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고위험 APS 환자의 DOAC 대 VKA : 전향 적 코호트 연구 (DOWAPS)

2025년 6월 11일 업데이트: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

비 높이 위험 항 인지질 증후군 환자의 직접 구강 항응고제 대 와파린 : 전향 적 코호트 연구

항 인지질 지질 증후군 (APS)은 장기간의 항 응고가 필요한 혈전증 질환입니다. 직접 구강 항응고제 (DOACS)는 VKA와 비교하여 정맥 혈전증에서 1 차 요법으로 표시됩니다. APS에서 VKA는 여전히 기준 처리입니다. 그러나, DOAC는 일반적으로 APS 진단 전에 정맥의 급성 단계에서 도입된다. VKA는 수많은 식품 및 약물 상호 작용의 단점이 있으므로 적어도 한 달에 한 번 INR을 면밀히 모니터링해야합니다. VKA보다 사용하기 쉽고 출혈의 위험이 낮기 때문에 환자는 종종 DOAC에서 VKA로 전환하는 것을 꺼려합니다. 연구에 따르면 혈전 위험이 높은 AP 환자 (3 가지 항 인지질 검사의 양성, 동맥 또는 작은 혈관 혈전증 또는 심장 판막 손상) DOAC와 VKA 치료 중 혈전 위험이 증가합니다. 2020 년 이래로 Isth 지침은 고위험 AP에서 DOAC를 피하는 것을 제안했지만, 정맥 혈전증을 위해 도입되고 DOAC에 대한 추적이 안심이되는 경우 다른 환자에서 Theim을 계속하는 것이 좋습니다. 위험이 높은 APS 환자의 경우 릴레이는 체계적입니다. 높은 위험이없는 환자 (대다수)의 경우 체계적인 스위치를 정당화 할 데이터가 없습니다. VKA에 대한 AOD의 삶의 질 장점을 고려할 때, 환자는 항상 항응고제 요법을 변화시키는 데 선호하지는 않습니다. 이러한 이유로, 고위험이없는 AP를 가진 많은 환자들이 DOAC에 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 비 높이 위험이없는 환자에서 DOAC의 효능에 대한 제한된 데이터는 낮은 수준의 증거와 모순이 있습니다. 2020 년에 DOACS로 치료 된 비 높이 위험 SAPL 환자에 대한 문헌 검토에 따르면 이들 중 8.6%가 12 개월 이내에 혈전 재발을 경험했으며 VKA와는 비교할 수 없었습니다. 최근 96 명의 환자를 대상으로 한 후 향적 연구에 따르면 DOACS로 치료받은 환자의 15.4%가 VKA의 5.3%와 비교하여 재발이 발생했다고보고했습니다. 그러나이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p = 0.15) 분명한 힘 부족으로 인해. 그러므로 우리는 혈전 재발의 빈도를 결정하고 전향 적 추적 관찰을 가진 코호트 연구를 통해 고위험 APS에서 구강 항체 대 VKA 처리의 유형에 따라 비교하고자한다. 환자의 일반적인 항 혈전 치료, DOAC 및 VKA는 계속 변경 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

VKA 또는 DOACS로 치료 된 APS 환자의 전향 적 코호트 (특히 경구 XA 치료).

APS 환자는 고위험 환자가 될 것입니다 (트리플 양성, 이전의 동맥 또는 작은 혈관 혈전증 또는 심장 관여).

포함시 환자가 취한 치료는 수정되지 않습니다. 따라서 환자의 일반적인 관리에는 변화가 없습니다.

모든 환자는 일상적인 혈액 검사의 일환으로 포함시 혈액 샘플을 채취 할 것입니다.

환자는 전향 적으로 후속 조치를 취하며 재발 수준 혈전 사건이 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
        • 수석 연구원:
          • Simon SOUDET
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Valery SALLE
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besançon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon
        • 수석 연구원:
          • Hélène GREIGERT
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • CHU de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas BARBA
      • Metz, 프랑스, 57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • CH de Mulhouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amer HAMADE
      • Nantes, 프랑스, 44800
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxime DELRUE
        • 부수사관:
          • Damien SENE
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez, 프랑스, 42270
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • 수석 연구원:
          • Anne Sophie KORGANOW
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginie DUFROST, MD
        • 수석 연구원:
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이미 포함 된 치료와 관련하여 경구 antixA 또는 VKA로 치료받은 "비 높은 위험"혈전증 APS 환자. 비 높은 위험 "APS는 동맥 또는 작은 혈관 혈전증의 병력, AP와 관련된 valvulopathy 및 하나 또는 두 개의 양성 항 인지질 검사를 갖는 생물학적 프로파일에 의해 정의됩니다.

상담 또는 입원 중에 환자를 관리 할 권한이있는 부서를 통해 환자를 모집합니다. 환자는 정기적 인 후속 방문의 일환으로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함시 현재의 항 혈전 치료에는 변화가 없을 것이다.

설명

포함 기준 :

  • 연구 조직에 대한 전체 정보를 받고 참여에 대한 구두 동의를 한 사람.
  • 18 세 이상의 남성 또는 여성;

  • 정맥 혈전증 SAPL의 캐리어 :

    • ACR/Eular 2023 임상 분류 기준에 따라 환자가 산부인과 SAPL을 나타내지 않는 경우, 전공 또는 2 개 이상의 사소한 유리 인자에 의해 선호되지 않습니다.
    • 또는 환자가 산부인과 SAPL을 가진 경우 ≥2 미성년자에게 선호 : 심한 자간전증 <34 주 또는 태반 부전
    • 질병이 얼마나 오래 존재했는지에 관계없이

    • 적어도 하나의 생물학적 기준에 대한 지속적인 양성 :

      • 순환 루푸스 항응고제 또는 IgG 항 카디 올리 피드 또는 IgG 항-베타 -2GPI의 양성
      • 그리고 12 주 이상의 동일한 양성 검사의 지속성
      • 그리고 혈전 사건 후 3 년의 제 1 항 인지질 검사의 긍정적 인 긍정적 지연이 최대 지연

  • 도입 날짜에 관계없이 현재의 항응고제 치료

    • Rivaroxaban 또는 Apixaban
    • 또는 안티 비타민 k
  • 사회 보장 시스템에 소속 된 환자

제외 기준 :

  • 주요 유리한 요인에 의해 선호되는 현재의 항응고제 처리 동기를 동기 부여하는 정맥 혈전 사건 :

    • 활동적인 암
    • 이벤트 전 3 개월에 최소 3 일 동안 침대 휴식을 취한 입원
    • 사건 이전 달의 골절 또는 척수 손상이있는 주요 외상
    • 이벤트 전 3 개월에> 30 분 동안 일반/척추/경막 외 마취를 가진 수술.

  • 자간전증 또는 태반 기능 부전의 병력이없는 경우 : 2 개 이상의 사소한 유리 인자에 의해 유리한 현재 항응고제 처리 동기를 부여하는 정맥 혈전 사건 : 동기 부여 :

    • 전신자가 면역 질환 또는 활성 염증성 장 질환
    • 급성/심각한 감염
    • 동일한 혈관 층의 중앙 정맥 카테터
    • 호르몬 대체 요법, 에스트로겐 성 경구 피임약 또는 호르몬 자극 요법
    • 장거리 여행 (≥ 8 시간)
    • 비만 (BMI ≥ 30 kg/m²)
    • 임신 또는 산후 (배달 6 주 후)
    • 장기간 고정
    • 이벤트 전 3 개월에 30 분 동안 일반/척추/경막 외 마취를 가진 수술
  • 알려진 트리플 항 인지질 지질 양성
  • 분리 된 IgM 항 인지질 지질 양성
  • 알려진 동맥 혈전증의 병력
  • 알려진 미세 순환 혈전증의 병력
  • 알려진 SAPL 관련 심장 판막 질환
  • 공중 보건법의 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 기사에 언급 된 사람
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 정신과 치료를받는 사람.
  • 사구체 여과율 <30ml/min.
  • 무게 <50kg
  • 잘 관리 된 항응고제 요법 하에서 혈전 재발의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VKA 치료 환자
"비 높은 위험"혈전증 APS의 인구는 치료를받는 기간에 관계없이 VKA로 치료받은 환자. "비 높이 위험"APS는 동맥 또는 미세 순환 혈전증의 병력, APS와 관련된 valvulopathy의 부재 및 하나 또는 두 개의 긍정적 인 항 인지질 시험을 갖는 생물학적 프로파일의 부재에 의해 정의된다.
생물학적: 포함 (33.9 ml) 및 혈전 재발 (3.5 ~ 5 mL)에서 일상적인 혈액 샘플링 중 추가 혈액 수집

포함시, 혈액 샘플은 트롬빈 생성 시험 (활성화 된 단백질 C 저항성 프로파일 및 비율), 고전적이고 혁신적인 APL 분석을 중심으로 사용하여 사용 된 시험에 내재 된 변동을 제한하고 환자 간의 비교를 가능하게하고, 면역 혈포 트랩 (NETS) 암살자, strem-1 Assay를 순환시킨다.

재발시, 혈액 샘플링을 사용하여 약물 또는 INR의 항 XA 활성을 측정하여 치료 준수를 확인할 수 있습니다.

행동: 항응고제 치료 준수에 관한 설문지의 완료
Girerd 설문지 (6 질문)는 연구 참여 기간 동안 포함 및 각 후속 방문시 AOD 및 VKA에 대한 준수 정도를 추정하기 위해 환자에게 제안됩니다.
다른 이름들:
  • Girerd 설문지
행동: 항응고제 치료 만족도에 대한 설문지 완료
ACTS 설문지 (15 질문)는 포함 및 연구 참여 기간 동안 각각의 후속 방문시 항응고제 치료 (AOD 또는 AVK)에 대한 만족도를 추정하기 위해 그들에게 제안 될 것이다.
다른 이름들:
  • 클로트 방지 치료 척도 - 행위
DOAC 치료 환자
"비 높은 위험"혈전증 APS의 집단은 치료 기간에 관계없이 경구 antixa로 치료받은 환자. 비 높은 위험 "APS는 동맥 또는 미세 순환 혈전증의 병력, APS와 관련된 valvulopathy의 부재 및 하나 또는 두 개의 긍정적 인 항 인지질 시험을 갖는 생물학적 프로파일의 부재에 의해 정의된다.
생물학적: 포함 (33.9 ml) 및 혈전 재발 (3.5 ~ 5 mL)에서 일상적인 혈액 샘플링 중 추가 혈액 수집

포함시, 혈액 샘플은 트롬빈 생성 시험 (활성화 된 단백질 C 저항성 프로파일 및 비율), 고전적이고 혁신적인 APL 분석을 중심으로 사용하여 사용 된 시험에 내재 된 변동을 제한하고 환자 간의 비교를 가능하게하고, 면역 혈포 트랩 (NETS) 암살자, strem-1 Assay를 순환시킨다.

재발시, 혈액 샘플링을 사용하여 약물 또는 INR의 항 XA 활성을 측정하여 치료 준수를 확인할 수 있습니다.

행동: 항응고제 치료 준수에 관한 설문지의 완료
Girerd 설문지 (6 질문)는 연구 참여 기간 동안 포함 및 각 후속 방문시 AOD 및 VKA에 대한 준수 정도를 추정하기 위해 환자에게 제안됩니다.
다른 이름들:
  • Girerd 설문지
행동: 항응고제 치료 만족도에 대한 설문지 완료
ACTS 설문지 (15 질문)는 포함 및 연구 참여 기간 동안 각각의 후속 방문시 항응고제 치료 (AOD 또는 AVK)에 대한 만족도를 추정하기 위해 그들에게 제안 될 것이다.
다른 이름들:
  • 클로트 방지 치료 척도 - 행위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 팔 사이의 혈전 재발의 빈도
기간: "등록에서 혈전 재발 또는 연구 종료까지 (응집 후 24 개월)

포함 후 24 개월 이내에 혈전 검사에 의해 확인되고 다음 사건 중 하나의 발생에 의해 정의 된 후 24 개월 이내에 혈전 재발의 발생 (그룹 수준).

  • 모든 위치 또는 폐색전증의 정맥 혈전증
  • 어떤 위치에서도 동맥 혈전증
  • 어느 위치에서나 미세 순환 혈전증
"등록에서 혈전 재발 또는 연구 종료까지 (응집 후 24 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 개의 암에 혈전 재발의 위험 요인
기간: 생물학적 파라미터 : 마지막 환자의 마지막 방문 후 연구가 끝날 때. 생물학적 매개 변수 없음 : 등록에서 추적 관찰 종료 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)까지
테스트 된 혈전 재발의 위험 인자는 : 연령, 성별, 심혈관 위험 인자, APS와 관련된 징후, 관련자가 면역 질환, 생물학적 파라미터 (Antixa 활성, INR, 연구의 일부로 수집 된 면역 혈증의 바이오 마커입니다.
생물학적 파라미터 : 마지막 환자의 마지막 방문 후 연구가 끝날 때. 생물학적 매개 변수 없음 : 등록에서 추적 관찰 종료 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)까지
두 팔 사이의 주요 출혈 발생
기간: 등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
포함 된 지 24 개월 이내에 혈증 내 혈전증 및 혈액의에 관한 국제 사회에 의해 정의 된 주요 출혈
등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
2 팔 사이의 임상 적으로 관련된 출혈의 발생
기간: 등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
포함 된 지 24 개월 이내에 혈전증 및 혈관에 대한 국제 사회에 의해 정의 된 임상 적으로 관련된 출혈의 발생
등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
두 팔 사이의 경미한 출혈 발생
기간: 등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
포함 후 24 개월 이내에 경미한 출혈의 발생은 임상 적으로 관련된 전공 또는 비가 조상 출혈에 대한 혈전증 및 혈액 성 정의에 관한 국제 사회를 충족시키지 않는 출혈로 정의됩니다.
등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
2 팔 사이의 복합 종점으로 정의 된 순 임상 적 이점
기간: 등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
순 임상 적 이점은 24 개월 추적 관찰 동안 ISTH에 의해 정의 된 정맥, 동맥 또는 미세 순환 혈전 혈전 재발, 심혈관 사망 또는 주요 출혈을 포함한 복합 종점으로 정의됩니다.
등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
두 팔 사이의 약물 준수 평가
기간: 등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
기준선 및 후속 방문에서 Girerd 테스트에 의해 평가 된 약물 준수 점수. 0에서 6. 0 사이의 점수는 좋은 준수, 1 ~ 2 : 최소 관측 문제 및 ≥ 3을 나타냅니다.
등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)
항 응고제로의 삶의 질 (ACTS) 2 무기 사이의 만족도 점수에 의한 항응고제 평가.
기간: 등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)

포함 및 후속 방문시 측정 된 항 클로트 치료 척도 (ACTS) 만족도.

행위 부담은 총 점수가 12에서 60이며, 행위는 총 점수의 범위는 3에서 15입니다. 두 가지 모두에 대한 높은 점수는 항응고제에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
등록에서 후속 조치 종료까지 (응집 후 24 개월 또는 혈전 재발)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Virginie DUFROST, MD, CHRU - Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (기타 식별자: Promotor code)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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