Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van virtual reality-hypnose op angst, pijn en comfort bij oncologische patiënten tijdens een plaatsingsprocedure voor port-katheter (VRH-PAC)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Interesse van virtual reality -hypnose om angst, pijn en ongemak van patiënten met kanker te verminderen die een invasieve interventie moeten ondergaan

De port-katheter (PAC) is een langdurige veneuze toegangsapparaat, die vaak wordt gebruikt bij oncologische patiënten. De PAC is een invasieve techniek, bestaande uit een reservoir chirurgisch geïmplanteerd in de borstwand of bovenarm, en arm en een katheter. Patiënten kunnen pijn ervaren in het incisiegebied na implantatie, evenals angst voor, tijdens en na implantatie. Virtual reality hypnose (VRH) is een innovatieve techniek die klinische hypnose levert aan patiënten via virtual reality (VR). De klinische toepassingen van VRH zijn nog steeds weinig bekend. We zullen de angst, comofrt, pijnperceptie en pijn onaangenaamheid van 102 kankerpatiënten beoordelen die gepland zijn om een ​​PAC te ontvangen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep zal profiteren van de gebruikelijke zorg voor de plaatsing van de PAC (d.w.z. lokale anesthesie), terwijl de tweede zal profiteren van de VRH naast de gebruikelijke zorg. Pijnperceptie, pijn onaangenaamheid, angst, tevredenheid, absorptie, dissociatie zal worden geëvalueerd voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aminata Bicego, PhD
  • Telefoonnummer: +32 43 66 34 99
  • E-mail: abicego@uliege.be

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Chu of Liège
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, België, 4500
        • CHR de Huy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage auditieve en/of gezichtsscherpte sluit het gebruik van het apparaat uit.
  • Hoofd- of gezichtswonden sluiten het gebruik van het apparaat uit.
  • Schizofrenie, dissociatieve stoornis of een andere psychiatrische stoornis.
  • Non-proficiëntie in het Frans (onderzoekstaal).
  • Patiënt jonger dan 18 jaar oud.
  • Fobie van diep water.
  • Duizeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality hypnose
De VRH -sessie, genaamd Aqua+© (120 versie 1.1, hypnovr SAS, Straatsburg, Frankrijk) Het is een meeslepende en contemplatieve virtuele ervaring met het combineren van muziek, geluiden en/of een vocale audio -opname met een hypnotisch scenario en een 3D -virtuele video. De aqua © VRH -sessie volgt de standaardfasen van hypnose, beginnend met inductie, gevolgd door suggesties en eindigend met de uitgang van hypnose.
Apparaat: Virtual reality hypnose
Virtual reality hypnose
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg. Alleen lokale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angststaat
Tijdsspanne: Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Angststatus zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen angst) tot 10 (ergste angst ooit).
Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Pijn onaangenaamheid
Tijdsspanne: Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Pijn onaangenaamheid zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Comfort
Tijdsspanne: Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie
Comfort zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen comfort) tot 10 (maximaal comfort).
Vóór PAC -interventie, onmiddellijk na PAC -interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst eigenschap
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
De inventarisatie van de staatshandel (STAI - Y) zal alleen worden gebruikt om de angst voor eigenschappen te beoordelen. Oorspronkelijk heeft deze vragenlijst twee delen die zijn gewijd aan het beoordelen van de angst en een andere om de angst voor de eigenschap te beoordelen. Alleen deze laatste werd in deze studie gebruikt. Stai - y Trait bevat 20 items met 4 responsopties (1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = bijna altijd). De totale scores kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Dissociatie -eigenschap
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
De dissociatieve ervaringsschaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de aanwezigheid, kwantiteit en soort dissociatieve ervaringen te evalueren die men in het dagelijks leven zou kunnen leven. Het bestaat uit 28 items gerangschikt op een analoge schaal (van 0 tot 100% die de frequentie van dissociatieve ervaringen meet), en de totale score varieert van 0 tot 100. Er is een cutoff van 45 als een gemiddelde score om een ​​dissociatieve stoornis te suggereren. Deze vragenlijst is geen diagnostisch instrument; Het is alleen ontworpen voor screening, maar het kan suggereren dat een specifieke klinische beoordeling nodig is.
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Dissociatietoestand
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Dissociatie zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen dissociatie) tot 10 (maximale dissociatie).
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Absorptie -eigenschap
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
De tellegegenabsorptieschaal bestaat uit 34 echte/valse items, gericht op het meten van de absorptie van een persoon, wat betekent dat de beschikking is voor afleveringen van een diepe betrokkenheid die alle middelen van het onderwerp betreffen (perceptueel, fantasierijk en cognitief). Het totale scorebereik is van 0 tot 34. Hoe hoger de score, hoe meer men een hoge neiging tot absorptie heeft.
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Absorptiestaat
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Absorptie zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen absorptie) tot 10 (maximale absorptie).
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Tijdperceptie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Tijdperceptie zal worden beoordeeld met een open vraag.
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Onderdompeling neigingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Immersion -neiging is de hoeveelheid sensorische input die het virtual reality -systeem creëert. Zal worden beoordeeld met de onderdompelingsfunctievragenlijst. Hoe hoger de score, hoe meer iemand wordt ondergedompeld in de virtuele omgevingen.
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot het begin van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (ontevreden) tot 10 (beste tevredenheid ooit).
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (ontevreden) tot 10 (beste tevredenheid ooit).
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Medicatie
Tijdsspanne: Tijdens PAC -interventie, 24 uur na PAC -interventie, 48 uur na PAC, 7 dagen na PAC
Het medicijn zal worden verzameld in het medische dossier van de operatie.
Tijdens PAC -interventie, 24 uur na PAC -interventie, 48 uur na PAC, 7 dagen na PAC
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
De duur van de operatie zal worden verzameld in het medische dossier van de operatie.
Vanaf de dag van de groepstoewijzing tot voltooiing van de PAC -interventie, beoordeeld tot twee weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 uur na PAC -interventie, 48 uur na PAC, 7 dagen na PAC
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid ooit).
24 uur na PAC -interventie, 48 uur na PAC, 7 dagen na PAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VRH-PAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren