Effekter av virtual reality hypnose på angst, smerte og komfort hos onkologipasienter under en portkateter plasseringsprosedyre (VRH-PAC)
12. mars 2025 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Interesse for virtual reality -hypnose for å redusere angst, smerter og ubehag hos pasienter med kreft som må gjennomgå et invasivt inngrep
Port-kateter (PAC) er en langsiktig venøs tilgangsapparat, ofte brukt i onkologipasienter.
PAC er en invasiv teknikk, bestående av et reservoar kirurgisk implantert i brystveggen eller overarmen, og arm og et kateter.
Pasienter kan oppleve smerter i snittområdet etter implantasjon, så vel som angst før, under og etter implantasjon.
Virtual reality hypnosis (VRH) er en nyskapende teknikk som leverer klinisk hypnose til pasienter gjennom virtual reality (VR).
De kliniske anvendelsene av VRH er fremdeles lite kjent.
Vi vil vurdere angsten, comofr, smerteoppfatning og smerte ubehagelighet hos 102 kreftpasienter som er planlagt å motta en PAC.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Den første gruppen vil dra nytte av den vanlige pleien for plassering av PAC (dvs. lokalbedøvelse), mens den andre vil dra nytte av VRH i tillegg til vanlig omsorg.
Smerteoppfatning, smerte ubehagelighet, angst, tilfredshet, absorpsjon, dissosiasjon vil bli evaluert før og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Telefonnummer: + 32 43 23 80 33
- E-post: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aminata Bicego, PhD
- Telefonnummer: +32 43 66 34 99
- E-post: abicego@uliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Chu of Liège
-
Ta kontakt med:
- Aminata Bicego, PhD
- Telefonnummer: 003243663499
- E-post: abicego@uliege.be
-
Ta kontakt med:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PI
- Telefonnummer: 003243668033
- E-post: avanhaudenhuyse@chuliege.be
-
Ta kontakt med:
- Yanis Mouheb, M.Sc.
-
-
Liège
-
Huy, Liège, Belgia, 4500
- CHR de Huy
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Dr. Maillart, M.D.
- Telefonnummer: +3285277154
- E-post: jf.maillart@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lav auditiv og/eller synsskarphet utelukker bruken av enheten.
- Hode eller ansiktssår som utelukker bruken av enheten.
- Schizofreni, dissosiativ lidelse eller annen psykiatrisk lidelse.
- Ideell i fransk (forskningsspråk).
- Pasient under 18 år.
- Fobi med dypt vann.
- Svimmelhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality hypnose
VRH -økten, kalt Aqua+© (120 versjon 1.1, Hypnovr SAS, Strasbourg, Frankrike) Det er en oppslukende og kontemplativ virtuell opplevelse som kombinerer musikk, lyder og/eller en vokal lydopptak som angår et hypnotisk scenario og en 3D virtuell video.
Aqua © VRH -økten følger standardfasene for hypnose, som begynner med induksjon, etterfulgt av forslag, og slutter med utgangen av hypnose.
|
Virtual reality hypnose
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg.
Bare lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angststat
Tidsramme: Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
Angsttilstand vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen angst) til 10 (verste angst noensinne).
|
Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
|
Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
|
Smerte ubehagelighet
Tidsramme: Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
Smerte -ubehagelighet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
|
Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
|
Komfort
Tidsramme: Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
Komfort vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NR) fra 0 (ingen komfort) til 10 (maksimal komfort).
|
Før PAC -intervensjon, umiddelbart etter PAC -intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angsttrekk
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
Stat -Trait Angst Inventory (STAI - Y) vil bare bli brukt til å vurdere trekkangst.
Opprinnelig har dette spørreskjemaet to deler en dedikert til å vurdere tilstandsangst og en annen for å vurdere trekkangsten.
Bare sistnevnte ble brukt i denne studien.
STAI - Y -egenskap inneholder 20 elementer med 4 svaralternativer (1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid).
Total score kan variere fra 20 til 80, med høyere score som indikerer et høyere angstnivå.
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
|
Dissosiasjonstrekk
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
Den dissosiative opplevelsesskalaen er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere tilstedeværelsen, mengden og typen dissosiative opplevelser man kan leve i dagliglivet.
Den består av 28 elementer arrangert i en analog skala (fra 0 til 100% som måler hyppigheten av dissosiative opplevelser), og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Det er en avskjæring på 45 som en gjennomsnittlig poengsum for å antyde en dissosiativ lidelse.
Dette spørreskjemaet er ikke et diagnostisk instrument; Den er bare designet for screening, men det kan antyde at en spesifikk klinisk vurdering er nødvendig.
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
|
Dissosiasjonsstatus
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
Dissosiasjon vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen dissosiasjon) til 10 (maksimal dissosiasjon).
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
|
Absorpsjonstrekk
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
Tellegen -absorpsjonsskalaen består av 34 sanne/falske gjenstander, og tar sikte på å måle absorpsjonen av en person, noe som betyr disposisjonen for å ha episoder av et dypt engasjement som engasjerer alle fagets ressurser (perseptuelle, fantasifulle og kognitive).
Det totale poengsumsområdet er fra 0 til 34.
Jo høyere poengsum, jo mer har en høy tilbøyelighet til absorpsjon.
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
|
Absorpsjonstilstand
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
Absorpsjon vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen absorpsjon) til 10 (maksimal absorpsjon).
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
|
Tidsoppfatning
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
Tidsoppfatning vil bli vurdert med et åpent spørsmål.
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
|
Fordypningstendenser
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
Fordypning tilbøyelighet er mengden sensorisk inngang virtual reality -systemet skaper.
Vil bli vurdert med spørreskjemaet for fordypning tilbøyelighet.
Jo høyere poengsum, jo mer er en nedsenket i de virtuelle miljøene.
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen begynte opptil to uker
|
|
Deltakerens tilfredshet
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NR) fra 0 (misfornøyd) til 10 (beste tilfredshet noensinne).
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
Tilfredshet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NR) fra 0 (misfornøyd) til 10 (beste tilfredshet noensinne).
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
|
Medisiner
Tidsramme: Under PAC -intervensjon, 24 timer etter PAC -intervensjon, 48 timer etter PAC, 7 dager etter PAC
|
Medisinen vil bli samlet inn i den medisinske journalen av operasjonen.
|
Under PAC -intervensjon, 24 timer etter PAC -intervensjon, 48 timer etter PAC, 7 dager etter PAC
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
Varigheten av operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske journalen av operasjonen.
|
Fra dagen for gruppeoppgaven til PAC -intervensjonen ble fullført, vurderte opptil to uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 24 timer etter PAC -intervensjon, 48 timer etter PAC, 7 dager etter PAC
|
Tretthet vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NR) fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verste tretthet noensinne).
|
24 timer etter PAC -intervensjon, 48 timer etter PAC, 7 dager etter PAC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VRH-PAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .