- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06884449
Une étude contrôlée par placebo évaluant les effets de l'arrabine P sur la satiété chez les adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, à 3 bras, contrôlée par placebo évaluant les effets de l'arrabine P sur la satiété chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Hileah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research Health Center,Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Vantage Clinical Trials, LLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials - Alcanza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants masculins et féminins généralement en bonne santé sont âgés de 18 à 55 ans (inclus).
- Avoir une plage d'index de masse corporelle (IMC) de 25,0 - 29,9 kg / m2 (inclus).
Les participantes doivent répondre à l'un des critères suivants:
- Avoir un cycle menstruel ordinaire, défini comme une durée de cycle cohérente de 26-32 jours et démontré pendant la période de dépistage
- Plus de menstruation en raison de médicaments (par exemple, ceux qui prennent des photos de contraception comme Depo-Provera®)
- Ne plus menter en raison du post-ménopause, de l'élimination chirurgicale des ovaires ou d'une insuffisance ovarienne documentée médicalement
- Ayez l'habitude de consommer des aliments le matin quotidiennement et acceptez de consommer pleinement un petit-déjeuner standardisé à glucides dans les 15 minutes à la visite 2, visitez 3 et visitez 4.
- Ayez des veines adaptées à un échantillonnage sanguin répété dans le sous-groupe uniquement.
- Ont maintenu les habitudes alimentaires et le mode de vie dans les 3 mois précédant le dépistage et disposé à maintenir leur régime alimentaire habituel et leur mode de vie tout au long de l'étude.
- Acceptez de suivre les restrictions sur les traitements concomitants comme indiqué
- Volis et capables de respecter les exigences et les restrictions de cette étude, disposées à donner un consentement volontaire, à être en mesure de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Des personnes qui allaitent, enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
- Ont une sensibilité, une intolérabilité ou une allergie connues à l'un des produits d'étude ou à leurs excipients, ou à l'un des médicaments de sauvetage.
- Avoir un diabète de type I ou un diabète de type II, une pression artérielle élevée (≥140 MMHG systolique ou ≥90 diastolique), ou une maladie thyroïdienne incontrôlée (incontrôlée "définie comme étant non médiatisée, ont une utilisation instable de médicaments dans les 3 mois avant le dépistage, ou une utilisation stable de la médication pendant 3 mois, mais il n'a encore pas de conditions de dépistage).
- Apport à haute fibre actuel (estimé à ≥ 30 g par jour, comme estimé par un questionnaire au dépistage).
- Participer actuellement à un programme de gestion du poids ou à un régime spécifique (par exemple, Atkins, Keto, le jeûne intermittent, etc.), ou a participé à un programme de gestion du poids avec son achèvement dans les 3 mois précédant la ligne de base.
- A connu un changement de poids corporel de ± 4,5 kg (10 lb) au cours des 3 mois précédant la ligne de base.
- Avoir des troubles de l'alimentation (s) (par exemple, la boulimie, le trouble de l'alimentation excessive, etc.).
- Ont des conditions médicales connues pour manifester des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, syndrome du côlon irritable, endométriose, etc.).
- Ont des conditions médicales connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit de l'étude (par exemple, la maladie de Crohn, l'intestin court, la pancréatite aiguë ou chronique ou l'insuffisance pancréatique).
- Ont des antécédents de maladies cardiaques / cardiovasculaires, de maladies rénales (dialyse ou insuffisance rénale), une déficience / maladie hépatique, des troubles immunitaires et / ou un immunodéprimé (c'est-à-dire le VIH / sida).
- Avoir des antécédents de cancer (sauf le cancer de la peau localisée sans métastases ni cancer du col utérin in situ) avec une récupération dans les 5 ans avant la visite de dépistage.
- Reçoivent des traitements pour ou ont été hospitalisés au cours des 12 derniers mois pour les troubles psychiatriques (par exemple, la dépression, le trouble bipolaire, la schizophrénie, etc.).
- Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours avant la première dose de produit d'étude.
- Chirurgie majeure en 3 mois avant le dépistage ou la chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
- Avoir des antécédents d'alcool ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage (y compris avoir été hospitalisé pour tel dans un programme d'intervention hospitalier ou ambulatoire) ou l'utiliser à l'avis de l'enquêteur peut être préoccupant pour l'étude.
- Actuellement, ou prévoyez de vivre dans le même ménage avec un autre participant à la présente étude pendant la période d'étude.
- L'inscription actuelle ou la participation passée à une autre étude avec tout produit avec au moins un ingrédient actif dans les 28 jours avant la première dose de produit d'étude ou plus, si le produit de test précédent est jugé par l'enquêteur comme ayant des effets durables qui pourraient influencer les critères d'éligibilité ou les résultats de l'étude actuelle.
- Toute autre condition médicale / situation ou utilisation de médicaments / suppléments / thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à participer à l'étude ou à ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Pas de poudre active par sachet
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Poudre de placebo
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Expérimental: Arrabina Prébiotique 5.0 g
Prébiotique Arrabina Actif 5,0 g de fibres par sachet
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Poudre active
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Expérimental: Prébiotique Arrabina 3,5 g
Arrabina Prébiotique Actif 3,5 g de fibres par sachet
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Poudre Active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans une surface incrémentielle sous la courbe (IAUC) des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à haute gluci
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans une surface incrémentielle sous la courbe (IAUC) des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner alimentaire standardisé à haut gluci
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans une surface incrémentielle sous la courbe (IAUC) des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucine élevé - faim.
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Semaine 4
|
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans une surface incrémentielle sous la courbe (IAUC) des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à haute glucine - satiété
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans l'IAUC des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant un EVA de 100 mm plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - faim - faim
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans l'IAUC des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant un EVA de 100 mm plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - plénitude
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Semaine 12
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'IAUC des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant un EVA de 100 mm plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - consommation alimentaire potentielle de nourriture
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le poids corporel, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de changement de la ligne de base à la semaine 12 en poids corporel
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les comportements alimentaires, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les comportements alimentaires tels que évalués par les questionnaires suivants 2 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - Questionnaire sur les aliments à trois facteurs (TFEQ)
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les comportements alimentaires, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les comportements alimentaires «Évalué par les questionnaires suivants 2 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - Questionnaire sur les aliments à trois facteurs (TFEQ)
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les comportements alimentaires, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les comportements alimentaires «Comme évalué par les questionnaires suivants 2 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - Questionnaire de désir de nourriture (FCQ-T)
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les comportements alimentaires, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les comportements alimentaires «Comme évalué par les questionnaires suivants 2 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - Questionnaire de désir de nourriture (FCQ-T)
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: cholestérol total
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: cholestérol total
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL)
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Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL)
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Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les biomarqueurs lipidiques de sang suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL)
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL)
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Semaine 12
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: triglycérides
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les biomarqueurs lipidiques sanguins, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans les biomarqueurs lipidiques sanguins suivants dans les échantillons de sang à jeun à chaque niveau de dose de TP ou de placebo: triglycérides
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Bifidobacteriaceae (B.Longum) tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Bifidobacteriaceae (B.Longum) tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Bifidobacteriaceae (B.
bifidum) tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Bifidobacteriaceae (B.
bifidum) tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Prevotellaceae (P.
copri) tel que évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Prevotellaceae (P.
copri) tel que évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: bactériodes (C.
cellulosilyticus) tel qu'évalué par le séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: bactériodes (C.
cellulosilyticus) tel qu'évalué par le séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: bactériodes (B.Thetaiotaomicron) telle que évaluée par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Bactériodes (B.Thetaiotaomicron) telle qu'évaluée par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: bactériodes (B.
intestinalis) tel que évalué par le séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: bactériodes (B.
intestinalis) tel que évalué par le séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Lactobacillaceae (Lactobacillus) comme évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Lactobacillaceae (Lactobacillus) tel que évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Ruminococceae (F.
prausnitzzi) tel qu'évalué par le séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Ruminococceae (F.
prausnitzzi) tel qu'évalué par le séquençage d'ARN 16S
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Lachnospiraceae (R. hominis) tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Lachnospiraceae (R. hominis) tel que évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Passez de la ligne de base à la semaine 4 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Akkermansia SPP tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
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Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la composition du microbiote, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Passez de la ligne de base à la semaine 12 Échantillon de selles dans l'abondance des microbes bénéfiques suivants: Akkermansia SPP tel qu'évalué par séquençage d'ARN 16S
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la santé gastro-intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Changements de la ligne de base à la semaine 4 dans les échelles de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR)
|
Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la santé gastro-intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Changements de la ligne de base à la semaine 12 dans les échelles de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR)
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur l'humeur, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Changements de la ligne de base à la semaine 4 à l'état d'humeur, évalué par le questionnaire Brunel Mood Scale (BRUMS-24) Score de perturbation de l'humeur et sous-échelles
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Semaine 4
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|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur l'humeur, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Changements de la ligne de base à la semaine 12 à l'état d'humeur, tel qu'évalué par le questionnaire Brunel Mood Scale (BRUMS-24) Score de perturbation de l'humeur et sous-échelles
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la qualité du sommeil, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Changements de la ligne de base à la semaine 4 en qualité du sommeil, comme évalué par Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la qualité du sommeil, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Changements de la ligne de base à la semaine 12 de la qualité du sommeil, comme évalué par Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la mémoire, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Modifications de la ligne de base à la semaine 4 en mémoire, évaluées par le questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ)
|
Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la mémoire, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Modifications de la ligne de base à la semaine 12 en mémoire, évaluées par le questionnaire de mémoire multifactorielle (MMQ)
|
Semaine 12
|
|
Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la réponse postprandiale du glucose et de l'insuline, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Changements de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial du glucose et de l'insuline pendant 4 heures après un petit-déjeuner standardisé à glucides à chaque niveau de dose de TP ou de placebo
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Semaine 4
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Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur le contrôle de l'appétit, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
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Passez de la ligne de base à la semaine 12 dans l'IAUC des sensations d'appétit autodéclarées suivantes, chaque sensation mesurée en utilisant un EVA de 100 mm plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides - satiation
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la perméabilité intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Changements de la ligne de base à la semaine 4 dans la protéine de liaison au lipopolysaccharide sérique (LBP), avec chaque niveau de dose de TP ou placebo
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Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la perméabilité intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Changements de la ligne de base à la semaine 12 dans la protéine de liaison au lipopolysaccharide sérique (LBP), avec chaque niveau de dose de TP ou placebo
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la perméabilité intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
|
Changements de la ligne de base à la semaine 4 dans la zonuline sérique, avec chaque niveau de dose de TP ou placebo
|
Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la perméabilité intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Changements de la ligne de base à la semaine 12 dans la zonuline sérique, avec chaque niveau de dose de TP ou de placebo
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la perméabilité intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changements de la ligne de base à la semaine 4 et en calprotectine fécale, avec chaque niveau de dose de TP ou placebo
|
Semaine 4
|
|
Pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la perméabilité intestinale, par rapport au placebo
Délai: Semaine 12
|
Changements de la ligne de base à la semaine 12 et en calprotectine fécale, avec chaque niveau de dose de TP ou de placebo
|
Semaine 12
|
|
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Vitals: fréquence cardiaque en battements par minute (BPM)
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Semaine 12
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|
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Vitals: tension artérielle dans les MMHg
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Anthropométrie - poids en kilogrammes (kg)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Anthropométrie: indice de masse corporelle (poids en kilogrammes (kg) divisé par le carré de hauteur en mètres (m2)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: l'hémoglobine (G / DL)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: l'hématocrite (%)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: les globules rouges (RBC) en millions de cellules / MCL
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: la largeur de distribution des globules rouges (RDW) en FL
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: le volume corpusculaire moyen (MCV)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: la concentration moyenne de l'hémoglobine corpusculaire (MCHC)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: les globules blancs (WBC) et différentiels (ABS)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements: le nombre de plaquettes
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: le volume des plaquettes moyens (MPV)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: l'azote de l'urée sanguine (BUN)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements: la créatinine
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements en: bilirubine total
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: la phosphatase alcaline
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements: AST
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: Alt
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements: l'albumine
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: les protéines totales
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements: sodium
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: le potassium
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: la globuline
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Tests sanguins de laboratoire.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour évaluer les changements dans: le chlorure
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Semaine 12
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du TP chez les participants en bonne santé
Délai: Semaine 12
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Des rapports d'événements indésirables seront collectés et comparés entre le groupe TP et le groupe placebo
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Semaine 12
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé en glucides: l'acide acétique sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé en glucides: l'acide propionique sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé en glucides: l'acide butyrique sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides élevé: l'acide valérique sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé en glucides: l'acide isovalerique sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé en glucides: l'acide caproïque sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur les profils sanguins d'acide gras à chaîne courte postprandiale (SCFA)
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le profil postprandial de la SCFA suivante plus de 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé en glucides: l'acide heptanoïque sera quantifié à l'aide de l'analyse GC-MS
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la réponse hormonale régulant l'appétit postprandial, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base et de la semaine 4 dans le profil postprandial des hormones suivantes au cours des heures spécifiées suivantes après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: Plus de 4 heures: peptide-1 de type glucagon total (GLP-1) |
Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la réponse hormonale régulant l'appétit postprandial, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base et de la semaine 4 dans le profil postprandial des hormones suivantes au cours des heures spécifiées suivantes après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: Plus de 4 heures: peptide yy (pyy) |
Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la réponse hormonale régulant l'appétit postprandial, par rapport au placebo
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base et de la semaine 4 dans le profil postprandial des hormones suivantes au cours des heures spécifiées suivantes après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: Plus de 2 heures: la cholécystokinine (CCK) |
Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la réponse inflammatoire postprandiale, par rapport au placebo dans un sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Changements de la ligne de base à la semaine 4 dans la réponse sérique de l'IL-6 sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé élevé en glucides
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à haute teneur en glucides: P-hydroxyphényllactique acide
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: caféicacide, méthylcaffate
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: (E) -osmundacétone, acide homovanillique, 3,4-diméthoxyphénylacétique |
Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: acide acide / dihydroférule, acide 3-hydroxyphénylacétique |
Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: acétylagmatine
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: N-acétylputrescine, N-acétylcadave
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants sur 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: Stachydrine
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants pendant 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à glucides: acide 2-hydroxyvalerique
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Semaine 4
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Sous-groupe uniquement: pour évaluer l'effet du TP à deux niveaux de dose sur la métabolomique intestinale dans le sang, par rapport au placebo dans le sous-groupe de participants
Délai: Semaine 4
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Passez de la ligne de base à la semaine 4 dans les métabolites microbiens intestinaux suivants pendant 4 heures après la consommation d'un petit-déjeuner standardisé à haute teneur en glucides: acide à l'acide 5-aminolévulinique 2-hydroxyisocaproïque
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Richard, Comet Biorefining Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C02-24-01-T0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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