シカゴ分類の進化：橋渡し生理学と力学
2025年8月6日 更新者：John Pandolfino、Northwestern University
嚥下困難は非常に一般的であり、実質的な罹患率、生活の質の低下、栄養失調と逆流と吸引による合併症に関連する死亡率をもたらします。 残念ながら、嚥下障害とGERDの病態生理学に関する私たちの理解は、主に円形の筋肉活動に焦点を合わせ、通常の空にする食道壁の本質的な生体力学的特性を無視することで妨げられてきました。 私たちの最初の作業では、流出抵抗のメトリックとしての耐性（IBP）と食道胃ジャンクション（EGJ）コンプライアンスの関係を調査しました。 この研究は、IBPとEGJの開口部との直接的な関係を強調し、食道運動障害を診断するために世界中で利用されている分類スキームの開発の基盤である「シカゴ分類」（CC）。 ボーラストランジットダイナミクスに焦点を当てたこの改善された理解にもかかわらず、症状、信頼性の高い予測モデル、および機能性嚥下障害、IEM、およびEGJOOの効果的な治療法の欠如の欠如に焦点を当てた科学的理解には、依然として重要なギャップがあります。 これらの制限を考慮して、原発性および二次per動の評価を組み合わせた新しいアプローチを開発しました（食道機能の神経筋原性モデル）。 これらは、ボーラスクリアランスにおける膨張に対する食道反応の重要性を支持する最近の発見を活用し、ボーラス保持または逆流に対する食道壁のこの反応は、吸引の合併症を予防する際に食道の最も重要な機能の1つであることに注目します。 また、現在の診断パラダイムで見落とされている食道機能との本質的な相互作用をもたらすため、食道幾何学と壁の生体力学（弾性/拡張）の評価も含めます。
壁の力学は食道疾患の主要な決定要因であるという仮説をテストするために、機械的壁の状態、下降阻害、LESの開口部を直接測定するために、新しいアプローチと新しい技術を開発する必要がありました。 マノメトリーと組み合わせたインピーダンス技術を使用して、時空連続体（4D HRM）全体でIBPと直径の変化を評価できるようになりました。 また、体積膨張中の食道作業とパワーを評価するフリップテクニック（FLIP-MECH）と、食道直径圧力関係を同時に評価する蛍光鏡検査アプローチ（Fluoro-Mech）を含む物理ベースのハイブリッド診断も開発しました。 また、新しいアプローチであるインタラクティブなフリップパンメトリーも開発しました。これは、下降阻害の評価と、LES開口障害の背後にあるメカニズムを促進しました。 これらのツールを使用すると、モデルを拡張して、幾何学と同時に神経筋原性機能の評価を組み合わせることができます。 私たちの包括的な目標は、明確に定義された患者集団（機能性嚥下障害、IEM/GERD、EGJOO、およびACALASIA）を標的とした介入の前後に研究して、神経筋原性および機械測定モデルをテストすることです。 この作業は、CCの以前の成功に基づいて構築され、治療介入の新しい標的を特定し、臨床結果の予測を促進できる疾患活動性の新しい生体力学的理学界を定義することにより、CCの進化を推進するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
このアプリケーションで提案された実験では、特定の目的ごとに必要な参加者の小さなサブセットでの標準的なケア診断検査と治療の両方を利用します。 どの目的でもランダム化は使用されません。 研究集団の原因は、18〜85歳の男性と女性の被験者であり、嚥下障害、逆流、胸痛または食物の衝突、またはアカラシア、GERD、またはエンドスコープネガティブ糖尿病の治療のための紹介を受けて、北西医学の消化器系医療センターに提示するインフォームドコンセントを提供することができます。 これらの被験者は、研究チームによってアプローチされ、研究の関与の前にインフォームドコンセントを提供します。
AIM 1では、375人の被験者（FD、IEM、またはEGJOOで300、GERDで75）が参加します。 AIM 1Aの場合、ケアの標準的な手続き結果とアンケートを使用して、神経筋原性モデルを段階的にする最良のしきい値を開発します。 これらの被験者のうち60人は、2週間後にアンケート（研究）の完了で、プルカロプリド（2mg QD（経口））によるオープンラベル治療を受けます。 これらのうち15件（神経筋原性モデルの各段階 - I、II、およびIII）は、治療後の手順訪問を完了し、投薬の最終日にアンケートでマノメトリーと食道評価で鎮静されたフリップを受けます。 この実験のサンプルサイズは、正常な運動性、IEM、またはACのHRM患者が15％でI IIの神経筋原性分類、15％のステージII、10％の60％の患者の60％が「正常機能嚥下障害」である）に基づいているため、各グループのn = 20のサンプルサイズは、募集に対応します。
AIM 1Bの場合、IEM/FDを備えた50人の被験者をフリップで開いているLES障害と50人の被験者をEGJOOで募集し、EUSガイド付きボトックスの能力を評価して、治療前後のEGJ開口で測定する症状を緩和します。 さらに、有意な拡張（食道幅<3cm <3cm）のないタイプIIアカラシア（n = 15）の比較グループは、インタラクティブなフリップパノメトリー（AIM 2Aからの比較）でテストされます。 データに基づいて、正常な運動性、IEM、またはACのHRMを持つ250人の患者の20％がEGJを異常に開くことを予想しています。 膨張およびボツリヌス毒素に対する反応率は、EGJOOまたはFD患者で知られている先験的なものではないため、15〜90％の割合を考慮して、グループあたりのN = 50の計画的なサンプルサイズは、3.0-6.9のオッズ比に対応する13〜27％のグループ間の絶対差を検出するために80％のパワーを提供します。
AIM 1Cの場合、GERDの75人の被験者は、治療前後のケア標準ケア（FundoplicationまたはMSA）の一部として、pHインメダンステスト、HRM、フリップ、および完全なプロを受講します。 HRMは、pHインピーダンスカテーテルの配置の前に実行され、HRM手続きデータとフリップデータは、この実験で使用され、MSAまたは耐節後の嚥下障害（BEDQで測定）の可能性を予測しようとします。 患者の25〜50％が嚥下障害を発症すると仮定すると、これらの患者の13-31％で異常なボーラス輸送が発生すると仮定すると、我々のモデルは2.6-3.3のオッズ比のオーダーの影響を検出する80％の力を持っています。
AIM 2の実験は、関心のある疾患としてアカラシアに焦点を当て、治療と食道排出の臨床結果を決定する際の異常な幾何学と食道壁状態の役割を探ります。 被験者は、短いテーラード詩の前と6か月後に標準ケアの一部として、当社の臨床生理機械プロトコル（EGD、FLIP、HRM、TBE）を使用して研究されます。 200人の被験者が研究されます。 主な結果は、実験2Aの100人の被験者の食道クリアランスと反動（弾力性）です。 これらのデータは、アカラシアの段階を定義するためのしきい値を定義するための監視された学習方法の対象となります。 計画されたコホートサイズ（n = 100）は、従来、SVMの適合と評価に十分でした。
実験2Bでは、SOC情報は200人の被験者すべてから収集され、ECKARTスコア<3およびTBE 5分の列高さ<5cm（再介入なし）として定義された治療成功の主要な結果を測定するために使用されます。 EGJ-ディスエン性のしきい値が3.0に設定されている場合、詩の成功を研究します。 失敗した患者は、6.0のターゲットEGJ-Diに繰り返し詩を受けます。 より高いステージには、EGJ-Diのより高いターゲットが必要になると理論付けています。 最大10％の消耗を想定すると、すべてのN = 200人の患者を使用したGLMは、60〜90％の範囲の範囲と一致する最大5段階で治療反応率の差を検出するために80％の力を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
575
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John E Pandolfino, MD
- 電話番号：3126950182
- メール：j-pandolfino@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dustin A Carlson, MD
- 電話番号：3129264643
- メール：dustin.carlson@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Dustin A Carlson, MD
- 電話番号：3129264643
- メール：dustin.carlson@northwestern.edu
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コンタクト：
- Christine E Nelson, MS
- 電話番号：3126952742
- メール：c-ebert@northwestern.edu
-
主任研究者：
- John E Pandolfino, MD
-
主任研究者：
- Dustin A Carlson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究集団の原因は、18〜85歳の男性と女性の被験者（出産の可能性のある女性は非常に効果的な避妊法に伴うべきである）であり、精神的には、障害、妊娠、胸痛、胸痛、胸部の治療の紹介の主な苦情を伴う北西医学の消化器系健康センターに提示するインフォームド・ヘルスセンターに提示する可能性があることを精神的に提供することができます。嚥下障害。 すべての被験者は、4次元高解像度マノメトリー（4D HRM）および24時間のpHインピーダンスプローブの機能的ルーメンイメージングプローブ（FLIP）と経性挿管を備えた内視鏡検査を受けることができなければなりません。
除外基準：
現在、同時臨床試験に参加するか、過去8週間以内に別の試験を完了しています。
- 活発な重度の食道炎（ロサンゼルス食道炎グレードC以上）では、治癒した食道炎の文脈で嚥下障害を維持し続けると、食道炎が治癒すると患者は対象となります。
PD/PIにお問い合わせ：Pandolfino、John Erikの人間被験者の保護ページ131
- 狭窄（例えば、消化性/GERD患者、EOE、またはその他）または以前の小腸または結腸閉塞による機械的閉塞の証拠。
- ロングセグメントバレットのメタプラシア。
- 継続的な診断の精密検査と治療を伴う不安定な医学的疾患。 医師の投資家によって判断されるように、安定しているとみなされる虚血性心疾患の高血圧症、糖尿病、および虚血性心疾患の遠隔既往歴のある患者を含めることができます。 EKGは、実験1Aを受けている60人の患者のプロカロプリドの前に行われます。
- 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存。
- 現在の神経学的または認知障害により、患者は研究試験の不適切な候補になります。
- 重度の精神疾患、たとえば、自殺念慮、能動的精神病、統合失調症の診断を伴う制御されていない大うつ病。
- 妊娠患者。
- 出血ティセシスまたは内視鏡検査のために停止できない抗凝固の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下障害参加者
この研究には武器はありません。
すべての被験者は同様の方法で研究されます。
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機能的なルーメンインピーダンスプランメトリー
高解像度のマノメトリー
薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な食道嚥下障害アンケート（BEDQ）
時間枠：ベースライン
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10項目の嚥下障害/食物衝突アンケート「なし」から「重度」までの6ポイントのリッカートスケールで測定され、より高いスコアを示し、嚥下障害が大きいことを示しています
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ベースライン
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簡単な食道嚥下障害アンケート（BEDQ）
時間枠：治療後6ヶ月
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10項目の嚥下障害/食物衝突アンケート「なし」から「重度」までの6ポイントのリッカートスケールで測定され、より高いスコアを示し、嚥下障害が大きいことを示しています
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治療後6ヶ月
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食道胃ジャンクション（EGJ）直径
時間枠：ベースライン
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CMでのEGJ直径の測定
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ベースライン
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食道胃ジャンクション（EGJ）直径
時間枠：治療後6ヶ月
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CMでのEGJ直径の測定
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治療後6ヶ月
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食道クリアランス
時間枠：ベースライン
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5分で0 cmのバリウムカラムの高さ
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ベースライン
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食道クリアランス
時間枠：治療後6ヶ月
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5分で0 cmのバリウムカラムの高さ
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治療後6ヶ月
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反動
時間枠：ベースライン
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壁の直径が1cmを超える減少
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ベースライン
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反動
時間枠：治療後6ヶ月
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壁の直径が1cmを超える減少
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治療後6ヶ月
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時限バリウムエソファグラム（TBE）列の高さ
時間枠：ベースライン
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5分でのバリウム柱の高さ（タイミング付きバリウムエソサグラム）
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ベースライン
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時限バリウムエソファグラム（TBE）列の高さ
時間枠：治療後6ヶ月
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5分でのバリウム柱の高さ（タイミング付きバリウムエソサグラム）
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治療後6ヶ月
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統合リラクゼーション圧力（IRP）
時間枠：ベースライン
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Ge延の上部食道括約筋緩和緩和に続く10秒の窓での4秒の緩和の平均EGJ圧力。
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ベースライン
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統合リラクゼーション圧力（IRP）
時間枠：治療後6ヶ月
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Greotive上部食道括約筋緩和に続く10秒の窓での4秒の緩和の平均EGJ圧力
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治療後6ヶ月
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食道胃ジャンクション拡張性指数
時間枠：ベースライン
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機能的な管腔インピーダンスプローブを使用したEGJの距離の尺度
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ベースライン
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食道胃ジャンクション拡張性指数
時間枠：治療後6ヶ月
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機能的な管腔インピーダンスプローブを使用したEGJの距離の尺度
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーラス保持
時間枠：ベースライン
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5分でのバリウムカラムの高さ（cmで）の測定値（タイミング付きバリウムエソファグラム）とインピーダンスボーラスの高さ（4D HRM）の測定値
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ベースライン
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ボーラス保持
時間枠：治療後6ヶ月
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5分でのバリウムカラムの高さ（cmで）の測定値（タイミング付きバリウムエソファグラム）とインピーダンスボーラスの高さ（4D HRM）の測定値
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治療後6ヶ月
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Eckhartスコア
時間枠：ベースライン
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体重減少、胸痛、逆流、および嚥下障害を測定する4項目の自己報告スケール。 スコアの範囲0〜4、低い方が優れています。 胸痛、逆流、および嚥下障害 |
ベースライン
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Eckhartスコア
時間枠：治療後6ヶ月
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体重減少、胸痛、逆流、および嚥下障害を測定する4項目の自己報告スケール。 スコアの範囲0〜4、低い方が優れています。 胸痛、逆流、および嚥下障害 |
治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCv5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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