Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOAC versus VKA hos patienter med APS på ikke-risiko: potentiel kohortundersøgelse (DOWAPS)

11. juni 2025 opdateret af: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Direkte orale antikoagulanter versus warfarin hos patienter med ikke-høj risiko antiphospholipid syndrom: potentiel kohortundersøgelse

Antiphospholipid syndrom (APS) er en thrombotisk sygdom, der kræver langvarig antikoagulation. Direkte orale antikoagulanter (DOACS) er indikeret som 1.-linjeterapi i venøs trombose sammenlignet med VKA'er på grund af deres lettere håndtering og lavere blødningsrisiko for ækvivalent effektivitet. I APS er VKA'er stadig referencebaseringsbehandlingen. DOAC'er indføres imidlertid generelt i den akutte fase af venøs inden diagnosen APS. VKA har ulempen ved adskillige fødevarer og medikamentinteraktioner og kræver derfor tæt overvågning af INR, mindst en gang om måneden. Fordi de er lettere at bruge end VKA'er, og risikoen for blødning er lavere, er patienter ofte tilbageholdende med at skifte fra DOAC'er til VKA. Undersøgelser har vist, at APS -patienter med høj trombotisk risiko (positivitet af alle tre antiphospholipid -tests, historie med arterielle eller små kar -trombose eller hjerteventilskade) har en øget trombotisk risiko under DOACS vs. VKA -behandling. Siden 2020 har ITH-retningslinjerne antydet at undgå DOACS i APS med høj risiko, men foreslår at fortsætte TheIM hos andre patienter, hvis de blev introduceret til venøs trombose, og hvis opfølgningen på Doacs er betryggende. I tilfælde af højrisiko-APS-patienter er relæet derfor systematisk. For patienter med ikke-høj risiko (flertallet) er der ingen data til at retfærdiggøre systematisk switch. I betragtning af livskvalitetsfordelene ved AOD'er i forhold til VKA'er er patienter ikke altid for at ændre deres antikoagulerende terapi, især hvis de har været på det i mange år med god tolerabilitet. Af disse grunde forbliver et antal patienter med ikke-højrisiko-AP'er på DOAC'er. Ikke desto mindre er de begrænsede data, der er tilgængelige om effektiviteten af ​​DOAC'er hos patienter med ikke-høj risiko, lavt bevisniveau og modstridende. I 2020 rapporterede en litteraturgennemgang af ikke-højrisikopatienter behandlet med DOACS, at 8,6% af dem oplevede trombotisk tilbagefald inden for 12 måneder, uden nogen mulig sammenligning med VKA'er. En nylig retrospektiv undersøgelse med 96 patienter rapporterede, at 15,4% af patienterne, der blev behandlet med DOAC'er, havde en gentagelse sammenlignet med 5,3% på VKA'er. Imidlertid var denne forskel ikke statistisk signifikant (p = 0,15) På grund af en klar mangel på magt. Vi ønsker derfor at bestemme hyppigheden af ​​trombotisk tilbagefald og sammenligne den i henhold til typen af ​​oral antixa vs. VKA-behandling i ikke-højrisiko-AP'er ved hjælp af en kohortundersøgelse med fremtidig opfølgning. Patientens sædvanlige antithrombotiske behandling, DOAC og VKA, vil blive fortsat uændret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv kohort af APS -patient behandlet med VKA eller DOACS (specielt oral XA -behandling).

APS -patienter vil være ikke -højrisikopatienter (ingen tredobbelt positivitet, nogen tidligere arterielle eller små kar -trombose eller hjerteinddragelse).

Behandlingen taget af patienten ved inkludering vil ikke blive ændret. Der vil derfor ikke være nogen ændring af patientens sædvanlige styring.

Alle patienter vil have en blodprøve taget ved inkludering som en del af en rutinemæssig blodprøve.

Patienter vil være prospektivt opfølgning, og niveauet for tilbagefaldstrombotisk begivenhed registreres

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Simon SOUDET
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valery SALLE
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène GREIGERT
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas BARBA
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amer HAMADE
      • Nantes, Frankrig, 44800
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime DELRUE
        • Underforsker:
          • Damien SENE
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrig, 42270
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Sophie KORGANOW
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie DUFROST, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning af "ikke-høj risiko" -trombotisk APS-patienter behandlet med oral antixa eller VKA vedrørende behandlingen, der allerede er taget ved inkludering. AP'er, der ikke er højrisiko, er defineret af ingen historie med arterielle eller små kar-trombose, enhver valvulopati relateret til AP'er og en biologisk profil med kun en eller to positive antiphospholipid-tests.

Patienter rekrutteres via de afdelinger, der er autoriseret til at styre dem, under deres konsultation eller indlæggelse. Patienterne vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen som en del af deres regelmæssige opfølgningsbesøg. Der vil ikke være nogen ændring i den nuværende antitrombotiske behandling på tidspunktet for inkludering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der har modtaget fuld information om organiseringen af ​​forskningen og har givet deres mundtlige samtykke til at deltage.
  • Mandlig eller kvindelig 18 år eller ældre;

  • Carrier of Venous Thrombotic SAPL:

    • Ikke foretrukket af en større eller ≥ 2 mindre favoriserende faktorer, hvis patienten ikke har obstetrisk SAPL i overensstemmelse med ACR/EULAR 2023 kliniske klassificeringskriterier.
    • Eller favoriseret af ≥ 2 mindreårige, hvis patienten har obstetrisk SAPL: alvorlig præeklampsi <34 uger eller placentainsufficiens
    • Uanset hvor længe sygdommen har været til stede

    • Med vedvarende positivitet af mindst et biologisk kriterium:

      • Positivitet af cirkulerende lupus antikoagulant eller IgG anticardiolipid eller IgG anti-beta-2GPI
      • Og vedholdenhed af den samme positive test ≥ 12 ugers mellemrum
      • Og med maksimal forsinkelse af positiviteten af ​​den 1. antiphospholipid -test på 3 år efter den trombotiske begivenhed

  • Aktuel antikoagulantbehandling, uanset introduktionsdato

    • Rivaroxaban eller apixaban
    • eller antivitamin k
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Venøs trombotisk begivenhed, der motiverer den nuværende antikoagulantbehandling, der er favoriseret af en større favoriserende faktor:

    • Aktiv kræft
    • Hospitalisering med sengeleje i mindst 3 dage i de 3 måneder forud for begivenheden
    • Major traume med brud eller rygmarvsskade i måneden forud for begivenheden
    • Kirurgi med generel/spinal/epidural anæstesi i> 30 minutter i de 3 måneder forud for begivenheden.

  • I mangel af en historie med præeklampsi eller placentainsufficiens: venøs trombotisk begivenhed, der motiverer den nuværende antikoagulantbehandling, der er favoriseret af 2 eller flere mindre favoriserende faktorer:

    • Systemisk autoimmun sygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
    • Akut/svær infektion
    • Central venekateter i den samme vaskulære seng
    • Hormonudskiftningsterapi, østrogen orale prævention eller hormonstimulerende terapi i gang
    • Langdistance rejser (≥ 8 timer)
    • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m²)
    • Graviditet eller postpartum (6 uger efter fødslen)
    • Langvarig immobilisering
    • Kirurgi med generel/spinal/epidural anæstesi i <30 minutter i de 3 måneder forud for begivenheden
  • Kendte tredobbelte antiphospholipidpositivitet
  • Isoleret IgM -antiphospholipid -positivitet
  • Historie om kendt arteriel trombose
  • Historie om kendt mikrocirculatorisk trombose
  • Kendt SAPL-relateret hjertevævvulær sygdom
  • Personer, der er nævnt i artikler L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i den offentlige sundhedskode
  • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk pleje under artikler L. 3212-1 og L. 3213-1.
  • Glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min.
  • Vægt <50 kg
  • Historie om trombotisk tilbagefald under godt administreret antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med VKA -behandling
Befolkning af "ikke-høj risiko" -trombotisk APS-patienter behandlet med VKA'er, uanset hvor længe de har været på terapi. AP'er med "ikke-høj risiko" er defineret af fraværet af en historie med arteriel eller mikrocirculatorisk trombose, fraværet af valvulopati relateret til APS og en biologisk profil med kun en eller to positive antiphospholipid-tests.
Biologisk: Yderligere blodopsamling under rutinemæssig blodprøveudtagning ved inkluderingen (33,9 ml) og ved den trombotiske tilbagefald (mellem 3,5 og 5 ml)

Ved inkludering bruges blodprøven til at udføre thrombingenereringstest (aktiveret protein C-resistensprofil og forhold), klassiske og innovative APL-assays centralt for at begrænse de svingninger, der er forbundet

I tilfælde af gentagelse kan blodprøvetagning bruges til at bekræfte overholdelse af behandlingen ved at måle anti XA -aktiviteten af ​​lægemidlet eller INR

Adfærdsmæssigt: Afslutning af et spørgeskema om overholdelse af antikoagulantbehandling
Girerd-spørgeskemaet (6 spørgsmål) vil blive foreslået til patienter for at estimere graden af ​​overholdelse af AOD'er og VKA'er ved inkludering og ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Girerd -spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Afslutning af et spørgeskema om tilfredshed med behandling af antikoagulant
Apostlenes gerningsspørgeskema (15 spørgsmål) vil blive foreslået for dem for at estimere deres tilfredshed med deres antikoagulerende behandling (AOD eller AVK) ved inkludering og ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Anti -Clot Treatment Scale - Acts
Patient med DOAC -behandling
Befolkning af "ikke-høj risiko" -trombotisk APS-patienter behandlet med oral antixa, uanset hvor længe de er blevet behandlet. AP'er, der ikke er højrisiko, er defineret af fraværet af en historie med arteriel eller mikrocirculatorisk trombose, fraværet af valvulopati relateret til APS og en biologisk profil med kun en eller to positive antiphospholipid-tests.
Biologisk: Yderligere blodopsamling under rutinemæssig blodprøveudtagning ved inkluderingen (33,9 ml) og ved den trombotiske tilbagefald (mellem 3,5 og 5 ml)

Ved inkludering bruges blodprøven til at udføre thrombingenereringstest (aktiveret protein C-resistensprofil og forhold), klassiske og innovative APL-assays centralt for at begrænse de svingninger, der er forbundet

I tilfælde af gentagelse kan blodprøvetagning bruges til at bekræfte overholdelse af behandlingen ved at måle anti XA -aktiviteten af ​​lægemidlet eller INR

Adfærdsmæssigt: Afslutning af et spørgeskema om overholdelse af antikoagulantbehandling
Girerd-spørgeskemaet (6 spørgsmål) vil blive foreslået til patienter for at estimere graden af ​​overholdelse af AOD'er og VKA'er ved inkludering og ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Girerd -spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Afslutning af et spørgeskema om tilfredshed med behandling af antikoagulant
Apostlenes gerningsspørgeskema (15 spørgsmål) vil blive foreslået for dem for at estimere deres tilfredshed med deres antikoagulerende behandling (AOD eller AVK) ved inkludering og ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Anti -Clot Treatment Scale - Acts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af trombotisk tilbagefald mellem de 2 arme
Tidsramme: "Fra tilmelding til den trombotiske tilbagefald eller slutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder efter inkludering)

Forekomst (procentdel på gruppeniveau) af trombotisk tilbagefald inden for 24 måneder efter inkludering bekræftet ved objektiv undersøgelse og defineret af forekomsten af ​​en af ​​følgende begivenheder:

  • Venøs trombose af enhver placering eller lungeemboli
  • Arteriel trombose på ethvert sted
  • Mikrocirkulatorisk trombose på ethvert sted
"Fra tilmelding til den trombotiske tilbagefald eller slutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder efter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for trombotisk tilbagefald på de 2 arme
Tidsramme: Biologiske parametre: I slutningen af ​​undersøgelsen efter den sidste besøg af den sidste patient. Ingen biologiske parametre: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Risikofaktorerne for testet trombotisk tilbagefald var: alder, køn, kardiovaskulære risikofaktorer, manifestationer forbundet med AP'er, tilknyttede autoimmune sygdomme, biologiske parametre (Antixa -aktivitet, INR, biomarkører for immunothrombosis indsamlet som en del af forskningen.
Biologiske parametre: I slutningen af ​​undersøgelsen efter den sidste besøg af den sidste patient. Ingen biologiske parametre: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Forekomst af større blødning mellem de 2 arme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneders post-inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Stor blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostase inden for hæmostase inden for 24 måneder efter inkludering
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneders post-inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Forekomst af klinisk relevant blødning mellem de 2 arme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Forekomst af klinisk relevant blødning som defineret af det internationale samfund om trombose og hæmostase inden for 24 måneder efter inkludering
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Forekomst af en mindre blødning mellem de 2 arme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Forekomst af en mindre blødning inden for 24 måneder efter inkludering, defineret som en blødning, der ikke møder det internationale samfund om trombose og hæmostase-definition af klinisk relevant større eller ikke-major blødning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Netto klinisk fordel defineret som et sammensat slutpunkt mellem de 2 arme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Nettlig klinisk fordel defineret som et sammensat slutpunkt inklusive venøs, arteriel eller mikrocirkulatorisk trombotisk tilbagefald, kardiovaskulær død eller større blødning som defineret af ISTH under 24-måneders opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Evaluering af lægemiddeloverholdelse mellem de 2 arme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Resultat af lægemiddeloverholdelse vurderet ved Girerd-test ved baseline- og opfølgningsbesøg. Resultat mellem 0 til 6. 0 indikerer en god overholdelse, 1 til 2: minimalt overholdelsesproblem og ≥ 3: dårlig overholdelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)
Livskvalitet under evaluering af antikoagulants ved anti-Clot Treatment Scale (ACTS) tilfredshedsresultater mellem de 2 arme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)

Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) tilfredshedsresultater målt ved inkludering og ved opfølgningsbesøg.

Apostlenes handlinger byrder samlede score varierer fra 12 til 60, og handlingerne er til gavn for den samlede score varierer fra 3 til 15. En høj score for begge indikerer bedre livskvalitet på antikoagulantia
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter inkludering eller trombotisk tilbagefald)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie DUFROST, MD, CHRU - Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (Anden identifikator: Promotor code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorteundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner