Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOAC против VKA у пациентов с APS не высоким риском: проспективное когортное исследование (DOWAPS)

11 июня 2025 г. обновлено: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Прямые пероральные антикоагулянты в сравнении с варфарином у пациентов с антифосфолипидным синдромом, не подвергающимся риску: проспективное когортное исследование

Антифосфолипидный синдром (APS) представляет собой тромботическое заболевание, требующее длительной антикоагуляции. Прямые пероральные антикоагулянты (DOAC) указываются как терапия 1-й линейной линией при венозном тромбозе по сравнению с VKA, из-за их более легкой обработки и более низкого риска кровотечения для эквивалентной эффективности. В APS VKA по -прежнему являются эталонным лечением. Тем не менее, DOAC обычно вводятся в острую фазу венозного, перед диагнозом APS. VKA имеет недостаток многочисленных пищевых и лекарственных взаимодействий и, следовательно, требует тщательного мониторинга INR, по крайней мере, один раз в месяц. Поскольку они легче в использовании, чем VKA, и риск кровотечения ниже, пациенты часто неохотно переходят с DOACS на VKA. Исследования показали, что пациенты с APS с высоким тромботическим риском (позитивность всех трех антифосфолипидных тестов, тромбоз артериальных или мелких сосудов или повреждение сердечного клапана) имеют повышенный риск тромботического риска во время лечения DOAC против VKA. С 2020 года руководящие принципы ITSH предполагают избежать DOAC в AP высокого риска, но предполагают продолжение THIM у других пациентов, если они были введены для венозного тромбоза и если последующее наблюдение за DOAC обнаруживает. В случае пациентов с APS высокого риска реле является систематическим. Для пациентов, не являющихся рисками (большинства), нет данных для оправдания систематического переключения. Учитывая преимущества AOD качества жизни по сравнению с VKA, пациенты не всегда в пользу изменения своей антикоагулянтной терапии, особенно если они были на нем много лет с хорошей терпимостью. По этим причинам ряд пациентов с AP не высоким риском остаются на DOACS. Тем не менее, ограниченные данные, доступные об эффективности DOAC у пациентов с невыражением, имеют низкий уровень доказательств и противоречивы. В 2020 году в литературе обзор пациентов с SAPL не высокого риска, получавших DOACS, сообщил, что 8,6% из них испытывали тромботический рецидив в течение 12 месяцев, без возможного сравнения с VKAS. Недавнее ретроспективное исследование с 96 пациентами сообщило, что 15,4% пациентов, получавших DOACS, имели рецидив по сравнению с 5,3% на VKA. Однако это различие не было статистически значимым (р = 0,15) Из -за явного отсутствия силы. Поэтому мы хотим определить частоту тромботического рецидива и сравнить его в соответствии с типом лечения пероральной антиксы и VKA в AP не высокого риска посредством когортного исследования с проспективным наблюдением. Обычное антитромботическое лечение пациента, DOAC и VKA, будет продолжаться без изменений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная когорта пациента с APS, получавшей VKA или DOACS (специально пероральное лечение XA).

Пациенты с APS будут пациентами без высокого риска (без тройной позитивности, любой предыдущий тромбоз артериальных или малых сосудов или вовлечение сердца).

Лечение, проведенное пациентом при включении, не будет изменено. Поэтому не будет никаких изменений в обычном лечении пациента.

У всех пациентов будет образец крови, взятый при включении в рамках обычного анализа крови.

Пациенты будут проспективно наблюдать, и будет зарегистрирован уровень рецидивов тромботического события

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Главный следователь:
          • Simon SOUDET
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Valery SALLE
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
        • Главный следователь:
          • Francis COUTURAUD
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
        • Главный следователь:
          • Hélène GREIGERT
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon, Франция, 69003
        • CHU de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas BARBA
      • Metz, Франция, 57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • CH de Mulhouse
        • Контакт:
          • Amer Hamade
          • Номер телефона: 00000000
          • Электронная почта: HAMADEA@ghrmsa.fr
        • Главный следователь:
          • Amer HAMADE
      • Nantes, Франция, 44800
        • CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Olivier Espitia
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Контакт:
          • Maxime Delrue
          • Номер телефона: 00000000
          • Электронная почта: maxime.delrue@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Maxime DELRUE
        • Младший исследователь:
          • Damien SENE
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
        • Контакт:
          • Amélie Servettaz
          • Номер телефона: 000000000
          • Электронная почта: aservettaz@chu-reims.fr
        • Главный следователь:
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Géraldine POENOU
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Главный следователь:
          • Anne Sophie KORGANOW
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • Контакт:
          • Virginie DUFROST, MD
          • Номер телефона: +33 0383157828
          • Электронная почта: v.dufrost@chru-nancy.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Virginie DUFROST, MD
        • Главный следователь:
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население пациентов с тромботическими APS «не высокого риска», получавших пероральную антиксу или VKA, относительно лечения, уже принятого при включении. «APS не высокого риска» не определяется ни в истории тромбоза артериальных или малых сосудов, любой вальвулопатии, связанной с APS, и биологическим профилем с одним или двумя положительными антифосфолипидными тестами.

Пациенты будут набраны через департаменты, уполномоченные управлять ими, во время их консультации или госпитализации. Пациенты будут приглашены для участия в исследовании в рамках своего регулярного последующего визита. Не будет никаких изменений в текущем антитромботическом лечении во время включения.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, получившие полную информацию об организации исследований и дали свое устное согласие на участие.
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше;

  • Носитель венозного тромботического SAPL:

    • Не предпочитается основными или ≥ 2 незначительными предпочтительными факторами, если пациент не присутствует с акушерским SAPL в соответствии с критериями клинической классификации ACR/Eular 2023.
    • Или предпочтительнее ≥ 2 несовершеннолетних, если у пациента акуш
    • Независимо от того, как долго присутствовала болезнь

    • С постоянным позитивом, по крайней мере, одного биологического критерия:

      • Позитивность циркулирующей волчанки антикоагулянт или анти-анти-бета-2GPI IgG или IgG
      • И настойчивость того же положительного теста ≥ 12 недель с интервалом
      • И с максимальной задержкой позитивности 1 -го антифосфолипидного теста в течение 3 лет после тромботического события

  • Текущее антикоагулянт, независимо от даты введения

    • Ривароксабан или Апиксабан
    • или антивитамин К.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Венозное тромботическое событие, мотивирующее современное антикоагулянт

    • Активный рак
    • Госпитализация с постельным отдыхом в течение не менее 3 дней за 3 месяца, предшествующие событию
    • Основная травма с переломами или повреждением спинного мозга в течение месяца, предшествующего событию
    • Хирургия с общим/спинальным/эпидуральным анестезией в течение> 30 минут за 3 месяца, предшествующие событию.

  • В отсутствие истории преэклампсии или плацентарной недостаточности: венозное тромботическое событие, мотивирующее текущее антикоагулянт, одобренное двумя или более незначительными предпочтительными факторами:

    • Системное аутоиммунное заболевание или активное воспалительное заболевание кишечника
    • Острая/тяжелая инфекция
    • Центральный венозный катетер в той же сосудистой кровать
    • Гормональная заместительная терапия, эстрогенные оральные контрацептивы или гормонтимулирующая терапия
    • Поездка на дальние расстояния (≥ 8 часов)
    • Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
    • Беременность или после рода (через 6 недель после родов)
    • Длительная иммобилизация
    • Хирургия с общей/спинной/эпидуральной анестезией в течение <30 минут за 3 месяца, предшествующие событию
  • Известный тройной позитивность антифосфолипидов
  • Изолированная антифосфолипидная позитивность IgM
  • История известного артериального тромбоза
  • История известного микроциркуляторного тромбоза
  • Известное заболевание сердечного клапана SAPL
  • Лица, упомянутые в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
  • Лица, лишенные своей свободы в результате судебного или административного решения, лица, находящиеся в психиатрической помощи в соответствии с статьями L. 3212-1 и L. 3213-1.
  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  • Вес <50 кг
  • История тромботического рецидива при хорошо проводящей антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с лечением VKA
Население пациентов с тромботическими APS «не высокого риска», получавших VKA, независимо от того, как долго они проходили терапию. «APS не высокого риска» определяется отсутствием в анамнезе артериального или микроциркуляторного тромбоза, отсутствием вальвулопатии, связанной с APS, и биологического профиля с одним или двумя положительными антифосфолипидными тестами.
Биологический: Дополнительный сбор крови во время обычной выборки крови при включении (33,9 мл) и при тромботическом рецидиве (от 3,5 до 5 мл)

При включении образец крови используется для проведения тестов на генерацию тромбина (активированный профиль устойчивости к белке C и соотношение), классических и инновационных анализов APL, центрально ограничивая флуктуацию, присущие используемым тестам и обеспечение сравнения между пациентами, маркерами иммунотромбаза: циркуляция нейтрофильных экстраклеточных трасс (сети), анализ STREM-1: анализ нейтрофилов.

В случае рецидива, отбор проб крови может использоваться для подтверждения соответствия лечению путем измерения активности препарата против XA или INR

Поведенческий: Завершение анкеты по соблюдению антикоагулянтного лечения
Анкета-жиред (6 вопросов) будет предложена пациентам, чтобы оценить степень соблюдения AOD и VKA при включении и при каждом последующем посещении в течение всего их участия в исследовании.
Другие имена:
  • Анкета Джирера
Поведенческий: Завершение анкеты об удовлетворенности лечением антикоагулянтом
Анкета актов (15 вопросов) будет предложена им, чтобы оценить их удовлетворение своим антикоагулянтным лечением (AOD или AVK) при включении и при каждом последующем посещении в течение всего их участия в исследовании.
Другие имена:
  • Шкала лечения анти -крот
Пациент с лечением DOAC
Население пациентов с тромботическими APS «не высокого риска», получавших пероральную антиксу, независимо от того, как долго их лечили. «APS не высокого риска» определяется отсутствием анализа артериального или микроциркуляторного тромбоза, отсутствия вальвулопатии, связанной с APS, и биологического профиля только с одним или двумя положительными антифосфолипидными тестами.
Биологический: Дополнительный сбор крови во время обычной выборки крови при включении (33,9 мл) и при тромботическом рецидиве (от 3,5 до 5 мл)

При включении образец крови используется для проведения тестов на генерацию тромбина (активированный профиль устойчивости к белке C и соотношение), классических и инновационных анализов APL, центрально ограничивая флуктуацию, присущие используемым тестам и обеспечение сравнения между пациентами, маркерами иммунотромбаза: циркуляция нейтрофильных экстраклеточных трасс (сети), анализ STREM-1: анализ нейтрофилов.

В случае рецидива, отбор проб крови может использоваться для подтверждения соответствия лечению путем измерения активности препарата против XA или INR

Поведенческий: Завершение анкеты по соблюдению антикоагулянтного лечения
Анкета-жиред (6 вопросов) будет предложена пациентам, чтобы оценить степень соблюдения AOD и VKA при включении и при каждом последующем посещении в течение всего их участия в исследовании.
Другие имена:
  • Анкета Джирера
Поведенческий: Завершение анкеты об удовлетворенности лечением антикоагулянтом
Анкета актов (15 вопросов) будет предложена им, чтобы оценить их удовлетворение своим антикоагулянтным лечением (AOD или AVK) при включении и при каждом последующем посещении в течение всего их участия в исследовании.
Другие имена:
  • Шкала лечения анти -крот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромботического рецидива между 2 руками
Временное ограничение: "От регистрации до тромботического рецидива или окончания исследования (через 24 месяца после включения)

Появление (процент на уровне группы) тромботического рецидива в течение 24 месяцев после включения, подтвержденного объективным исследованием и определяется возникновением одного из следующих событий:

  • Венозный тромбоз любого места или легочной эмболии
  • Артериальный тромбоз в любом месте
  • Микроциркуляционный тромбоз в любом месте
"От регистрации до тромботического рецидива или окончания исследования (через 24 месяца после включения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска тромботического рецидива на 2 руки
Временное ограничение: Биологические параметры: в конце исследования после последнего посещения последнего пациента. Нет биологических параметров: от зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после включения или тромботического рецидива)
Факторами риска проверки тромботических рецидивов были: возраст, пол, сердечно -сосудистые факторы риска, проявления, связанные с APS, связанные с ними аутоиммунные заболевания, биологические параметры (активность AntixA, INR, биомаркеры иммунотрамбоза, собранные в рамках исследования.
Биологические параметры: в конце исследования после последнего посещения последнего пациента. Нет биологических параметров: от зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после включения или тромботического рецидива)
Появление крупного кровоизлияния между 2 руками
Временное ограничение: От регистрации до конца последующего наблюдения (24 месяца после инкорузии или тромботического рецидива)
Основное кровотечение, определяемое Международным обществом по тромбозу и гемостазу в пределах гемостаза в течение 24 месяцев после включения
От регистрации до конца последующего наблюдения (24 месяца после инкорузии или тромботического рецидива)
Появление клинически значимого кровоизлияния между двумя руками
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Появление клинически значимого кровотечения, определено Международным обществом по тромбозу и гемостазу в течение 24 месяцев после включения
От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Появление незначительного кровотечения между 2 руками
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Появление незначительного кровотечения в течение 24 месяцев после включения, определяемое как кровотечение, которое не соответствует Международному обществу по тромбозу и определению гемостаза клинически значимого основного или не мажорного кровотечения.
От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Чистая клиническая выгода, определенная как составная конечная точка между 2 руками
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Чистая клиническая выгода, определенная как композитная конечная точка, включая венозное, артериальное или микроциркуляторное тромботическое рецидив, сердечно-сосудистую гибель или основное кровотечение, как определено ITH в течение 24-месячного наблюдения.
От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Оценка соответствия лекарств между двумя руками
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Оценка соблюдения лекарств, оцененная с помощью теста Girerd на исходном уровне и последующих визитов. Оценка от 0 до 6. 0 указывает на хорошее соблюдение, от 1 до 2: проблема минимального соблюдения и ≥ 3: плохое соблюдение
От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)
Качество жизни при оценке антикоагулянтов по оценке удовлетворенности анти-Clot (ACT).
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)

Оценки удовлетворенности по шкале лечения анти-Clot (ACT) измерены при включении и при последующих посещениях.

Деяния бремя общая сумма составляет от 12 до 60, а общий балл - от 3 до 15. Высокий балл для обоих указывает на лучшее качество жизни на антикоагулянтах
От зачисления до конца последующего наблюдения (через 24 месяца после ин-инкурции или тромботического рецидива)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Virginie DUFROST, MD, CHRU - Nancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (Другой идентификатор: Promotor code)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться