Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis-Tobacco co-use behandelingsstudie (RECLAIM)

2 april 2026 bijgewerkt door: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van varenicline om tabak en cannabis-co-gebruik te behandelen (Reclaim)

Het doel van de reclaimstudie is om de effectiviteit van varenicline (soms bekend als chantix) te evalueren in vergelijking met placebo (een inactieve stof) voor de behandeling van sigaretten en cannabis (marihuana). Varenicline is niet FDA goedgekeurd voor de combinatiebehandeling van onthouding van sigaretten en cannabisreductie of onthouding. Alle deelnemers krijgen ook counseling en toegang tot online behandelingsmodules tijdens een stoptpoging voor sigaretten en een reductiepoging voor cannabis. Deze studie wordt uitgevoerd door de medische Universiteit van South Carolina. Alle procedures worden op afstand uitgevoerd en er zijn geen persoonlijke bezoeken nodig.

Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers 18 jaar of ouder zijn, in South Carolina wonen, sigaretten en cannabis gebruiken en geïnteresseerd zijn in het stoppen van sigaretten en het verminderen van cannabis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaks-Cannabis mede-gebruiksresultaten in gevestigde schade, maar er zijn momenteel geen aanbevolen behandelingsstrategieën voor mede-gebruik. Het wetenschappelijke uitgangspunt van dit voorstel is gebaseerd op werk dat wordt uitgevoerd door onze groep die aantoont dat: 1) Cannabis mede gebruik van de sigaretten onthouding en die mede-gebruik van cannabis nadelig beïnvloeden, hebben bijna het dubbele van de kans op het falen van tabaksbehandeling, 2) Varenicline kan effectief zijn in de behandeling van CUD en 3) Cannabis Reduction (en 3) Cannabis Reduction (Vs. Onthouding) kan een potentieel aantrekkelijker behandelingsdoel zijn. Daarom stelt dit project voor om varenicline versus placebo te evalueren op het onthouden van sigaretten en cannabisgebruik vermindering of onthouding bij volwassenen die samen met elkaar worden gebruikt. Om de resultaten te versterken, zullen beide groepen een evidence-based psychosociale interventie ontvangen die realtime en asynchroon geleverde inhoud omvat (allemaal vrijwel geleverd), die gebruik maakt van de door Budney (consultant) gebruikte interventie van mede-gebruik en een korte wekelijkse counseling en inchecksessies die we hebben gebruikt in eerdere en lopende studies. Asynchrone inhoud (webgebaseerde modules) is gestandaardiseerd en door een op maat gemaakte benadering van counseling, zal de interventie de voorkeur van deelnemers mogelijk maken voor cannabisreductie of onthouding. De selectie van deze combinatiebehandeling voor co-gebruik van tabakcannabis is gebaseerd op rigoureus voorafgaand onderzoek dat aantoont: 1) Werkzaamheid van varenicline voor het stoppen van tabak, 2) Voorlopige werkzaamheid van varenicline voor cannabisgebruik en 3) acceptabele, psychosociale co-gebruiksbehandelingsbehandelingsbehandeling die de mogelijkheid hebben om een ​​robuuste farmacotherapie te verbeteren.

