Влияние гипноза виртуальной реальности на беспокойство, боль и комфорт у пациентов с онкологией во время процедуры размещения порта-катетера (VRH-PAC)
12 марта 2025 г. обновлено: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Интерес к гипнозу виртуальной реальности, чтобы уменьшить беспокойство, боль и дискомфорт у пациентов с раком, которые должны пройти инвазивное вмешательство
Порт-катетер (PAC) представляет собой долгосрочное венозное устройство, часто используемое у пациентов с онкологией.
PAC - это инвазивная техника, состоящая из резервуара, имплантированного в грудную стену или верхнюю руку, а также руку и катетер.
Пациенты могут испытывать боль в области разрез после имплантации, а также тревоги до, во время и после имплантации.
Гипноз виртуальной реальности (VRH) - это инновационный метод, обеспечивающий клинический гипноз для пациентов через виртуальную реальность (VR).
Клиническое применение VRH все еще мало известны.
Мы оценим тревогу, ComoFRT, восприятие боли и неприятную боль у 102 пациентов с раком, которые планируют получить PAC.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Первая группа получит выгоду от обычной ухода за размещением PAC (то есть местной анестезии), в то время как второй выиграет от VRH в дополнение к обычной уходе.
Восприятие боли, неприятная боль, беспокойство, удовлетворение, поглощение, диссоциация будет оценена до и после вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Номер телефона: + 32 43 23 80 33
- Электронная почта: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aminata Bicego, PhD
- Номер телефона: +32 43 66 34 99
- Электронная почта: abicego@uliege.be
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Chu of Liège
-
Контакт:
- Aminata Bicego, PhD
- Номер телефона: 003243663499
- Электронная почта: abicego@uliege.be
-
Контакт:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PI
- Номер телефона: 003243668033
- Электронная почта: avanhaudenhuyse@chuliege.be
-
Контакт:
- Yanis Mouheb, M.Sc.
-
-
Liège
-
Huy, Liège, Бельгия, 4500
- CHR de Huy
-
Контакт:
- Jean-François Dr. Maillart, M.D.
- Номер телефона: +3285277154
- Электронная почта: jf.maillart@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Низкая слуховая и/или острота зрения исключает использование устройства.
- Голова или раны лица, исключающие использование устройства.
- Шизофрения, диссоциативное расстройство или любое другое психическое расстройство.
- Несоответствующая на французском языке (язык исследований).
- Пациент в возрасте до 18 лет.
- Фобия глубокой воды.
- Головокружение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность гипноз
Сессия VRH, называемая Aqua+© (120 версия 1.1, Hypnovr SAS, Strasbourg, France), это захватывающий и созерцательный виртуальный опыт, сочетающий в себе музыку, звуки и/или вокальную запись звука, связанную с гипнотическим сценарием и виртуальным видео 3D.
Сеанс Aqua © VRH следует стандартным фазам гипноза, начиная с индукции, за которым следует предложения и заканчивая выходом гипноза.
|
Виртуальная реальность гипноз
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная забота.
Только местная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние тревоги
Временное ограничение: Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
Состояние тревоги будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без тревоги) до 10 (худшее беспокойство за всю историю).
|
Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить).
|
Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
|
Боль неприятна
Временное ограничение: Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
Неприятная боль будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить).
|
Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
Комфорт будет оцениваться с использованием численной оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без комфорта) до 10 (максимальный комфорт).
|
Перед вмешательством PAC, сразу после вмешательства PAC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черта тревоги
Временное ограничение: Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
Инвентаризация тревожности государственного поступления (Stai - Y) будет использоваться только для оценки тревожности признаков.
Первоначально эта анкета имеет две части одной, посвященной оценке состояния тревоги, а другая, чтобы оценить тревогу черты.
Только последний был использован в этом исследовании.
STAI - y Черта содержит 20 элементов с 4 вариантами ответа (1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда).
Общие оценки могут варьироваться от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
|
Черта диссоциации
Временное ограничение: Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
Шкала диссоциативного опыта представляет собой анкету с самооценкой, используемая для оценки присутствия, количества и типа диссоциативных опытов, которые можно жить в повседневной жизни.
Он состоит из 28 пунктов, расположенных в аналоговой шкале (от 0 до 100%, измеряя частоту диссоциативного опыта), а общий балл варьируется от 0 до 100.
Существует отсечение 45 в качестве среднего балла, чтобы предположить диссоциативное расстройство.
Эта вопросник не является диагностическим инструментом; Он предназначен только для скрининга, но может предположить, что необходима конкретная клиническая оценка.
|
Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
|
Состояние диссоциации
Временное ограничение: Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
Диссоциация будет оцениваться с использованием численной оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без диссоциации) до 10 (максимальная диссоциация).
|
Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
|
Черта поглощения
Временное ограничение: Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
Шкала поглощения Tellegen состоит из 34 истинных/ложных элементов, направленных на измерение поглощения человека, что означает расположение для наличия эпизодов глубокого участия, которое привлекла все ресурсы субъекта (восприятие, творческое и когнитивное).
Общий диапазон баллов от 0 до 34.
Чем выше оценка, тем больше есть высокая склонность к поглощению.
|
Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
|
Состояние поглощения
Временное ограничение: Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
Поглощение будет оцениваться с использованием численной оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без поглощения) до 10 (максимальное поглощение).
|
Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
|
Восприятие времени
Временное ограничение: Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
Восприятие времени будет оцениваться с открытым вопросом.
|
Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
|
Погружение
Временное ограничение: Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
Погрузочная склонность - это количество сенсорного ввода, которое создает система виртуальной реальности.
Будет оцениваться с помощью вопросника погружения.
Чем выше оценка, тем больше погружен в виртуальные среды.
|
Со дня назначения группы до начала вмешательства PAC, оцениваемое до двух недель
|
|
Удовлетворение участника
Временное ограничение: Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
Удовлетворение будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (недовольного) до 10 (наилучшее удовлетворение когда -либо).
|
Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
Удовлетворение будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (недовольного) до 10 (наилучшее удовлетворение когда -либо).
|
Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
|
Медикамент
Временное ограничение: Во время вмешательства PAC, через 24 часа после вмешательства PAC, через 48 часов после PAC, через 7 дней после PAC
|
Лекарство будет собрано в медицинской карте операции.
|
Во время вмешательства PAC, через 24 часа после вмешательства PAC, через 48 часов после PAC, через 7 дней после PAC
|
|
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
Продолжительность операции будет собираться в медицинской карте операции.
|
Со дня назначения групп до завершения вмешательства PAC, оценивается до двух недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства PAC, через 48 часов после PAC, через 7 дней после PAC
|
Усталость будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (без усталости) до 10 (худшая усталость за всю историю).
|
24 часа после вмешательства PAC, через 48 часов после PAC, через 7 дней после PAC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VRH-PAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .