시카고 분류의 진화 : 브리징 생리학 및 역학

이 애플리케이션에서 제안 된 실험은 각 특정 목표에 필요한대로 참가자의 소규모 하위 집합의 연구 절차뿐만 아니라 표준 치료 진단 테스트 및 치료를 모두 활용합니다. 어떠한 목표도 무작위 배정이 활용되지 않습니다. 연구 인구의 출처는 18-85 세의 남성 및 여성 피험자가 포함되어 있고 정신적으로 정신적으로 정신적으로 소화기, 흉통 또는 음식 장애 또는 Achalasia, GERD 또는 endoscopy dysphagia의 치료에 대한 주요 불만으로 노스 웨스턴 의학 소화 건강 센터에 제시하는 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. 이 과목은 연구 팀이 접근하고 연구 참여 전에 사전 동의를 제공합니다.

AIM 1, 375 명의 피험자 (FD, IEM 또는 EGJOO 300 및 GERD의 75 명)가 참여합니다. AIM 1A의 경우, 표준 치료 절차 결과 및 설문지는 신경 절개 모델을 무대에 올릴 최상의 임계 값을 개발하는 데 사용됩니다. 이들 피험자 중 60 명은 2 주 기간 후 설문지 (연구)를 완료하여 2 주 동안 프루칼 프라이드 (2mg QD)로 개방형-라벨 처리를받을 것이다. 이들 중 15 명 (신경 원성 모델 -I, II 및 III의 5 단계)은 치료 후 절차 방문을 완료하여 약물의 마지막 날에 설문지로 진정 된 플립 및 식도 평가를받을 수있는 진정 된 플립을 겪게됩니다. 이 실험의 샘플 크기는 HRM의 정상적인 운동성, IEM 또는 AC 환자의 환자가 15%, 15%의 II 단계에서 III 단계 III를 생성하는 이전 결과를 기반으로합니다 (10%에서 III 단계 III를 생성 할 수 있습니다 (환자의 60%는 "정상 기능 장애가증").

AIM 1B의 경우, 우리는 IEM/FD로 50 명의 피험자를 플립에 손상된 LES 개방 및 EGJOO의 50 개를 모집하고 치료 전후에 EGJ 개방으로 측정 된 증상을 완화시키는 EUS 유도 보톡스의 능력을 평가합니다. 또한, 유의미한 팽창 (식도 폭 <3cm)이없는 타입 II Achalasia (n = 15)의 비교 그룹은 대화식 플립 파노미 트리 (AIM 2A에서 비교)로 시험 될 것이다. 우리의 데이터에 따르면, 우리는 HRM의 정상 운동성, IEM 또는 AC 환자의 250 명 중 20%가 비정상적인 EGJ 개방을 기대합니다. Distension 및 Botulinum 독소에 대한 반응 속도는 EGJOO 또는 FD 환자에게 선험적으로 알려져 있지 않으므로 15-90%의 비율을 고려할 때 그룹당 계획된 표본 크기 N = 50은 13-27%의 그룹 간의 절대 차이를 검출하기 위해 80%전력을 제공하여 3.0-6.9의 배당률에 해당합니다.

AIM 1C의 경우, GERD를 가진 75 명의 피험자는 치료 전후 치료 표준 치료의 일환으로 pH 임피던스 테스트, HRM, 플립 및 완전한 전문가를 겪게됩니다 (고전 또는 MSA). HRM은 pH- 임피던스 카테터를 배치하기 전에 수행되며, FLIP 데이터와 함께 HRM 절차 데이터는이 실험에 사용되어 MSA 또는 곰팡이가 발생한 후 dysphagia (BEDQ로 측정)의 가능성을 예측하기 위해 사용될 것입니다. 환자의 25-50%가 연하 곤란증이 발생한다고 가정하면이 환자의 13-31%에서 비정상적인 볼 루스 통과가 발생한다고 가정하면, 우리의 모델은 2.6-3.3의 승산 비율 순서에 미치는 영향을 감지 할 수있는 80%의 힘을 가질 것입니다.

AIM 2 실험은 관심의 질병으로 Achalasia에 중점을두고 치료 및 식도 비우기의 임상 결과를 결정하는 데있어 비정상 기하학 및 식도 벽 상태의 역할을 탐구합니다. 피험자들은 짧은 맞춤식시 전과 6 개월 후에 치료 표준 치료의 일환으로 임상 물리 역학 프로토콜 (EGD, Flip, HRM, TBE)을 사용하여 연구 될 것입니다. 2 백 명의 과목이 연구 될 것입니다. 주요 결과는 실험 2A에 대한 100 명의 피험자에서 식도 간극 및 반동 (탄성)입니다. 이 데이터는 Achalasia의 단계를 정의하기위한 임계 값을 정의하기위한 감독 학습 방법의 대상이 될 것입니다. 계획된 코호트 크기 (n = 100)는 전통적으로 SVM을 피팅하고 평가하기에 충분했습니다.

실험 2B에서, SOC 정보는 200 명의 피험자 모두로부터 수집되고 Eckart 점수 <3 및 TBE 5-min 컬럼 높이 <5cm (재 삽입없이)로 정의 된 치료 성공의 주요 결과를 측정하는 데 사용될 것이다. 우리는 EGJ- 장거성 임계 값이 3.0으로 설정 될 때시의 성공을 연구 할 것입니다. 실패한 환자는 6.0의 대상 EGJ-DI에 반복시를받습니다. 우리는 높은 단계가 EGJ-Di의 더 높은 목표를 요구할 것이라고 이론화합니다. 최대 10%의 감소를 가정하면, 모든 N = 200 환자를 사용한 GLM은 80%의 전력을 가질 것이며, 이는 60-90% 범위의 이러한 속도와 일치하는 5 단계까지 치료 반응 속도의 차이를 감지 할 수 있습니다.