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ポートキャセターの配置手順中の腫瘍学患者の不安、痛み、快適さに対する仮想現実催眠の影響 (VRH-PAC)

2025年3月12日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege

癌患者の不安、痛み、不快感を減らすための仮想現実催眠の関心

ポートカテーテル（PAC）は、腫瘍患者で頻繁に使用される長期の静脈アクセスデバイスです。 PACは、胸壁または上腕、および腕とカテーテルに外科的に埋め込まれた貯水池で構成される侵襲的な技術です。 患者は、着床後、切開領域で痛みを経験し、移植前、最中、後に不安を感じることがあります。 バーチャルリアリティ催眠（VRH）は、仮想現実（VR）を通じて患者に臨床催眠を提供する革新的な技術です。 VRHの臨床応用はまだほとんど知られていません。 PACを受け取る予定の102人のがん患者の不安、comofrt、痛みの知覚、および痛みを評価します。 患者はランダムに2つのグループに分割されます。 最初のグループは、PACの配置（つまり、局所麻酔）の通常のケアの恩恵を受けますが、2番目は通常のケアに加えてVRHの恩恵を受けます。 痛みの知覚、痛み、不快感、不安、満足、吸収、解離は、介入の前後に評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aminata Bicego, PhD
  • 電話番号：+32 43 66 34 99
  • メール：abicego@uliege.be

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Chu of Liège
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy、Liège、ベルギー、4500
        • CHR de Huy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 低聴覚および/または視力は、デバイスの使用を排除します。
  • デバイスの使用を排除する頭または顔の傷。
  • 統合失調症、解離性障害、またはその他の精神障害。
  • フランス語の非慣習（研究言語）。
  • 18歳未満の患者。
  • 深海の恐怖症。
  • めまい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ催眠
Aqua+©（120バージョン1.1、Hypnovr SAS、Strasbourg、Franceと呼ばれるVRHセッションは、音楽、サウンド、および/または催眠シナリオと3Dバーチャルビデオを関連付けるボーカルオーディオ録音を組み合わせた没入型で瞑想的なバーチャルエクスペリエンスです。 Aqua©VRHセッションは、誘導から始まり、提案が続き、催眠の出口で終わる催眠の標準フェーズに従います。
デバイス：バーチャルリアリティ催眠
バーチャルリアリティ催眠
介入なし：コントロール
通常のケア。 局所麻酔のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安状態
時間枠：PAC介入の前、PAC介入直後
不安状態は、0（不安なし）から10（史上最悪の不安）の範囲の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
PAC介入の前、PAC介入直後
痛みの強さ
時間枠：PAC介入の前、PAC介入直後
痛みの強度は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
PAC介入の前、PAC介入直後
痛み不快感
時間枠：PAC介入の前、PAC介入直後
痛みは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲の数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
PAC介入の前、PAC介入直後
快適
時間枠：PAC介入の前、PAC介入直後
快適性は、0（快適性なし）から10（最大快適性）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
PAC介入の前、PAC介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安特性
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
特性不安インベントリ（STAI -Y）は、特性不安のみを評価するために使用されます。 もともとこのアンケートには、状態不安を評価するための1つの部分と、特性不安を評価するために別の部分があります。 この研究では後者のみが使用されました。 Stai -y特性には、4つの応答オプションを持つ20のアイテムが含まれています（1 =ほとんど、2 =時々、3 =頻繁に、4 =ほとんど常に）。 合計スコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示しています。
グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
解離特性
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
解離体験スケールは、日常生活の中で生きるかもしれない解離体験の存在、量、およびタイプを評価するために使用される自己申告によるアンケートです。 これは、アナログスケール（解離体験の頻度を0から100％測定する）で配置された28項目で構成され、合計スコアは0〜100の範囲です。 解離性障害を示唆する平均スコアとして45のカットオフがあります。 このアンケートは診断手段ではありません。スクリーニングのためだけに設計されていますが、特定の臨床評価が必要であることを示唆できます。
グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
解離状態
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
解離は、0（解離なし）から10（最大解離）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
吸収特性
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
Tellegen吸収スケールは、人の吸収を測定することを目的とした34のTrue/Falseアイテムで構成されています。つまり、被験者のすべてのリソース（知覚、想像力、認知）を関与させる深い関与のエピソードを持つことです。 合計スコア範囲は0〜34です。 スコアが高いほど、吸収の傾向が高くなります。
グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
吸収状態
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
吸収は、0（吸収なし）から10（最大吸収）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
時間の知覚
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
時間の知覚は、自由回答形式の質問で評価されます。
グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
浸漬傾向
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
浸漬傾向は、仮想現実システムが作成する感覚入力の量です。 浸漬傾向アンケートで評価されます。 スコアが高いほど、バーチャル環境に没頭します。
グループの割り当ての日からPAC介入の開始まで、最大2週間評価されました
参加者の満足
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
満足度は、0（不満）から10（史上最高の満足）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
外科医の満足
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
満足度は、0（不満）から10（史上最高の満足）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
薬
時間枠：PAC介入中、PAC介入の24時間後、PACの48時間後、PACの7日後
薬は手術の医療記録に収集されます。
PAC介入中、PAC介入の24時間後、PACの48時間後、PACの7日後
手術期間
時間枠：グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
手術の期間は、手術の医学的記録に収集されます。
グループの割り当ての日からPAC介入の完了まで、最大2週間評価されました
倦怠感
時間枠：PAC介入の24時間後、PACの48時間後、PACの7日後
疲労は、0（疲労なし）から10（史上最悪の疲労）の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
PAC介入の24時間後、PACの48時間後、PACの7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VRH-PAC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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