Onderzoekers stellen een volledig afgelegen onderzoek van 12 weken voor volwassenen in South Carolina voor (18 jaar oud; n = 200) die regelmatig sigaretten en cannabis gebruiken. Deelnemers worden opgenomen die dagelijks of bijna dagelijks sigaretten roken (20+ dagen in de afgelopen 30) en de afgelopen maand minstens 3 keer per week cannabis hebben gebruikt. Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 naar varenicline of placebo en alle deelnemers ontvangen de psychosociale interventie van het platform. De doelstellingen van de studie zijn: 1) evalueren de snelheden van 7-daagse biochemisch bevestigde puntprevalentie onthouding (PPA) van sigaretten bij het 12 weken durende EOT-bezoek waarin varenicline + psychosociale interventie vergelijkt met de placebo + psychosociale interventie deelnemers (doel 1), 2) verkenningsfrequentie en hoeveelheid placebo-groepen tijdens de behandeling (weeken 1-12; Differentiële behandelingsresultaten bij mannelijke versus vrouwelijke deelnemers (verkennend doel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Werving
        • Medical University of South Carolina - Charleston
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder (geen hogere leeftijdsgrens)
  2. Moet de afgelopen 3 maanden ten minste 5 tabaksigaretten per dag roken op ten minste 20 van de afgelopen 30 dagen
  3. Moet belangstelling tonen voor het stoppen van tabak
  4. Moet belangstelling tonen voor cannabisreductie en/of stopzetting
  5. Moet voorafgaand aan de inschrijving een positieve instant-read test voor cotinine en cannabis indienen
  6. Moet zelfcannabisgebruik (THC-dominante producten) zelfrapporteren op 3 dagen per week van de afgelopen 30 dagen
  7. Moet bereid zijn om 12 weken varenicline of placebo te nemen
  8. Moet in South Carolina wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk significant of acuut onstabiel medisch, psychiatrisch of drugsgebruiksprobleem (inclusief klinisch significante aandoeningen) die onderzoek zou contra -indiceren, de veiligheid verstoren, data -integriteit compromitteren of consistente studie -participatie uitsluiten
  2. Zwanger of proberen zwanger te worden
  3. Gebruik van medicijnen met het stoppen met roken
  4. Regelmatig gebruik van e-sigaretten of andere tabaksproducten (<10 dagen in de afgelopen maand)
  5. Zelfgerapporteerd gebruik van cannabis exclusief voor medische doeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 naar varenicline of gematchte placebo. Het standaard dosis titratieschema wordt gebruikt, dat 0,5 mg eenmaal per dag (q.d.) omvat op dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal per dag (b.i.d.) op dagen 4-7 en 1 mg b.i.d. Beginnend op dag 8. Dosering van 2 mg per dag zal de komende 11 weken worden gehandhaafd.
Geneesmiddel: Varenicline
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 naar varenicline of gematchte placebo. Het standaard dosis titratieschema wordt gebruikt, dat 0,5 mg eenmaal per dag (q.d.) omvat op dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal per dag (b.i.d.) op dagen 4-7 en 1 mg b.i.d. Beginnend op dag 8. Dosering van 2 mg per dag zal de komende 11 weken worden gehandhaafd.
Gedragsmatig: Counseling
Onderzoekspersoneel biedt op vaardigheden gebaseerde counseling bij wekelijkse bezoeken. Wekelijkse counselingsessies omvatten de discussie over online interventiemodules, terwijl het bieden van op vaardigheden gebaseerde strategieën gericht op het inschakelen van sociale ondersteuning, het herkennen van triggers, het beheren van hunkering/terugtrekking/stress, enz. Personeel zal gebruik maken van motivatietechnieken voor het bewijzen van tabak, cannabisreductie of abstinentie en medicatie-adherentie.
Gedragsmatig: Psychosociale modules
Deelnemers hebben toegang tot online modules die de mede-gebruik van tabak en cannabis aanpakken om stop te zetten en/of reductie te ondersteunen. Inhoud omvat 12 virtuele modules die cognitieve gedragstherapie (CBT) en motiverende verbetering (MET) combineren om tabak, cannabis en hun mede-gebruik aan te pakken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 naar varenicline of gematchte placebo.
Gedragsmatig: Counseling
Onderzoekspersoneel biedt op vaardigheden gebaseerde counseling bij wekelijkse bezoeken. Wekelijkse counselingsessies omvatten de discussie over online interventiemodules, terwijl het bieden van op vaardigheden gebaseerde strategieën gericht op het inschakelen van sociale ondersteuning, het herkennen van triggers, het beheren van hunkering/terugtrekking/stress, enz. Personeel zal gebruik maken van motivatietechnieken voor het bewijzen van tabak, cannabisreductie of abstinentie en medicatie-adherentie.
Gedragsmatig: Psychosociale modules
Deelnemers hebben toegang tot online modules die de mede-gebruik van tabak en cannabis aanpakken om stop te zetten en/of reductie te ondersteunen. Inhoud omvat 12 virtuele modules die cognitieve gedragstherapie (CBT) en motiverende verbetering (MET) combineren om tabak, cannabis en hun mede-gebruik aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigarettenonthouding
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen van behandeling (week 11 tot en met week 12)
Biochemisch bevestigde 7-daagse punt prevalentie onthouding van tabak
Laatste 7 dagen van behandeling (week 11 tot en met week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cannabisgebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Weken 1 tot en met 12 van de behandeling
Beoordeel veranderingen in cannabis met behulp van dagen (frequentie) tijdens de behandeling
Weken 1 tot en met 12 van de behandeling
Veranderingen in het bedrag van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Weken 1 tot en met 12 van de behandeling
Beoordeel veranderingen in sessies (afleveringen) van cannabisgebruik per dag (hoeveelheid) tijdens de behandeling
Weken 1 tot en met 12 van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sekseverschillen in tabaks- en cannabisresultaten
Tijdsspanne: Weken 1 tot en met 12 van de behandeling
Biochemisch bevestigde 7-daagse punt prevalentie onthouding van tabak, cannabisgebruiksdagen en sessies van cannabisgebruik per dag
Weken 1 tot en met 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Mcclure, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00136115
  • R01CA290842 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een definitieve niet-geïdentificeerde gegevensset zal op verzoek aan de hoofdonderzoeker beschikbaar worden gesteld voor het ophalen en analyseren van secundaire resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren