Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypnózy virtuální reality na úzkost, bolest a pohodlí u pacientů s onkologií během postupu umístění přístavu (VRH-PAC)

12. března 2025 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Zájem hypnózy virtuální reality ke snížení úzkosti, bolesti a nepohodlí u pacientů s rakovinou musí podstoupit invazivní zásah

Port-Cathetr (PAC) je dlouhodobé žilní přístupové zařízení, které se často používá u pacientů s onkologií. PAC je invazivní technika, sestávající z nádrže chirurgicky implantované do hrudní stěny nebo horní paže a paže a katétru. Pacienti mohou mít bolest v oblasti řezu po implantaci a také úzkost před, během a po implantaci. Hypnóza virtuální reality (VRH) je inovativní technika, která pacientům poskytuje klinickou hypnózu prostřednictvím virtuální reality (VR). Klinické aplikace VRH jsou stále málo známé. Posoudíme úzkost, comofrt, vnímání bolesti a bolest nepříjemnosti 102 pacientů s rakovinou naplánováno na PAC. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina bude těžit z obvyklé péče o umístění PAC (tj. Lokální anestézie), zatímco druhá bude mít prospěch z VRH kromě obvyklé péče. Vnímání bolesti, bolest nepříjemnosti, úzkost, spokojenost, absorpce, disociace budou hodnocena před a po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aminata Bicego, PhD
  • Telefonní číslo: +32 43 66 34 99
  • E-mail: abicego@uliege.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, Belgie, 4500
        • CHR de Huy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká sluchová a/nebo zraková ostrost vylučuje použití zařízení.
  • Rány hlavy nebo obličeje vylučují použití zařízení.
  • Schizofrenie, disociativní porucha nebo jiná psychiatrická porucha.
  • Neprofilitelnost ve francouzštině (výzkumný jazyk).
  • Pacient mladší 18 let.
  • Fobie hluboké vody.
  • Závrať.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza virtuální reality
Relace VRH, nazvaná Aqua+© (120 verze 1.1, Hypnovr SAS, Štrasburg, Francie) Je to pohlcující a kontemplativní virtuální zážitek kombinující hudbu, zvuky a/nebo hlasový zvukový záznam s hypnotickým scénářem a 3D virtuálním videem. Aqua © VRH relace sleduje standardní fáze hypnózy, počínaje indukcí, následované návrhy a končící východem hypnózy.
Přístroj: Hypnóza virtuální reality
Hypnóza virtuální reality
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče. Pouze místní anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti
Časové okno: Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Stav úzkosti bude hodnocen pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez úzkosti) do 10 (nejhorší úzkost vůbec).
Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Intenzita bolesti
Časové okno: Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Bolest nepříjemnosti
Časové okno: Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Nepříjemnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Pohodlí
Časové okno: Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC
Komfort bude hodnocen pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez komfortu) do 10 (maximální pohodlí).
Před zásahem PAC, bezprostředně po intervenci PAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná vlastnost
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Inventář úzkosti ve státních znacích (Stai - Y) bude použit pouze k posouzení úzkosti. Původně má tento dotazník dvě části, které se věnují posouzení úzkosti státu a druhou pro posouzení úzkosti. V této studii byl použit pouze posledně jmenovaný. Stai - Y rys obsahuje 20 položek se 4 možností odezvy (1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy). Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Disociační vlastnost
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Rozsah disociativní zkušenosti je dotazník s vlastním hlášením používaným k vyhodnocení přítomnosti, množství a typu disociativních zážitků, které by člověk mohl žít v každodenním životě. Skládá se z 28 položek uspořádaných v analogové stupnici (od 0 do 100% měření frekvence disociativních zážitků) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Existuje mezní hodnota 45 jako průměrné skóre, které naznačuje disociativní poruchu. Tento dotazník není diagnostický nástroj; Je navržen pouze pro screening, ale může naznačovat, že je zapotřebí konkrétní klinické hodnocení.
Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Stav disociace
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Disociace bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez disociace) do 10 (maximální disociace).
Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Absorpční vlastnost
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Absorpční stupnice Tellegen se skládá z 34 pravdivých/nepravdivých položek, jejichž cílem je měřit absorpci osoby, což znamená dispozice pro epizody hlubokého zapojení, které zapojují všechny zdroje subjektu (percepční, imaginativní a kognitivní). Celkový rozsah skóre je od 0 do 34. Čím vyšší je skóre, tím více má vysoký sklon k absorpci.
Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Absorpční stav
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Absorpce bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez absorpce) do 10 (maximální absorpce).
Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Vnímání času
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Vnímání času bude hodnoceno s otevřenou otázkou.
Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Ponorné tendence
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Náchylnost ponoření je množství smyslového vstupu, který systém virtuální reality vytváří. Bude hodnoceno pomocí dotazníku pro sklon ponoření. Čím vyšší je skóre, tím více je ponořeno do virtuálních prostředí.
Od dne přiřazení skupiny do začátku PAC intervence posoudil až dva týdny
Spokojenost účastníka
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Spokojenost bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 (nespokojených) do 10 (nejlepší spokojenost vůbec).
Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Spokojenost chirurga
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Spokojenost bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) od 0 (nespokojených) do 10 (nejlepší spokojenost vůbec).
Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Léky
Časové okno: Během intervence PAC, 24 hodin po intervenci PAC, 48 hodin po PAC, 7 dní po PAC
Léky budou shromažďovány v lékařském záznamu chirurgického zákroku.
Během intervence PAC, 24 hodin po intervenci PAC, 48 hodin po PAC, 7 dní po PAC
Trvání chirurgie
Časové okno: Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Doba trvání chirurgického zákroku bude shromážděna v lékařském záznamu chirurgického zákroku.
Od dne přiřazení skupiny do dokončení intervence PAC vyhodnotilo až dva týdny
Únava
Časové okno: 24 hodin po intervenci PAC, 48 hodin po PAC, 7 dní po PAC
Únava bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez únavy) do 10 (nejhorší únava vůbec).
24 hodin po intervenci PAC, 48 hodin po PAC, 7 dní po PAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VRH-PAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypnóza virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit