Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af virtual reality-hypnose på angst, smerter og komfort hos onkologipatienter under en portkateterplaceringsprocedure (VRH-PAC)

12. marts 2025 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Interesse for virtual reality hypnose for at mindske angst, smerte og ubehag hos patienter med kræft, der skal gennemgå en invasiv intervention

Port-Catheter (PAC) er en langvarig venøs adgangsenhed, der ofte bruges i onkologipatienter. PAC er en invasiv teknik, der består af et reservoir, der kirurgisk implanteres i brystvæggen eller overarmen, og armen og et kateter. Patienter kan opleve smerter i snitområdet efter implantation såvel som angst før, under og efter implantation. Virtual Reality Hypnosis (VRH) er en innovativ teknik, der leverer klinisk hypnose til patienter gennem Virtual Reality (VR). De kliniske anvendelser af VRH er stadig lidt kendt. Vi vil vurdere angst, comofrt, smerteopfattelse og smerte ubehagelighed hos 102 kræftpatienter, der er planlagt til at modtage en PAC. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe vil drage fordel af den sædvanlige pleje af placeringen af ​​PAC (dvs. lokalbedøvelse), mens den anden vil drage fordel af VRH ud over den sædvanlige pleje. Smerter opfattelse, smerte ubehagelighed, angst, tilfredshed, absorption, dissociation vil blive evalueret før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu of Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanis Mouheb, M.Sc.
    • Liège
      • Huy, Liège, Belgien, 4500
        • CHR de Huy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lav auditiv og/eller synsskarphed udelukker brugen af ​​enheden.
  • Hoved- eller ansigtssår, der udelukker brugen af ​​enheden.
  • Skizofreni, dissociativ lidelse eller enhver anden psykiatrisk lidelse.
  • Ikke-udøvelse af fransk (forskningssprog).
  • Patient under 18 år.
  • Fobi af dybt vand.
  • Svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel virkelighedshypnose
VRH -sessionen, kaldet Aqua+© (120 version 1.1, Hypnovr SAS, Strasbourg, Frankrig) Det er en fordybende og kontemplativ virtuel oplevelse, der kombinerer musik, lyde og/eller en vokal lydoptagelse, der vedrører et hypnotisk scenario og en 3D -virtuel video. Aqua © VRH -sessionen følger standardfaserne af hypnose, begyndende med induktion, efterfulgt af forslag og slutter med udgangen af ​​hypnose.
Enhed: Virtuel virkelighedshypnose
Virtuel virkelighedshypnose
Ingen indgriben: Kontrollere
Almindelig pleje. Kun lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angsttilstand
Tidsramme: Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Angsttilstand vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen angst) til 10 (værste angst nogensinde).
Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Smerteintensitet
Tidsramme: Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Smerte ubehagelighed
Tidsramme: Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Smerter ubehagelighed vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Komfort
Tidsramme: Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention
Komfort vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen komfort) til 10 (maksimal komfort).
Før PAC -intervention, umiddelbart efter PAC -intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstegenskab
Tidsramme: Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Stats -trækets angstinventar (STAI - Y) vil kun blive brugt til at vurdere trækangst. Oprindeligt har dette spørgeskema to dele et dedikeret til at vurdere tilstandsangst og en anden til at vurdere egenskabsangst. Kun sidstnævnte blev anvendt i denne undersøgelse. STAI - Y -træk indeholder 20 poster med 4 svarmuligheder (1 = næsten aldrig, 2 = undertiden, 3 = ofte, 4 = næsten altid). De samlede scoringer kan variere fra 20 til 80, med højere score, der indikerer et højere niveau af angst.
Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Dissociation -træk
Tidsramme: Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Skalaen Dissociative Experience er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen, mængden og typen af ​​dissociative oplevelser, man måske kan leve i dagligdagen. Det består af 28 poster arrangeret i en analog skala (fra 0 til 100%, der måler hyppigheden af ​​dissociative oplevelser), og den samlede score varierer fra 0 til 100. Der er en cutoff på 45 som en gennemsnitlig score for at antyde en dissociativ lidelse. Dette spørgeskema er ikke et diagnostisk instrument; Det er kun designet til screening, men det kan antyde, at der er behov for en specifik klinisk vurdering.
Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Dissociation -tilstand
Tidsramme: Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Dissociation vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen dissociation) til 10 (maksimal dissociation).
Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Absorptionsegenskaber
Tidsramme: Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tellegen Absorption Scale består af 34 sande/falske genstande med det formål at måle absorptionen af ​​en person, hvilket betyder dispositionen for at have episoder af et dybt engagement, der engagerer alle emnes ressourcer (perceptuel, fantasifuld og kognitiv). Det samlede scoreområde er fra 0 til 34. Jo højere score, jo mere har man en høj tilbøjelighed til absorption.
Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Absorptionstilstand
Tidsramme: Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Absorption vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen absorption) til 10 (maksimal absorption).
Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tidens opfattelse
Tidsramme: Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tidens opfattelse vurderes med et åbent spørgsmål.
Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Nedsænkning tendenser
Tidsramme: Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Nedsænkning tilbøjelighed er mængden af ​​sensorisk input, som det virtual reality -system skaber. Vil blive vurderet med spørgeskemaet for nedsænkning. Jo højere score, jo mere er man nedsænket i de virtuelle miljøer.
Fra gruppens dag indtil begyndelsen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tilfredshed med deltageren
Tidsramme: Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (utilfreds) til 10 (bedste tilfredshed nogensinde).
Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tilfredshed med kirurgen
Tidsramme: Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (utilfreds) til 10 (bedste tilfredshed nogensinde).
Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Medicin
Tidsramme: Under PAC -intervention, 24 timer efter PAC -intervention, 48 timer efter PAC, 7 dage efter PAC
Medicinen indsamles i den medicinske registrering af operationen.
Under PAC -intervention, 24 timer efter PAC -intervention, 48 timer efter PAC, 7 dage efter PAC
Kirurgi varighed
Tidsramme: Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Erigheden af ​​operationen indsamles i den medicinske registrering af operationen.
Fra dagen for gruppetildelingen indtil afslutningen af ​​PAC -interventionen, vurderet op til to uger
Træthed
Tidsramme: 24 timer efter PAC -intervention, 48 timer efter PAC, 7 dage efter PAC
Træthed vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed nogensinde).
24 timer efter PAC -intervention, 48 timer efter PAC, 7 dage efter PAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

HypnoVR
Centre Hospitalier Regional de Huy
University hospital of Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRH-PAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtuel virkelighedshypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner