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DOAC gegen VKA bei Patienten mit nicht hohen APs: Prospektive Kohortenstudie (DOWAPS)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Virginie Dufrost, Central Hospital, Nancy, France

Direkte orale Antikoagulanzien gegen Warfarin bei Patienten mit nicht hohem Risiko-Antiphospholipid-Syndrom: Prospektive Kohortenstudie

Das Antiphospholipid -Syndrom (APS) ist eine thrombotische Erkrankung, die eine längere Antikoagulation erfordert. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) werden im Vergleich zu VKAs als 1. Therapie in Venenthrombose angezeigt, da sie einfacher um den Umgang und ein geringes Blutungsrisiko für eine gleichwertige Wirksamkeit sind. In APs sind VKAs immer noch die Referenzbehandlung. DOACs werden jedoch vor der Diagnose von APS in der akuten Phase der Venöser in der Regel eingeführt. VKA hat den Nachteil zahlreicher Wechselwirkungen zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln und erfordert daher mindestens einmal im Monat eine enge Überwachung von INR. Da sie leichter zu verwenden sind als VKAs und das Blutungsrisiko niedriger ist, zögern die Patienten häufig, von DOACs auf VKA zu wechseln. Studien haben gezeigt, dass APS -Patienten mit hohem thrombotischem Risiko (Positivität aller drei Antiphospholipid -Tests, der Vorgeschichte von arteriellen oder kleinen Gefäßen Thrombose oder Schäden an Herzklappen) ein erhöhtes thrombotisches Risiko während der DOACS gegenüber VKA -Behandlung aufweisen. Seit 2020 schlägt die ISH-Richtlinien vor, DOACs in APs mit hohem Risiko zu vermeiden, deuten jedoch darauf hin, dass sie bei anderen Patienten fortgesetzt werden, wenn sie für eine venöse Thrombose eingeführt wurden und wenn die Nachuntersuchung auf DOACs beruhigend ist. Bei APS-Patienten mit hohem Risiko ist das Relais daher systematisch. Für nicht hohe Risikopatienten (die Mehrheit) gibt es keine Daten, um den systematischen Schalter zu rechtfertigen. Angesichts der Lebensqualität von AODs gegenüber VKAs sind die Patienten nicht immer dafür, ihre Antikoagulans-Therapie zu ändern, insbesondere wenn sie seit vielen Jahren mit guter Verträglichkeit sind. Aus diesen Gründen bleibt eine Reihe von Patienten mit nicht hohen APs auf DOACs. Dennoch sind die begrenzten Daten zur Wirksamkeit von DOACs bei nicht hohen Risikopatienten mit geringer Beweisniveau und widersprüchlich. Im Jahr 2020 zeigte eine Literaturübersicht von SAPL-Patienten mit nicht hohem Risiko, die mit DOACS behandelt wurden, innerhalb von 12 Monaten ein thrombotisches Rezidiv ohne mögliche Vergleich mit VKAs. Eine kürzlich retrospektive Studie mit 96 Patienten berichtete, dass 15,4% der mit DOACs behandelten Patienten ein Rezidiv hatten, verglichen mit 5,3% bei VKAs. Dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant (p = 0,15) Aufgrund eines klaren Mangels an Macht. Wir möchten daher die Häufigkeit des thrombotischen Rezidivs bestimmen und es gemäß der Art der oralen Antixa-vs.-VKA-Behandlung in nicht hohen Risiko-APs mittels einer Kohortenstudie mit prospektiver Follow-up vergleichen. Die übliche antithrombotische Behandlung des Patienten, DOAC und VKA, wird unverändert fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Kohorte des mit VKA oder DOACs behandelten APS -Patienten (insbesondere orale XA -Behandlung).

APS -Patienten sind Patienten mit hohem Risiko (keine dreifache Positivität, frühere arterielle oder kleine Gefäßthrombose oder Herzbeteiligung).

Die Behandlung des Patienten bei der Einbeziehung wird nicht geändert. Das übliche Management des Patienten wird daher keine Änderung geben.

Alle Patienten werden als Teil einer routinemäßigen Blutuntersuchung eine Blutprobe bei der Einbeziehung entnommen.

Die Patienten werden prospektiv nachverfolgen und das thrombotische Ereignis der rezidivierenden Auftritte wird aufgezeichnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
        • Hauptermittler:
          • Simon SOUDET
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valery SALLE
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de BESANCON
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine MAGY BERTRAND
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
        • Hauptermittler:
          • Hélène GREIGERT
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Najib EL HSSAINI
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • CHU de Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas BARBA
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hôpital Robert Schuman, UNEOS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien CAMPAGNE
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amer HAMADE
      • Nantes, Frankreich, 44800
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxime DELRUE
        • Unterermittler:
          • Damien SENE
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amélie SERVETTAZ
      • Saint-Priest En Jarez, Frankreich, 42270
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
        • Hauptermittler:
          • Anne Sophie KORGANOW
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique STEPHAN
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54500
        • Central Hospital, Nancy, France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie DUFROST, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas MOULINET, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von thrombotischen APS-Patienten mit "nicht hohem Risiko", die mit oralem Antixa oder VKA behandelt wurden, bezüglich der bereits bei der Inklusion aufgenommenen Behandlung. Nicht-hohe Risiko-APs werden durch keine Vorgeschichte von arteriellen oder kleinen Gefäßen, eine mit APs verbundene Valvulopathie und ein biologisches Profil mit nur einem oder zwei positiven Antiphospholipid-Tests definiert.

Die Patienten werden über die Abteilungen rekrutiert, die während ihrer Beratung oder Krankenhausaufenthalte befugt sind. Die Patienten werden im Rahmen ihres regelmäßigen Follow-up-Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zum Zeitpunkt der Einbeziehung wird die derzeitige antithrombotische Behandlung keine Änderung geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten haben und ihre mündliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben.
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter;

  • Träger der venösen thrombotischen SAPL:

    • Nicht von einem Major oder ≥ 2 geringfügigen Bevorzugungsfaktoren bevorzugt, wenn der Patient nicht mit geburtshilflichen SAPL gemäß den klinischen Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2023 auftritt.
    • Oder von ≥ 2 Minderjährigen bevorzugt, wenn der Patient geburtshilfliche SAPL hat: schwere Präeklampsie <34 Wochen oder Plazenta -Insuffizienz
    • Unabhängig davon, wie lange die Krankheit vorhanden ist

    • Mit anhaltender Positivität von mindestens einem biologischen Kriterium:

      • Positivität des zirkulierenden Lupus-Antikoagulans oder IgG-Antikardiolipids oder IgG-Anti-Beta-2GPI
      • Und Persistenz desselben positiven Tests ≥ 12 Wochen auseinander
      • Und mit maximaler Positivität des 1. Antiphospholipid -Tests von 3 Jahren nach dem thrombotischen Ereignis

  • Aktuelle Antikoagulansbehandlung, unabhängig vom Datum der Einführung

    • Rivaroxaban oder Apixaban
    • oder Antivitamin k
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Venöses thrombotisches Ereignis motiviert die gegenwärtige Antikoagulans -Behandlung, die durch einen großen Bevorzugungsfaktor bevorzugt wird:

    • Aktiver Krebs
    • Krankenhausaufenthalt mit Bettruhe mindestens 3 Tage in den 3 Monaten vor der Veranstaltung
    • Haupttrauma mit Brüchen oder Rückenmarksverletzungen im Monat vor dem Ereignis
    • Operation mit allgemeiner/spinaler/epiduraler Anästhesie für> 30 Minuten in den 3 Monaten vor dem Ereignis.

  • In Ermangelung einer Vorgeschichte von Präeklampsie oder Plazenta-Insuffizienz: Venöses thrombotisches Ereignis motiviert die gegenwärtige Antikoagulans-Behandlung, die durch 2 oder mehr geringfügige Faktoren bevorzugt wird:

    • Systemische Autoimmunerkrankungen oder aktive entzündliche Darmerkrankungen
    • Akute/schwere Infektion
    • Zentralvenöser Katheter im selben Gefäßbett
    • Hormonersatztherapie, östrogene orale Kontrazeptiva oder hormonstimulierende Therapie im Gange
    • Fernreisen (≥ 8 Stunden)
    • Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m²)
    • Schwangerschaft oder postpartale (6 Wochen nach der Entbindung)
    • Längere Immobilisierung
    • Operation mit allgemeiner/spinaler/epiduraler Anästhesie für <30 Minuten in den 3 Monaten vor dem Ereignis
  • Bekannte dreifache Antiphospholipid -Positivität
  • Isolierte IgM -Antiphospholipid -Positivität
  • Vorgeschichte bekannter arterieller Thrombose
  • Vorgeschichte bekannter Mikrozirkulations -Thrombose
  • Bekannte SAPL-bedingte Herzklappenerkrankung
  • Personen, die in Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L1121-8 des Code für öffentliche Gesundheit genannt werden
  • Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden, Personen unter psychiatrischen Versorgung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1.
  • Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min.
  • Gewicht <50 kg
  • Vorgeschichte des thrombotischen Wiederauftretens unter gut administrierter antikoagulanter Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit VKA -Behandlung
Population von "nicht hohen Risiko" -Thrombotischen APS-Patienten, die mit VKAs behandelt wurden, unabhängig davon, wie lange sie auf Therapie waren. "Nicht-hohe Risiko" -APs wird durch das Fehlen einer Geschichte der arteriellen oder mikrozirkulatorischen Thrombose, das Fehlen einer Valvulopathie mit APs und einem biologischen Profil mit nur einem oder zwei positiven Antiphospholipid-Tests definiert.
Biologisch: Zusätzliche Blutsammlung während der routinemäßigen Blutprobenahme bei der Aufnahme (33,9 ml) und beim thrombotischen Rezidiv (zwischen 3,5 und 5 ml)

Bei der Einbeziehung wird die Blutprobe verwendet, um Thrombin-Erzeugungstests (aktiviertes Protein-C-Resistenzprofil und Verhältnis), klassischen und innovativen APL-Assays zentral zu begrenzen, um die Schwankungen zu begrenzen, die den verwendeten Tests inhärent sind, und den Vergleich zwischen Patienten, Immunothromsmarker: zirkulierende NETROPHILULULUSE TRAPS (NETS) -Assays-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assays zu begrenzen.

Im Falle eines Wiederauftretens kann eine Blutprobenahme verwendet werden, um die Einhaltung der Behandlung durch Messung der Anti -XA -Aktivität des Arzneimittels oder INR zu bestätigen

Verhalten: Fertigstellung eines Fragebogens zur Einhaltung der Behandlung mit Antikoagulans
Der Girerd-Fragebogen (6 Fragen) wird den Patienten vorgeschlagen, um den Grad der Einhaltung von AODs und VKAs bei der Einbeziehung und bei jedem Follow-up-Besuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Girerd -Fragebogen
Verhalten: Fertigstellung eines Fragebogens zur Zufriedenheit mit Behandlung Antikoagulans
Der ACTS-Fragebogen (15 Fragen) wird ihnen vorgeschlagen, um ihre Zufriedenheit mit ihrer Antikoagulanzienbehandlung (AOD oder AVK) bei der Einbeziehung und bei jedem Follow-up-Besuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie zu schätzen.
Andere Namen:
  • Behandlungsskala gegen Klimaanlagen - Akte
Patient mit DOAC -Behandlung
Population von "nicht hohen Risiko" -Thrombotischen APS-Patienten, die mit oraler Antixa behandelt wurden, unabhängig davon, wie lange sie behandelt wurden. Nicht-hohe Risiko-APs werden durch das Fehlen einer Geschichte der arteriellen oder mikrozirkulatorischen Thrombose, des Fehlens von Valvulopathie und einem biologischen Profil mit nur einem oder zwei positiven Antipholipid-Tests definiert.
Biologisch: Zusätzliche Blutsammlung während der routinemäßigen Blutprobenahme bei der Aufnahme (33,9 ml) und beim thrombotischen Rezidiv (zwischen 3,5 und 5 ml)

Bei der Einbeziehung wird die Blutprobe verwendet, um Thrombin-Erzeugungstests (aktiviertes Protein-C-Resistenzprofil und Verhältnis), klassischen und innovativen APL-Assays zentral zu begrenzen, um die Schwankungen zu begrenzen, die den verwendeten Tests inhärent sind, und den Vergleich zwischen Patienten, Immunothromsmarker: zirkulierende NETROPHILULULUSE TRAPS (NETS) -Assays-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assays zu begrenzen.

Im Falle eines Wiederauftretens kann eine Blutprobenahme verwendet werden, um die Einhaltung der Behandlung durch Messung der Anti -XA -Aktivität des Arzneimittels oder INR zu bestätigen

Verhalten: Fertigstellung eines Fragebogens zur Einhaltung der Behandlung mit Antikoagulans
Der Girerd-Fragebogen (6 Fragen) wird den Patienten vorgeschlagen, um den Grad der Einhaltung von AODs und VKAs bei der Einbeziehung und bei jedem Follow-up-Besuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Girerd -Fragebogen
Verhalten: Fertigstellung eines Fragebogens zur Zufriedenheit mit Behandlung Antikoagulans
Der ACTS-Fragebogen (15 Fragen) wird ihnen vorgeschlagen, um ihre Zufriedenheit mit ihrer Antikoagulanzienbehandlung (AOD oder AVK) bei der Einbeziehung und bei jedem Follow-up-Besuch für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie zu schätzen.
Andere Namen:
  • Behandlungsskala gegen Klimaanlagen - Akte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz des thrombotischen Wiederauftretens zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum thrombotischen Rezidiv oder zum Ende der Studie (24 Monate nach der Rückschließung)

Auftreten (Prozentsatz auf Gruppenebene) des thrombotischen Rezidivs innerhalb von 24 Monaten nach der Einbeziehung, bestätigt durch objektive Untersuchung und definiert durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Venöse Thrombose jeglicher Lage oder Lungenembolie
  • Arterielle Thrombose an jedem Ort
  • Mikrozirkulations -Thrombose an jedem Ort
"Von der Einschreibung bis zum thrombotischen Rezidiv oder zum Ende der Studie (24 Monate nach der Rückschließung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren des thrombotischen Wiederauftretens auf den 2 Armen
Zeitfenster: Biologische Parameter: Am Ende der Studie nach dem letzten Besuch des letzten Patienten. Keine biologischen Parameter: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Einklage oder thrombotisches Rezidiv)
Die Risikofaktoren für getestete thrombotische Rezidiven waren: Alter, Geschlecht, kardiovaskuläre Risikofaktoren, mit APs verbundene Manifestationen, assoziierte Autoimmunerkrankungen, biologische Parameter (Antixa -Aktivität, INR, Biomarker für Immunothrombose, die als Teil der Forschung gesammelt wurden.
Biologische Parameter: Am Ende der Studie nach dem letzten Besuch des letzten Patienten. Keine biologischen Parameter: von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Einklage oder thrombotisches Rezidiv)
Auftreten einer schweren Blutung zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Wiederholung)
Hauptblutungen im Sinne der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase innerhalb von Hämostase innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Wiederholung)
Auftreten klinisch relevanter Blutung zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Auftreten klinisch relevanter Blutungen im Sinne der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Auftreten einer kleinen Blutung zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Das Auftreten einer geringfügigen Blutung innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss, definiert als eine Blutung, die der internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase-Definition klinisch relevanter Haupt- oder Nicht-Major-Blutungen nicht entspricht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Netto klinischer Nutzen definiert als zusammengesetzter Endpunkt zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Netto klinischer Nutzen definiert als zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich venöser, arterieller oder mikrozirkulatorischer thrombotischer Rezidiv, kardiovaskulärem Tod oder schwerwiegende Blutungen, wie durch ISTH während der Nachuntersuchung von 24 Monaten definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Untersuchung der Arzneimittelkonformität zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Der durch Girerd-Test bewertete Arzneimittel-Compliance-Score zu Studienbeginn und Follow-up-Besuchen. Der Wert zwischen 0 und 6. 0 zeigt eine gute Beobachtung an, 1 bis 2: minimales Beobachtungsproblem und ≥ 3: Schlechte Einhaltung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)
Lebensqualität unter Antikoagulanzien Bewertung durch Anti-Clot-Behandlungsskala (ACTS) Zufriedenheitswerte zwischen den 2 Armen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)

Die Zufriedenheitswerte der Anti-Clot-Behandlungsskala (ACTS), gemessen bei Inklusion und Follow-up-Besuchen.

Die Acts belasten die Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, und die Acts -Vorteile der Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 15. Eine hohe Punktzahl für beide zeigt eine bessere Lebensqualität bei Antikoagulanzien
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24 Monate nach der Rückschließung oder thrombotischer Rezidiv)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie DUFROST, MD, CHRU - Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02295-42
  • 2023-0195 (Andere Kennung: Promotor code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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