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Auswirkungen der Hypnose der virtuellen Realität auf Angstzustände, Schmerzen und Komfort bei Onkologie-Patienten während eines Praktikumsverfahrens für Port-Catheter (VRH-PAC)

12. März 2025 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Interesse der virtuellen Realität Hypnose zur Verringerung von Angstzuständen, Schmerzen und Beschwerden von Krebspatienten, die sich einer invasiven Intervention unterziehen müssen

Das Port-Catheter (PAC) ist ein langfristiges venöses Zugangsgerät, das häufig bei Onkologiepatienten verwendet wird. Das PAC ist eine invasive Technik, die aus einem Reservoir besteht, das chirurgisch in die Brustwand oder den Oberarm sowie einen Arm und einen Katheter implantiert ist. Patienten können nach der Implantation sowie Angst vor, während und nach der Implantation Schmerzen im Inzisionsbereich haben. Die Virtual -Reality -Hypnose (VRH) ist eine innovative Technik, die Patienten durch virtuelle Realität (VR) klinische Hypnose liefert. Die klinischen Anwendungen von VRH sind noch wenig bekannt. Wir werden die Angst, Comofrt, die Schmerzwahrnehmung und die Schmerz Unangenehmheit von 102 Krebspatienten, die ein PAC erhalten, bewerten. Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe wird von der üblichen Betreuung der Platzierung des PAC (d. H. Lokalanästhesie) profitieren, während der zweite zusätzlich zur üblichen Versorgung von der VRH profitieren wird. Schmerzwahrnehmung, Schmerz Unangenehm, Angst, Zufriedenheit, Absorption und Dissoziation werden vor und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, Belgien, 4500
        • CHR de Huy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige auditive und/oder Sehschärfe schließt die Verwendung des Geräts aus.
  • Kopf- oder Gesichtswunden, die die Verwendung des Geräts ausschließen.
  • Schizophrenie, dissoziative Störung oder andere psychiatrische Störung.
  • Gemeinnützige Organisation in Französisch (Forschungssprache).
  • Patient unter 18 Jahren.
  • Phobie von tiefem Wasser.
  • Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose der virtuellen Realität
Die VRH -Sitzung namens Aqua+© (120 Version 1.1, Hypnovr SAS, Straßburg, Frankreich) Es ist ein immersives und kontemplatives virtuelles Erlebnis, das Musik, Klänge und/oder eine vokale Audioaufnahme mit einem hypnotischen Szenario und einem virtuellen 3D -Video kombiniert. Die Aqua © VRH -Sitzung folgt den Standardphasen der Hypnose, beginnend mit der Induktion, gefolgt von Vorschlägen, und endet mit dem Ausgang der Hypnose.
Gerät: Hypnose der virtuellen Realität
Hypnose der virtuellen Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Sorgfalt. Nur Lokalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustand
Zeitfenster: Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Der Angstzustand wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (ohne Angst) bis 10 (schlimmste Angst aller Zeiten) bewertet.
Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen vorstellbar) bewertet.
Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Schmerz Unangenehm
Zeitfenster: Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Schmerz Unangenehme wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste schmerzfreie Schmerzen) bewertet.
Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Komfort
Zeitfenster: Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention
Der Komfort wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Komfort) bis 10 (maximaler Komfort) bewertet.
Vor der PAC -Intervention unmittelbar nach der PAC -Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstmerkmal
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Das State -Trait -Angstinventar (STAI - Y) wird verwendet, um nur die Angstzustände zu bewerten. Ursprünglich hat dieser Fragebogen zwei Teile, die sich zur Beurteilung der staatlichen Angst und einem anderen zur Beurteilung der Merkmalsangst widmen. In dieser Studie wurde nur letzteres verwendet. STAI - Y -Merkmal enthält 20 Elemente mit 4 Antwortoptionen (1 = fast nie, 2 = manchmal 3 = oft 4 = fast immer). Die Gesamtwerte können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Dissoziationsmerkmal
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Die dissoziative Erfahrungsskala ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung des Vorhandenseins, der Menge und der Art von dissoziativen Erfahrungen, die man im täglichen Leben leben könnte. Es besteht aus 28 Elementen, die auf einer analogen Skala angeordnet sind (von 0 bis 100%, die die Häufigkeit dissoziativer Erlebnisse messen), und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Es gibt einen Grenzwert von 45 als Mittelwert, um eine dissoziative Störung vorzuschlagen. Dieser Fragebogen ist kein diagnostisches Instrument. Es ist nur für das Screening konzipiert, kann jedoch darauf hindeuten, dass eine spezifische klinische Bewertung erforderlich ist.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Dissoziationszustand
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Die Dissoziation wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Dissoziation) bis 10 (maximale Dissoziation) bewertet.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Absorptionsmerkmal
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Die Tellegen -Absorptionsskala besteht aus 34 wahren/falschen Elementen, die darauf abzielen, die Absorption einer Person zu messen, was bedeutet, dass die Disposition für eine tiefe Beteiligung, die alle Ressourcen des Subjekts (Wahrnehmung, fantasievolle und kognitive) einbezieht. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 0 und 34. Je höher die Punktzahl, desto mehr hat man eine hohe Neigung zur Absorption.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Absorptionszustand
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Die Absorption wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Absorption) bis 10 (maximale Absorption) bewertet.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Zeitwahrnehmung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Die Zeitwahrnehmung wird mit einer offenen Frage bewertet.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Tendenzen eintauchen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Eintauchneigung ist die Menge an sensorischen Eingaben, die das Virtual -Reality -System erstellt. Wird mit dem Fragebogen zum Eintauchen in Neigung bewertet. Je höher die Punktzahl, desto mehr wird in die virtuellen Umgebungen eingetaucht.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur PAC -Intervention, die bis zu zwei Wochen bewertet wurde
Zufriedenheit des Teilnehmers
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (unzufrieden) bis 10 (beste Zufriedenheit aller Zeiten) bewertet.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (unzufrieden) bis 10 (beste Zufriedenheit aller Zeiten) bewertet.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Medikamente
Zeitfenster: Während der PAC -Intervention, 24 Stunden nach der PAC -Intervention, 48 Stunden nach PAC, 7 Tage nach PAC
Das Medikament wird in der Krankenakte der Operation gesammelt.
Während der PAC -Intervention, 24 Stunden nach der PAC -Intervention, 48 Stunden nach PAC, 7 Tage nach PAC
Operationsdauer
Zeitfenster: Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Die Dauer der Operation wird in der Krankenakte der Operation gesammelt.
Ab dem Tag der Gruppenzuordnung bis zur Abschluss der PAC -Intervention, bewertet bis zu zwei Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der PAC -Intervention, 48 Stunden nach PAC, 7 Tage nach PAC
Die Ermüdung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (schlimmste Müdigkeit aller Zeiten) bewertet.
24 Stunden nach der PAC -Intervention, 48 Stunden nach PAC, 7 Tage nach PAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRH-PAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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