- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883162
Studio di trattamento in co-utilizzo di cannabis-tobacco (RECLAIM)
Studio randomizzato controllato di varenicline per il trattamento del tabacco e della cannabis (Reclaim)
Lo scopo dello studio di recupero è valutare l'efficacia della vareniclina (a volte nota come Chantix) rispetto al placebo (una sostanza inattiva) per il trattamento delle sigarette e della cannabis (marijuana). La vareniclina non è approvata dalla FDA per il trattamento combinato dell'astinenza delle sigarette e della riduzione della cannabis o dell'astinenza. Tutti i partecipanti riceveranno anche consulenza e accesso ai moduli di trattamento online durante un tentativo di sigarette e un tentativo di riduzione di cannabis. Questo studio è condotto dalla Medical University della Carolina del Sud. Tutte le procedure sono condotte da remoto e non sono necessarie visite di persona.
Per qualificarsi, i partecipanti devono avere 18 anni o più, vivere nella Carolina del Sud, usare sigarette e cannabis e sono interessati a lasciare le sigarette e ridurre la cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il co-utilizzo del tabacco-cannabis risultati in danni consolidati, ma attualmente non vi sono strategie di trattamento raccomandate per il co-utilizzo. La premessa scientifica di questa proposta si basa sul lavoro condotto dal nostro gruppo che dimostra che: 1) la co-utilizzo della cannabis influisce negativamente sull'astinenza delle sigarette e coloro che utilizzano la cannabis hanno quasi il doppio delle probabilità del fallimento del trattamento del tabacco, 2) la vareniclina può essere efficace nel trattamento della CUD e 3) riduzione della cannabis (vs. astinenza) può essere un obiettivo terapeutico potenzialmente più attraente. Pertanto, questo progetto propone di valutare la vareniclina rispetto al placebo sull'astinenza delle sigarette e sulla riduzione dell'uso della cannabis o l'astinenza tra gli adulti che si utilizzano. Per rafforzare i risultati, entrambi i gruppi riceveranno un intervento psicosociale basato sull'evidenza che include contenuti in tempo reale e consegnato in modo asincrono (tutti consegnati praticamente), che sfrutta l'intervento di co-uso utilizzato da Budney (consulente) e brevi sessioni settimanali e check-in che abbiamo usato negli studi precedenti e in corso. Il contenuto asincrono (moduli basati sul web) è standardizzato e attraverso un approccio su misura per la consulenza, l'intervento consentirà la preferenza dei partecipanti alla riduzione o all'astinenza della cannabis. La selezione di questo trattamento di combinazione per il co-utilizzo del tabacco-cannabis si basa su rigorose ricerche precedenti che dimostrano: 1) Efficacia della vareniclina per la cessazione del tabacco, 2) Efficacia preliminare della vareniclina per l'uso di cannabis e 3) accettabili, accettabili, moduli di trattamento psicosociale, che hanno il potenziale per aumentare una farmacia per migliorare la farmacoterapia.
Gli investigatori propongono uno studio di trattamento di 12 settimane completamente remoto tra gli adulti nella Carolina del Sud (età 18+; n = 200) che si utilizzano regolarmente sigarette e cannabis. I partecipanti saranno inclusi che fumano sigarette quotidianamente o quasi tutti i giorni (oltre 20 giorni negli ultimi 30) e hanno usato la cannabis almeno 3 volte a settimana nell'ultimo mese. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a Varenicline o Placebo e tutti i partecipanti riceveranno l'intervento psicosociale della piattaforma. Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i tassi di astinenza alla prevalenza del punto di 7 giorni confermata biochimicamente (PPA) dalle sigarette alla visita EOT di 12 settimane che confronta la vareniclina + l'intervento psicosociale con i gruppi di trazioni di Placebo + Auto 2). Risultati del trattamento differenziale tra partecipanti maschi contro femmine (obiettivo esplorativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Chapman
- Numero di telefono: 864-898-2992
- Email: chapmanb@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Mcclure
- Numero di telefono: 843-792-7192
- Email: mccluree@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Contatto:
- Elizabeth Chapman
- Numero di telefono: 864-898-2992
- Email: chapmanb@musc.edu
-
Contatto:
- Ela Williams
- Email: williela@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore)
- Deve fumare almeno 5 sigarette di tabacco al giorno in almeno 20 degli ultimi 30 giorni negli ultimi 3 mesi
- Deve esprimere interesse a smettere di tabacco
- Deve esprimere interesse per la riduzione e/o la cessazione della cannabis
- Deve presentare un test di lettura istantanea positiva per cotinina e cannabis prima dell'iscrizione
- Deve auto-segnalare l'uso della cannabis (prodotti dominanti THC) a 3 giorni a settimana degli ultimi 30 giorni
- Deve essere disposto a prendere la varenicline o il placebo per 12 settimane
- Deve risiedere nella Carolina del Sud
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema di uso medico, psichiatrico o di sostanza significativo o acutamente instabile (compresi disturbi clinicamente significativi) che controindicare la ricerca, interferiremo con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precluderebbe una partecipazione costante dello studio
- Incinta o cercando di rimanere incinta
- Uso di farmaci con efficacia di cessazione del fumo
- Uso regolare di sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco (<10 giorni nell'ultimo mese)
- Uso auto-segnalato della cannabis esclusivamente per scopi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Varenicline
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a varenicline o placebo abbinato.
Verrà utilizzato il programma di titolazione della dose standard, che include 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1 mg b.i.d.
A partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2 mg al giorno verrà mantenuto per le prossime 11 settimane.
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I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a varenicline o placebo abbinato.
Verrà utilizzato il programma di titolazione della dose standard, che include 0,5 mg una volta al giorno (q.d.) nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) nei giorni 4-7 e 1 mg b.i.d.
A partire dal giorno 8. Il dosaggio di 2 mg al giorno verrà mantenuto per le prossime 11 settimane.
Il personale di ricerca fornirà consulenza basata sulle competenze durante le visite settimanali.
Le sessioni settimanali di consulenza includeranno la discussione sui moduli di intervento online, fornendo al contempo strategie basate sulle competenze incentrate sull'arruolamento del supporto sociale, nel riconoscere i trigger, nella gestione della brama/ritiro/stress, ecc. Il personale utilizzerà tecniche di miglioramento motivazionale per affrontare la cessazione del tabacco, la riduzione della cannabis o l'astinenza e l'adesione ai farmaci.
I partecipanti avranno accesso ai moduli online che affrontano il co-utilizzo del tabacco e della cannabis per supportare la cessazione e/o la riduzione.
Il contenuto include 12 moduli virtuali che combinano la terapia cognitiva comportamentale (CBT) e il potenziamento motivazionale (MET) per affrontare il tabacco, la cannabis e il loro co-utilizzo.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a varenicline o placebo abbinato.
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Il personale di ricerca fornirà consulenza basata sulle competenze durante le visite settimanali.
Le sessioni settimanali di consulenza includeranno la discussione sui moduli di intervento online, fornendo al contempo strategie basate sulle competenze incentrate sull'arruolamento del supporto sociale, nel riconoscere i trigger, nella gestione della brama/ritiro/stress, ecc. Il personale utilizzerà tecniche di miglioramento motivazionale per affrontare la cessazione del tabacco, la riduzione della cannabis o l'astinenza e l'adesione ai farmaci.
I partecipanti avranno accesso ai moduli online che affrontano il co-utilizzo del tabacco e della cannabis per supportare la cessazione e/o la riduzione.
Il contenuto include 12 moduli virtuali che combinano la terapia cognitiva comportamentale (CBT) e il potenziamento motivazionale (MET) per affrontare il tabacco, la cannabis e il loro co-utilizzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza da sigaretta
Lasso di tempo: Finali 7 giorni di trattamento (settimana 11 alla settimana 12)
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Abstinenza prevalenza di 7 giorni confermata biochimicamente dal tabacco
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Finali 7 giorni di trattamento (settimana 11 alla settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza di utilizzo della cannabis
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 di trattamento
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Valutare i cambiamenti nella cannabis usando giorni (frequenza) durante il trattamento
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Settimane da 1 a 12 di trattamento
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Cambiamenti nella quantità di utilizzo della cannabis
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 di trattamento
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Valutare i cambiamenti nelle sessioni (episodi) dell'uso di cannabis al giorno (importo) durante il trattamento
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Settimane da 1 a 12 di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze sessuali nei risultati del tabacco e della cannabis
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 di trattamento
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Abstinenza prevalenza di 7 giorni con conferma biochimicamente da tabacco, giorni di uso della cannabis e sessioni di utilizzo della cannabis al giorno
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Settimane da 1 a 12 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Uso di marijuana
- Disturbo da uso di tabacco
- Cessazione dell'uso del tabacco
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Benzazepine
- Servizi di salute mentale
- Chinoxaline
- Vareniclina
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00136115
- R01CA290842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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