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虚拟现实催眠对肿瘤学患者焦虑，疼痛和舒适性的影响 (VRH-PAC)

2025年3月12日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege

虚拟现实催眠的兴趣减轻癌症患者的焦虑，疼痛和不适

Port-Cather（PAC）是一种长期的静脉通道装置，经常用于肿瘤学患者。 PAC是一种侵入性技术，由外科手术植入胸壁或上臂的水库以及手臂和导管组成。 植入后，植入期间，期间和之后，患者可以在切口区域疼痛。 虚拟现实催眠（VRH）是一种创新技术，通过虚拟现实（VR）向患者提供临床催眠。 VRH的临床应用仍然鲜为人知。 我们将评估102名计划接受PAC的癌症患者的焦虑，COMOFRT，疼痛感和疼痛不愉快。 患者将被随机分为两组。 第一个组将受益于对PAC的放置（即局部麻醉）的通常护理，而第二组将受益于VRH，除了通常的护理外。 在干预之前和之后，将评估疼痛感知，疼痛不愉快，焦虑，满意度，吸收，解离。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Aminata Bicego, PhD
  • 电话号码：+32 43 66 34 99
  • 邮箱：abicego@uliege.be

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Chu of Liège
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy、Liège、比利时、4500
        • CHR de Huy
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 低听觉和/或视敏度排除了设备的使用。
  • 头部或脸部伤口排除了设备的使用。
  • 精神分裂症，分离障碍或任何其他精神障碍。
  • 法语（研究语言）的非专业性。
  • 18岁以下的患者。
  • 深水的恐惧症。
  • 头晕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实催眠
VRH会议称为Aqua+©（120版1.1，Hypnovr SAS，SAS，Strasbourg，France）是一种沉浸式和沉思的虚拟体验，结合了音乐，声音和/或与催眠场景和3D虚拟视频有关的声音录制。 Aqua©VRH会话遵循催眠的标准阶段，从诱导开始，然后提出建议，并以催眠的退出结束。
设备：虚拟现实催眠
虚拟现实催眠
无干预：控制
通常的护理。 仅局部麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑状态
大体时间：PAC干预之前，PAC干预后立即
焦虑状态将使用范围从0（无焦虑）到10（有史以来最焦虑）的数值评级量表（NRS）评估。
PAC干预之前，PAC干预后立即
疼痛强度
大体时间：PAC干预之前，PAC干预后立即
疼痛强度将使用范围从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）的数值评分量表（NRS）评估。
PAC干预之前，PAC干预后立即
疼痛不愉快
大体时间：PAC干预之前，PAC干预后立即
疼痛不愉快，将使用数值等级量表（NRS）评估，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）。
PAC干预之前，PAC干预后立即
舒适
大体时间：PAC干预之前，PAC干预后立即
舒适度将使用数值等级量表（NRS）评估，范围从0（无舒适）到10（最大舒适度）。
PAC干预之前，PAC干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑特征
大体时间：从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
州特征焦虑量表（Stai -y）将仅用于评估特质焦虑。 最初，该问卷有两个专门评估国家焦虑的部分，另一部分用于评估特质焦虑。 本研究仅使用后者。 Stai -Y特质包含20个具有4个响应选项的项目（1 =几乎从不，2 =有时，3 =经常，4 =几乎总是）。 总分数可以从20到80，得分较高，表明焦虑水平较高。
从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
解离性状
大体时间：从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
分离体验量表是一份自我报告的问卷，用于评估人们可能生活在日常生活中的分离体验的存在，数量和类型。 它由以模拟量表排列的28个项目（从0到100％测量分离体验的频率），总分范围为0到100。 截止值为45，是平均得分，以表明分离障碍。 该问卷不是诊断工具。它仅用于筛查，但可以表明需要特定的临床评估。
从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
解离状态
大体时间：从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
解离将使用范围从0（无解离）到10（最大解离）的数值评级量表（NRS）评估。
从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
吸收特征
大体时间：从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
Tellegen吸收量表由34个真/错误的项目组成，旨在衡量一个人的吸收，这意味着具有深度参与的发作的倾向，这些发作使所有受试者的资源（感知，想象力和认知）吸引。 总分范围从0到34。 得分越高，吸收倾向就越高。
从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
吸收状态
大体时间：从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
吸收将使用范围从0（无吸收）到10（最大吸收）的数值评级量表（NRS）评估。
从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
时间感知
大体时间：从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
时间感知将通过一个开放式问题进行评估。
从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
沉浸式倾向
大体时间：从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
沉浸式倾向是虚拟现实系统创建的感官输入的量。 将通过沉浸式倾向问卷进行评估。 分数越高，沉浸在虚拟环境中的越多。
从小组分配的那天到开始PAC干预，最多评估了两周
参与者的满意
大体时间：从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
满意度将使用范围从0（不满意）到10（有史以来最佳满意度）的数值评级量表（NRS）评估。
从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
外科医生的满意
大体时间：从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
满意度将使用范围从0（不满意）到10（有史以来最佳满意度）的数值评级量表（NRS）评估。
从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
药物
大体时间：在PAC干预期间，PAC干预后24小时，PAC后48小时，PAC 7天后
该药物将在手术的病历中收集。
在PAC干预期间，PAC干预后24小时，PAC后48小时，PAC 7天后
手术持续时间
大体时间：从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
手术的持续时间将在手术的病历中收集。
从小组分配的那天到完成PAC干预的完成，最多评估了两周
疲劳
大体时间：PAC干预后24小时，PAC后48小时，PAC后7天
疲劳将使用范围从0（无疲劳）到10（有史以来最严重的疲劳）的数值评级量表（NRS）评估。
PAC干预后24小时，PAC后48小时，PAC后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

合作者

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VRH-PAC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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