- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883162
Cannabis-Tobacco-Co-Use-Behandlungsstudie (RECLAIM)
Randomisierte kontrollierte Studie der Varenicline zur Behandlung von Tabak und Cannabis-Co-Use (Reclaim)
Der Zweck der Reclaim -Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vareniclin (manchmal als Chantix bekannt) im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) zur Behandlung von Zigaretten und Cannabis (Marihuana) zu bewerten. Varenicline ist nicht von der FDA für die Kombination zur Behandlung von Zigarettenabstinenz und Cannabisreduktion oder Abstinenz zugelassen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Beratung und Zugang zu Online -Behandlungsmodulen während eines Kündigungsversuchs für Zigaretten und einen Reduktionsversuch für Cannabis. Diese Studie wird von der Medical University of South Carolina durchgeführt. Alle Verfahren werden remote durchgeführt und es sind keine persönlichen Besuche erforderlich.
Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer 18 Jahre oder älter sein, in South Carolina leben, Zigaretten und Cannabis verwenden und daran interessiert sind, Zigaretten zu verlassen und Cannabis zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Co-Nutzung von Tabak-Cannabis führt zu etablierten Schäden, aber derzeit gibt es keine empfohlenen Behandlungsstrategien für die Co-Nutzung. Die wissenschaftliche Prämisse dieses Vorschlags basiert auf Arbeiten, die von unserer Gruppe durchgeführt wird, die zeigt: 1) Cannabis-Co-Nutzung wirkt sich nachteilig auf die Zigarettenabstinenz aus, und diejenigen, die Cannabis mit Cannabis verwenden, haben nahezu doppelt so hoch wie die Chancen auf Tabakbehandlungsversagen, 2) Varenicline kann bei der Behandlung von COUD und 3) Cannabis-Reduktion (VS. Abstinenz) kann ein potenziell ansprechenderes Behandlungsziel sein. Daher schlägt dieses Projekt vor, Varenicline im Vergleich zu Placebo auf Zigarettenabstinenz und Cannabis zu reduzieren oder Abstinenz bei Erwachsenen zu verwenden. Um die Ergebnisse zu stärken, erhalten beide Gruppen eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die Echtzeit und asynchron gelieferte Inhalte (alle praktisch geliefert) umfasst, die die von Budney (Berater) verwendete Co-Use-Intervention nutzt, die wir in früheren und laufenden Studien verwendet haben. Asynchrone Inhalte (webbasierte Module) ist standardisiert und durch einen maßgeschneiderten Ansatz zur Beratung ermöglicht die Intervention die Präferenz der Teilnehmer für die Reduzierung oder Abstinenz von Cannabis. Die Selektion dieser Kombinationsbehandlung für die Co-Use von Tabak-Cannabis basiert auf strengen früheren Untersuchungen, die nachweisen: 1) Wirksamkeit von Varenicline für die Tabakzessung, 2) vorläufige Wirksamkeit von Vareniclin für Cannabis-Anwendung und 3) akzeptable, psychosoziale Ko-Nutzungsmodule, die das Potenzial haben, ein Robust zu verbessern.
Die Ermittler schlagen eine vollständig abgelegene 12-wöchige Behandlungsstudie unter Erwachsenen in South Carolina (älter als 18 Jahre; n = 200) vor, die regelmäßig Zigaretten und Cannabis mitwirken. Die Teilnehmer werden eingeschlossen sein, die täglich oder in der Nähe täglich Zigaretten rauchen (über 20 Tage in den letzten 30 Jahren) und im vergangenen Monat mindestens dreimal pro Woche Cannabis verwendet haben. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 nach Varenicline oder Placebo und alle Teilnehmer erhalten die psychosoziale Plattformintervention. Die Ziele der Studie sind: 1) die Raten der 7-tägigen biochemisch bestätigten Punktprävalenzabstinenz (PPA) aus Zigaretten am 12-wöchigen EOT-Besuch zum Vergleich von Varenicline + Psychosocial Intervention mit Placebo + Psychosocial Intervention Particants (AIM 1), 2), die Cannabis-Häufigkeit und die Häufigkeit von Cannabis-Nutzung und Menge) und die Vorbehalt (AIM) (AIM), die Cannabis-Häufigkeit und die Häufigkeit von Cannabis verwenden, und die Varsenicline-Teilnehmer während der Behandlung (Weeks 1-1-) 2) 2) -Ge-2) -Gruppen- und Mengen- und Menge und Menge. Erforschen Sie die Ergebnisse der Differentialbehandlung bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (exploratives Ziel).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-Mail: chapmanb@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Mcclure
- Telefonnummer: 843-792-7192
- E-Mail: mccluree@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina - Charleston
-
Kontakt:
- Elizabeth Chapman
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-Mail: chapmanb@musc.edu
-
Kontakt:
- Ela Williams
- E-Mail: williela@musc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren (keine obere Altersgrenze)
- Muss in mindestens 20 der letzten 30 Tage in den letzten 3 Monaten mindestens 5 Tabakzigaretten pro Tag rauchen
- Muss das Interesse an der Beendigung des Tabaks zum Ausdruck bringen
- Muss das Interesse an Cannabisreduktion und/oder Beendigung zum Ausdruck bringen
- Muss vor der Einschreibung einen positiven sofortigen Test für Cotinin und Cannabis vorlegen
- Muss Self-Bericht Cannabiskonsum (THC-dominante Produkte) an 3 Tagen pro Woche aus den letzten 30 Tagen
- Muss bereit sein, 12 Wochen lang Varenicline oder Placebo einzunehmen
- Muss in South Carolina wohnen
Ausschlusskriterien:
- Alle signifikanten oder akut instabilen medizinischen, psychiatrischen oder Substanzkonsumprobleme (einschließlich klinisch signifikanter Störungen), die die Forschung widersprechen, die Sicherheit beeinträchtigen, die Datenintegrität beeinträchtigen oder eine konsistente Teilnahme der Studie ausschließen würden
- Schwanger oder versucht, schwanger zu werden
- Verwendung von Medikamenten mit Wirksamkeit der Raucherentwöhnung
- Regelmäßige Verwendung von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten (<10 Tage im letzten Monat)
- Selbstberichtete Verwendung von Cannabis ausschließlich für medizinische Zwecke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Varenicline
Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 zu Varenicline oder einem übereinstimmenden Placebo.
Der Titrationsplan der Standarddosis wird verwendet, der an den Tagen 4-7 und 1 mg B.I.D.
Ab Tag 8 wird die Dosierung von 2 mg pro Tag für die nächsten 11 Wochen aufrechterhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 zu Varenicline oder einem übereinstimmenden Placebo.
Der Titrationsplan der Standarddosis wird verwendet, der an den Tagen 4-7 und 1 mg B.I.D.
Ab Tag 8 wird die Dosierung von 2 mg pro Tag für die nächsten 11 Wochen aufrechterhalten.
Das Forschungspersonal wird bei wöchentlichen Besuchen in der Fähigkeit basierende Beratung anbieten.
Die wöchentlichen Beratungssitzungen beinhalten die Diskussion von Online-Interventionsmodulen, die Fähigkeiten basieren, die sich auf die Einführung sozialer Unterstützung, das Erkennen von Triggern, das Management von Verlangen/Entzug/Stress usw. zur Verfügung stellen, um die tabakkannschaftsübergreifende Verringerung oder die Abständigkeit und die Medikamentenhilfe zu berücksichtigen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Module, die sich mit Tabak- und Cannabis-Co-Gebrauch befassen, um die Beendigung und/oder Reduzierung zu unterstützen.
Zu den Inhalten gehören 12 virtuelle Module, die die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die Motivationsverstärkung (MET) kombinieren, um Tabak, Cannabis und deren Co-Nutzung anzugehen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 zu Varenicline oder einem übereinstimmenden Placebo.
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Das Forschungspersonal wird bei wöchentlichen Besuchen in der Fähigkeit basierende Beratung anbieten.
Die wöchentlichen Beratungssitzungen beinhalten die Diskussion von Online-Interventionsmodulen, die Fähigkeiten basieren, die sich auf die Einführung sozialer Unterstützung, das Erkennen von Triggern, das Management von Verlangen/Entzug/Stress usw. zur Verfügung stellen, um die tabakkannschaftsübergreifende Verringerung oder die Abständigkeit und die Medikamentenhilfe zu berücksichtigen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Module, die sich mit Tabak- und Cannabis-Co-Gebrauch befassen, um die Beendigung und/oder Reduzierung zu unterstützen.
Zu den Inhalten gehören 12 virtuelle Module, die die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die Motivationsverstärkung (MET) kombinieren, um Tabak, Cannabis und deren Co-Nutzung anzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: Finale 7 Tagen der Behandlung (Woche 11 bis Woche 12)
|
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz von Tabak
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Finale 7 Tagen der Behandlung (Woche 11 bis Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Cannabiskrequenz verwenden
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlung
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Bewerten Sie die Änderungen des Cannabis anhand von Tagen (Häufigkeit) während der Behandlung
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Wochen 1 bis 12 der Behandlung
|
|
Änderungen in der Cannabiskonsummenge
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlung
|
Bewerten Sie Änderungen in den Sitzungen (Episoden) des Cannabiskonsums pro Tag (Betrag) während der Behandlung
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Wochen 1 bis 12 der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschlechtsunterschiede in den Tobak- und Cannabisergebnissen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 der Behandlung
|
Biochemisch bestätigte 7-tägige Punktprävalenzabstinenz von Tabak, Cannabiskonsumtagen und Sitzungen des Cannabiskonsums pro Tag
|
Wochen 1 bis 12 der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Verwendung von Marihuana
- Tabakkonsumstörung
- Tabakkonsumentwöhnung
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Benzazepines
- Psychiatrische Dienste
- Chinoxaline
- Vareniclin
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00136115
- R01CA290842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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