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Effetti dell'ipnosi della realtà virtuale sull'ansia, il dolore e il comfort nei pazienti oncologici durante una procedura di posizionamento del cathetere (VRH-PAC)

12 marzo 2025 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Interesse dell'ipnosi della realtà virtuale per ridurre l'ansia, il dolore e il disagio dei pazienti con cancro devono sottoporsi a un intervento invasivo

Il port-catetere (PAC) è un dispositivo di accesso venoso a lungo termine, utilizzato frequentemente nei pazienti oncologici. Il PAC è una tecnica invasiva, costituita da un serbatoio chirurgicamente impiantato nella parete toracica o nella parte superiore del braccio, il braccio e un catetere. I pazienti possono provare dolore nell'area di incisione dopo l'impianto, nonché l'ansia prima, durante e dopo l'impianto. L'ipnosi della realtà virtuale (VRH) è una tecnica innovativa che offre ipnosi clinica ai pazienti attraverso la realtà virtuale (VR). Le applicazioni cliniche di VRH sono ancora poco conosciute. Valuteremo l'ansia, la comofrt, la percezione del dolore e la spiacevolezza del dolore di 102 malati di cancro in programma per ricevere un PAC. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo trarrà beneficio dalle solite cure per il posizionamento del PAC (cioè anestesia locale), mentre il secondo beneficerà del VRH oltre alla consueta cure. La percezione del dolore, il dolore sgradevole, ansia, soddisfazione, assorbimento, dissociazione saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aminata Bicego, PhD
  • Numero di telefono: +32 43 66 34 99
  • Email: abicego@uliege.be

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu of Liège
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, Belgio, 4500
        • CHR de Huy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Acuità uditiva e/o visiva bassa preclude l'uso del dispositivo.
  • Le ferite della testa o del viso precludono l'uso del dispositivo.
  • Schizofrenia, disturbo dissociativo o qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
  • Nonficizzazione in francese (lingua di ricerca).
  • Paziente sotto i 18 anni.
  • Fobia di acque profonde.
  • Vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi della realtà virtuale
La sessione VRH, chiamata Aqua+© (120 versione 1.1, Hypnovr SAS, Strasburgo, Francia) è un'esperienza virtuale immersiva e contemplativa che combina musica, suoni e/o registrazione audio vocale relativa a uno scenario ipnotico e un video virtuale 3D. La sessione Aqua © VRH segue le fasi standard dell'ipnosi, a partire dall'induzione, seguite da suggerimenti e terminando con l'uscita dell'ipnosi.
Dispositivo: Ipnosi della realtà virtuale
Ipnosi della realtà virtuale
Nessun intervento: Controllare
Care abituale. Solo anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato d'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
Lo stato di ansia sarà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) che va da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggiore ansia di sempre).
Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
L'intensità del dolore verrà valutata usando una scala numerica di valutazione (NRS) che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
Dolore sgradevole
Lasso di tempo: Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
Il dolore spiacevolezza verrà valutato usando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
Comfort
Lasso di tempo: Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC
Il comfort verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun comfort) a 10 (massimo comfort).
Prima dell'intervento PAC, immediatamente dopo l'intervento PAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto d'ansia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI - Y) verrà utilizzato solo per valutare l'ansia del tratto. Inizialmente questo questionario ha due parti dedicate a valutare l'ansia dello stato e un'altra per valutare l'ansia del tratto. Solo quest'ultimo è stato usato in questo studio. Il tratto stai - Y contiene 20 elementi con 4 opzioni di risposta (1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = quasi sempre). I punteggi totali possono variare da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ansia.
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Tratto di dissociazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La scala dell'esperienza dissociativa è un questionario auto-riportato utilizzato per valutare la presenza, la quantità e il tipo di esperienze dissociative che si potrebbero vivere nella vita quotidiana. È costituito da 28 articoli disposti su una scala analogica (dallo 0 al 100% misurando la frequenza delle esperienze dissociative) e il punteggio totale varia da 0 a 100. C'è un taglio di 45 come punteggio medio per suggerire un disturbo dissociativo. Questo questionario non è uno strumento diagnostico; È progettato solo per lo screening, ma può suggerire che è necessaria una specifica valutazione clinica.
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Stato di dissociazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La dissociazione verrà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) che va da 0 (nessuna dissociazione) a 10 (massima dissociazione).
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Tratto di assorbimento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La scala di assorbimento di Tellegen è costituita da 34 articoli veri/falsi, con l'obiettivo di misurare l'assorbimento di una persona, il che significa che la disposizione per avere episodi di un profondo coinvolgimento che coinvolgono tutte le risorse del soggetto (percettivo, fantasioso e cognitivo). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 34. Maggiore è il punteggio, più si ha un'alta propensione all'assorbimento.
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Stato di assorbimento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
L'assorbimento verrà valutato usando una scala numerica di valutazione (NRS) che va da 0 (nessun assorbimento) a 10 (assorbimento massimo).
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Percezione del tempo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La percezione del tempo sarà valutata con una domanda aperta.
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Tendenze di immersione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La propensione all'immersione è la quantità di input sensoriale creata dal sistema di realtà virtuale. Sarà valutato con il questionario di propensione all'immersione. Maggiore è il punteggio, più si è immerso negli ambienti virtuali.
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino all'inizio dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala di rating numerico (NRS) che va da 0 (insoddisfatto) a 10 (migliore soddisfazione di sempre).
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala di rating numerico (NRS) che va da 0 (insoddisfatto) a 10 (migliore soddisfazione di sempre).
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Farmaco
Lasso di tempo: Durante l'intervento PAC, 24 ore dopo l'intervento PAC, 48 ore dopo Pac, 7 giorni dopo Pac
Il farmaco verrà raccolto nella cartella clinica dell'intervento.
Durante l'intervento PAC, 24 ore dopo l'intervento PAC, 48 ore dopo Pac, 7 giorni dopo Pac
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
La durata dell'intervento sarà raccolta nella cartella clinica dell'intervento.
Dal giorno dell'assegnazione del gruppo fino al completamento dell'intervento PAC, valutato fino a due settimane
Fatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento del PAC, 48 ore dopo PAC, 7 giorni dopo PAC
La fatica sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione (NRS) che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica di sempre).
24 ore dopo l'intervento del PAC, 48 ore dopo PAC, 7 giorni dopo PAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRH-PAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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