芝加哥分类的演变：桥接生理和力学
2025年8月6日 更新者：John Pandolfino、Northwestern University
吞咽困难极为普遍，导致大量发病率，降低生活质量以及与营养不良和伴气的并发症有关的死亡率。 不幸的是，我们对吞咽困难和GERD的病理生理学的理解受到了阻碍，主要集中在圆形肌肉活动上，而忽略了促进正常空容的食管壁的基本生物力学特性。 我们的最初工作探讨了元素内压力（IBP）和食管胃交界处（EGJ）依从性之间的关系，作为流出电阻的度量。 这项工作强调了IBP和EGJ开放之间的直接关系，并且是全球诊断食管运动障碍的分类方案开发的基础：“芝加哥分类”（CC）。 尽管人们对推注转运动态的理解有所提高，但我们的科学理解仍然存在很大的差距，以缺乏症状，可靠的预测模型和功能性吞咽困难，IEM和EGJOO的有效治疗的真正相关性。 鉴于这些局限性，我们开发了新的方法来结合对原发性和继发性蠕动的评估（食管功能的神经基体生成模型）。 这些将利用我们最近的发现，支持食管对推注清除中食管反应的重要性，并指出食管壁对注料剂保留或反流的这种反应是食管造成的最重要的功能之一，可以预防吸入并发症并发症。 我们还将包括对食管几何形状和壁生物力学（弹性/扩张）的评估，因为它们与当前诊断范式中忽略的食管功能具有必要的相互作用。
为了检验我们的假设，即壁画是食管疾病的主要决定因素，我们必须开发新的方法和新技术来直接测量机械壁状态，下降抑制和开放。 使用阻抗技术与测量法结合使用，我们现在能够评估IBP和直径变化（4D HRM）。 我们还开发了基于物理学的杂种诊断，其中包括一项翻转技术，以评估体积扩张期间的食管工作和功率（FLIP-MECH）和荧光镜检查方法，该方法同时评估了食管直径压力关系（Fluoro-Mech）。 我们还开发了一种新的方法，即交互式翻转12仪，该方法促进了对下降抑制作用和LES开放受损背后的机制的评估。 这些工具将使我们能够扩展模型，以与几何形状同时评估神经基体功能。 我们的总体目标是研究定义明确的患者人群（功能性吞咽困难，IEM/GERD，EGJOO和ACALALASIA），以测试靶向干预措施以测试神经基体生成和机械学模型。 这项工作将基于CC的先前成功，并通过定义疾病活动的新的，相关的生物力学物理标志物来帮助推进CC的演变，这些物理学可以确定治疗干预的新靶标，并促进临床结果的预测。
研究概览
详细说明
本应用程序中的拟议实验将根据每个特定目标所需的小少数参与者子集中使用标准的护理诊断测试和治疗方法。 任何目的都不会使用随机分组。 研究人群的来源将是年龄18-85岁的男性和女性受试者，具有精神及其能力提供知情的同意，他们出现在西北医学消化健康中心，伴随着吞咽困难，反流，胸痛或食物的反应或食物的侵害或转介治疗Achalasia，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，gerd，dysoscopy pangagagagia。 这些主题将由研究团队接触，并在研究参与之前提供知情同意。
在AIM 1中，将参加375名受试者（300名带有FD，IEM或Egjoo的受试者，而GERD的75名受试者将参加。 对于AIM 1A，将使用护理程序结果和问卷调查来开发最佳的阈值，该阈值将进行神经基体模型。 这些受试者中有60名将在2周的时间段后完成问卷（研究）（研究）（研究）（研究）（研究），将接受开放标签的治疗。 其中15个（神经基体模型的每个阶段5，I，II和III）将完成治疗后的访问，在此访问中，他们将在药物的最后一天使用调查表和问卷进行镇静的翻转和食管评估。 该实验的样本量基于我们以前的结果，在该结果中，患有正常运动的HRM患者IEM或AC会产生I期I期的神经基体生成分类，15％，II期为15％，而III期为10％（60％的患者为“正常功能吞咽困难”），因此，每组n = 20的样本量可用于招聘。
对于AIM 1B，我们将使用IEM/FD招募50名受试者，而LES在Flip和50张EGJOO上打开的受损受损，并评估EUS引导的肉毒杆菌毒素可缓解症状的能力，以缓解通过EGJ在治疗前和之后通过EGJ打开来衡量的症状。 此外，将通过相互作用的翻转12型（AIM 2A比较）测试一个没有明显扩张（食管宽度<3cm）的II型阿卡拉菌（n = 15）的比较组。 根据我们的数据，我们预计有250名正常运动性HRM患者中有20％，IEM或AC患有异常的EGJ开放。 对延伸和肉毒杆菌毒素的反应率不是EGJOO或FD患者的先验性，因此，考虑到15-90％的速率，我们计划的每组n = 50的样本大小将提供80％的功率，以检测13-27％组之间的绝对差异，这与3.0-6.9.0-6.9的率相对应。
对于AIM 1C，有75名GERD的受试者将接受pH阻势测试，HRM，翻转和完整的专业人士，作为其治疗前后护理标准的一部分（依基本或MSA）。 在放置pH-阻抗导管之前，将进行HRM，并且将在本实验中使用HRM程序数据以及翻转数据，以预测MSA或MSA或倒立式折磨后的吞咽困难（按BEDQ测量）的可能性。 假设有25-50％的患者出现吞咽困难，并且推注的异常出现在这些患者中的13-31％中，我们的模型将具有80％的功率来检测对2.6-3.3的优势比率的影响。
AIM 2实验集中于阿萨拉斯氏菌作为感兴趣的疾病，并探讨异常几何形状和食管壁状态在确定治疗和食管排空的临床结果中的作用。 将使用我们的临床生理力学方案（EGD，FLIP，HRM，TBE）对受试者进行研究，作为其在短期量身定制诗歌后的6个月之前的一部分。 将研究200名受试者。 主要结果将是100名实验2A受试者的食管清除和后坐力（弹性）。 这些数据将受到监督的学习方法的约束，以定义定义Achalasia阶段的阈值。 传统上，计划的队列大小（n = 100）足以适应和评估SVM。
在实验2B中，将从所有200名受试者中收集SOC信息，并用于衡量将其定义为ECKART评分<3和TBE 5分钟柱高度<5cm的主要结果（无需重新干预）。 当EGJ缺乏性阈值设定为3.0时，我们将研究诗的成功。 失败的患者将重复诗至6.0的目标EGJ-DI。 我们认为较高的阶段将需要更高的EGJ-DI目标。 假设最多10％的损耗，使用所有n = 200名患者的GLM将具有80％的功率来检测在多达5个阶段的治疗反应率差异，而这些率与60-90％不等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
575
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John E Pandolfino, MD
- 电话号码：3126950182
- 邮箱：j-pandolfino@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dustin A Carlson, MD
- 电话号码：3129264643
- 邮箱：dustin.carlson@northwestern.edu
学习地点
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Dustin A Carlson, MD
- 电话号码：3129264643
- 邮箱：dustin.carlson@northwestern.edu
-
接触：
- Christine E Nelson, MS
- 电话号码：3126952742
- 邮箱：c-ebert@northwestern.edu
-
首席研究员：
- John E Pandolfino, MD
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首席研究员：
- Dustin A Carlson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- The source of the study population will be male and female subjects aged 18-85 years old inclusive (females of childbearing potential should be on highly effective contraceptive methods) and mentally capable to provide informed consent who present to the Northwestern Medicine Digestive Health Center with the chief complaint of dysphagia, regurgitation, chest pain or food impaction, or referral for treatment of achalasia, GERD, scleroderma, or endoscopy negative吞咽困难。 所有受试者都必须能够使用功能管腔成像探针（FLIP）和经鼻插管进行内窥镜检查，以进行4维高分辨率测压（4D HRM）和24小时的pH阻抗探针。
排除标准：
目前正在进行一项同时进行的临床试验或在过去8周内完成了另一项试验。
- 活跃的严重食管炎（洛杉矶食管炎C及以上），一旦患者在愈合的食管炎的背景下继续患有吞咽困难，就可以符合条件。
请联系PD/PI：Pandolfino，John Erik对人类主题的保护Page 131
- 由于狭窄引起的机械阻塞的证据（例如，消毒/GERD患者，EOE或其他）或先前的小肠或结肠阻塞。
- 长片段巴雷特的变质。
- 不稳定的医疗疾病，并进行持续的诊断检查和治疗。 可以包括稳定的缺血性心脏病病史，患有稳定的缺血性心脏病病史，可以包括医生评估剂，可被认为是稳定的。 在接受实验1A的60例患者中，将在prucalopride之前进行心电图。
- 当前的毒品或酒精滥用或依赖。
- 当前的神经或认知障碍，这将使患者成为研究试验的不适合候选者。
- 严重的精神疾病，例如，具有自杀念头，主动精神病，精神分裂症 - 谱系障碍的诊断，不受控制的严重抑郁症。
- 孕妇。
- 出血的透性或无法停止内窥镜检查的抗凝作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吞咽困难的参与者
这项研究没有武器。
所有主题将以类似的方式进行研究。
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功能管腔阻抗平面图
高分辨率测量法
药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的食道吞咽困难问卷（BEDQ）
大体时间：基线
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10个项目吞咽困难/食物撞击问卷，以6分李克特量表从“无”到“重度”，分数较高，表明更高程度的吞咽困难
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基线
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简短的食道吞咽困难问卷（BEDQ）
大体时间：治疗后6个月
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10个项目吞咽困难/食物撞击问卷，以6分李克特量表从“无”到“重度”，分数较高，表明更高程度的吞咽困难
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治疗后6个月
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食管胃结（EGJ）直径
大体时间：基线
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CM中EGJ直径的测量
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基线
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食管胃结（EGJ）直径
大体时间：治疗后6个月
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CM中EGJ直径的测量
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治疗后6个月
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食管清除
大体时间：基线
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钡柱高度为5分钟
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基线
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食管清除
大体时间：治疗后6个月
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钡柱高度为5分钟
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治疗后6个月
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畏缩
大体时间：基线
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壁直径降低> 1厘米
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基线
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畏缩
大体时间：治疗后6个月
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壁直径降低> 1厘米
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治疗后6个月
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定时食管（TBE）柱高度
大体时间：基线
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钡柱的高度在5分钟（定时食管）
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基线
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定时食管（TBE）柱高度
大体时间：治疗后6个月
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钡柱的高度在5分钟（定时食管）
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治疗后6个月
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综合松弛压力（IRP）
大体时间：基线
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在脱水性上部食管括约肌松弛放松之后，在十秒钟窗口中的平均EGJ压力在4秒钟的松弛中。
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基线
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综合松弛压力（IRP）
大体时间：治疗后6个月
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在脱水性上部食管括约肌松弛之后，在十秒钟窗口中的平均EGJ压力在4秒
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治疗后6个月
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食管胃交界处的扩张性指数
大体时间：基线
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使用功能性腔阻抗探针的EGJ扩展性的度量
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基线
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食管胃交界处的扩张性指数
大体时间：治疗后6个月
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使用功能性腔阻抗探针的EGJ扩展性的度量
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推注保留率
大体时间：基线
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钡柱高度（以厘米为单位）的合并测量（定时钡食管）和阻抗推注（4D HRM）
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基线
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推注保留率
大体时间：治疗后6个月
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钡柱高度（以厘米为单位）的合并测量（定时钡食管）和阻抗推注（4D HRM）
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治疗后6个月
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Eckhart得分
大体时间：基线
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一个4项自我报告量表，测量体重减轻，胸痛，反流和吞咽困难。 得分范围0-4，较低。 胸痛，反流和吞咽困难 |
基线
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Eckhart得分
大体时间：治疗后6个月
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一个4项自我报告量表，测量体重减轻，胸痛，反流和吞咽困难。 得分范围0-4，较低。 胸痛，反流和吞咽困难 |
治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Eckardt VF, Aignherr C, Bernhard G. Predictors of outcome in patients with achalasia treated by pneumatic dilation. Gastroenterology. 1992 Dec;103(6):1732-8. doi: 10.1016/0016-5085(92)91428-7.
- Camilleri M, Kerstens R, Rykx A, Vandeplassche L. A placebo-controlled trial of prucalopride for severe chronic constipation. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2344-54. doi: 10.1056/NEJMoa0800670.
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- Rohof WO, Salvador R, Annese V, Bruley des Varannes S, Chaussade S, Costantini M, Elizalde JI, Gaudric M, Smout AJ, Tack J, Busch OR, Zaninotto G, Boeckxstaens GE. Outcomes of treatment for achalasia depend on manometric subtype. Gastroenterology. 2013 Apr;144(4):718-25; quiz e13-4. doi: 10.1053/j.gastro.2012.12.027. Epub 2012 Dec 28.
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- Teitelbaum EN, Soper NJ, Pandolfino JE, Kahrilas PJ, Hirano I, Boris L, Nicodeme F, Lin Z, Hungness ES. Esophagogastric junction distensibility measurements during Heller myotomy and POEM for achalasia predict postoperative symptomatic outcomes. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):522-8. doi: 10.1007/s00464-014-3733-1. Epub 2014 Jul 24.
- Yadlapati R, Hungness ES, Pandolfino JE. Complications of Antireflux Surgery. Am J Gastroenterol. 2018 Aug;113(8):1137-1147. doi: 10.1038/s41395-018-0115-7. Epub 2018 Jun 14.
- Fibbe C, Layer P, Keller J, Strate U, Emmermann A, Zornig C. Esophageal motility in reflux disease before and after fundoplication: a prospective, randomized, clinical, and manometric study. Gastroenterology. 2001 Jul;121(1):5-14. doi: 10.1053/gast.2001.25486.
- Paterson WG, Anderson MA, Anand N. Pharmacological characterization of lower esophageal sphincter relaxation induced by swallowing, vagal efferent nerve stimulation, and esophageal distention. Can J Physiol Pharmacol. 1992 Jul;70(7):1011-5. doi: 10.1139/y92-139.
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- Bredenoord AJ, Babaei A, Carlson D, Omari T, Akiyama J, Yadlapati R, Pandolfino JE, Richter J, Fass R. Esophagogastric junction outflow obstruction. Neurogastroenterol Motil. 2021 Sep;33(9):e14193. doi: 10.1111/nmo.14193. Epub 2021 Jun 12.
- Agrawal A, Hila A, Tutuian R, Mainie I, Castell DO. Bethanechol improves smooth muscle function in patients with severe ineffective esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):366-70. doi: 10.1097/01.mcg.0000225542.03880.68.
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- Kessing BF, Smout AJ, Bennink RJ, Kraaijpoel N, Oors JM, Bredenoord AJ. Prucalopride decreases esophageal acid exposure and accelerates gastric emptying in healthy subjects. Neurogastroenterol Motil. 2014 Aug;26(8):1079-86. doi: 10.1111/nmo.12359. Epub 2014 May 29.
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- Xiao Y, Kahrilas PJ, Nicodeme F, Lin Z, Roman S, Pandolfino JE. Lack of correlation between HRM metrics and symptoms during the manometric protocol. Am J Gastroenterol. 2014 Apr;109(4):521-6. doi: 10.1038/ajg.2014.13. Epub 2014 Feb 11.
- Taft TH, Carlson DA, Simons M, Zavala S, Hirano I, Gonsalves N, Pandolfino JE. Esophageal Hypervigilance and Symptom-Specific Anxiety in Patients with Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1133-1144. doi: 10.1053/j.gastro.2021.06.023. Epub 2021 Jun 19.
- Taft TH, Triggs JR, Carlson DA, Guadagnoli L, Tomasino KN, Keefer L, Pandolfino JE. Validation of the oesophageal hypervigilance and anxiety scale for chronic oesophageal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 May;47(9):1270-1277. doi: 10.1111/apt.14605. Epub 2018 Mar 12.
- Taft TH, Carlson DA, Triggs J, Craft J, Starkey K, Yadlapati R, Gregory D, Pandolfino JE. Evaluating the reliability and construct validity of the Eckardt symptom score as a measure of achalasia severity. Neurogastroenterol Motil. 2018 Jun;30(6):e13287. doi: 10.1111/nmo.13287. Epub 2018 Jan 8.
- Halder S, Acharya S, Kou W, Campagna RAJ, Triggs JR, Carlson DA, Aadam AA, Hungness ES, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Patankar NA. Myotomy technique and esophageal contractility impact blown-out myotomy formation in achalasia: an in silico investigation. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2022 May 1;322(5):G500-G512. doi: 10.1152/ajpgi.00281.2021. Epub 2022 Feb 16.
- Triggs JR, Krause AJ, Carlson DA, Donnan EN, Campagna RAJ, Jain AS, Kahrilas PJ, Hungness ES, Pandolfino JE. Blown-out myotomy: an adverse event of laparoscopic Heller myotomy and peroral endoscopic myotomy for achalasia. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):861-868.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.041. Epub 2020 Jul 25.
- Nabi Z, Talukdar R, Mandavdhare H, Reddy DN. Short versus long esophageal myotomy during peroral endoscopic myotomy: A systematic review and meta-analysis of comparative trials. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jul-Aug;28(4):261-267. doi: 10.4103/sjg.sjg_438_21.
- Nabi Z, Ramchandani M, Sayyed M, Chavan R, Darisetty S, Goud R, Murthy HVV, Reddy DN. Comparison of Short Versus Long Esophageal Myotomy in Cases With Idiopathic Achalasia: A Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan 30;27(1):63-70. doi: 10.5056/jnm20022.
- Sifrim D, Janssens J. Secondary peristaltic contractions, like primary peristalsis, are preceded by inhibition in the human esophageal body. Digestion. 1996;57(1):73-8. doi: 10.1159/000201316.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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