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Studio di trattamento in co-utilizzo di cannabis-tobacco (RECLAIM)

2 aprile 2026 aggiornato da: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Studio randomizzato controllato di varenicline per il trattamento del tabacco e della cannabis (Reclaim)

Lo scopo dello studio di recupero è valutare l'efficacia della vareniclina (a volte nota come Chantix) rispetto al placebo (una sostanza inattiva) per il trattamento delle sigarette e della cannabis (marijuana). La vareniclina non è approvata dalla FDA per il trattamento combinato dell'astinenza delle sigarette e della riduzione della cannabis o dell'astinenza. Tutti i partecipanti riceveranno anche consulenza e accesso ai moduli di trattamento online durante un tentativo di sigarette e un tentativo di riduzione di cannabis. Questo studio è condotto dalla Medical University della Carolina del Sud. Tutte le procedure sono condotte da remoto e non sono necessarie visite di persona.

Per qualificarsi, i partecipanti devono avere 18 anni o più, vivere nella Carolina del Sud, usare sigarette e cannabis e sono interessati a lasciare le sigarette e ridurre la cannabis.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il co-utilizzo del tabacco-cannabis risultati in danni consolidati, ma attualmente non vi sono strategie di trattamento raccomandate per il co-utilizzo. La premessa scientifica di questa proposta si basa sul lavoro condotto dal nostro gruppo che dimostra che: 1) la co-utilizzo della cannabis influisce negativamente sull'astinenza delle sigarette e coloro che utilizzano la cannabis hanno quasi il doppio delle probabilità del fallimento del trattamento del tabacco, 2) la vareniclina può essere efficace nel trattamento della CUD e 3) riduzione della cannabis (vs. astinenza) può essere un obiettivo terapeutico potenzialmente più attraente. Pertanto, questo progetto propone di valutare la vareniclina rispetto al placebo sull'astinenza delle sigarette e sulla riduzione dell'uso della cannabis o l'astinenza tra gli adulti che si utilizzano. Per rafforzare i risultati, entrambi i gruppi riceveranno un intervento psicosociale basato sull'evidenza che include contenuti in tempo reale e consegnato in modo asincrono (tutti consegnati praticamente), che sfrutta l'intervento di co-uso utilizzato da Budney (consulente) e brevi sessioni settimanali e check-in che abbiamo usato negli studi precedenti e in corso. Il contenuto asincrono (moduli basati sul web) è standardizzato e attraverso un approccio su misura per la consulenza, l'intervento consentirà la preferenza dei partecipanti alla riduzione o all'astinenza della cannabis. La selezione di questo trattamento di combinazione per il co-utilizzo del tabacco-cannabis si basa su rigorose ricerche precedenti che dimostrano: 1) Efficacia della vareniclina per la cessazione del tabacco, 2) Efficacia preliminare della vareniclina per l'uso di cannabis e 3) accettabili, accettabili, moduli di trattamento psicosociale, che hanno il potenziale per aumentare una farmacia per migliorare la farmacoterapia.

Gli investigatori propongono uno studio di trattamento di 12 settimane completamente remoto tra gli adulti nella Carolina del Sud (età 18+; n = 200) che si utilizzano regolarmente sigarette e cannabis. I partecipanti saranno inclusi che fumano sigarette quotidianamente o quasi tutti i giorni (oltre 20 giorni negli ultimi 30) e hanno usato la cannabis almeno 3 volte a settimana nell'ultimo mese. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a Varenicline o Placebo e tutti i partecipanti riceveranno l'intervento psicosociale della piattaforma. Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i tassi di astinenza alla prevalenza del punto di 7 giorni confermata biochimicamente (PPA) dalle sigarette alla visita EOT di 12 settimane che confronta la vareniclina + l'intervento psicosociale con i gruppi di trazioni di Placebo + Auto 2). Risultati del trattamento differenziale tra partecipanti maschi contro femmine (obiettivo esplorativo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore)
  2. Deve fumare almeno 5 sigarette di tabacco al giorno in almeno 20 degli ultimi 30 giorni negli ultimi 3 mesi
  3. Deve esprimere interesse a smettere di tabacco
  4. Deve esprimere interesse per la riduzione e/o la cessazione della cannabis
  5. Deve presentare un test di lettura istantanea positiva per cotinina e cannabis prima dell'iscrizione
  6. Deve auto-segnalare l'uso della cannabis (prodotti dominanti THC) a 3 giorni a settimana degli ultimi 30 giorni
  7. Deve essere disposto a prendere la varenicline o il placebo per 12 settimane
  8. Deve risiedere nella Carolina del Sud

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi problema di uso medico, psichiatrico o di sostanza significativo o acutamente instabile (compresi disturbi clinicamente significativi) che controindicare la ricerca, interferiremo con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precluderebbe una partecipazione costante dello studio
  2. Incinta o cercando di rimanere incinta
  3. Uso di farmaci con efficacia di cessazione del fumo
  4. Uso regolare di sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco (<10 giorni nell'ultimo mese)
  5. Uso auto-segnalato della cannabis esclusivamente per scopi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varenicline
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a varenicline o placebo abbinato. Verrà utilizzato il programma di titolazione della dose standard, che include 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1 mg b.i.d. A partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2 mg al giorno verrà mantenuto per le prossime 11 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a varenicline o placebo abbinato. Verrà utilizzato il programma di titolazione della dose standard, che include 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1 mg b.i.d. A partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2 mg al giorno verrà mantenuto per le prossime 11 settimane.
Il personale di ricerca fornirà consulenza basata sulle competenze durante le visite settimanali. Le sessioni settimanali di consulenza includeranno la discussione sui moduli di intervento online, fornendo al contempo strategie basate sulle competenze incentrate sull'arruolamento del supporto sociale, nel riconoscere i trigger, nella gestione della brama/ritiro/stress, ecc. Il personale utilizzerà tecniche di miglioramento motivazionale per affrontare la cessazione del tabacco, la riduzione della cannabis o l'astinenza e l'adesione ai farmaci.
I partecipanti avranno accesso ai moduli online che affrontano il co-utilizzo del tabacco e della cannabis per supportare la cessazione e/o la riduzione. Il contenuto include 12 moduli virtuali che combinano la terapia cognitiva comportamentale (CBT) e il potenziamento motivazionale (MET) per affrontare il tabacco, la cannabis e il loro co-utilizzo.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a varenicline o placebo abbinato.
Il personale di ricerca fornirà consulenza basata sulle competenze durante le visite settimanali. Le sessioni settimanali di consulenza includeranno la discussione sui moduli di intervento online, fornendo al contempo strategie basate sulle competenze incentrate sull'arruolamento del supporto sociale, nel riconoscere i trigger, nella gestione della brama/ritiro/stress, ecc. Il personale utilizzerà tecniche di miglioramento motivazionale per affrontare la cessazione del tabacco, la riduzione della cannabis o l'astinenza e l'adesione ai farmaci.
I partecipanti avranno accesso ai moduli online che affrontano il co-utilizzo del tabacco e della cannabis per supportare la cessazione e/o la riduzione. Il contenuto include 12 moduli virtuali che combinano la terapia cognitiva comportamentale (CBT) e il potenziamento motivazionale (MET) per affrontare il tabacco, la cannabis e il loro co-utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da sigaretta
Lasso di tempo: Finali 7 giorni di trattamento (settimana 11 alla settimana 12)
Abstinenza prevalenza di 7 giorni confermata biochimicamente dal tabacco
Finali 7 giorni di trattamento (settimana 11 alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza di utilizzo della cannabis
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 di trattamento
Valutare i cambiamenti nella cannabis usando giorni (frequenza) durante il trattamento
Settimane da 1 a 12 di trattamento
Cambiamenti nella quantità di utilizzo della cannabis
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 di trattamento
Valutare i cambiamenti nelle sessioni (episodi) dell'uso di cannabis al giorno (importo) durante il trattamento
Settimane da 1 a 12 di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sessuali nei risultati del tabacco e della cannabis
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 di trattamento
Abstinenza prevalenza di 7 giorni con conferma biochimicamente da tabacco, giorni di uso della cannabis e sessioni di utilizzo della cannabis al giorno
Settimane da 1 a 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà reso disponibile un set di dati de-identificato finale per il recupero e l'analisi dei risultati secondari, su richiesta al principale investigatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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