Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy wirtualnej rzeczywistości na lęk, ból i komfort u pacjentów z onkologii podczas procedury umieszczania komputerów portowych (VRH-PAC)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Zainteresowanie hipnozą rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia lęku, bólu i dyskomfortu pacjentów z rakiem koniecznym do interwencji inwazyjnej

Port-Catheter (PAC) jest długoterminowym urządzeniem do dostępu żylnego, często stosowanego u pacjentów z onkologicznym. PAC jest inwazyjną techniką, składającą się z zbiornika chirurgicznie wszczepionego w ścianę klatki piersiowej lub ramieniem oraz ramieniem i cewnikiem. Pacjenci mogą doświadczać bólu w obszarze nacięcia po wszczepieniu, a także lęku przed, podczas i po implantacji. Hipnoza rzeczywistości wirtualnej (VRH) to innowacyjna technika dostarczająca hipnozę kliniczną dla pacjentów poprzez rzeczywistość wirtualną (VR). Kliniczne zastosowania VRH są nadal mało znane. Ocenimy lęk, kombinację, percepcję bólu i bólu nieprzyjemność 102 pacjentów z rakiem zaplanowanych na otrzymanie PAC. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa skorzysta ze zwykłej opieki nad umieszczeniem PAC (tj. Znieczulenie miejscowe), podczas gdy drugi skorzysta z VRH oprócz zwykłej opieki. Postrzeganie bólu, nieprzyjemność bólu, lęk, satysfakcja, wchłanianie, dysocjacja zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aminata Bicego, PhD
  • Numer telefonu: +32 43 66 34 99
  • E-mail: abicego@uliege.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, Belgia, 4500
        • CHR de Huy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niska ostrość słuchowa i/lub wizualna wyklucza użycie urządzenia.
  • Rany głowy lub twarzy wykluczają użycie urządzenia.
  • Schizofrenia, zaburzenie dysocjacyjne lub inne zaburzenie psychiczne.
  • Niedoborność w języku francuskim (język badawczy).
  • Pacjent poniżej 18 lat.
  • Fobia głębokiej wody.
  • Zawrót głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza rzeczywistości wirtualnej
Sesja VRH o nazwie Aqua+© (120 wersja 1.1, Hypnovr SAS, Strasbourg, Francja) jest to wciągające i kontemplacyjne wirtualne doświadczenie łączące muzykę, dźwięki i/lub wokalne nagrywanie dźwięku związane z hipnotycznym scenariuszem i wirtualnym filmem 3D. Sesja Aqua © VRH jest zgodna z standardowymi fazami hipnozy, zaczynając od indukcji, a następnie sugestie i kończąc na wyjściu hipnozy.
Urządzenie: Hipnoza rzeczywistości wirtualnej
Hipnoza rzeczywistości wirtualnej
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka. Tylko znieczulenie miejscowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Stan lęku zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez lęku) do 10 (najgorszy lęk w historii).
Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić).
Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Ból nieprzyjemność
Ramy czasowe: Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Ból nieprzyjemność zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból można sobie wyobrazić).
Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Komfort
Ramy czasowe: Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC
Komfort zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (bez komfortu) do 10 (maksymalny komfort).
Przed interwencją PAC, bezpośrednio po interwencji PAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cecha lęku
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Inwentarz lękowy cechy państwa (STAI - Y) zostanie wykorzystany tylko do oceny lęku cechy. Pierwotnie ten kwestionariusz ma dwie części, które poświęcone jest ocenę lęku stanowego, a druga w celu oceny lęku cechy. W tym badaniu zastosowano tylko te ostatnie. Cecha STAI - Y zawiera 20 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi (1 = prawie nigdy, 2 = czasami 3 = często, 4 = prawie zawsze). Całkowite wyniki mogą wynosić od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Cecha dysocjacji
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Skala doświadczenia dysocjacyjnego to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do oceny obecności, ilości i rodzaju doświadczeń dysocjacyjnych, które można żyć w życiu codziennym. Składa się z 28 pozycji ułożonych na skalę analogową (od 0 do 100% mierzący częstotliwość dysocjacyjnych doświadczeń), a całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Wzrost wynosi 45 jako średni wynik sugerujący zaburzenie dysocjacyjne. Ten kwestionariusz nie jest instrumentem diagnostycznym; Jest zaprojektowany tylko do badań przesiewowych, ale może sugerować, że potrzebna jest konkretna ocena kliniczna.
Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Stan dysocjacji
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Dysocjacja zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak dysocjacji) do 10 (maksymalna dysocjacja).
Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Cecha absorpcji
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Skala absorpcji tellegenu składa się z 34 rzeczywistych/fałszywych elementów, mających na celu pomiar wchłaniania osoby, co oznacza skłonność do posiadania epizodów głębokiego zaangażowania, które angażują wszystkie zasoby podmiotu (percepcyjne, wyobraźni i poznawcze). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 34. Im wyższy wynik, tym więcej ma wysoką skłonność do absorpcji.
Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Stan absorpcji
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Absorpcja zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez wchłaniania) do 10 (maksymalna absorpcja).
Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Postrzeganie czasu
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Percepcja czasu zostanie oceniona z otwartym pytaniem.
Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Tendencje zanurzenia
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Skłonność do zanurzenia to ilość wkładu sensorycznego, które tworzy system rzeczywistości wirtualnej. Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zanurzenia. Im wyższy wynik, tym bardziej zanurza się w środowiskach wirtualnych.
Od dnia przypisania grupy do rozpoczęcia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Satysfakcja zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (niezadowolenia) do 10 (najlepsza satysfakcja w historii).
Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Satysfakcja zostanie oceniona przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (niezadowolenia) do 10 (najlepsza satysfakcja w historii).
Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Lek
Ramy czasowe: Podczas interwencji PAC, 24 godziny po interwencji PAC, 48 godzin po PAC, 7 dni po PAC
Leki zostaną zebrane w dokumentacji medycznej operacji.
Podczas interwencji PAC, 24 godziny po interwencji PAC, 48 godzin po PAC, 7 dni po PAC
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Czas trwania operacji zostanie zebrany w dokumentacji medycznej operacji.
Od dnia przypisania grupy do zakończenia interwencji PAC, oceniany do dwóch tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji PAC, 48 godzin po PAC, 7 dni po PAC
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie w historii).
24 godziny po interwencji PAC, 48 godzin po PAC, 7 dni po PAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRH-PAC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj