Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av virtuell verklighetshypnos på ångest, smärta och komfort hos onkologipatienter under en portkateterplaceringsprocedur (VRH-PAC)

12 mars 2025 uppdaterad av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Intresset för virtuell verklighet hypnos för att minska ångest, smärta och obehag hos patienter med cancer som måste genomgå en invasiv intervention

Port-katetern (PAC) är en långvarig venös åtkomstanordning, som ofta används hos onkologipatienter. PAC är en invasiv teknik, bestående av en reservoar som kirurgiskt implanteras i bröstväggen eller överarmen, och arm och en kateter. Patienter kan uppleva smärta i snittområdet efter implantation, såväl som ångest före, under och efter implantation. Virtual Reality Hypnosis (VRH) är en innovativ teknik som levererar klinisk hypnos till patienter genom virtuell verklighet (VR). De kliniska tillämpningarna av VRH är fortfarande lite kända. Vi kommer att bedöma ångest, comofrt, smärtuppfattning och obehag för smärta hos 102 cancerpatienter som är planerade att få en PAC. Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper. Den första gruppen kommer att dra nytta av den vanliga vården för placeringen av PAC (dvs lokalbedövning), medan den andra kommer att dra nytta av VRH utöver den vanliga vården. Smärtuppfattning, obehag, ångest, ångest, tillfredsställelse, absorption, dissociation kommer att utvärderas före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, Belgien, 4500
        • CHR de Huy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Låg hörsel och/eller synskärpa utesluter användningen av enheten.
  • Huvud eller ansiktssår som utesluter användningen av enheten.
  • Schizofreni, dissociativ störning eller någon annan psykiatrisk störning.
  • Icke-vinst i franska (forskningsspråk).
  • Patient under 18 år.
  • Fobi av djupt vatten.
  • Yrsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality Hypnosis
VRH -sessionen, kallad Aqua+© (120 version 1.1, Hypnovr SAS, Strasbourg, Frankrike) Det är en uppslukande och kontemplativ virtuell upplevelse som kombinerar musik, ljud och/eller en vokalljudinspelning som hänför sig till ett hypnotiskt scenario och en 3D -virtuell video. Aqua © VRH -sessionen följer standardfaserna för hypnos, som börjar med induktion, följt av förslag och slutar med utgången av hypnos.
Enhet: Virtual Reality Hypnosis
Virtual Reality Hypnosis
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård. Endast lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Ångesttillstånd kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen ångest) till 10 (värsta ångest någonsin).
Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Smärtintensitet
Tidsram: Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan som kan tänkas).
Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Smärta obehaglighet
Tidsram: Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Smärta obehaglighet kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Bekvämlighet
Tidsram: Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande
Komfort kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen komfort) till 10 (maximal komfort).
Innan PAC -ingripande, omedelbart efter PAC -ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestegenskap
Tidsram: Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Statens ångestinventar (STAI - Y) kommer att användas för att bara bedöma dragangst. Ursprungligen har detta frågeformulär två delar en som ägnas åt att bedöma statlig ångest och en annan för att bedöma dragens ångest. Endast det senare användes i denna studie. Stai - y -drag innehåller 20 artiklar med 4 svaralternativ (1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = nästan alltid). Totala poäng kan variera från 20 till 80, med högre poäng som indikerar en högre nivå av ångest.
Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Dissocieringsegenskap
Tidsram: Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Den dissociativa erfarenhetsskalan är ett självrapporterat frågeformulär som används för att utvärdera närvaro, kvantitet och typ av dissociativa upplevelser man kan leva i det dagliga livet. Den består av 28 artiklar arrangerade i en analog skala (från 0 till 100% mätning av frekvensen av dissociativa upplevelser), och den totala poängen varierar från 0 till 100. Det finns en avbrott på 45 som en genomsnittlig poäng för att föreslå en dissociativ störning. Detta frågeformulär är inte ett diagnostiskt instrument; Det är endast utformat för screening, men det kan antyda att en specifik klinisk bedömning behövs.
Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Dissociationsstat
Tidsram: Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Dissociation kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen dissociation) till 10 (maximal dissociation).
Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Absorptionsegenskap
Tidsram: Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Tellegen -absorptionsskalan består av 34 sanna/falska föremål, som syftar till att mäta absorptionen av en person, vilket betyder dispositionen för att ha avsnitt av ett djupt engagemang som engagerar alla motivets resurser (perceptuella, fantasifulla och kognitiva). Det totala poängområdet är från 0 till 34. Ju högre poäng, desto mer har en hög benägenhet för absorption.
Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Absorptionstillstånd
Tidsram: Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Absorption kommer att bedömas med användning av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen absorption) till 10 (maximal absorption).
Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Tidsuppfattning
Tidsram: Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Tidsuppfattning kommer att utvärderas med en öppen fråga.
Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Nedsänkningstendenser
Tidsram: Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Fördjupningsbenägenhet är mängden sensorisk inmatning som Virtual Reality -systemet skapar. Kommer att utvärderas med frågeformuläret för nedsänkning benägenhet. Ju högre poäng, desto mer är en nedsänkt i de virtuella miljöerna.
Från dagen för gruppuppdraget till början av PAC -interventionen, bedömde upp till två veckor
Deltagarens tillfredsställelse
Tidsram: Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (missnöjd) till 10 (bästa tillfredsställelse någonsin).
Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (missnöjd) till 10 (bästa tillfredsställelse någonsin).
Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Medicin
Tidsram: Under PAC -ingripande, 24 timmar efter PAC -ingripande, 48 timmar efter PAC, 7 dagar efter PAC
Läkemedlet kommer att samlas in i den medicinska register över operationen.
Under PAC -ingripande, 24 timmar efter PAC -ingripande, 48 timmar efter PAC, 7 dagar efter PAC
Kirurgi varaktighet
Tidsram: Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Varaktigheten för operationen kommer att samlas in i den medicinska journalen.
Från dagen för grupptilldelningen till slutförandet av PAC -ingripandet, bedömde upp till två veckor
Trötthet
Tidsram: 24 timmar efter PAC -ingripande, 48 timmar efter PAC, 7 dagar efter PAC
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta trötthet någonsin).
24 timmar efter PAC -ingripande, 48 timmar efter PAC, 7 dagar efter PAC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Samarbetspartners

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VRH-PAC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera