- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884449
En placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Arrabina P på mættethed hos raske voksne
En randomiseret, dobbeltblind, parallel, 3-arm, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Arrabina P på mættethed hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hileah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research Health Center,Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Vantage Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials - Alcanza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt sunde mandlige og kvindelige deltagere, der er mellem 18 - 55 år (inkluderende).
- Har et BODIT Mass Index (BMI) -område på 25,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
Kvindelige deltagere skal opfylde et af følgende kriterier:
- Har en almindelig menstruationscyklus, defineret som en konsekvent cykluslængde på 26-32 dage og demonstreret i screeningsperioden
- Ikke længere menstruation på grund af medicin (f.eks. De, der tager fødselsbekæmpelsesbilleder som Depo-Provera®)
- Ikke længere menstruation på grund af at være postmenopausal, kirurgisk fjernelse af æggestokke eller medicinsk dokumenteret ovariefejl
- Har vanen med at indtage mad om morgenen dagligt, og accepterer at fuldt ud forbruge en standardiseret høj kulhydrat morgenmad inden for 15 minutter ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.
- Har vener egnet til gentagen blodprøveudtagning i undergruppen.
- Har opretholdt kostvaner og livsstil inden for 3 måneder før screening og villige til at opretholde deres sædvanlige diæter og livsstil gennem hele undersøgelsen.
- Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger som anført
- Villig og i stand til at overholde kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villige til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser eller nogen af redningsmedicinerne.
- Har type I -diabetes eller type II -diabetes, højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom ("ukontrolleret" defineret som værende umedicinske, har en ustabil anvendelse af medicin inden for 3 måneder før screening eller har en stabil brug af medicin i 3 måneder, men stadig har ucontrolled betingelser).
- Nuværende højfiberindtag (estimeret til at være ≥ 30 g pr. Dag som estimeret af et spørgeskema ved screening).
- Deltager i øjeblikket i et vægtstyringsprogram eller på en bestemt diæt (f.eks. Atkins, keto, intermitterende faste osv.), Eller deltog i et vægtstyringsprogram med dens afslutning, skete inden for 3 måneder før baseline.
- Oplevede en ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg (10 lbs.) Over de 3 måneder før baseline.
- Har spiseforstyrrelse (er) (f.eks. Bulimi, binge spiseforstyrrelse osv.).
- Har medicinske tilstand (er) kendt for at manifestere mave -tarmsymptomer (f.eks. Irritabelt tarmsyndrom, endometriose osv.).
- Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
- Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
- Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) med bedring forekom inden for 5 år før screeningsbesøget.
- Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
- Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
- Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screeningen (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådanne i et in-patient- eller udendørs interventionsprogram) eller bruge det til efterforskerens mening kan være af bekymring for undersøgelsen.
- I øjeblikket eller planlægger at bo i den samme husstand med en anden deltager i den aktuelle undersøgelse i undersøgelsesperioden.
- Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før første dosis af studieprodukt eller længere, hvis det forrige testprodukt anses af efterforskeren for at have varige effekter, der kan have indflydelse på kriterierne for støtteberettigelse eller resultater.
- Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke aktivt pulver pr. Pose
|
Placebo -pulver
|
|
Eksperimentel: Arrabina Præbiotikum 5,0 g
Aktiv Arrabina Præbiotisk 5,0 g fiber pr. pose
|
Aktivt Pulver
|
|
Eksperimentel: Arrabina Prebiotisk 3,5 g
Aktiv Arrabina Præbiotisk 3,5 g fiber pr. pose
|
Aktivt Pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) for følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-fylde
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra basislinje til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-Prospektiv fødevareforbrug
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkarbohydrat morgenmad-sult.
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) for følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkarbohydrat morgenmad-Sættelse
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-Hunger
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-fylde
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af et 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-potentielt fødevareforbrug
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på kropsvægt sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Procentændring fra baseline til uge 12 i kropsvægt
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 ved spiseadfærd som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ)
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 ved spiseadfærd 'som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ)
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 ved spiseadfærd 'som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-madtrangspørgeskema-træk (FCQ-T)
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 ved spiseadfærd 'som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-madtrangspørgeskema-trait (FCQ-T)
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: Total kolesterol
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: Total kolesterol
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL)
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL)
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL)
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL)
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: triglycerider
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: triglycerider
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.Longum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.Longum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i forekomsten af følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.
Bifidum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i forekomsten af følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.
Bifidum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Prevotellaceae (P.
copri) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Prevotellaceae (P.
copri) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (C.
Cellulosilyticus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (C.
Cellulosilyticus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B.Thetaiotaomicron) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B.Thetaiotaomicron) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B.
Intestinalis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B.
Intestinalis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Lactobacillaceae (Lactobacillus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Lactobacillaceae (Lactobacillus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Ruminococceae (F.
prausnitzzi) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i forekomsten af følgende fordelagtige mikrober: Ruminococceae (F.
prausnitzzi) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: lachnospiraceae (R. hominis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: lachnospiraceae (R. hominis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Akkermansia spp som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Akkermansia spp som vurderet ved 16S RNA -sekventering
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på gastrointestinal sundhed sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS)
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på gastrointestinal sundhed sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS)
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på humøret sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i humørstilstand som vurderet af Brunel Mood Scale Spørgeskema (Brums-24) Total humørforstyrrelsesscore og underskalaer
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på humøret sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i humørstilstand som vurderet af Brunel Mood Scale Spørgeskema (Brums-24) Total humørforstyrrelsesscore og underskalaer
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på søvnkvaliteten sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på søvnkvaliteten sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Uge 12
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på hukommelsen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i hukommelsen som vurderet ved multifaktorielt hukommelsesspørgeskema (MMQ)
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på hukommelsen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i hukommelsen som vurderet ved multifaktorielt hukommelsesspørgeskema (MMQ)
|
Uge 12
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial glukose og insulinrespons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i den postprandiale profil af glukose og insulin over 4 timer efter en standardiseret høj kulhydrat morgenmad med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 4
|
|
At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-mætning
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i serumlipopolysaccharidbindende protein (LBP), med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i serumlipopolysaccharidbindende protein (LBP), med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i serum zonulin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i serum zonulin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 12
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og i fækal calprotectin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 4
|
|
For at evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer fra baseline til uge 12 og i fækal calprotectin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Vitals: hjerterytme i beats pr. Minut (BPM)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Vitals: Blodtryk i MMHG
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Anthropometrics - Vægt i kg (kg)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Anthropometrics: Body Mass Index (vægt i kg (kg) divideret med kvadratet med højde i meter (M2)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: hæmoglobin (G/DL)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: hæmatokrit (%)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: røde blodlegemer (RBC) i millioner celler/MCL
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: Red Blood Cell Distribution Bredde (RDW) i FL
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig corpuskulær lydstyrke (MCV)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: hvide blodlegemer (WBC) og differentiering (ABS)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: blodpladetælling
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: blodurinstofnitrogen (BUN)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: kreatinin
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: bilirubin i alt
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: alkalisk phosphatase
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: AST
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: alt
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: albumin
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: total protein
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: natrium
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: kalium
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: globulin
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Laboratorieblodprøver.
Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: chlorid
|
Uge 12
|
|
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
|
Rapporter om bivirkninger indsamles og sammenlignes mellem TP og placebogruppen
|
Uge 12
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: eddikesyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Propionsyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Butyresyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Valerisk syre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: isovalerisk syre vil blive kvantificeret ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Caproic acid kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: heptanosyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial appetit, der regulerer hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline og uge 4 i postprandial profil af følgende hormoner i løbet af de følgende specificerede timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Over 4 timer: Total glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) |
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial appetit, der regulerer hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline og uge 4 i postprandial profil af følgende hormoner i løbet af de følgende specificerede timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Over 4 timer: Peptid YY (PYY) |
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial appetit, der regulerer hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring fra baseline og uge 4 i postprandial profil af følgende hormoner i løbet af de følgende specificerede timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Over 2 timer: Cholecystokinin (CCK) |
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på postprandial inflammatorisk respons sammenlignet med placebo i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i serum IL-6-respons over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: P-hydroxyphenyllacticsyre
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: koffeicacid, methylcaffeeat
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: (E) -osmundaceton, homovanillinsyre, 3,4-dimethoxyphenylacetisk |
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Syre/dihydroferulinsyre, 3-hydroxyphenyleddikesyre |
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: acetylagmatin
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad: N-acetylputrescine, N-acetylcadaverin
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: stachydrin
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: 2-hydroxyvalerisk syre
|
Uge 4
|
|
Kun undergruppe: At evaluere effekten af TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
|
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: 5-aminolevulinsyre 2-hydroxyisocaproic acid
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Richard, Comet Biorefining Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C02-24-01-T0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetitregulering
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of BirminghamUniversity of OxfordAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttetMæthed | AppetitDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Agricultural University of AthensAfsluttetSubjektiv appetitGrækenland
-
Western University, CanadaUkendt
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering