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DOAC contro VKA in pazienti con AP non ad alto rischio: studio di coorte prospettico (DOWAPS)

11 giugno 2025 aggiornato da: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Anticoagulanti orali diretti contro warfarin in pazienti con sindrome antifosfolipidica non ad alto rischio: studio di coorte prospettico

La sindrome antifosfolipide (APS) è una malattia trombotica che richiede anticoagulazione prolungata. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono indicati come terapia di 1 ° linea nella trombosi venosa, rispetto ai VKA, a causa della loro più facile maneggevolezza e di un minor rischio di sanguinamento per l'efficacia equivalente. In APS, i VKA sono ancora il trattamento di riferimento. Tuttavia, i DOAC sono generalmente introdotti nella fase acuta del venoso, prima della diagnosi di APS. La VKA ha lo svantaggio di numerose interazioni alimentari e farmacologiche e quindi richiede un attento monitoraggio di INR, almeno una volta al mese. Poiché sono più facili da usare rispetto ai VKA e il rischio di sanguinamento è inferiore, i pazienti sono spesso riluttanti a passare da DOAC al VKA. Studi hanno dimostrato che i pazienti con APS ad alto rischio trombotico (positività di tutti e tre i test antifosfolipidi, la storia della trombosi arteriosa o dei piccoli vasi o danni alla valvola cardiaca) hanno un aumento del rischio trombotico durante il trattamento DOACS rispetto al VKA. Dal 2020, le linee guida ISTH hanno suggerito di evitare i DOAC in AP ad alto rischio, ma suggeriscono di continuare ad essere in altri pazienti se sono stati introdotti per la trombosi venosa e se il follow-up sui DOAC è rassicurante. Nel caso dei pazienti con APS ad alto rischio, il relè è quindi sistematico. Per i pazienti non ad alto rischio (la maggioranza), non ci sono dati per giustificare l'interruttore sistematico. Dati i vantaggi della qualità della vita degli AOD rispetto ai VKA, i pazienti non sono sempre a favore del cambiamento della loro terapia anticoagulante, soprattutto se ci sono stati per molti anni con buona tollerabilità. Per questi motivi, un certo numero di pazienti con AP non ad alto rischio rimangono su DOAC. Tuttavia, i dati limitati disponibili sull'efficacia dei DOAC nei pazienti non ad alto rischio sono di basso livello di evidenza e contraddittori. Nel 2020, una revisione della letteratura di pazienti SAPL non ad alto rischio trattati con DOAC ha riferito che l'8,6% di essi ha avuto una recidiva trombotica entro 12 mesi, senza alcun possibile confronto con i VKA. Un recente studio retrospettivo con 96 pazienti ha riferito che il 15,4% dei pazienti trattati con DOAC aveva una recidiva, rispetto al 5,3% sui VKA. Tuttavia, questa differenza non era statisticamente significativa (p = 0,15) a causa di una chiara mancanza di potere. Desideriamo quindi determinare la frequenza della ricorrenza trombotica e confrontarla in base al tipo di trattamento antixa orale rispetto a VKA in AP non ad alto rischio mediante uno studio di coorte con follow-up prospettico. Il solito trattamento antitrombotico del paziente, DOAC e VKA, sarà continuato invariato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte prospettica di pazienti APS trattati con VKA o DOAC (trattamento XA specialmente orale).

I pazienti con APS saranno pazienti non ad alto rischio (nessuna tripla positività, alcuna precedente trombosi arteriosa o di piccole dimensioni o coinvolgimento cardiaco).

Il trattamento assunto dal paziente in inclusione non sarà modificato. Pertanto, non vi sarà alcuna modifica della consueta gestione del paziente.

Tutti i pazienti avranno un campione di sangue prelevato in inclusione come parte di un esame del sangue di routine.

Verrà registrato i pazienti in modo prospettico e verrà registrato il livello dell'evento trombotico da ricorrenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Investigatore principale:
          • Simon SOUDET
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valery SALLE
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
        • Investigatore principale:
          • Francis COUTURAUD
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
        • Investigatore principale:
          • Hélène GREIGERT
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas BARBA
      • Metz, Francia, 57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH de Mulhouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amer HAMADE
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Olivier Espitia
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxime DELRUE
        • Sub-investigatore:
          • Damien SENE
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez, Francia, 42270
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Investigatore principale:
          • Anne Sophie KORGANOW
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie DUFROST, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti con AP di AP "non ad alto rischio" trattati con antixA orale o VKA per quanto riguarda il trattamento già assunto in inclusione. L'APS non ad alto rischio "è definito da nessuna storia di trombosi arteriosa o di piccole dimensioni, qualsiasi valvulopatia correlata agli AP e un profilo biologico con solo uno o due test antifosfolipidi positivi.

I pazienti saranno reclutati tramite i dipartimenti autorizzati a gestirli, durante la loro consultazione o ricovero in ospedale. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio come parte della loro normale visita di follow-up. Non ci saranno cambiamenti nell'attuale trattamento antitrombotico al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le persone che hanno ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e hanno dato il loro consenso orale per partecipare.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;

  • Carrier di SAPL trombotico venoso:

    • Non favoriti da un fattore favorevole a un minore maggiore o ≥ 2, se il paziente non presenta SAPL ostetrico in conformità con i criteri di classificazione clinica ACR/EULA 2023.
    • O favorito da ≥ 2 minori, se il paziente ha SAPL ostetrico: preeclampsia grave <34 settimane o insufficienza placentare
    • Indipendentemente da quanto tempo è presente la malattia

    • Con persistente positività di almeno un criterio biologico:

      • Positività del lupus anticoagulante circolante o anticolipide IgG o IgG Anti-Beta-2GPI
      • E persistenza dello stesso test positivo ≥ 12 settimane di distanza
      • E con il massimo ritardo della positività del primo test antifosfolipide di 3 anni dopo l'evento trombotico

  • Attuale trattamento anticoagulante, indipendentemente dalla data di introduzione

    • rivaroxaban o apixaban
    • o antivitamina k
  • Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Evento trombotico venoso che motiva l'attuale trattamento anticoagulante favorito da un importante fattore favorevole:

    • Cancro attivo
    • Ospedalizzazione con riposo a letto per almeno 3 giorni nei 3 mesi precedenti l'evento
    • Trauma principale con fratture o lesioni al midollo spinale nel mese precedente l'evento
    • Chirurgia con anestesia generale/spinale/epidurale per> 30 minuti nei 3 mesi precedenti l'evento.

  • In assenza di una storia di pre-eclampsia o insufficienza placentare: evento trombotico venoso che motiva l'attuale trattamento anticoagulante favorito da 2 o più fattori di favore minori:

    • Malattia autoimmune sistemica o malattia infiammatoria attiva
    • Infezione acuta/grave
    • Catetere venoso centrale nello stesso letto vascolare
    • Terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali estrogeni o terapia stimolante ormonale in corso
    • Viaggio a lunga distanza (≥ 8 ore)
    • Obesità (BMI ≥ 30 kg/m²)
    • Gravidanza o post-partum (6 settimane dopo il parto)
    • Immobilizzazione prolungata
    • Chirurgia con anestesia generale/spinale/epidurale per <30 minuti nei 3 mesi precedenti l'evento
  • Positività antifosfolipide tripla conosciuta
  • Positività antifosfolipide IgM isolata
  • Storia di nota trombosi arteriosa
  • Storia di nota trombosi microcircolatoria
  • Malattia valvolare cardiaca correlata a SAPL
  • Persone di riferimento negli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica
  • Persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1.
  • Tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min.
  • Peso <50 kg
  • Storia di recidiva trombotica in terapia anticoagulante ben somministrata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con trattamento VKA
Popolazione di pazienti AP trombotici "non ad alto rischio" trattati con VKA, indipendentemente da quanto tempo sono stati in terapia. L'APS "non ad alto rischio" è definito dall'assenza di una storia di trombosi arteriosa o microcircolatoria, l'assenza di valvulopatia correlata agli AP e un profilo biologico con solo uno o due test antifosfolipidi positivi.
Biologico: Ulteriore raccolta di sangue durante il campionamento del sangue di routine all'inclusione (33,9 ml) e alla recidiva trombotica (tra 3,5 e 5 mL)

In inclusione, il campione di sangue viene utilizzato per eseguire test di generazione di trombina (profilo e rapporto di resistenza alla proteina C attivati), saggi APL classici e innovativi centralmente per limitare il test di fluttuazione inerente ai test utilizzati e consentire il test del sega di immunombosi: circolare i trap extracellulari (NETS), il test Strem-1

In caso di recidiva, il campionamento del sangue può essere utilizzato per confermare il rispetto del trattamento misurando l'attività anti XA del farmaco o INR

Comportamentale: Completamento di un questionario sulla conformità al trattamento anticoagulante
Il questionario Girerd (6 domande) verrà proposto ai pazienti al fine di stimare il grado di conformità con AODS e VKA in inclusione e ad ogni visita di follow-up per la durata della loro partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Questionario per girerd
Comportamentale: Completamento di un questionario sulla soddisfazione per il trattamento anticoagulante
Il questionario ACTS (15 domande) verrà proposto per stimare la loro soddisfazione per il loro trattamento anticoagulante (AOD o AVK) in inclusione e ad ogni visita di follow-up per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Scala del trattamento anti -clot - Atti
Paziente con trattamento DOAC
Popolazione di pazienti con AP di AP "non ad alto rischio" trattati con antixa orale, indipendentemente da quanto tempo sono stati trattati. L'APS non ad alto rischio è definito dall'assenza di una storia di trombosi arteriosa o microcircolatoria, dall'assenza di valvulopatia correlata agli AP e da un profilo biologico con solo uno o due test antifosfolipidi positivi.
Biologico: Ulteriore raccolta di sangue durante il campionamento del sangue di routine all'inclusione (33,9 ml) e alla recidiva trombotica (tra 3,5 e 5 mL)

