ou extrêmement instable (y compris des troubles cliniquement significatifs) qui contre-indiquerait la recherche, interférer avec la sécurité, compromettre l'intégrité des données ou empêcherait la participation cohérente de l'étude
- Enceinte ou essayer de devenir enceinte
- Utilisation de médicaments avec une efficacité de sevrage tabagique
- Utilisation régulière des cigarettes électroniques ou d'autres produits du tabac (<10 jours au cours du dernier mois)
- Utilisation autodéclarée du cannabis exclusivement à des fins médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline
Les participants seront randomisés 1: 1 à la varénicline ou au placebo apparié.
Le calendrier de titration de dose standard sera utilisé, qui comprend 0,5 mg une fois par jour (q.d.) les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour (B.I.D.) les jours 4-7 et 1 mg B.I.D.
À partir du jour 8. Le dosage de 2 mg par jour sera maintenu pour les 11 prochaines semaines.
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Les participants seront randomisés 1: 1 à la varénicline ou au placebo apparié.
Le calendrier de titration de dose standard sera utilisé, qui comprend 0,5 mg une fois par jour (q.d.) les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour (B.I.D.) les jours 4-7 et 1 mg B.I.D.
À partir du jour 8. Le dosage de 2 mg par jour sera maintenu pour les 11 prochaines semaines.
Le personnel de recherche fournira des conseils basés sur les compétences lors de visites hebdomadaires.
Les séances de conseil hebdomadaires comprendront une discussion sur les modules d'intervention en ligne, tout en fournissant des stratégies basées sur les compétences axées sur la création du soutien social, la reconnaissance des déclencheurs, la gestion de la soif / du retrait / du stress, etc. Le personnel utilisera les techniques d'amélioration de la motivation pour lutter contre le tabac, la réduction ou l'abstinence du cannabis, et l'adhérence des médication.
Les participants auront accès à des modules en ligne sur le tabac et la coopération de cannabis pour soutenir l'arrêt et / ou la réduction.
Le contenu comprend 12 modules virtuels combinant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'amélioration de la motivation (MET) pour aborder le tabac, le cannabis et leur co-utilisation.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés 1: 1 à la varénicline ou au placebo apparié.
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Le personnel de recherche fournira des conseils basés sur les compétences lors de visites hebdomadaires.
Les séances de conseil hebdomadaires comprendront une discussion sur les modules d'intervention en ligne, tout en fournissant des stratégies basées sur les compétences axées sur la création du soutien social, la reconnaissance des déclencheurs, la gestion de la soif / du retrait / du stress, etc. Le personnel utilisera les techniques d'amélioration de la motivation pour lutter contre le tabac, la réduction ou l'abstinence du cannabis, et l'adhérence des médication.
Les participants auront accès à des modules en ligne sur le tabac et la coopération de cannabis pour soutenir l'arrêt et / ou la réduction.
Le contenu comprend 12 modules virtuels combinant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'amélioration de la motivation (MET) pour aborder le tabac, le cannabis et leur co-utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence des cigarettes
Délai: 7 derniers jours de traitement (semaine 11 à la semaine 12)
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Abstinence de la prévalence des points de 7 jours confirmée à l'abstine du tabac à 7 jours
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7 derniers jours de traitement (semaine 11 à la semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fréquence d'utilisation du cannabis
Délai: Les semaines 1 à 12 du traitement
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Évaluer les changements de cannabis en utilisant des jours (fréquence) pendant le traitement
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Les semaines 1 à 12 du traitement
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Les changements dans le montant de la consommation de cannabis
Délai: Les semaines 1 à 12 du traitement
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Évaluer les changements dans les séances (épisodes) de consommation de cannabis par jour (montant) pendant le traitement
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Les semaines 1 à 12 du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences sexuelles dans les résultats du tabac et du cannabis
Délai: Les semaines 1 à 12 du traitement
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Abstinence de la prévalence des points de 7 jours confirmée à l'abstinence du tabac, les jours d'utilisation du cannabis utilisent des jours et des séances de cannabis par jour
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Les semaines 1 à 12 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Comportement de santé
- Consommation de marijuana
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Cesser de fumer
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Benzazépines
- Services de santé mentale
- Quinoxalines
- Varénicline
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00136115
- R01CA290842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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