Efeitos da hipnose da realidade virtual na ansiedade, dor e conforto em pacientes com oncologia durante um procedimento de colocação de porto-cateters (VRH-PAC)
12 de março de 2025 atualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Interesse da hipnose da realidade virtual para diminuir a ansiedade, dor e desconforto de pacientes com câncer tendo que passar por uma intervenção invasiva
O porto-cateter (PAC) é um dispositivo de acesso venoso a longo prazo, freqüentemente usado em pacientes oncológicos.
O PAC é uma técnica invasiva, que consiste em um reservatório implantado cirurgicamente na parede torácica ou no braço, e braço e um cateter.
Os pacientes podem sentir dor na área de incisão após o implante, bem como a ansiedade antes, durante e após o implante.
A hipnose de realidade virtual (VRH) é uma técnica inovadora que fornece hipnose clínica aos pacientes através da realidade virtual (VR).
As aplicações clínicas da VRH ainda são pouco conhecidas.
Avaliaremos a ansiedade, o comando, a percepção da dor e a dor desagradável de 102 pacientes com câncer programados para receber um PAC.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
O primeiro grupo se beneficiará do atendimento usual para a colocação do PAC (ou seja, anestesia local), enquanto o segundo se beneficiará do VRH, além dos cuidados usuais.
Percepção da dor, desagradável dor, ansiedade, satisfação, absorção e dissociação serão avaliadas antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Número de telefone: + 32 43 23 80 33
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Estude backup de contato
- Nome: Aminata Bicego, PhD
- Número de telefone: +32 43 66 34 99
- E-mail: abicego@uliege.be
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Chu of Liège
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Contato:
- Aminata Bicego, PhD
- Número de telefone: 003243663499
- E-mail: abicego@uliege.be
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Contato:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PI
- Número de telefone: 003243668033
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
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Contato:
- Yanis Mouheb, M.Sc.
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Liège
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Huy, Liège, Bélgica, 4500
- CHR de Huy
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Contato:
- Jean-François Dr. Maillart, M.D.
- Número de telefone: +3285277154
- E-mail: jf.maillart@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A baixa acuidade auditiva e/ou visual impede o uso do dispositivo.
- Feridas de cabeça ou face impedindo o uso do dispositivo.
- Esquizofrenia, distúrbio dissociativo ou qualquer outro distúrbio psiquiátrico.
- Não-proficiência em francês (idioma de pesquisa).
- Paciente com menos de 18 anos.
- Fobia de águas profundas.
- Tontura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose de realidade virtual
A sessão de VRH, chamada aqua+© (120 versão 1.1, hypnovr sas, estrasburgo, França) É uma experiência virtual imersiva e contemplativa combinando música, sons e/ou uma gravação de áudio vocal relacionada a um cenário hipnótico e um vídeo virtual 3D.
A sessão aqua © VRH segue as fases padrão da hipnose, começando com indução, seguidas de sugestões e terminando com a saída da hipnose.
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Hipnose de realidade virtual
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Sem intervenção: Controlar
Cuidados usuais.
Anestesia local apenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de ansiedade
Prazo: Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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O estado de ansiedade será avaliado usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade de todos os tempos).
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Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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Intensidade da dor
Prazo: Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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Dor desagradável
Prazo: Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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A dor desagradável será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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Conforto
Prazo: Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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O conforto será avaliado usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (sem conforto) a 10 (conforto máximo).
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Antes da intervenção do PAC, imediatamente após a intervenção do PAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traço de ansiedade
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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O inventário de ansiedade do traço do estado (STAI - Y) será usado apenas para avaliar apenas a ansiedade dos traços.
Originalmente, este questionário possui duas partes uma dedicada a avaliar a ansiedade do Estado e outra para avaliar a ansiedade da característica.
Somente o último foi usado neste estudo.
A característica STAI - Y contém 20 itens com 4 opções de resposta (1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre).
As pontuações totais podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de ansiedade.
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Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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Traço de dissociação
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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A escala de experiência dissociativa é um questionário auto-relatado usado para avaliar a presença, quantidade e tipo de experiências dissociativas que se pode viver na vida cotidiana.
Consiste em 28 itens organizados em uma escala analógica (de 0 a 100%, medindo a frequência de experiências dissociativas), e a pontuação total varia de 0 a 100.
Há um corte de 45 como uma pontuação média para sugerir um distúrbio dissociativo.
Este questionário não é um instrumento de diagnóstico; Ele foi projetado apenas para triagem, mas pode sugerir que seja necessária uma avaliação clínica específica.
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Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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Estado de dissociação
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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A dissociação será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dissociação) a 10 (dissociação máxima).
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Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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Traço de absorção
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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A escala de absorção de tellegen consiste em 34 itens verdadeiros/falsos, com o objetivo de medir a absorção de uma pessoa, o que significa a disposição de ter episódios de um profundo envolvimento que envolve todos os recursos do sujeito (perceptivo, imaginativo e cognitivo).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 34.
Quanto maior a pontuação, mais uma tem uma alta propensão à absorção.
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Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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Estado de absorção
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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A absorção será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem absorção) a 10 (absorção máxima).
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Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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Percepção do tempo
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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A percepção do tempo será avaliada com uma pergunta aberta.
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Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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Tendências de imersão
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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A propensão da imersão é a quantidade de entrada sensorial que o sistema de realidade virtual cria.
Será avaliado com o questionário de propensão à imersão.
Quanto maior a pontuação, mais uma é imersa nos ambientes virtuais.
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Desde o dia da tarefa do grupo até o início da intervenção do PAC, avaliado até duas semanas
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Satisfação do participante
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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A satisfação será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (insatisfeita) a 10 (melhor satisfação de todos os tempos).
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Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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A satisfação será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (insatisfeita) a 10 (melhor satisfação de todos os tempos).
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Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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Medicamento
Prazo: Durante a intervenção do PAC, 24 horas após a intervenção do PAC, 48 horas após o PAC, 7 dias após o PAC
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O medicamento será coletado no prontuário médico da cirurgia.
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Durante a intervenção do PAC, 24 horas após a intervenção do PAC, 48 horas após o PAC, 7 dias após o PAC
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Duração da cirurgia
Prazo: Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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A duração da cirurgia será coletada no registro médico da cirurgia.
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Desde o dia da tarefa do grupo até a conclusão da intervenção do PAC, avaliada até duas semanas
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Fadiga
Prazo: 24 horas após a intervenção do PAC, 48 horas após o PAC, 7 dias após o PAC
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A fadiga será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) que varia de 0 (sem fadiga) a 10 (a pior fadiga de todos os tempos).
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24 horas após a intervenção do PAC, 48 horas após o PAC, 7 dias após o PAC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VRH-PAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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