포트 카테터 배치 절차 중 종양학 환자의 불안, 통증 및 편의에 대한 가상 현실 최면의 영향 (VRH-PAC)
2025년 3월 12일 업데이트: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
암 환자의 불안, 통증 및 불편 함을 감소시키기위한 가상 현실 최면의 관심
PAC (Port-Catheter)는 종양학 환자에게 자주 사용되는 장기 정맥 접근 장치입니다.
PAC는 흉벽이나 팔과 팔과 카테터에 외과 적으로 이식 된 저수지로 구성된 침습적 기술입니다.
환자는 이식 후 절개 부위에서 통증을 경험할 수 있으며 이식 전, 중 및 후에 불안을 경험할 수 있습니다.
가상 현실 최면 (VRH)은 가상 현실 (VR)을 통해 환자에게 임상 최면을 전달하는 혁신적인 기술입니다.
VRH의 임상 적용은 여전히 거의 알려져 있지 않습니다.
우리는 PAC를받을 예정인 102 명의 암 환자의 불안, comofrt, 통증 인식 및 통증 불쾌감을 평가할 것입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
Thefirst Group은 PAC의 배치 (즉, 국소 마취)에 대한 일반적인 치료를 통해 혜택을받을 수 있으며, 두 번째는 일반적인 치료 외에도 VRH의 혜택을받을 것입니다.
통증 인식, 통증 불쾌 함, 불안, 만족, 흡수, 해리는 개입 전후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- 전화번호: + 32 43 23 80 33
- 이메일: avanhaudenhuyse@chuliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Aminata Bicego, PhD
- 전화번호: +32 43 66 34 99
- 이메일: abicego@uliege.be
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Chu of Liège
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연락하다:
- Aminata Bicego, PhD
- 전화번호: 003243663499
- 이메일: abicego@uliege.be
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연락하다:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PI
- 전화번호: 003243668033
- 이메일: avanhaudenhuyse@chuliege.be
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연락하다:
- Yanis Mouheb, M.Sc.
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Liège
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Huy, Liège, 벨기에, 4500
- CHR de Huy
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연락하다:
- Jean-François Dr. Maillart, M.D.
- 전화번호: +3285277154
- 이메일: jf.maillart@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 청각 및/또는 시력은 장치의 사용을 배제합니다.
- 머리 또는 얼굴 상처는 장치의 사용을 배제합니다.
- 정신 분열증, 해리 장애 또는 기타 정신 장애.
- 프랑스어의 비영리 (연구 언어).
- 18 세 미만의 환자.
- 깊은 물 공포증.
- 현기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 최면
Aqua+© (120 버전 1.1, Hypnovr Sas, Strasbourg, France)라는 VRH 세션은 최면 시나리오 및 3D 가상 비디오와 관련된 음악, 사운드 및/또는 보컬 오디오 녹음을 결합한 몰입감 있고 명상적인 가상 경험입니다.
Aqua © VRH 세션은 유도부터 시작하여 제안을 시작한 다음 최면의 출구로 끝나는 최면의 표준 단계를 따릅니다.
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가상 현실 최면
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간섭 없음: 제어
평소 치료.
국소 마취 전용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 상태
기간: PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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불안 상태는 0 (불안 없음)에서 10 (최악의 불안) 범위의 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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통증 강도
기간: PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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통증 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는 최악의 통증) 범위의 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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고통 불쾌 함
기간: PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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통증 불쾌감은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증 상상할 수있는) 범위의 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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편안
기간: PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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편안함은 0 (편안함 없음)에서 10 (최대 편안함) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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PAC 개입 전, PAC 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 특성
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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State -Trait 불안 인벤토리 (STAI -Y)는 특성 불안 만 평가하는 데 사용됩니다.
원래이 설문지에는 상태 불안을 평가하기 위해 하나의 두 부분과 특성 불안을 평가하기위한 두 부분이 있습니다.
이 연구에서 후자 만 사용되었습니다.
stai -y 특성에는 4 개의 응답 옵션이있는 20 개의 항목이 포함되어 있습니다 (1 = 거의 절대, 2 = 때로는 3 = 자주 4 = 거의 항상).
총 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안이 나타납니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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해리 특성
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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해리 경험 척도는 일상 생활에서 살 수있는 해리 경험의 존재, 수량 및 유형을 평가하는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다.
아날로그 척도로 배열 된 28 개의 항목 (해리 경험의 빈도를 측정하는 0 ~ 100%)으로 구성되며 총 점수는 0에서 100입니다.
분리 장애를 제안하기위한 평균 점수로 45의 컷오프가 있습니다.
이 설문지는 진단 기기가 아닙니다. 선별 검사를 위해서만 설계되었지만 특정 임상 평가가 필요하다는 것을 제안 할 수 있습니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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해리 상태
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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해리는 0 (해리 없음)에서 10 (최대 해리) 범위의 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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흡수 특성
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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Tellegen 흡수 척도는 사람의 흡수를 측정하는 것을 목표로 34 개의 참/거짓 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 34입니다.
점수가 높을수록 더 많은 흡수 성향이 높습니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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흡수 상태
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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흡수는 0 (흡수 없음)에서 10 (최대 흡수) 범위의 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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시간 인식
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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시간 인식은 개방형 질문으로 평가됩니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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침수 경향
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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침수 성향은 가상 현실 시스템이 생성하는 감각 입력의 양입니다.
침수 성향 설문지로 평가됩니다.
점수가 높을수록 가상 환경에 더 많이 몰입합니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 시작까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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참가자의 만족
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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만족도는 0 (NRS) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것입니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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외과 의사의 만족
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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만족도는 0 (NRS) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것입니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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약물
기간: PAC 개입 동안, PAC 개입 후 24 시간, PAC 후 48 시간, PAC 후 7 일 후
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약물은 수술의 의료 기록에서 수집됩니다.
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PAC 개입 동안, PAC 개입 후 24 시간, PAC 후 48 시간, PAC 후 7 일 후
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수술 기간
기간: 그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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수술 기간은 수술의 의료 기록에서 수집됩니다.
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그룹 할당 당일부터 PAC 개입 완료까지 최대 2 주까지 평가되었습니다.
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피로
기간: PAC 개입 후 24 시간, PAC 후 48 시간, PAC 후 7 일
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피로는 0 (피로 없음)에서 10 (최악의 피로) 범위의 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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PAC 개입 후 24 시간, PAC 후 48 시간, PAC 후 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VRH-PAC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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