此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非高风险AP患者的DOAC与VKA：前瞻性队列研究 (DOWAPS)

2025年6月11日 更新者：Virginie Dufrost、Central Hospital, Nancy, France

非风险抗磷脂综合征的患者直接口服抗凝剂与华法林：前瞻性同伴研究

抗磷脂综合征（AP）是一种需要延长抗凝治疗的血栓性疾病。 与VKA相比，直接口服抗凝剂（DOAC）是静脉血栓形成的第一线治疗，因为它们的处理易于处理和较低的出血风险。 在AP中，VKA仍然是参考处理。 但是，在诊断出AP之前，通常在静脉的急性阶段中引入DOAC。 VKA具有多种食品和药物相互作用的缺点，因此需要对INR进行密切监控，至少每月一次。 因为它们比VKA更容易使用，并且出血的风险较低，因此患者通常不愿从DOAC转到VKA。 研究表明，具有高血栓性风险的APS患者（所有三种抗磷脂测试的阳性，动脉或小血管病史的血栓形成病史或心脏瓣膜损伤）在DOAC与VKA治疗期间的血栓形成风险增加。 自2020年以来，ISTH指南建议避免使用高风险AP中的DOAC，但建议如果将其引入静脉血栓形成，并且在DOAC上进行随访，请继续对其他患者进行Theim。 对于高风险APS患者，继电器是系统的。 对于非高风险患者（大多数），没有数据可以证明系统性转换是合理的。 鉴于AOD比VKA的寿命质量优势，患者并不总是赞成改变其抗凝治疗，尤其是如果他们在多年以来，耐受性良好。 由于这些原因，许多非高风险AP的患者仍在DOAC上。 然而，关于DOAC在非高风险患者中的功效的有限数据有限的证据和矛盾。 在2020年，对接受DOAC治疗的非高风险SAPL患者的文献综述报告说，其中8.6％的人在12个月内经历了血小板复发，与VKAS没有比较。 最近对96名患者的回顾性研究报告说，接受DOAC治疗的患者中有15.4％的患者复发，而VKAS的患者为5.3％。 但是，这种差异在统计上不显着（p = 0.15） 由于明显缺乏力量。 因此，我们希望确定血栓复发的频率，并根据口服Antixa与VKA治疗的类型在非高风险AP中进行比较。 患者通常的抗血栓治疗DOAC和VKA将继续不变。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

接受VKA或DOAC治疗的APS患者的前瞻性队列（特别是口服XA治疗）。

APS患者将是非高风险患者（没有三重阳性，任何以前的动脉或小血管血栓形成或心脏受累）。

患者在纳入时接受的治疗不会被修改。 因此，患者的通常管理不会改变。

作为常规血液检查的一部分，所有患者都将在纳入时采集血液样本。

患者将进行前瞻性跟进，并将记录复发性血栓事件的水平

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

310

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU d'Amiens
        • 首席研究员：
          • Simon SOUDET
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Valery SALLE
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besançon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest、法国、29200
      • Dijon、法国、21079
        • CHU de Dijon
        • 首席研究员：
          • Hélène GREIGERT
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon、法国、69003
        • CHU de Lyon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas BARBA
      • Metz、法国、57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse、法国、68100
        • CH de Mulhouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amer HAMADE
      • Nantes、法国、44800
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maxime DELRUE
        • 副研究员：
          • Damien SENE
      • Reims、法国、51100
        • CHU de Reims
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez、法国、42270
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • 首席研究员：
          • Anne Sophie KORGANOW
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国、54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginie DUFROST, MD
        • 首席研究员：
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

用口服Antixa或VKA治疗的“非高风险”血栓形成APS患者涉及已经接受的治疗方法。 非高风险的“ AP”由没有动脉或小血管血栓形成的病史，与APS相关的任何瓣膜病以及仅具有一两个阳性抗磷脂测试的生物学特征来定义。

将在咨询或住院期间通过被授权管理他们的部门招募患者。 作为定期随访的一部分，将邀请患者参加研究。 纳入时，当前的抗血栓治疗不会发生变化。

描述

纳入标准：

  • 已经收到有关研究组织并给予口头同意参加的人的人。
  • 18岁或以上的男性或女性；

  • 静脉血栓形成SAPL的载体：

    • 如果患者不符合ACR/Eular 2023临床分类标准，则不受重大或≥2个次要的偏爱因素的青睐。
    • 或受到≥2个未成年人的青睐，如果患者患有妇产金：严重的先兆子痫<34周或胎盘不足
    • 不管疾病已经存在多长时间

    • 至少有一个生物学标准的持续积极性：

      • 循环狼疮抗凝剂或IgG抗抑制剂或IgG抗抗β-2GPI的阳性
      • 并持续相同的阳性测试≥12周
      • 并最大程度地延迟了血栓形成事件后3年的第1次抗磷脂测试的阳性延迟

  • 当前的抗凝剂治疗，不论引入日期如何

    • 利伐沙班或阿apixaban
    • 或抗维生素K。
  • 隶属于社会保障系统的患者

排除标准：

  • 静脉血栓形成事件激励当前的抗凝治疗受到主要青睐因素的青睐：

    • 活性癌
    • 事件发生前的3个月，与床休息至少3天
    • 事件发生之前的月份，重大创伤或脊髓损伤
    • 在事件发生前的3个月内，进行一般/脊柱/硬膜外麻醉> 30分钟的手术。

  • 在没有胎盘前或胎盘功能不全的病史的情况下：静脉血栓形成事件激励当前的抗凝治疗受到2个或更多次要的偏爱因素的青睐：

    • 全身性自身免疫性疾病或主动炎症性肠病
    • 急性/严重感染
    • 同一张血管床中的中央静脉导管
    • 激素替代疗法，雌激素口服避孕药或刺激疗法正在
    • 长途旅行（≥8小时）
    • 肥胖（BMI≥30kg/m²）
    • 怀孕或产后（分娩后6周）
    • 长时间的固定化
    • 在事件发生前的3个月内，进行一般/脊柱/硬膜外麻醉的一般/脊柱/硬膜外麻醉<30分钟
  • 已知的三重抗磷脂阳性
  • 分离的IgM抗磷脂阳性
  • 已知的动脉血栓形成史
  • 已知微循环血栓形成的史
  • 已知与SAPL相关的心脏瓣膜疾病
  • 《公共卫生法》第1121-5条，L。1121-7和L1121-8中提到的人
  • 通过司法或行政决定剥夺了自由的人，根据第3212-1和L. 3213-1条受到精神护理的人的自由。
  • 肾小球过滤率<30ml/min。
  • 重量<50kg
  • 在良好的抗凝治疗下血栓形成复发的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
VKA治疗患者
不管他们接受治疗多长时间，接受了VKAS治疗的“非风险”血栓形成APS患者。 “非高风险” AP是由缺乏动脉或微循环血栓形成史，与APS相关的瓣膜病的缺乏以及只有一两个阳性抗磷脂测试的生物学特征来定义的。
生物：在纳入（33.9 mL）和血栓复发（3.5至5 mL之间）的常规血液采样期间的其他血液收集

纳入时，血液样本用于进行凝血酶生成测试（激活的蛋白质C耐药性和比例），经典和创新的APL测定中心，以限制使用的测试中固有的波动，并可以比较患者，免疫刺激性标记物：循环中性粒细胞外粒细胞外陷阱（Nets streem-1 Assay，streem-1 Assay，streem-1 Assay，streem-1 Assay）。

如果复发，血液采样可用于通过测量药物或INR的抗Xa活性来确认对治疗的符合

行为的：填写有关遵守抗凝治疗的问卷
将向患者提出Girerd问卷（6个问题），以估算包含在内的AOD和VKA的遵守程度，并在参与研究的时间内进行每次随访。
其他名称：
  • 吉尔德问卷
行为的：完成对治疗抗凝剂满意的问卷调查
将向他们提出这些法案问卷（15个问题），以估计他们在纳入抗凝剂治疗（AOD或AVK）的满意度以及在参与研究期间的每次随访中。
其他名称：
  • 抗闭合治疗量表 - 行为
DOAC治疗的患者
不管接受多长时间，接受口服Antixa治疗的“非风险”血栓形成APS患者。 非高风险的“ AP是由没有动脉或微循环血栓形成史，与APS相关的瓣膜病的缺乏以及仅具有一两个阳性抗磷脂阳性测试的生物学特征来定义的。
生物：在纳入（33.9 mL）和血栓复发（3.5至5 mL之间）的常规血液采样期间的其他血液收集

纳入时，血液样本用于进行凝血酶生成测试（激活的蛋白质C耐药性和比例），经典和创新的APL测定中心，以限制使用的测试中固有的波动，并可以比较患者，免疫刺激性标记物：循环中性粒细胞外粒细胞外陷阱（Nets streem-1 Assay，streem-1 Assay，streem-1 Assay，streem-1 Assay）。

如果复发，血液采样可用于通过测量药物或INR的抗Xa活性来确认对治疗的符合

行为的：填写有关遵守抗凝治疗的问卷
将向患者提出Girerd问卷（6个问题），以估算包含在内的AOD和VKA的遵守程度，并在参与研究的时间内进行每次随访。
其他名称：
  • 吉尔德问卷
行为的：完成对治疗抗凝剂满意的问卷调查
将向他们提出这些法案问卷（15个问题），以估计他们在纳入抗凝剂治疗（AOD或AVK）的满意度以及在参与研究期间的每次随访中。
其他名称：
  • 抗闭合治疗量表 - 行为

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两臂之间血栓形成复发的频率
大体时间：“从招生到血栓形成复发或研究的结束（包含后24个月）

通过客观检查确认的24个月内的血栓性复发（在组级别的百分比）发生，并通过以下事件之一定义：

  • 任何位置或肺栓塞的静脉血栓形成
  • 任何位置的动脉血栓形成
  • 任何位置的微循环血栓形成
“从招生到血栓形成复发或研究的结束（包含后24个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两臂血栓形成复发的危险因素
大体时间：生物学参数：在最后一名患者的最后一次访问后的研究结束时。没有生物学参数：从入学到随访结束（包含后24个月或血栓复发）
测试的血栓形成复发的危险因素是：年龄，性别，心血管危险因素，与AP相关的表现，相关的自身免疫性疾病，生物学参数（Antixa活性，INR，INR，免疫神经病的生物标志物，收集的一部分。
生物学参数：在最后一名患者的最后一次访问后的研究结束时。没有生物学参数：从入学到随访结束（包含后24个月或血栓复发）
两臂之间发生重大出血的发生
大体时间：从入学到随访结束（包含后24个月或血栓形成复发）
国际社会在包含后的24个月内降血症内血栓形成和止血性的主要出血
从入学到随访结束（包含后24个月或血栓形成复发）
两臂之间的临床相关出血发生
大体时间：从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
国际社会在包容后的24个月内，国际血栓形成和止血性的临床相关出血的发生
从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
两臂之间的小小的出血发生
大体时间：从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
纳入后的24个月内出现了未成年人的出血，被定义为不符合国际关于血栓形成和止血社会对临床相关的主要或非毛孔出血的定义。
从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
净临床益处定义为2臂之间的复合终点
大体时间：从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
净临床益处被定义为复合终点，包括静脉，动脉或微循环性血栓复发，心血管死亡或24个月随访期间ISTH定义的重度出血。
从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
两臂之间的药物合规性评估
大体时间：从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
在基线和随访访问时通过GIRERD测试评估药物合规评分。 得分在0到6。0之间表明良好的遵守，1至2：最小的遵守问题，≥3：依从性差
从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）
抗凝药物在抗凝剂评估下通过反闭合治疗量表（ACT）满意度评分的生活质量
大体时间：从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）

抗闭合治疗量表（ACTS）满意度得分在纳入和随访时测量。

行为负担的总得分从12到60不等，而行为的总得分范围为3至15。 两者的高分都表明抗凝剂的生活质量更好
从入学到随访结束（包含或血栓复发后24个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

调查人员

  • 首席研究员：Virginie DUFROST, MD、CHRU - Nancy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月15日

初级完成 (估计的)

2031年9月15日

研究完成 (估计的)

2031年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (其他标识符：Promotor code)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