Эволюция Чикагской классификации: соединение физиологии и механики

В предлагаемых экспериментах в этом приложении будут использоваться как стандарт диагностического тестирования, так и лечение, а также исследовательские процедуры в небольших подмножествах участников в соответствии с каждой конкретной целью. Никакая рандомизация не будет использоваться ни в одной цели. Источником исследуемой популяции будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, инклюзивную и умственно способную предоставить информированное согласие, которое присутствует в северо-западном центре пищеварения в области пищеварения медицины с главной жалобой на дисфагию, регургитация, боли в груди или надое или направление на лечение ахалазии, герд или эндоскопии отрицательной дисифагии. К этим субъектам будет подходить исследовательская группа и предоставить информированное согласие до участия в исследовании.

В AIM 1, 375 субъектов (300 с FD, IEM или EGJOO и 75 с GERD) будут участвовать. Для AIM 1A стандартные процедурные результаты и анкеты будут использоваться для разработки лучших порогов, которые будут определять нейромиогенную модель. Шестьдесят из этих субъектов пройдут обработку с открытой маркой пракалопридом (2 мг QD (оральный) в течение 2 недель) с заполнением анкет (исследования) после 2-недельного периода времени. Пятнадцать из них (5 каждая стадия нейромиогенной модели- I, II и III) завершат посещение процедуры после лечения, где они будут подвергаться седативному перевороту с манометрией и оценкой эзофаграмм с помощью вопросников в последний день лечения. Размеры выборки для этого эксперимента основаны на наших предыдущих результатах, когда пациенты с HRM нормальной подвижности, IEM или AC получат нейромиогенную классификацию стадии I на 15%, стадии II в 15% и стадии III на 10% (60% пациентов будут «нормальной функцией дисфагии»), таким образом, размеры выборки N = 20 для каждой группы будут осуществимы для рекрутирования.

Для AIM 1B мы будем набирать 50 субъектов с IEM/FD с нарушением открытия LES на FLIP и 50 с EGJOO и оценим способность ботоса, управляемого EUS, облегчить симптомы, измеренные с помощью EGJ, открываемой до и после лечения. Кроме того, группа сравнения ахалазии типа II (n = 15) без значительной дилатации (ширина пищевода <3 см) будет протестирована с интерактивной флип -панометрией (сравнение AIM 2A). Основываясь на наших данных, мы ожидаем, что 20% из 250 пациентов с HRM нормальной подвижности, IEM или AC будут иметь аномальное открытие EGJ. Скорость ответа на растяжение и ботулиновый токсин не является априори, известным для пациентов с Egjoo или FD, таким образом, учитывая показатели от 15-90%, наш запланированный размер выборки N = 50 на группу обеспечит 80%мощность для обнаружения абсолютных различий между группами 13-27%, что соответствует соотношениям на падениях 3,0-6,9.

Для AIM 1C 75 субъектов с ГЭРБ пройдут тестирование PH-импеданса, HRM, FLIP и Complete Pro в рамках стандарта их стандарта лечения до и после лечения (FundoPlication или MSA). HRM выполняется до размещения катетера PH-импеданса, и в этом эксперименте будут использоваться процедурные данные HRM, а также данные FLIP будут использоваться, чтобы попытаться предсказать вероятность дисфагии (как измерено с помощью BedQ) после MSA или фундаментации. Предполагая, что у 25-50% пациентов развивается дисфагия, а аномальный болюсный транспорт происходит у 13-31% этих пациентов, наша модель будет иметь 80% мощности для обнаружения влияния на порядок коэффициентов шансов 2,6-3,3.

AIM 2 Эксперименты сосредоточены на ахалазии как интересующей заболевании, и исследуйте роль аномальной геометрии и состояния стенки пищевода в определении клинических результатов лечения и опорожнения пищевода. Субъекты будут изучены с использованием нашего клинического физиомеханического протокола (EGD, FLIP, HRM, TBE) в рамках их стандарта лечения до и 6 месяцев после короткого склонного стихотворения. Двести предметов будут изучены. Основными результатами будут пищеводный клиренс и отдача (эластичность) у 100 субъектов для эксперимента 2А. Эти данные будут подлежат контролируемому методу обучения для определения порогов для определения этапов ахалазии. Запланированные размер когорты (n = 100) традиционно были достаточными для подгонки и оценки SVM.

В эксперименте 2B информация SOC будет собираться у всех 200 субъектов и использовать для измерения первичного результата успеха лечения, определяемого как оценка Eckart <3 и 5-минутная высота колонки <5 см (без повторного вмешательства). Мы изучим успех стихотворения, когда порог EGJ-дистанции установлен на 3,0. Пациенты, которые терпят неудачу, будут подвергаться повторному стихотворению с целевым EGJ-DI 6,0. Мы предполагаем, что более высокие этапы потребуют более высокой цели для EGJ-DI. Предполагая, что до 10% истощается, GLM, используя все n = 200 пациентов, будет иметь 80% власть для выявления различий в частоте ответа на лечение на до 5 стадий, соответствующих тем, которые в диапазоне от 60 до 90%.