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Estudo de tratamento de co-uso de cannabis-tobacco (RECLAIM)

2 de abril de 2026 atualizado por: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Estudo controlado randomizado da vareniclina para tratar o co-uso de tabaco e cannabis (recuperação)

O objetivo do estudo de recuperação é avaliar a eficácia da vareniclina (às vezes conhecida como Chantix) em comparação com o placebo (uma substância inativa) para o tratamento de cigarros e cannabis (maconha). A vareniclina não é aprovada pelo FDA para o tratamento combinado da abstinência de cigarros e redução ou abstinência da cannabis. Todos os participantes também receberão aconselhamento e acesso a módulos de tratamento on -line durante uma tentativa de parar de cigarros e uma tentativa de redução de cannabis. Este estudo está sendo conduzido pela Universidade Médica da Carolina do Sul. Todos os procedimentos são realizados remotamente e não há visitas pessoais.

Para se qualificar, os participantes devem ter 18 anos ou mais, morar na Carolina do Sul, usar cigarros e cannabis e estão interessados ​​em desistir de cigarros e reduzir a cannabis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O co-uso do tabaco-cannabis resulta em danos estabelecidos, mas atualmente não existem estratégias de tratamento recomendadas para o co-uso. A premissa científica desta proposta é baseada no trabalho realizado por nosso grupo, demonstrando que: 1) O cannabis co-utiliza adversamente a abstinência de cigarros e aqueles que co-usam cannabis têm quase o dobro das chances de falha no tratamento do tabaco, 2) a redução de cannabis (Vs. abstinência) pode ser uma meta de tratamento potencialmente mais atraente. Portanto, este projeto propõe avaliar a vareniclina versus o placebo na abstinência e na cannabis que usam redução ou abstinência entre adultos que co-utilizam. Para reforçar os resultados, ambos os grupos receberão uma intervenção psicossocial baseada em evidências que inclui conteúdo entregue em tempo real e de forma assíncrona (todos entregues virtualmente), que alavancam a intervenção de co-uso usada por Budney (consultor), além de breves estudos semanais de aconselhamento e check-in que usamos em estudos anteriores e contínuos. O conteúdo assíncrono (módulos baseado na Web) é padronizado e, por meio de uma abordagem personalizada do aconselhamento, a intervenção permitirá a preferência dos participantes pela redução ou abstinência da cannabis. A seleção desse tratamento combinado para o co-uso de tabaco-cannabis é baseado em pesquisas anteriores rigorosas demonstrando: 1) eficácia da vareniclina para a cessação do tabaco, 2) eficácia preliminar da vareniclina para o uso de cannabis e 3) módulos de tratamento de robôs e 3) para melhorar a robeira.

Os investigadores propõem um estudo de tratamento de 12 semanas completamente remoto entre adultos na Carolina do Sul (com mais de 18 anos; n = 200) que co-usam cigarros e cannabis regularmente. Os participantes serão incluídos que fumam cigarros diariamente ou quase diariamente (mais de 20 dias nos últimos 30) e usaram cannabis pelo menos 3 vezes por semana no mês passado. Os participantes serão randomizados 1: 1 para a Varenicline ou placebo e todos os participantes receberão a intervenção psicossocial da plataforma. The aims of the study are to: 1) evaluate rates of 7-day biochemically confirmed point prevalence abstinence (PPA) from cigarettes at the 12-week EOT visit comparing varenicline + psychosocial intervention to the placebo + psychosocial intervention participants (Aim 1), 2) compare cannabis use frequency and amount between varenicline and placebo groups during treatment (Weeks 1-12; Aim 2), and 3) explore Resultados do tratamento diferencial entre participantes do sexo masculino versus feminino (objetivo exploratório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elizabeth Chapman
  • Número de telefone: 864-898-2992
  • E-mail: chapmanb@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idades de 18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
  2. Deve fumar pelo menos 5 cigarros de tabaco por dia em pelo menos 20 dos últimos 30 dias nos últimos 3 meses
  3. Deve expressar interesse em parar de tabaco
  4. Deve expressar interesse na redução e/ou cessação da maconha
  5. Deve enviar um teste positivo de leitura instantânea para cotinina e cannabis antes da inscrição
  6. Deve-se auto-relatar o uso de cannabis (produtos dominantes do THC) em 3 dias por semana nos últimos 30 dias
  7. Deve estar disposto a tomar varenicline ou placebo por 12 semanas
  8. Deve residir na Carolina do Sul

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer problema de uso médico, psiquiátrico ou de substâncias significativo ou extremamente instável (incluindo distúrbios clinicamente significativos) que contornizariam pesquisas, interfeririam na segurança, comprometem a integridade dos dados ou impediriam a participação consistente do estudo
  2. Grávida ou tentando engravidar
  3. Uso de medicamentos com eficácia de cessação do tabagismo
  4. Uso regular de cigarros eletrônicos ou outros produtos de tabaco (<10 dias no mês passado)
  5. Uso autorreferido de cannabis exclusivamente para fins médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varenicline
Os participantes serão randomizados 1: 1 para vareniclina ou placebo correspondente. O cronograma de titulação de dose padrão será usado, que inclui 0,5 mg uma vez por dia (q.d.) nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia (B.I.D.) nos dias 4-7 e 1 mg B.I.D. A partir do dia 8, a dosagem de 2 mg por dia será mantida pelas próximas 11 semanas.
Os participantes serão randomizados 1: 1 para vareniclina ou placebo correspondente. O cronograma de titulação de dose padrão será usado, que inclui 0,5 mg uma vez por dia (q.d.) nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia (B.I.D.) nos dias 4-7 e 1 mg B.I.D. A partir do dia 8, a dosagem de 2 mg por dia será mantida pelas próximas 11 semanas.
A equipe de pesquisa fornecerá aconselhamento baseado em habilidades em visitas semanais. As sessões semanais de aconselhamento incluirão a discussão dos módulos de intervenção on-line, ao mesmo tempo em que fornecem estratégias baseadas em habilidades focadas em contratar apoio social, reconhecer gatilhos, gerenciar o desejo/retirada/estresse etc. A equipe usará técnicas de aprimoramento motivacional para abordar a cessação do tabacismo, a redução de cannabis ou a abstinência e a adesão a medicamentos.
Os participantes terão acesso a módulos on-line que abordam o co-utilização de tabaco e cannabis para apoiar a cessação e/ou redução. O conteúdo inclui 12 módulos virtuais que combinam terapia cognitivo-comportamental (TCC) e aprimoramento motivacional (MET) para abordar tabaco, cannabis e seu co-uso.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados 1: 1 para vareniclina ou placebo correspondente.
A equipe de pesquisa fornecerá aconselhamento baseado em habilidades em visitas semanais. As sessões semanais de aconselhamento incluirão a discussão dos módulos de intervenção on-line, ao mesmo tempo em que fornecem estratégias baseadas em habilidades focadas em contratar apoio social, reconhecer gatilhos, gerenciar o desejo/retirada/estresse etc. A equipe usará técnicas de aprimoramento motivacional para abordar a cessação do tabacismo, a redução de cannabis ou a abstinência e a adesão a medicamentos.
Os participantes terão acesso a módulos on-line que abordam o co-utilização de tabaco e cannabis para apoiar a cessação e/ou redução. O conteúdo inclui 12 módulos virtuais que combinam terapia cognitivo-comportamental (TCC) e aprimoramento motivacional (MET) para abordar tabaco, cannabis e seu co-uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência do cigarro
Prazo: Final 7 dias de tratamento (semana 11 a 12)
A prevalência de 7 dias de confirmação bioquimicamente
Final 7 dias de tratamento (semana 11 a 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência de uso de cannabis
Prazo: Semanas 1 a 12 de tratamento
Avalie as mudanças na cannabis usando dias (frequência) durante o tratamento
Semanas 1 a 12 de tratamento
Alterações na quantidade de uso de cannabis
Prazo: Semanas 1 a 12 de tratamento
Avalie as mudanças nas sessões (episódios) do uso de cannabis por dia (quantidade) durante o tratamento
Semanas 1 a 12 de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças sexuais nos resultados do tabaco e cannabis
Prazo: Semanas 1 a 12 de tratamento
A prevalência de 7 dias de confirmação bioquimicamente confirmada do tabaco, os dias de uso de cannabis e sessões de uso de cannabis por dia
Semanas 1 a 12 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados final desidentificado será disponibilizado para recuperação e análise dos resultados secundários, mediante solicitação ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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