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健康な成人の満腹感に対するアラビナPの影響を評価するプラセボ対照研究

2026年2月17日 更新者:Comet Bio Inc.

健康な成人における満腹感に対するアラビナPの影響を評価する、ランダム化された二重盲検、3アーム、プラセボ対照研究

この研究は、健康な成人の食欲に対するプレバイオティクス産物Arabina Pの影響を評価するために実施されています。 目標は、この製品が食欲規制に役立ち、腸の健康をサポートし、体重管理をサポートできるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な成人の満腹感に対するアラビナPプレバイオティクスの効果を評価するための、無作為化された二重盲検、並行、3腕のプラセボ対照研究です。 この研究の主な目標は、2つの異なる用量のアラビナPが自己報告された食欲にどのように影響するかを評価することです。 二次的な目標には、体重管理、摂食行動、気分、睡眠の質、記憶の評価が含まれます。 この製品は、有益な腸内細菌をサポートし、脂質レベルを維持し、消化器系の快適性と食欲調節を促進することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hileah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research Health Center,Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Vantage Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials - Alcanza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 一般的に、18〜55歳(包括的)の間の健康な男性と女性の参加者。
  2. 25.0-29.9 kg/m2(包括的)のボディマス指数(BMI)範囲を持っています。
  3. 女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 26〜32日の一貫したサイクル長として定義され、スクリーニング期間中に実証された定期的な月経周期を持っています
    • 薬物のためにもはや月経症ではありません(たとえば、Depo-Provera®のような避妊ショットを服用しているもの)
    • 閉経後の、卵巣の外科的除去、または医学的に文書化された卵巣障害のためにもはや月経がありません
  4. 毎日朝に食べ物を摂取する習慣を身につけ、訪問2、訪問3、訪問4で15分以内に標準化された高炭水化物の朝食を完全に消費することに同意します。
  5. サブグループでのみ血液サンプリングを繰り返すのに適した静脈を持っています。
  6. スクリーニングの3か月以内に食事の習慣とライフスタイルを維持し、研究を通して習慣的な食事とライフスタイルを維持することをいとわない。
  7. リストされているとおりに付随する治療法の制限に従うことに同意する
  8. この研究の要件と制限を喜んで遵守し、自発的な同意を与え、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究関連の手順を実行することができます。

除外基準:

  1. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠することを計画している個人。
  2. 既知の感受性、耐えらしさ、または研究生成物またはその賦形剤、または救助薬に対して既知の感受性、またはアレルギーを持っています。
  3. I型糖尿病またはII型糖尿病、高血圧(140以上の収縮期または90以上の拡張期MMHG)、または制御されていない甲状腺疾患(メディカルされていないと定義された「制御されていない」は、3か月前に3か月前に治療を受けていないが、抑制されていない条件が安定している)を持っています)。
  4. 現在の高繊維摂取量(スクリーニング時のアンケートで推定されるように、1日あたり30 g以上と推定)。
  5. 現在、体重管理プログラムまたは特定の食事(Atkins、Keto、断続的な断食など)に参加しているか、ベースラインの3か月以内に完成した体重管理プログラムに参加しています。
  6. ベースラインの3か月前に±4.5 kg(10ポンド)の体重の変化を経験しました。
  7. 摂食障害(S)(たとえば、過食症、過食症など)。
  8. 胃腸症状(過敏性腸症候群、子宮内膜症など)を示すことが知られている病状がある。
  9. 研究生成物の吸収、分布、代謝、または排泄(クローン病、短腸、急性または慢性膵炎、または膵臓不足)を妨害することが知られている病状があります。
  10. 心臓/心血管疾患、腎疾患(透析または腎不全)、肝障害/疾患、免疫障害、および/または免疫不全(つまり、HIV/AIDS)の病歴があります。
  11. 癌の病歴(転移やその場頸部がんのない局所皮膚がんを除く)が回復し、スクリーニング訪問の5年以内に発生しました。
  12. 精神障害(例:うつ病、双極性障害、統合失調症など)のために、または過去12か月間に入院した治療を受けています。
  13. 研究製品の最初の用量の28日前に臨床的に重大な病気を報告します。
  14. 研究中にスクリーニングまたは計画された主要な手術の3か月前の主要な手術。
  15. スクリーニングの12か月前にアルコールまたは薬物乱用の病歴(入院患者または外来患者の介入プログラムで入院したことを含む)を持っているか、研究者の意見にそれを使用することは研究の懸念事項かもしれません。
  16. 現在、または計画を立てることを計画しています。
  17. 以前のテスト製品が現在の研究の適格性基準または結果に影響を与える可能性のある永続的な効果を持っているとみなされている場合、研究製品の最初の投与の28日以内に少なくとも1つの有効成分を持つ製品を使用した別の研究への現在の登録または過去の参加。
  18. 調査員の意見では、研究者の意見では、研究またはその措置に参加する参加者の能力に悪影響を与える可能性があるか、参加者に重大なリスクをもたらす、その他の病状/状況/状況、または薬物/サプリメント/療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
袋ごとにアクティブパウダーではありません
プラセボパウダー
実験的:アラビナ プレバイオティクス 5.0 g
アクティブ アラビナ プレバイオティック 5.0 g 繊維/サシェ
アクティブパウダー
実験的:アラビナプレバイオティクス 3.5 g
アクティブ アラビナ プレバイオティック 3.5g 繊維/サシェ
アクティブパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
以下の自己報告の食欲感覚の曲線(IAUC)の増分面積のベースラインから4週目に変化し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間で100 mmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます - 満杯
4週目
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
以下の自己報告の食欲感覚の曲線(IAUC)の下の増分面積でベースラインから4週目に変化し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に100 mmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されました。
4週目
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の自己申告による食欲感覚の曲線下(IAUC)の増分面積のベースラインから4週目に変化し、各感覚は、標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に100 mmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます - 空腹。
4週目
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
以下の自己報告の食欲感覚の曲線(IAUC)の増分面積のベースラインから4週目に変化し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に100 mmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して測定されます - 飽和
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の自己報告の食欲感覚のIAUCでベースラインから12週目に変化し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間で100 mM VASを使用して測定されます - 飢er
12週目
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の自己報告の食欲感覚のIAUCでベースラインから12週目に変化し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間で100 mM VASを使用して測定されます - 充填
12週目
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の自己報告の食欲感覚のIAUCでベースラインから12週目に変化し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に100 mm VASを使用して測定されます - 将来の食品消費
12週目
プラセボと比較して、体重に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
体重のベースラインから12週目に変化するパーセント
12週目
プラセボと比較して、摂食行動に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後2時間後に次のアンケートで評価されるように、摂食行動におけるベースラインから4週目への変更 - 3因子摂食アンケート(TFEQ)
4週目
プラセボと比較して、摂食行動に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費から2時間後に次のアンケートで評価されるように、摂食行動におけるベースラインから12週目に変更します - 3因子摂食アンケート(TFEQ)
12週目
プラセボと比較して、摂食行動に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費から2時間後に次のアンケートで評価されるように、摂食行動におけるベースラインから4週目への変更 - 食品渇望アンケート - 特性(FCQ-T)
4週目
プラセボと比較して、摂食行動に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費から2時間後に次のアンケートで評価されるように、摂食行動のベースラインから12週目に変更 - 食品渇望アンケート - 特性(FCQ-T)
12週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーでベースラインから4週目に変化する:総コレステロール
4週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーでベースラインから12週目に変化する:総コレステロール
12週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルでの空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーのベースラインから4週目への変化:高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール
4週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
TPまたはプラセボの各用量レベルでの空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーのベースラインから12週目までの変化:高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール
12週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルでの空腹時血液サンプルにおける次の血液脂質バイオマーカーのベースラインから4週目への変化:低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール
4週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
TPまたはプラセボの各用量レベルでの空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーのベースラインから12週目までの変化:低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール
12週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーのベースラインから4週目に変化:トリグリセリド
4週目
プラセボと比較して、血液脂質バイオマーカーに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、空腹時血液サンプルにおける以下の血液脂質バイオマーカーでベースラインから12週目に変化:トリグリセリド
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるBididobacteriaceae(b.longum)
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるBididobacteriaceae(b.longum)
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
以下の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:Bididobacteriaceae(B。 bifidum)16S RNAシーケンスによって評価される
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目までのスツールサンプルへの変更:Bididobacteriaceae(B。 bifidum)16S RNAシーケンスによって評価される
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
以下の有益な微生物の豊富さでベースラインから4週目までの便サンプルに変化します:prevotellaceae(P。 COPRI)16S RNAシーケンスによって評価されます
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
以下の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目までのスツールサンプルへの変更:prevotellaceae(P。 COPRI)16S RNAシーケンスによって評価されます
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さでベースラインから4週目までの便サンプルに変化します:バクテリオード(C. Cellusiliticus)16S RNAシーケンスによって評価されています
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目までのスツールサンプルへの変更:Bacteriodes(C。 Cellusiliticus)16S RNAシーケンスによって評価されています
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるバクテリオード(b.thetaiotaomicron)
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目までの便サンプル:16S RNAシーケンスによって評価されるバクテリオード(b.thetaiotaomicron)
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:バクテリオード(B。 16S RNAシーケンスによって評価されるように
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目までのスツールサンプルへの変更:Bacteriodes(B。 16S RNAシーケンスによって評価されるように
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目までの便サンプル:16S RNAシーケンスによって評価されるラクトバシ科(ラクトバチルス)
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目までの便サンプル:16S RNAシーケンスによって評価される乳酸塩科(乳酸菌)
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
以下の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:Ruminococceae(F。 Prausnitzzi)16S RNAシーケンスによって評価されています
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
以下の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目の便サンプルへの変更:Ruminococceae(F。 Prausnitzzi)16S RNAシーケンスによって評価されています
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるラクノスピラ科(R. hominis)
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるラクノスピラ科(R. hominis)
12週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
次の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから4週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるAkkermansia spp
4週目
プラセボと比較して、微生物叢組成に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
以下の有益な微生物の豊富さにおけるベースラインから12週目の便サンプルへの変更:16S RNAシーケンスによって評価されるAkkermansia spp
12週目
プラセボと比較して、胃腸の健康に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
胃腸症状の評価尺度(GSR)のベースラインから4週目への変化
4週目
プラセボと比較して、胃腸の健康に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
胃腸症状の評価尺度(GSR)のベースラインから12週目までの変化
12週目
プラセボと比較して、気分に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
ブルネルムードスケールアンケート(BRUMS-24)の合計ムード妨害スコアとサブスケールで評価される気分状態のベースラインから4週目への変更
4週目
プラセボと比較して、気分に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
ブルネルムードスケールアンケート(BRUMS-24)の総ムード妨害スコアとサブスケールで評価される気分状態のベースラインから12週目までの変化
12週目
プラセボと比較して、睡眠の質に対する2つの用量レベルでのTPの影響を評価する
時間枠:4週目
ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)によって評価される睡眠の質のベースラインから4週目への変更
4週目
プラセボと比較して、睡眠の質に対する2つの用量レベルでのTPの影響を評価する
時間枠:12週目
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)によって評価される睡眠の質のベースラインから12週目までの変更
12週目
プラセボと比較して、メモリに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
多因子メモリアンケート(MMQ)によって評価されるように、メモリのベースラインから4週目への変更
4週目
プラセボと比較して、メモリに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
多因子メモリアンケート(MMQ)によって評価されるように、メモリのベースラインから12週目までの変更
12週目
サブグループのみ:プラセボと比較して、食後グルコースとインスリン反応に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで標準化された高炭水化物の朝食の4時間後、グルコースとインスリンの食後プロファイルにおけるベースラインから4週目への変化
4週目
プラセボと比較して、食欲管理に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
次の自己報告の食欲感覚のIAUCでベースラインから12週目に変更し、各感覚は標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間で100 mM VASを使用して測定されます - 飽和
12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、腸の透過性に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、血清リポ多糖結合タンパク質(LBP)のベースラインから4週目までの変化
4週目
プラセボと比較して、腸の透過性に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、血清リポ多糖結合タンパク質(LBP)のベースラインから12週目までの変化
12週目
プラセボと比較して、腸の透過性に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、血清ゾーンリンのベースラインから4週目までの変化
4週目
プラセボと比較して、腸の透過性に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
TPまたはプラセボの各用量レベルで、血清ゾーンリンのベースラインから12週目までの変化
12週目
プラセボと比較して、腸の透過性に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
ベースラインから4週目、糞便カルプロテクチンへの変化、TPまたはプラセボの各用量レベルで
4週目
プラセボと比較して、腸の透過性に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:12週目
ベースラインから12週目、糞便カルプロテクチンへの変化、TPまたはプラセボの各用量レベルで
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
バイタル:毎分ビートの心拍数(bpm)
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
バイタル:MMHGの血圧
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
人体測定 - キログラムの重量(kg)
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
人体測定:ボディマス指数(キログラムの重量(kg)を高さの平方でメートル(M2)で割った
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、ヘモグロビン(g/dl)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時血液サンプルは、ヘマトクリット(%)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時血液サンプルは収集され、100万細胞/MCLの赤血球(RBC)の変化を評価します
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時血液サンプルは、FLの赤血球分布幅(RDW)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、次のような変化を評価するために収集されます:平均体積(MCV)
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、次のような変化を評価するために収集されます:平均核ヘモグロビン(MCH)
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、平均筋細胞ヘモグロビン濃度(MCHC)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、白血球(WBC)および微分(ABS)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集されて、以下の変化を評価します。
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時血液サンプルは、平均血小板容積(MPV)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、血液尿素窒素(BUN)の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集されて、次のような変化を評価します。
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集されて、次のような変化を評価します:ビリルビン合計
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、アルカリホスファターゼの変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集され、次のような変化を評価します
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集されて、次のような変化を評価します
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集され、変化を評価します:アルブミン
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集されて、総タンパク質の変化を評価します
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集され、変化を評価します:ナトリウム
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集され、変化を評価します:カリウム
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時血液サンプルは、次のような変化を評価するために収集されます:推定糸球体ろ過率(EGFR)
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルが収集されて、グローブリンの変化を評価します
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
実験室の血液検査。 空腹時の血液サンプルは、塩化物の変化を評価するために収集されます
12週目
健康な参加者におけるTPの安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週目
有害事象の報告が収集され、TPとプラセボ群の間で比較されます
12週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次のSCFAの食後プロファイルにおけるベースラインから4週目への変化:GC-MS分析を使用して酢酸が定量化されます
4週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費から4時間後に、次のSCFAの食後のプロファイルにおけるベースラインから4週目への変化:プロピオン酸は、GC-MS分析を使用して定量化されます
4週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次のSCFAの食後プロファイルにおけるベースラインから4週目への変化:GC-MS分析を使用して酪酸は定量化されます
4週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次のSCFAの食後プロファイルにおけるベースラインから4週目への変化:GC-MS分析を使用してバレリック酸は定量化されます
4週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次のSCFAの食後プロファイルのベースラインから4週目への変化:GC-MS分析を使用して等価格酸は定量化されます
4週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費から4時間後に、次のSCFAの食後のプロファイルにおけるベースラインから4週目への変化:カプロ酸は、GC-MS分析を使用して定量化されます
4週目
サブグループのみ:食後の短鎖脂肪酸(SCFA)血液プロファイルに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次のSCFAの食後プロファイルにおけるベースラインから4週目への変化:GC-MS分析を使用してヘプタン酸は定量化されます
4週目
サブグループのみ:プラセボと比較して、ホルモン反応を調節する後食後の食欲調節に及ぼす2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目

標準化された高炭水化物の朝食の消費後、次の指定された数時間にわたって、以下のホルモンの食後プロファイルにおけるベースラインと4週目からの変化:

4時間以上:総グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)

4週目
サブグループのみ:プラセボと比較して、ホルモン反応を調節する後食後の食欲調節に及ぼす2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目

標準化された高炭水化物の朝食の消費後、次の指定された数時間にわたって、以下のホルモンの食後プロファイルのベースラインと4週目からの変更:

4時間以上:ペプチドYY(pyy)

4週目
サブグループのみ:プラセボと比較して、ホルモン反応を調節する後食後の食欲調節に及ぼす2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目

標準化された高炭水化物の朝食の消費後、次の指定された数時間にわたって、以下のホルモンの食後プロファイルにおけるベースラインと4週目からの変化:

2時間以上:コレシストキニン(CCK)

4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、食後の炎症反応に対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって血清IL-6応答のベースラインから4週目までの変化
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変化:p-ヒドロキシフェニル酸酸
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変更:カフェ酢酸、メチルカフィアティー
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目

標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変更します。

(E) - オスマンダセトン、ホモヴァニリ酸、3,4-ジメトキシフェニルアセチック

4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目

標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変更します。

酸/ジヒドロファル酸、3-ヒドロキシフェニル酢酸

4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変更:アセチルアグマチン
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変更:N-アセチルプットレスシン、N-アセチルカダベリン
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変更:Stachydrine
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間にわたって、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目に変化:2-ヒドロキシバレア酸
4週目
サブグループのみ:参加者のサブグループのプラセボと比較して、血液中の腸メタボロミクスに対する2つの用量レベルでのTPの効果を評価する
時間枠:4週目
標準化された高炭水化物の朝食の消費後4時間後に、次の腸内微生物代謝産物のベースラインから4週目への変更:5-アミノレブリン酸2-ヒドロキシイソカプロ酸
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andrew Richard、Comet Biorefining Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (実際)

2025年10月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C02-24-01-T0076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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