Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Arrabina P på mættethed hos raske voksne

17. februar 2026 opdateret af: Comet Bio Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, 3-arm, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Arrabina P på mættethed hos raske voksne

Denne undersøgelse gennemføres for at vurdere virkningerne af et prebiotisk produkt, Arrabina P, på appetit hos raske voksne. Målet er at se, om dette produkt kan hjælpe med appetitregulering, støtte tarmsundhed og støtte vægtstyring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, parallel, 3-arm, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af Arrabina P-prebiotikum på metthed hos raske voksne. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan to forskellige doser af Arrabina P påvirker selvrapporteret appetit. Sekundære mål inkluderer evaluering af vægtkontrol, spiseadfærd, humør, søvnkvalitet og hukommelse. Produktet forventes at understøtte fordelagtige tarmbakterier, hjælpe med at opretholde lipidniveauer og fremme fordøjelseskomfort og appetitregulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Hileah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research Health Center,Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Vantage Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials - Alcanza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Generelt sunde mandlige og kvindelige deltagere, der er mellem 18 - 55 år (inkluderende).
  2. Har et BODIT Mass Index (BMI) -område på 25,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Kvindelige deltagere skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Har en almindelig menstruationscyklus, defineret som en konsekvent cykluslængde på 26-32 dage og demonstreret i screeningsperioden
    • Ikke længere menstruation på grund af medicin (f.eks. De, der tager fødselsbekæmpelsesbilleder som Depo-Provera®)
    • Ikke længere menstruation på grund af at være postmenopausal, kirurgisk fjernelse af æggestokke eller medicinsk dokumenteret ovariefejl
  4. Har vanen med at indtage mad om morgenen dagligt, og accepterer at fuldt ud forbruge en standardiseret høj kulhydrat morgenmad inden for 15 minutter ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4.
  5. Har vener egnet til gentagen blodprøveudtagning i undergruppen.
  6. Har opretholdt kostvaner og livsstil inden for 3 måneder før screening og villige til at opretholde deres sædvanlige diæter og livsstil gennem hele undersøgelsen.
  7. Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger som anført
  8. Villig og i stand til at overholde kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, villige til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser eller nogen af ​​redningsmedicinerne.
  3. Har type I -diabetes eller type II -diabetes, højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom ("ukontrolleret" defineret som værende umedicinske, har en ustabil anvendelse af medicin inden for 3 måneder før screening eller har en stabil brug af medicin i 3 måneder, men stadig har ucontrolled betingelser).
  4. Nuværende højfiberindtag (estimeret til at være ≥ 30 g pr. Dag som estimeret af et spørgeskema ved screening).
  5. Deltager i øjeblikket i et vægtstyringsprogram eller på en bestemt diæt (f.eks. Atkins, keto, intermitterende faste osv.), Eller deltog i et vægtstyringsprogram med dens afslutning, skete inden for 3 måneder før baseline.
  6. Oplevede en ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg (10 lbs.) Over de 3 måneder før baseline.
  7. Har spiseforstyrrelse (er) (f.eks. Bulimi, binge spiseforstyrrelse osv.).
  8. Har medicinske tilstand (er) kendt for at manifestere mave -tarmsymptomer (f.eks. Irritabelt tarmsyndrom, endometriose osv.).
  9. Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
  10. Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
  11. Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) med bedring forekom inden for 5 år før screeningsbesøget.
  12. Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
  13. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
  14. Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
  15. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screeningen (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådanne i et in-patient- eller udendørs interventionsprogram) eller bruge det til efterforskerens mening kan være af bekymring for undersøgelsen.
  16. I øjeblikket eller planlægger at bo i den samme husstand med en anden deltager i den aktuelle undersøgelse i undersøgelsesperioden.
  17. Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før første dosis af studieprodukt eller længere, hvis det forrige testprodukt anses af efterforskeren for at have varige effekter, der kan have indflydelse på kriterierne for støtteberettigelse eller resultater.
  18. Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke aktivt pulver pr. Pose
Placebo -pulver
Eksperimentel: Arrabina Præbiotikum 5,0 g
Aktiv Arrabina Præbiotisk 5,0 g fiber pr. pose
Aktivt Pulver
Eksperimentel: Arrabina Prebiotisk 3,5 g
Aktiv Arrabina Præbiotisk 3,5 g fiber pr. pose
Aktivt Pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) for følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-fylde
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra basislinje til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-Prospektiv fødevareforbrug
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkarbohydrat morgenmad-sult.
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i trinvis område under kurven (IAUC) for følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkarbohydrat morgenmad-Sættelse
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-Hunger
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-fylde
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af et 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad-potentielt fødevareforbrug
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på kropsvægt sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Procentændring fra baseline til uge 12 i kropsvægt
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 ved spiseadfærd som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ)
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 ved spiseadfærd 'som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ)
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 ved spiseadfærd 'som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-madtrangspørgeskema-træk (FCQ-T)
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på spiseadfærd sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 ved spiseadfærd 'som vurderet af følgende spørgeskemaer 2 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-madtrangspørgeskema-trait (FCQ-T)
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: Total kolesterol
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: Total kolesterol
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL)
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL)
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL)
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL)
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: triglycerider
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på blodlipidbiomarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosisniveau af TP eller placebo: triglycerider
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.Longum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.Longum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i forekomsten af ​​følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B. Bifidum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i forekomsten af ​​følgende fordelagtige mikrober: Bifidobacteriaceae (B. Bifidum) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Prevotellaceae (P. copri) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Prevotellaceae (P. copri) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (C. Cellulosilyticus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (C. Cellulosilyticus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B.Thetaiotaomicron) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B.Thetaiotaomicron) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B. Intestinalis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: bakterier (B. Intestinalis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Lactobacillaceae (Lactobacillus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Lactobacillaceae (Lactobacillus) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Ruminococceae (F. prausnitzzi) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i forekomsten af ​​følgende fordelagtige mikrober: Ruminococceae (F. prausnitzzi) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: lachnospiraceae (R. hominis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: lachnospiraceae (R. hominis) som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Akkermansia spp som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på mikrobiota -sammensætning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 afføringsprøve i overflod af følgende fordelagtige mikrober: Akkermansia spp som vurderet ved 16S RNA -sekventering
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på gastrointestinal sundhed sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS)
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på gastrointestinal sundhed sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS)
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på humøret sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i humørstilstand som vurderet af Brunel Mood Scale Spørgeskema (Brums-24) Total humørforstyrrelsesscore og underskalaer
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på humøret sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i humørstilstand som vurderet af Brunel Mood Scale Spørgeskema (Brums-24) Total humørforstyrrelsesscore og underskalaer
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på søvnkvaliteten sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på søvnkvaliteten sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uge 12
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på hukommelsen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i hukommelsen som vurderet ved multifaktorielt hukommelsesspørgeskema (MMQ)
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på hukommelsen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i hukommelsen som vurderet ved multifaktorielt hukommelsesspørgeskema (MMQ)
Uge 12
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial glukose og insulinrespons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i den postprandiale profil af glukose og insulin over 4 timer efter en standardiseret høj kulhydrat morgenmad med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 4
At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på appetitkontrol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i IAUC af følgende selvrapporterede appetitfølelser, med hver sensation målt ved hjælp af en 100 mm VAS over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad-mætning
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i serumlipopolysaccharidbindende protein (LBP), med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i serumlipopolysaccharidbindende protein (LBP), med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i serum zonulin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i serum zonulin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 12
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 og i fækal calprotectin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 4
For at evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmpermeabilitet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 og i fækal calprotectin, med hvert dosisniveau af TP eller placebo
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Vitals: hjerterytme i beats pr. Minut (BPM)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Vitals: Blodtryk i MMHG
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Anthropometrics - Vægt i kg (kg)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Anthropometrics: Body Mass Index (vægt i kg (kg) divideret med kvadratet med højde i meter (M2)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: hæmoglobin (G/DL)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: hæmatokrit (%)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: røde blodlegemer (RBC) i millioner celler/MCL
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: Red Blood Cell Distribution Bredde (RDW) i FL
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig corpuskulær lydstyrke (MCV)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: hvide blodlegemer (WBC) og differentiering (ABS)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: blodpladetælling
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: blodurinstofnitrogen (BUN)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: kreatinin
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: bilirubin i alt
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: alkalisk phosphatase
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: AST
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: alt
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: albumin
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: total protein
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: natrium
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: kalium
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: globulin
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver indsamles for at vurdere for ændringer i: chlorid
Uge 12
At vurdere TP's sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere
Tidsramme: Uge 12
Rapporter om bivirkninger indsamles og sammenlignes mellem TP og placebogruppen
Uge 12
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: eddikesyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Propionsyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Butyresyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Valerisk syre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: isovalerisk syre vil blive kvantificeret ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: Caproic acid kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial kortkædede fedtsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i postprandial profil af følgende SCFA over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: heptanosyre kvantificeres ved hjælp af GC-MS-analyse
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial appetit, der regulerer hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4

Ændring fra baseline og uge 4 i postprandial profil af følgende hormoner i løbet af de følgende specificerede timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad:

Over 4 timer: Total glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)

Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial appetit, der regulerer hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4

Ændring fra baseline og uge 4 i postprandial profil af følgende hormoner i løbet af de følgende specificerede timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad:

Over 4 timer: Peptid YY (PYY)

Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial appetit, der regulerer hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uge 4

Ændring fra baseline og uge 4 i postprandial profil af følgende hormoner i løbet af de følgende specificerede timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad:

Over 2 timer: Cholecystokinin (CCK)

Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på postprandial inflammatorisk respons sammenlignet med placebo i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Ændringer fra baseline til uge 4 i serum IL-6-respons over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: P-hydroxyphenyllacticsyre
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: koffeicacid, methylcaffeeat
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4

Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad:

(E) -osmundaceton, homovanillinsyre, 3,4-dimethoxyphenylacetisk

Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4

Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad:

Syre/dihydroferulinsyre, 3-hydroxyphenyleddikesyre

Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: acetylagmatin
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret højkulhydrat morgenmad: N-acetylputrescine, N-acetylcadaverin
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: stachydrin
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: 2-hydroxyvalerisk syre
Uge 4
Kun undergruppe: At evaluere effekten af ​​TP ved to dosisniveauer på tarmmetabolomik i blod sammenlignet med placebo i undergruppe af deltagere
Tidsramme: Uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer efter forbruget af en standardiseret høj kulhydrat morgenmad: 5-aminolevulinsyre 2-hydroxyisocaproic acid
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Richard, Comet Biorefining Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C02-24-01-T0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner