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Cannabis-Tobacco-Co-Use-Behandlungsstudie (RECLAIM)

2. April 2026 aktualisiert von: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Randomisierte kontrollierte Studie der Varenicline zur Behandlung von Tabak und Cannabis-Co-Use (Reclaim)

Der Zweck der Reclaim -Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vareniclin (manchmal als Chantix bekannt) im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) zur Behandlung von Zigaretten und Cannabis (Marihuana) zu bewerten. Varenicline ist nicht von der FDA für die Kombination zur Behandlung von Zigarettenabstinenz und Cannabisreduktion oder Abstinenz zugelassen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Beratung und Zugang zu Online -Behandlungsmodulen während eines Kündigungsversuchs für Zigaretten und einen Reduktionsversuch für Cannabis. Diese Studie wird von der Medical University of South Carolina durchgeführt. Alle Verfahren werden remote durchgeführt und es sind keine persönlichen Besuche erforderlich.

Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer 18 Jahre oder älter sein, in South Carolina leben, Zigaretten und Cannabis verwenden und daran interessiert sind, Zigaretten zu verlassen und Cannabis zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Co-Nutzung von Tabak-Cannabis führt zu etablierten Schäden, aber derzeit gibt es keine empfohlenen Behandlungsstrategien für die Co-Nutzung. Die wissenschaftliche Prämisse dieses Vorschlags basiert auf Arbeiten, die von unserer Gruppe durchgeführt wird, die zeigt: 1) Cannabis-Co-Nutzung wirkt sich nachteilig auf die Zigarettenabstinenz aus, und diejenigen, die Cannabis mit Cannabis verwenden, haben nahezu doppelt so hoch wie die Chancen auf Tabakbehandlungsversagen, 2) Varenicline kann bei der Behandlung von COUD und 3) Cannabis-Reduktion (VS. Abstinenz) kann ein potenziell ansprechenderes Behandlungsziel sein. Daher schlägt dieses Projekt vor, Varenicline im Vergleich zu Placebo auf Zigarettenabstinenz und Cannabis zu reduzieren oder Abstinenz bei Erwachsenen zu verwenden. Um die Ergebnisse zu stärken, erhalten beide Gruppen eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die Echtzeit und asynchron gelieferte Inhalte (alle praktisch geliefert) umfasst, die die von Budney (Berater) verwendete Co-Use-Intervention nutzt, die wir in früheren und laufenden Studien verwendet haben. Asynchrone Inhalte (webbasierte Module) ist standardisiert und durch einen maßgeschneiderten Ansatz zur Beratung ermöglicht die Intervention die Präferenz der Teilnehmer für die Reduzierung oder Abstinenz von Cannabis. Die Selektion dieser Kombinationsbehandlung für die Co-Use von Tabak-Cannabis basiert auf strengen früheren Untersuchungen, die nachweisen: 1) Wirksamkeit von Varenicline für die Tabakzessung, 2) vorläufige Wirksamkeit von Vareniclin für Cannabis-Anwendung und 3) akzeptable, psychosoziale Ko-Nutzungsmodule, die das Potenzial haben, ein Robust zu verbessern.

