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非リスクAPS患者のDOAC対VKA：前向きコホート研究 (DOWAPS)

2025年6月11日 更新者：Virginie Dufrost、Central Hospital, Nancy, France

非高リスク抗リン脂質症候群の患者における直接口腔抗凝固剤とワルファリン：前向きコホート研究

抗リン脂質症候群（APS）は、長期にわたる抗凝固を必要とする血栓症です。 直接経口抗凝固剤（DOAC）は、VKASと比較して、静脈血栓症の第1線療法として示されています。これは、取り扱いが容易で、同等の有効性のための出血リスクが低いためです。 APSでは、VKAは依然として参照処理です。 ただし、DOACは一般に、APSの診断前に静脈の急性期に導入されます。 VKAには、多数の食物と薬物の相互作用の不利な点があるため、少なくとも月に1回はINRの綿密な監視が必要です。 それらはVKAよりも使いやすく、出血のリスクが低いため、患者はしばしばDOACからVKAに切り替えることに消極的です。 研究では、高血栓症のリスクが高いAPS患者（3つの抗リン脂質検査すべての陽性、動脈または小血管の血栓症または心臓弁の損傷の歴史）がDOAC対VKA治療中に血栓リスクが増加することが示されています。 2020年以来、ISTHのガイドラインは、高リスクのAPのドックを避けることを提案していますが、静脈血栓症のために導入された場合、およびDOACのフォローアップが安心している場合、他の患者の継続的な患者を継続することを提案しています。 したがって、高リスクのAPS患者の場合、リレーは体系的です。 ハイリスクのない患者（大多数）の場合、体系的な切り替えを正当化するデータはありません。 VKAに対するAODの生活の質の利点を考えると、患者は、特に忍耐強く長年にわたってそれに携わっている場合、抗凝固療法を変更することに常に賛成しているわけではありません。 これらの理由から、リスクのないAPを持つ多くの患者がDOACに残っています。 それにもかかわらず、非リスクのない患者におけるDOACの有効性に関する限られたデータは、証拠のレベルが低く、矛盾しています。 2020年、DOACで治療された非高リスクSAPL患者の文献レビューでは、それらの8.6％が12か月以内に血栓症の再発を経験し、VKAとの比較の可能性がないと報告しました。 96人の患者を対象とした最近の回顧的研究では、VKAの5.3％と比較して、DOACで治療された患者の15.4％が再発したと報告しました。 ただし、この違いは統計的に有意ではありませんでした（p = 0.15） 明確な力の欠如のため。 したがって、血栓性再発の頻度を判断し、フォローアップを伴うコホート研究を使用して、リスク以外のAPSにおける口腔抗アンティクサ対VKA治療の種類に従って比較したいと考えています。 患者の通常の抗血栓治療であるDOACとVKAは、変更されずに継続されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

VKAまたはDOAC（特に経口XA治療）で治療されたAPS患者の前向きコホート。

APS患者は、リスクの高い患者ではありません（トリプル陽性、以前の動脈または小さな血管の血栓症または心臓の関与）。

包含時に患者が採取した治療は修正されません。 したがって、患者の通常の管理に変更はありません。

すべての患者は、日常の血液検査の一部として含めることで血液サンプルを採取します。

患者は前向きにフォローアップされ、再発血栓イベントのレベルが記録されます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens
        • 主任研究者：
          • Simon SOUDET
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Valery SALLE
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besançon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest
        • 主任研究者：
          • Francis COUTURAUD
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon
        • 主任研究者：
          • Hélène GREIGERT
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon、フランス、69003
        • CHU de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas BARBA
      • Metz、フランス、57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse、フランス、68100
        • CH de Mulhouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amer HAMADE
      • Nantes、フランス、44800
        • CHU de Nantes
        • 主任研究者：
          • Olivier Espitia
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maxime DELRUE
        • 副調査官：
          • Damien SENE
      • Reims、フランス、51100
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez、フランス、42270
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • 主任研究者：
          • Anne Sophie KORGANOW
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginie DUFROST, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既に包含時に採取した治療に関して、経口腹antixAまたはVKAで治療された「非高リスクの」血栓性APS患者の集団。 非高リスクの "APSは、動脈または小血管の血栓症の既往がない、APに関連するバルボラパシー、および1つまたは2つの陽性抗リン脂質検定のみの生物学的プロファイルによって定義されます。

患者は、相談または入院中に、それらを管理することを許可された部門を介して募集されます。 患者は、定期的なフォローアップ訪問の一環として、研究に参加するよう招待されます。 包含時に現在の抗血栓治療に変化はありません。

説明

包含基準：

  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、参加するために口頭で同意した人。
  • 18歳以上の男性または女性。

  • 静脈血栓性SAPLのキャリア：

    • ACR/Eular 2023臨床分類基準に従って患者が産科SAPLを呈していない場合、主要または2以上の軽微な支持因子に好まれません。
    • または、患者が産科SAPLを持っている場合、2人以上の未成年者が支持する：重度の子lamp前症<34週または胎盤不足
    • 病気が存在する期間に関係なく

    • 少なくとも1つの生物学的基準の持続的な陽性を伴う：

      • 循環ループス抗凝固剤またはIgG抗皮質脂質またはIgG抗ベータ-2GPIの陽性
      • そして、同じ陽性テスト≥12週間離れた持続性
      • そして、血栓症イベント後3年の第1抗リン脂質試験の陽性の最大遅延がある

  • 導入日に関係なく、現在の抗凝固剤治療

    • RivaroxabanまたはApixaban
    • または抗ビタミンk
  • 社会保障システムに所属する患者

除外基準：

  • 主要な支持要因に好まれる現在の抗凝固剤治療を動機づける静脈血栓症イベント：

    • 活性がん
    • イベントの前の3か月で少なくとも3日間ベッド休息を使用した入院
    • イベント前の月に骨折または脊髄損傷を伴う主要な外傷
    • イベントの前に3か月で30分以上の一般/脊髄/硬膜外麻酔を伴う手術。

  • 子lamp前症または胎盤不足の既往がない場合：2つ以上の軽度の好意要因に支持された現在の抗凝固剤治療を動機づける静脈血栓性イベント：

    • 全身性自己免疫疾患または活性炎症性腸疾患
    • 急性/重度の感染
    • 同じ血管床の中心静脈カテーテル
    • ホルモン補充療法、エストロゲン性経口避妊薬、または進行中のホルモン刺激療法
    • 長距離旅行（8時間以上）
    • 肥満（BMI≥30kg/m²）
    • 妊娠または産後（出産後6週間）
    • 長時間固定化
    • イベントの前の3か月で30分未満の一般/脊髄/硬膜外麻酔との手術
  • 既知のトリプル抗リン脂​​質陽性
  • 孤立したIgM抗リン脂質陽性
  • 既知の動脈血栓症の歴史
  • 既知の微小循環血栓症の既往
  • 既知のSAPL関連の心臓弁疾患
  • 公衆衛生コードのL. 1121-5、L。1121-7およびL1121-8の記事で言及されている人
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人は、第3212-1条およびL. 3213-1条に基づいて精神医学的ケアの下にある人。
  • 糸球体ろ過率<30ml/min。
  • 重量<50kg
  • よく管理されている抗凝固療法の下での血栓性再発の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VKA治療患者
治療中の期間に関係なく、VKAで治療された「非リスク」血栓性APS患者の集団。 「非高リスク」APSは、動脈または微小循環血栓症の既往がないこと、APに関連する弁障害の欠如、および1つまたは2つの陽性抗リン脂質検査のみの生物学的プロファイルによって定義されます。
生物学的：包含（33.9 mL）および血栓性再発（3.5〜5 mL）での定期的な血液サンプリング中の追加の採血

包含時に、血液サンプルを使用して、トロンビン生成試験（活性化されたプロテインC耐性プロファイルと比率）を実行し、クラシックおよび革新的なAPLアッセイを中央にアッセイして、使用されたテストに固有の変動を制限し、患者間の比較を可能にします。

再発の場合、血液サンプリングを使用して、薬物またはINRの抗XA活性を測定することにより、治療の順守を確認できます

行動：抗凝固剤治療のコンプライアンスに関するアンケートの完了
Girerdアンケート（6つの質問）は、研究への参加期間中、包含時および各フォローアップ訪問でAODSおよびVKAのコンプライアンスの程度を推定するために患者に提案されます。
他の名前：
  • Girerdアンケート
行動：治療抗凝固剤に対する満足度に関するアンケートの完了
ACTSアンケート（15の質問）は、研究への参加期間中、包含時および各フォローアップ訪問での抗凝固療法（AODまたはAVK）に対する満足度を推定するために提案されます。
他の名前：
  • アンチクロット治療スケール - 行為
DOAC治療患者
どのくらいの期間治療されているかに関係なく、経口アンティクサで治療された「非高リスクの」血栓性APS患者の集団。 非高リスクの "APSは、動脈または微小循環血栓症の既往がないこと、APに関連する弁障害の欠如、および1つまたは2つの陽性の抗リン脂質検査のみの生物学的プロファイルによって定義されます。
生物学的：包含（33.9 mL）および血栓性再発（3.5〜5 mL）での定期的な血液サンプリング中の追加の採血

包含時に、血液サンプルを使用して、トロンビン生成試験（活性化されたプロテインC耐性プロファイルと比率）を実行し、クラシックおよび革新的なAPLアッセイを中央にアッセイして、使用されたテストに固有の変動を制限し、患者間の比較を可能にします。

再発の場合、血液サンプリングを使用して、薬物またはINRの抗XA活性を測定することにより、治療の順守を確認できます

行動：抗凝固剤治療のコンプライアンスに関するアンケートの完了
Girerdアンケート（6つの質問）は、研究への参加期間中、包含時および各フォローアップ訪問でAODSおよびVKAのコンプライアンスの程度を推定するために患者に提案されます。
他の名前：
  • Girerdアンケート
行動：治療抗凝固剤に対する満足度に関するアンケートの完了
ACTSアンケート（15の質問）は、研究への参加期間中、包含時および各フォローアップ訪問での抗凝固療法（AODまたはAVK）に対する満足度を推定するために提案されます。
他の名前：
  • アンチクロット治療スケール - 行為

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの腕の間の血栓性再発の頻度
時間枠：「登録から血栓性の再発または研究の終わりまで（包入後24か月）

客観的検査によって確認され、次のイベントの1つの発生によって定義された包含から24か月以内の血栓性再発の発生（グループレベルでの割合）：

  • 任意の場所または肺塞栓症の静脈血栓症
  • あらゆる場所の動脈血栓症
  • あらゆる場所の微小循環血栓症
「登録から血栓性の再発または研究の終わりまで（包入後24か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの腕の血栓性再発の危険因子
時間枠：生物学的パラメーター：最後の患者の最後の訪問後の研究の終わりに。生物学的パラメーターはありません：登録から追跡の終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
テストされた血栓症の再発の危険因子は、年齢、性別、心血管リスク因子、APSに関連する症状、関連する自己免疫疾患、生物学的パラメーター（Antixa活性、INR、免疫血栓症のバイオマーカーが研究の一環として収集されました。
生物学的パラメーター：最後の患者の最後の訪問後の研究の終わりに。生物学的パラメーターはありません：登録から追跡の終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
2つの腕の間の主要な出血の発生
時間枠：登録からフォローアップの終了まで（包入後24か月または血栓性再発）
包含から24か月以内に血栓症および血液症の血栓症と止血に関する国際社会によって定義された主要な出血
登録からフォローアップの終了まで（包入後24か月または血栓性再発）
2つのアーム間の臨床的に関連する出血の発生
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
包含から24か月以内に血栓症と血液症に関する国際社会によって定義された臨床的に関連する出血の発生
登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
2つの腕の間に小さな出血の発生
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
臨床的に関連する主要または非主要な出血の血栓症と血液症の定義に関する国際社会に会わない出血として定義された、包含から24か月以内に軽微な出血の発生。
登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
2つのアーム間の複合エンドポイントとして定義される正味の臨床的利点
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
24ヶ月の追跡中にISTHによって定義されているように、静脈、動脈、または微小循環血栓性の再発、心血管死または大出血を含む複合エンドポイントとして定義された正味の臨床上の利点。
登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
2つのアーム間の薬物コンプライアンス評価
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
ベースラインおよびフォローアップ訪問でのGirerdテストによって評価された薬物コンプライアンススコア。 0から6の間のスコア0は、適切な遵守を示し、1〜2：最小限の遵守問題と≥3：コンプライアンスの低下
登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）
抗凝固剤抗凝固剤の下での生活の質は、2つの腕の間の凝固治療スケール（ACTS）満足度スコアによる評価
時間枠：登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）

インクルージョンおよびフォローアップ訪問時に測定されたアンチクロット治療スケール（ACTS）満足度スコア。

Acts Buirdensの合計スコアは12〜60の範囲であり、Actsの利益合計スコアの範囲は3〜15です。 両方の高いスコアは、抗凝固薬の生活の質が向上します
登録からフォローアップの終わりまで（包入後24か月または血栓性再発）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Virginie DUFROST, MD、CHRU - Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2031年9月15日

研究の完了 (推定)

2031年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (その他の識別子：Promotor code)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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