In inclusione, il campione di sangue viene utilizzato per eseguire test di generazione di trombina (profilo e rapporto di resistenza alla proteina C attivati), saggi APL classici e innovativi centralmente per limitare il test di fluttuazione inerente ai test utilizzati e consentire il test del sega di immunombosi: circolare i trap extracellulari (NETS), il test Strem-1

In caso di recidiva, il campionamento del sangue può essere utilizzato per confermare il rispetto del trattamento misurando l'attività anti XA del farmaco o INR

Comportamentale: Completamento di un questionario sulla conformità al trattamento anticoagulante
Il questionario Girerd (6 domande) verrà proposto ai pazienti al fine di stimare il grado di conformità con AODS e VKA in inclusione e ad ogni visita di follow-up per la durata della loro partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Questionario per girerd
Comportamentale: Completamento di un questionario sulla soddisfazione per il trattamento anticoagulante
Il questionario ACTS (15 domande) verrà proposto per stimare la loro soddisfazione per il loro trattamento anticoagulante (AOD o AVK) in inclusione e ad ogni visita di follow-up per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Scala del trattamento anti -clot - Atti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della ricorrenza trombotica tra i 2 bracci
Lasso di tempo: "Dall'iscrizione alla ricorrenza trombotica o alla fine dello studio (24 mesi dopo l'inclusione)

Occorrenza (percentuale a livello di gruppo) di recidiva trombotica entro 24 mesi dall'inclusione confermata dall'esame obiettivo e definito dal verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • Trombosi venosa di qualsiasi posizione o embolia polmonare
  • Trombosi arteriosa in qualsiasi posizione
  • Trombosi microcircolatoria in qualsiasi posizione
"Dall'iscrizione alla ricorrenza trombotica o alla fine dello studio (24 mesi dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di recidiva trombotica sui 2 armi
Lasso di tempo: Parametri biologici: alla fine dello studio dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente. Nessun parametro biologico: dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
I fattori di rischio per la recidiva trombotica testata sono stati: età, genere, fattori di rischio cardiovascolare, manifestazioni associate a AP, malattie autoimmuni associate, parametri biologici (attività antixa, INR, biomarcatori di immunotrombosi raccolte come parte della ricerca.
Parametri biologici: alla fine dello studio dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente. Nessun parametro biologico: dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Presenza di un'emorragia maggiore tra i 2 armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Sanguinamento grave come definito dalla società internazionale sulla trombosi e l'emostasi all'interno dell'emostasi entro 24 mesi dall'inclusione
Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Presenza di emorragia clinicamente rilevante tra i 2 armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Presenza di sanguinamento clinicamente rilevante come definito dalla società internazionale sulla trombosi e l'emostasi entro 24 mesi dall'inclusione
Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Occorrenza di un sanguinamento minore tra i 2 armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
La presenza di un sanguinamento minore entro 24 mesi dall'inclusione, definita come un sanguinamento che non incontra la società internazionale sulla trombosi e sulla definizione di emostasi di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Beneficio clinico netto definito come un endpoint composito tra i 2 armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Benefici clinici netti definiti come un endpoint composito tra cui recidiva trombotica venosa, arteriosa o microcircolatoria, morte cardiovascolare o sanguinamento maggiore come definito da ISTH durante il follow-up di 24 mesi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Valutazione della conformità ai farmaci tra i 2 armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Punteggio di conformità ai farmaci valutato dal test Girerd alle visite di base e di follow-up. Punteggio tra 0 e 6. 0 indica una buona osservanza, da 1 a 2: problema di osservazione minima e ≥ 3: scarsa conformità
Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)
Qualità della vita sotto la valutazione degli anticoagulanti mediante punteggi di soddisfazione della scala di trattamento anti-plot (ACTS) tra i 2 armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)

Punti di soddisfazione della scala di trattamento anti-plot (ATTS) misurati in inclusione e alle visite di follow-up.

Gli Atti oneriscono il punteggio totale varia da 12 a 60 e il punteggio totale dei benefici Atti varia da 3 a 15. Un punteggio elevato per entrambi indica una migliore qualità della vita sugli anticoagulanti
Dall'iscrizione alla fine del follow-up (24 mesi dopo l'inclusione o ricorrenza trombotica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie DUFROST, MD, CHRU - Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (Altro identificatore: Promotor code)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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