Efectos de la hipnosis de la realidad virtual sobre la ansiedad, el dolor y la comodidad en los pacientes con oncología durante un procedimiento de colocación del puerto (VRH-PAC)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Interés de la realidad de la realidad virtual Hipnosis para disminuir la ansiedad, el dolor y la incomodidad de que los pacientes con cáncer tengan que someterse a una intervención invasiva
El puerto catéter (PAC) es un dispositivo de acceso venoso a largo plazo, que se usa con frecuencia en pacientes con oncología.
El PAC es una técnica invasiva, que consiste en un depósito implantado quirúrgicamente en la pared torácica o en la parte superior del brazo, y el brazo y un catéter.
Los pacientes pueden experimentar dolor en el área de incisión después de la implantación, así como la ansiedad antes, durante y después de la implantación.
La hipnosis de realidad virtual (VRH) es una técnica innovadora que entrega hipnosis clínica a los pacientes a través de la realidad virtual (VR).
Las aplicaciones clínicas de VRH todavía son poco conocidas.
Evaluaremos la ansiedad, la comoda, la percepción del dolor y el desagradable del dolor de 102 pacientes con cáncer programados para recibir un PAC.
Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos.
El primer grupo se beneficiará de la atención habitual para la colocación del PAC (es decir, anestesia local), mientras que el segundo se beneficiará de la VRH además de la atención habitual.
Percepción del dolor, desagradable del dolor, ansiedad, satisfacción, absorción, disociación se evaluará antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Número de teléfono: + 32 43 23 80 33
- Correo electrónico: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aminata Bicego, PhD
- Número de teléfono: +32 43 66 34 99
- Correo electrónico: abicego@uliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Chu of Liège
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Contacto:
- Aminata Bicego, PhD
- Número de teléfono: 003243663499
- Correo electrónico: abicego@uliege.be
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Contacto:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PI
- Número de teléfono: 003243668033
- Correo electrónico: avanhaudenhuyse@chuliege.be
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Contacto:
- Yanis Mouheb, M.Sc.
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Liège
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Huy, Liège, Bélgica, 4500
- CHR de Huy
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Contacto:
- Jean-François Dr. Maillart, M.D.
- Número de teléfono: +3285277154
- Correo electrónico: jf.maillart@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La baja agudeza auditiva y/o visual impide el uso del dispositivo.
- Heridas de cabeza o cara que impiden el uso del dispositivo.
- Esquizofrenia, trastorno disociativo o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
- No competencia en francés (lenguaje de investigación).
- Paciente menor de 18 años.
- Fobia de aguas profundas.
- Mareo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis de realidad virtual
La sesión VRH, llamada Aqua+© (120 Versión 1.1, Hypnovr SAS, Estrasburgo, Francia) es una experiencia virtual inmersiva y contemplativa que combina música, sonidos y/o una grabación de audio vocal que se relacione con un escenario hipnótico y un video virtual 3D.
La sesión Aqua © VRH sigue las fases estándar de la hipnosis, comenzando con la inducción, seguido de sugerencias y terminando con la salida de hipnosis.
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Hipnosis de realidad virtual
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Sin intervención: Control
Cuidado habitual.
Anestesia local solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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El estado de ansiedad se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin ansiedad) a 10 (peor ansiedad).
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Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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Dolor desagradable
Periodo de tiempo: Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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El desagradable del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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Comodidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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La comodidad se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin comodidad) a 10 (comodidad máxima).
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Antes de la intervención PAC, inmediatamente después de la intervención PAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (Stai - Y) se utilizará para evaluar solo la ansiedad por los rasgos.
Originalmente, este cuestionario tiene dos partes una dedicada a evaluar la ansiedad del estado y otra para evaluar la ansiedad del rasgo.
Solo este último se usó en este estudio.
El rasgo Stai - Y contiene 20 elementos con 4 opciones de respuesta (1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = casi siempre).
Los puntajes totales pueden variar de 20 a 80, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de ansiedad.
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Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Rasgo de disociación
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La escala de experiencia disociativa es un cuestionario autoinformado utilizado para evaluar la presencia, la cantidad y el tipo de experiencias disociativas que uno podría vivir en la vida diaria.
Consiste en 28 ítems dispuestos en una escala analógica (de 0 a 100% midiendo la frecuencia de experiencias disociativas), y la puntuación total varía de 0 a 100.
Hay un límite de 45 como puntaje promedio para sugerir un trastorno disociativo.
Este cuestionario no es un instrumento de diagnóstico; Está diseñado solo para la detección, pero puede sugerir que se necesita una evaluación clínica específica.
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Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Estado de disociación
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La disociación se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin disociación) a 10 (disociación máxima).
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Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Rasgo de absorción
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La escala de absorción de Tellegen consta de 34 ítems verdaderos/falsos, con el objetivo de medir la absorción de una persona, lo que significa la disposición de tener episodios de una participación profunda que involucran a todos los recursos de los sujetos (perceptuales, imaginativos y cognitivos).
El rango de puntaje total es de 0 a 34.
Cuanto mayor sea la puntuación, más tiene una alta propensión a la absorción.
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Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Estado de absorción
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La absorción se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin absorción) a 10 (absorción máxima).
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Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Percepción de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La percepción del tiempo se evaluará con una pregunta abierta.
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Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Tendencias de inmersión
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La propensión a la inmersión es la cantidad de entrada sensorial que crea el sistema de realidad virtual.
Se evaluará con el cuestionario de propensión de inmersión.
Cuanto mayor sea el puntaje, más se sumerge en los entornos virtuales.
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Desde el día de la asignación grupal hasta comenzar la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La satisfacción se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (insatisfecha) a 10 (mejor satisfacción).
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Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La satisfacción se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (insatisfecha) a 10 (mejor satisfacción).
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Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Medicamento
Periodo de tiempo: Durante la intervención PAC, 24 horas después de la intervención PAC, 48 horas después de PAC, 7 días después de PAC
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El medicamento se recopilará en el registro médico de la cirugía.
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Durante la intervención PAC, 24 horas después de la intervención PAC, 48 horas después de PAC, 7 días después de PAC
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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La duración de la cirugía se recogerá en el registro médico de la cirugía.
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Desde el día de la asignación grupal hasta la finalización de la intervención PAC, evaluada hasta dos semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención PAC, 48 horas después de PAC, 7 días después de PAC
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La fatiga se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga).
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24 horas después de la intervención PAC, 48 horas después de PAC, 7 días después de PAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VRH-PAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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