Die Ermittler schlagen eine vollständig abgelegene 12-wöchige Behandlungsstudie unter Erwachsenen in South Carolina (älter als 18 Jahre; n = 200) vor, die regelmäßig Zigaretten und Cannabis mitwirken. Die Teilnehmer werden eingeschlossen sein, die täglich oder in der Nähe täglich Zigaretten rauchen (über 20 Tage in den letzten 30 Jahren) und im vergangenen Monat mindestens dreimal pro Woche Cannabis verwendet haben. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 nach Varenicline oder Placebo und alle Teilnehmer erhalten die psychosoziale Plattformintervention. Die Ziele der Studie sind: 1) die Raten der 7-tägigen biochemisch bestätigten Punktprävalenzabstinenz (PPA) aus Zigaretten am 12-wöchigen EOT-Besuch zum Vergleich von Varenicline + Psychosocial Intervention mit Placebo + Psychosocial Intervention Particants (AIM 1), 2), die Cannabis-Häufigkeit und die Häufigkeit von Cannabis-Nutzung und Menge) und die Vorbehalt (AIM) (AIM), die Cannabis-Häufigkeit und die Häufigkeit von Cannabis verwenden, und die Varsenicline-Teilnehmer während der Behandlung (Weeks 1-1-) 2) 2) -Ge-2) -Gruppen- und Mengen- und Menge und Menge. Erforschen Sie die Ergebnisse der Differentialbehandlung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (exploratives Ziel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren (keine obere Altersgrenze)
  2. Muss in mindestens 20 der letzten 30 Tage in den letzten 3 Monaten mindestens 5 Tabakzigaretten pro Tag rauchen
  3. Muss das Interesse an der Beendigung des Tabaks zum Ausdruck bringen
  4. Muss das Interesse an Cannabisreduktion und/oder Beendigung zum Ausdruck bringen
  5. Muss vor der Einschreibung einen positiven sofortigen Test für Cotinin und Cannabis vorlegen
  6. Muss Self-Bericht Cannabiskonsum (THC-dominante Produkte) an 3 Tagen pro Woche aus den letzten 30 Tagen
  7. Muss bereit sein, 12 Wochen lang Varenicline oder Placebo einzunehmen
  8. Muss in South Carolina wohnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten oder akut instabilen medizinischen, psychiatrischen oder Substanzkonsumprobleme (einschließlich klinisch signifikanter Störungen), die die Forschung widersprechen, die Sicherheit beeinträchtigen, die Datenintegrität beeinträchtigen oder eine konsistente Teilnahme der Studie ausschließen würden
  2. Schwanger oder versucht, schwanger zu werden
  3. Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit der Raucherentwöhnung
  4. Regelmäßige Verwendung von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten (<10 Tage im letzten Monat)
  5. Selbstberichtete Verwendung von Cannabis ausschließlich für medizinische Zwecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varenicline
Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 zu Varenicline oder einem übereinstimmenden Placebo. Der Titrationsplan der Standarddosis wird verwendet, der an den Tagen 4-7 und 1 mg B.I.D. Ab Tag 8 wird die Dosierung von 2 mg pro Tag für die nächsten 11 Wochen aufrechterhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 zu Varenicline oder einem übereinstimmenden Placebo. Der Titrationsplan der Standarddosis wird verwendet, der an den Tagen 4-7 und 1 mg B.I.D. Ab Tag 8 wird die Dosierung von 2 mg pro Tag für die nächsten 11 Wochen aufrechterhalten.
Das Forschungspersonal wird bei wöchentlichen Besuchen in der Fähigkeit basierende Beratung anbieten. Die wöchentlichen Beratungssitzungen beinhalten die Diskussion von Online-Interventionsmodulen, die Fähigkeiten basieren, die sich auf die Einführung sozialer Unterstützung, das Erkennen von Triggern, das Management von Verlangen/Entzug/Stress usw. zur Verfügung stellen, um die tabakkannschaftsübergreifende Verringerung oder die Abständigkeit und die Medikamentenhilfe zu berücksichtigen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Module, die sich mit Tabak- und Cannabis-Co-Gebrauch befassen, um die Beendigung und/oder Reduzierung zu unterstützen. Zu den Inhalten gehören 12 virtuelle Module, die die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die Motivationsverstärkung (MET) kombinieren, um Tabak, Cannabis und deren Co-Nutzung anzugehen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 zu Varenicline oder einem übereinstimmenden Placebo.
Das Forschungspersonal wird bei wöchentlichen Besuchen in der Fähigkeit basierende Beratung anbieten. Die wöchentlichen Beratungssitzungen beinhalten die Diskussion von Online-Interventionsmodulen, die Fähigkeiten basieren, die sich auf die Einführung sozialer Unterstützung, das Erkennen von Triggern, das Management von Verlangen/Entzug/Stress usw. zur Verfügung stellen, um die tabakkannschaftsübergreifende Verringerung oder die Abständigkeit und die Medikamentenhilfe zu berücksichtigen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Module, die sich mit Tabak- und Cannabis-Co-Gebrauch befassen, um die Beendigung und/oder Reduzierung zu unterstützen. Zu den Inhalten gehören 12 virtuelle Module, die die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die Motivationsverstärkung (MET) kombinieren, um Tabak, Cannabis und deren Co-Nutzung anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: Finale 7 Tagen der Behandlung (Woche 11 bis Woche 12)
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz von Tabak
Finale 7 Tagen der Behandlung (Woche 11 bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Cannabiskrequenz verwenden
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlung
Bewerten Sie die Änderungen des Cannabis anhand von Tagen (Häufigkeit) während der Behandlung
Wochen 1 bis 12 der Behandlung
Änderungen in der Cannabiskonsummenge
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlung
Bewerten Sie Änderungen in den Sitzungen (Episoden) des Cannabiskonsums pro Tag (Betrag) während der Behandlung
Wochen 1 bis 12 der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede in den Tobak- und Cannabisergebnissen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlung
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz von Tabak, Cannabiskonsumtagen und Sitzungen des Cannabiskonsums pro Tag
Wochen 1 bis 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein endgültiger nicht identifizierter Datensatz wird auf Anfrage an den Hauptforscher zum Abrufen und Analyse der sekundären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Varenicline

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