Effets de l'hypnose de la réalité virtuelle sur l'anxiété, la douleur et le confort chez les patients en oncologie pendant une procédure de placement des pages-cathets (VRH-PAC)
12 mars 2025 mis à jour par: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Intérêt de l'hypnose de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété, la douleur et l'inconfort des patients atteints d'un cancer devant subir une intervention invasive
Le catheter à port (PAC) est un dispositif d'accès veineux à long terme, fréquemment utilisé chez les patients en oncologie.
Le PAC est une technique invasive, composée d'un réservoir implanté chirurgicalement dans la paroi thoracique ou le haut du bras, et le bras et un cathéter.
Les patients peuvent ressentir de la douleur dans la zone d'incision après l'implantation, ainsi que l'anxiété avant, pendant et après l'implantation.
L'hypnose de la réalité virtuelle (VRH) est une technique innovante fournissant une hypnose clinique aux patients par la réalité virtuelle (VR).
Les applications cliniques de VRH sont encore peu connues.
Nous évaluerons l'anxiété, le comofrt, la perception de la douleur et le désagrément de la douleur de 102 patients atteints de cancer prévue pour recevoir un PAC.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes.
Le premier groupe bénéficiera des soins habituels pour le placement du PAC (c'est-à-dire l'anesthésie locale), tandis que le second bénéficiera de la VRH en plus des soins habituels.
Perception de la douleur, désagrément de la douleur, anxiété, satisfaction, absorption, dissociation sera évaluée avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Numéro de téléphone: + 32 43 23 80 33
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aminata Bicego, PhD
- Numéro de téléphone: +32 43 66 34 99
- E-mail: abicego@uliege.be
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Chu of Liège
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Contact:
- Aminata Bicego, PhD
- Numéro de téléphone: 003243663499
- E-mail: abicego@uliege.be
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Contact:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PI
- Numéro de téléphone: 003243668033
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
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Contact:
- Yanis Mouheb, M.Sc.
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Liège
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Huy, Liège, Belgique, 4500
- CHR de Huy
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Contact:
- Jean-François Dr. Maillart, M.D.
- Numéro de téléphone: +3285277154
- E-mail: jf.maillart@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Une acuité auditive et / ou visuelle faible empêche l'utilisation de l'appareil.
- Blessures de la tête ou du visage empêchant l'utilisation de l'appareil.
- Schizophrénie, trouble dissociatif ou tout autre trouble psychiatrique.
- Non-respect en français (langue de recherche).
- Patient de moins de 18 ans.
- Phobie en eau profonde.
- Vertiges.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose de la réalité virtuelle
La session VRH, appelée Aqua + © (120 version 1.1, Hypnovr SAS, Strasbourg, France) Il s'agit d'une expérience virtuelle immersive et contemplative combinant la musique, les sons et / ou un enregistrement audio vocal reliant un scénario hypnotique et une vidéo virtuelle 3D.
La session Aqua © VRH suit les phases standard de l'hypnose, commençant par l'induction, suivie de suggestions et se terminant par la sortie de l'hypnose.
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Hypnose de la réalité virtuelle
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels.
Anesthésie locale uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État d'anxiété
Délai: Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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L'état d'anxiété sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas d'anxiété) à 10 (pire anxiété de tous les temps).
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Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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Intensité de douleur
Délai: Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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Désagrément
Délai: Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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Le désagrément de la douleur sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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Confort
Délai: Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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Le confort sera évalué à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas de confort) à 10 (confort maximum).
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Avant l'intervention PAC, immédiatement après l'intervention PAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trait d'anxiété
Délai: Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI - Y) sera utilisé pour évaluer l'anxiété des traits uniquement.
À l'origine, ce questionnaire a deux parties un dédié à évaluer l'anxiété de l'État et une autre pour évaluer l'anxiété des traits.
Seul ce dernier a été utilisé dans cette étude.
Le trait stai - y contient 20 éléments avec 4 options de réponse (1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = presque toujours).
Les scores totaux peuvent varier de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Trait de dissociation
Délai: Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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L'échelle de l'expérience dissociative est un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer la présence, la quantité et le type d'expériences dissociatives que l'on pourrait vivre dans la vie quotidienne.
Il se compose de 28 éléments disposés sur une échelle analogique (de 0 à 100% mesurant la fréquence des expériences dissociatives), et le score total varie de 0 à 100.
Il y a une coupure de 45 comme score moyen pour suggérer un trouble dissociatif.
Ce questionnaire n'est pas un instrument de diagnostic; Il est conçu uniquement pour le dépistage, mais il peut suggérer qu'une évaluation clinique spécifique est nécessaire.
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Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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État de dissociation
Délai: À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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La dissociation sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas de dissociation) à 10 (dissociation maximale).
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À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Trait d'absorption
Délai: Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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L'échelle d'absorption de Tellegen se compose de 34 éléments vrais / faux, visant à mesurer l'absorption d'une personne, ce qui signifie la disposition pour avoir des épisodes d'une implication profonde qui engagent toutes les ressources du sujet (perceptuelle, imaginative et cognitive).
La plage de score totale est de 0 à 34.
Plus le score est élevé, plus on a une forte propension à l'absorption.
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Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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État d'absorption
Délai: À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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L'absorption sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas d'absorption) à 10 (absorption maximale).
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À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Perception du temps
Délai: À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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La perception du temps sera évaluée avec une question ouverte.
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À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Tendances d'immersion
Délai: Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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La propension à l'immersion est la quantité d'entrée sensorielle que crée le système de réalité virtuelle.
Sera évalué avec le questionnaire sur la propension à l'immersion.
Plus le score est élevé, plus on est immergé dans les environnements virtuels.
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Dès le jour de l'affectation de groupe jusqu'au début de l'intervention PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Satisfaction du participant
Délai: À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (insatisfaite) à 10 (meilleure satisfaction de tous les temps).
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À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Satisfaction du chirurgien
Délai: À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (insatisfaite) à 10 (meilleure satisfaction de tous les temps).
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À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Médicament
Délai: Pendant l'intervention PAC, 24 heures après l'intervention PAC, 48 heures après PAC, 7 jours après PAC
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Le médicament sera collecté dans le dossier médical de la chirurgie.
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Pendant l'intervention PAC, 24 heures après l'intervention PAC, 48 heures après PAC, 7 jours après PAC
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Durée de la chirurgie
Délai: À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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La durée de la chirurgie sera collectée dans le dossier médical de la chirurgie.
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À partir du jour de la mission de groupe jusqu'à la fin de l'intervention du PAC, évalué jusqu'à deux semaines
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Fatigue
Délai: 24 heures après l'intervention PAC, 48 heures après PAC, 7 jours après PAC
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La fatigue sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS) allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue de tous les temps).
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24 heures après l'intervention PAC, 48 heures après PAC, 7 jours après PAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VRH-PAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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