Исследование лечения Cannabis-Tobacco Co-Use (RECLAIM)
Рандомизированное контролируемое исследование вариакона для лечения табака и конопли (Reclaim)
Цель исследования Reclaim - оценить эффективность вариакона (иногда известного как Chantix) по сравнению с плацебо (неактивное вещество) для лечения сигарет и каннабиса (марихуана). Верноклин не одобрен FDA для комбинированного лечения воздержания сигарет и снижения каннабиса или воздержания. Все участники также получат консультации и доступ к модулям онлайн -лечения во время попытки отказаться от сигарет и попытки сокращения каннабиса. Это исследование проводится Медицинским университетом Южной Каролины. Все процедуры проводятся удаленно, и не требуется личных посещений.
Чтобы получить квалификацию, участники должны быть 18 лет и старше, жить в Южной Каролине, использовать сигареты и каннабис и заинтересованы в том, чтобы бросить курить сигареты и уменьшение каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Табак-каннабис приводит к приводу к установленным вредам, однако в настоящее время не существует рекомендуемых стратегий лечения для совместного использования. Научная предпосылка этого предложения основана на работе, проведенной нашей группой, демонстрирующей, что: 1) кольцо каннабиса отрицательно влияет на воздержание сигарет, а те, кто используется каннабис, почти вдвое превышает шансы на недостаточность лечения табака, 2) варенклин может быть эффективным при лечении CUD и 3) сокращении каннабиса (vs.s. воздержание) может быть потенциально более привлекательной целью лечения. Таким образом, этот проект предлагает оценить варенклин по сравнению с плацебо на воздержание от сигарет и снижение употребления каннабиса или воздержание среди взрослых, которые совместно используют. Чтобы поддержать результаты, обе группы получат основанное на фактических данных психосоциальное вмешательство, которое включает в себя контент в реальном времени и асинхронно поставленном (все доставляемые практически), которое использует вмешательство совместного использования, используемое Budney (консультантом), а также краткие еженедельные консультирование и регистрацию, которые мы использовали в предыдущих и продолжающихся исследованиях. Асинхронное содержание (веб-модули) стандартизируется, и благодаря адаптационному подходу к консультированию вмешательство позволит предпочтение участника снижению каннабиса или воздержанию. Выбор этого комбинированного лечения для совместного использования табака-каннабиса основан на строгих предыдущих исследованиях, демонстрирующих: 1) эффективность варенцина для прекращения табака, 2) предварительная эффективность варенцина для употребления каннабиса и 3) приемлемые, психосоциальные модули лечения совместного использования, которые могут способствовать увеличению борматической терапии для улучшения.
Исследователи предлагают совершенно отдаленное 12-недельное исследование лечения среди взрослых в Южной Каролине (в возрасте 18 лет; n = 200), которые регулярно используют сигареты и каннабис. Участники будут включены, которые курят сигареты ежедневно или около ежедневно (более 20 дней за последние 30) и использовали каннабис не менее 3 раза в неделю в прошлом месяце. Участники будут рандомизированы 1: 1 на варенклин или плацебо, и все участники получат психосоциальное вмешательство платформы. Целью исследования являются: 1) оценивать частоту 7-дневного биохимически подтвержденного воздержания (PPA) из сигарет при 12-недельном визите EOT, сравнивающем варенклин + психосоциальное вмешательство с плацебо + психосоциальные участники (AIM 1), 2) СПОРТИВАЕМЫЕ ВОССТАНОВКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСПРАВЛЕНИЯ И СМОТРИЯ МЕЖДУ ВАРЕБЕРА И ПЛАБОЛЕВОДОВ (AIM 1). Исследуйте результаты дифференциального лечения среди мужчин и женщин -участников (исследовательская цель).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Chapman
- Номер телефона: 864-898-2992
- Электронная почта: chapmanb@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erin Mcclure
- Номер телефона: 843-792-7192
- Электронная почта: mccluree@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Контакт:
- Elizabeth Chapman
- Номер телефона: 864-898-2992
- Электронная почта: chapmanb@musc.edu
-
Контакт:
- Ela Williams
- Электронная почта: williela@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше (нет верхнего возраста)
- Должен курить не менее 5 табачных сигарет в день не менее 20 из последних 30 дней в течение последних 3 месяцев
- Должен выразить интерес к выходу из табака
- Должен выразить интерес к сокращению каннабиса и/или прекращению
- Необходимо представить положительный тест с мгновенными прочтением для котинина и каннабиса до зачисления
- Должен на самооценку употребления каннабиса (THC-доминантные продукты) в течение 3 дней в неделю за последние 30 дней
- Должен быть готов взять варианклин или плацебо на 12 недель
- Должен проживать в Южной Каролине
Критерии исключения:
- Любая значительная или очень нестабильная проблема медицинской, психиатрической или употребления психоактивных веществ (включая клинически значимые расстройства), которая противоречит исследованию, мешает безопасности, компромиссным целостности данных или исключает последовательное участие в исследовании
- Беременна или пытается забеременеть
- Использование лекарств с эффективностью прекращения курения
- Регулярное использование электронных сигарет или других табачных изделий (<10 дней в прошлом месяце)
- Самооценка использование каннабиса исключительно для медицинских целей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варианклин
Участники будут рандомизированы с 1: 1 до варенцины или сопоставленного плацебо.
Будет использован стандартный график титрования дозы, который включает в себя 0,5 мг один раз в день (Q.D.) в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день (B.I.D.) в дни 4-7 и 1 мг B.I.D.
Начиная с 8 -го дня. Дозирование 2 мг в день будет поддерживаться в течение следующих 11 недель.
|
Участники будут рандомизированы с 1: 1 до варенцины или сопоставленного плацебо.
Будет использован стандартный график титрования дозы, который включает в себя 0,5 мг один раз в день (Q.D.) в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день (B.I.D.) в дни 4-7 и 1 мг B.I.D.
Начиная с 8 -го дня. Дозирование 2 мг в день будет поддерживаться в течение следующих 11 недель.
Исследовательский персонал будет обеспечивать консультации на основе навыков во время еженедельных посещений.
Еженедельные консультационные сессии будут включать в себя обсуждение модулей онлайн-вмешательства, в то же время предоставляя стратегии, основанные на навыках, направленные на зачисление социальной поддержки, распознавания триггеров, управления тяжкой/снятием/стрессом и т. Д. Персонал будет использовать методы усиления мотивации для устранения устранения табака, сокращения каннабиса или неустойчивости, а также приличия лекарств.
Участники будут иметь доступ к онлайн-модулям, посвященным табаку и коноплям, чтобы поддержать прекращение и/или сокращение.
Содержание включает в себя 12 виртуальных модулей, комбинирующих когнитивно-поведенческую терапию (CBT) и мотивационное улучшение (MET) для устранения табака, каннабиса и их совместного использования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы с 1: 1 до варенцины или сопоставленного плацебо.
|
Исследовательский персонал будет обеспечивать консультации на основе навыков во время еженедельных посещений.
Еженедельные консультационные сессии будут включать в себя обсуждение модулей онлайн-вмешательства, в то же время предоставляя стратегии, основанные на навыках, направленные на зачисление социальной поддержки, распознавания триггеров, управления тяжкой/снятием/стрессом и т. Д. Персонал будет использовать методы усиления мотивации для устранения устранения табака, сокращения каннабиса или неустойчивости, а также приличия лекарств.
Участники будут иметь доступ к онлайн-модулям, посвященным табаку и коноплям, чтобы поддержать прекращение и/или сокращение.
Содержание включает в себя 12 виртуальных модулей, комбинирующих когнитивно-поведенческую терапию (CBT) и мотивационное улучшение (MET) для устранения табака, каннабиса и их совместного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарета воздержание
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения (неделя с 11 по 12 недели)
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность пункта воздержания от табака
|
Последние 7 дней лечения (неделя с 11 по 12 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в частоте употребления каннабиса
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 лечения
|
Оценить изменения в каннабисе, используя дни (частота) во время лечения
|
Недели с 1 по 12 лечения
|
|
Изменения в сумме употребления каннабиса
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 лечения
|
Оценить изменения в сессиях (эпизоды) употребления каннабиса в день (количество) во время лечения
|
Недели с 1 по 12 лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия в результатах табака и каннабиса
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 лечения
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная распространенность пункта воздержания от табака, дни употребления каннабиса и сеансы употребления каннабиса в день
|
Недели с 1 по 12 лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Использование марихуаны
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Прекращение употребления табака
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Бензазепины
- Службы психического здоровья
- Хиноксалины
- Варениклин
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00136115
- R01CA290842 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .