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Uno studio controllato con placebo che valuta gli effetti di Arrabina P sulla sazietà negli adulti sani

17 febbraio 2026 aggiornato da: Comet Bio Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a 3 bracci, controllato con placebo che valuta gli effetti di Arrabina P sulla sazietà negli adulti sani

Questo studio viene condotto per valutare gli effetti di un prodotto prebiotico, Arrabina P, sull'appetito negli adulti sani. L'obiettivo è vedere se questo prodotto può aiutare con la regolamentazione dell'appetito, supportare la salute dell'intestino e supportare la gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a 3 bracci, controllato con placebo per valutare gli effetti di Arrabina P prebiotica sulla sazietà negli adulti sani. L'obiettivo principale di questo studio è valutare in che modo due diverse dosi di Arrabina P influenzano l'appetito auto-riportato. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del controllo del peso, dei comportamenti alimentari, dell'umore, della qualità del sonno e della memoria. Il prodotto dovrebbe supportare i batteri intestinali benefici, contribuire a mantenere i livelli lipidici e promuovere il comfort digestivo e la regolazione dell'appetito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Hileah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Indago Research Health Center,Inc.
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Vantage Clinical Trials, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
    - Boston Clinical Trials - Alcanza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti maschi e femmine generalmente sani che hanno tra i 18 e i 55 anni (inclusivo).
Avere un intervallo di indice di massa corporea (BMI) di 25,0 - 29,9 kg/m2 (inclusivo).
Le donne che partecipano devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Avere un ciclo mestruale regolare, definito come una durata del ciclo costante di 26-32 giorni e dimostrato durante il periodo di screening
- Non più mestruati a causa di farmaci (ad esempio, quelli che prendono colpi di controllo delle nascite come Depo-Provera®)
- Non più mestruato a causa dell'essere postmenopausa, rimozione chirurgica delle ovaie o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico
Avere l'abitudine di consumare cibo al mattino ogni giorno e accettare di consumare pienamente una colazione standardizzata ad alto carboidrato entro 15 minuti alla visita 2, visitare 3 e visitare 4.
Avere le vene adatte per il campionamento del sangue ripetuto solo nel sottogruppo.
Hanno mantenuto abitudini dietetiche e stile di vita entro 3 mesi prima dello screening e disposti a mantenere le loro diete abituali e lo stile di vita durante lo studio.
Accettare di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti elencati
Disposto e in grado di aderire ai requisiti e alle restrizioni di questo studio, disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

Individui che sono allattanti, incinti o che pianificano di rimanere incinta durante lo studio.
Avere una sensibilità nota, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti o di uno qualsiasi dei farmaci di salvataggio.
Hanno diabete di tipo I o diabete di tipo II, alta pressione sanguigna (≥140 mmHg sistolica o diastolica ≥90) o una malattia tiroidea incontrollata ("incontrollata" definita come non ha curato, hanno un uso instabile di farmaci entro 3 mesi prima di screening o avere un uso stabile di medicina per 3 mesi ma non è stato assegnato).
Assunzione di fibre elevata attuale (stimata in ≥ 30 g al giorno, come stimato da un questionario allo screening).
Attualmente partecipando a un programma di gestione del peso o con una dieta specifica (ad es. Atkins, Keto, digiuno intermittente, ecc.) O ha partecipato a un programma di gestione del peso con il suo completamento si è verificato entro 3 mesi prima della linea di base.
Ha sperimentato un cambiamento nel peso corporeo di ± 4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti la linea di base.
Avere disturbi alimentari (ad es. Bulimia, disturbo da alimentazione abbuffata, ecc.).
Hanno le condizioni mediche per manifestare sintomi gastrointestinali (ad es. Sindrome intestinale irritabile, endometriosi, ecc.).
Avere condizioni mediche per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del prodotto di studio (ad es. Malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
Hanno una storia di malattie cardiache/cardiovascolari, malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica/malattia, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (cioè HIV/AIDS).
Avere una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ) con recupero si è verificato entro 5 anni prima della visita di screening.
Stanno ricevendo trattamenti per o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi per i disturbi psichiatrici (ad es. Depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio.
Intervento chirurgico importante in 3 mesi prima dello screening o della pianificazione dei principali interventi chirurgici durante lo studio.
Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale) o usarlo secondo il parere dell'investigatore può essere una preoccupazione per lo studio.
Attualmente, o pianificare di vivere nella stessa famiglia con un altro partecipante al presente studio durante il periodo di studio.
L'iscrizione attuale o la partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto (i) con almeno un ingrediente attivo entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio o più, se il precedente prodotto di test è considerato dall'investigatore di avere effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o gli esiti dello studio attuale.
Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o presentare un rischio significativo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Polvere non attiva per bustina	Altro: Placebo Polvere di placebo
Sperimentale: Arrabina Prebiotico 5.0 g Active Arrabina Prebiotico 5.0 g di fibra per bustina	Integratore alimentare: Arrabina Prebiotico 5.0 g Polvere Attiva
Sperimentale: Arrabina Prebiotico 3.5 g Arrabina Prebiotica Attiva 3,5 g di fibra per bustina	Integratore alimentare: Arrabina Prebiotico 3.5 g Polvere Attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nell'area incrementale sotto la curva (IAUC) delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione ad alto contenuto di carboidrato standardizzato-pienezza	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 in area incrementale sotto la curva (IAUC) delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione ad alto contenuto di carboidrati standardizzato-consumo di alimenti prospettici	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nell'area incrementale sotto la curva (IAUC) delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (VAS) oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato.	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nell'area incrementale sotto la curva (IAUC) delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione ad alto contenuto di carboidrati standardizzato	Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia dal basale alla settimana 12 in IAUC delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando un VAS da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di carboidrati-fame	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia dal basale alla settimana 12 in IAUC delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando un VAS da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di carboidrati-pienezza	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale alla settimana 12 in IAUC delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata utilizzando un VAS da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di carboidrati-consumo di cibo prospettico	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sul peso corporeo, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia percentuale dal basale alla settimana 12 in peso corporeo	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sui comportamenti alimentari, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nei comportamenti alimentari valutati dai seguenti questionari 2 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato-questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sui comportamenti alimentari, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale alla settimana 12 nei comportamenti alimentari "valutati dai seguenti questionari 2 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato-questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sui comportamenti alimentari, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nei comportamenti alimentari "valutati dai seguenti questionari 2 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato-tratto del questionario brama di cibo (FCQ-T)	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sui comportamenti alimentari, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale alla settimana 12 nei comportamenti alimentari "valutati dai seguenti questionari 2 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato-tratto del questionario brama di cibo (FCQ-T)	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue nei campioni di sangue a digiuno con ogni livello di dose di TP o placebo: colesterolo totale	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia dal basale alla settimana 12 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue in campioni di sangue a digiuno con ogni livello di dose di TP o placebo: colesterolo totale	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue in campioni di sangue a digiuno con ogni livello di dose di TP o placebo: lipoproteina ad alta densità (HDL) colesterolo	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia dal basale alla settimana 12 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue in campioni di sangue a digiuno con ogni livello di dose di TP o placebo: lipoproteina ad alta densità (HDL) colesterolo	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue nei campioni di sangue a digiuno con ciascun livello di dose di TP o placebo: lipoproteina a bassa densità (LDL) colesterolo	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia dal basale alla settimana 12 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue in campioni di sangue a digiuno con ciascun livello di dose di TP o placebo: lipoproteina a bassa densità (LDL) colesterolo	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue nei campioni di sangue a digiuno con ogni livello di dose di TP o placebo: trigliceridi	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui biomarcatori lipidici nel sangue, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambia dal basale alla settimana 12 nei seguenti biomarcatori lipidici nel sangue nei campioni di sangue a digiuno con ogni livello di dose di TP o placebo: trigliceridi	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Bifidobacteriaceae (B.Longum) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di sgabello della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Bifidobacteriaceae (B.Longum) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Bifidobacteriaceae (B. bifidum) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Bifidobacteriaceae (B. bifidum) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: PrevoTellaceae (P. Copri) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale alla settimana 12 campione di feci nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: PrevoTellaceae (P. Copri) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: batteri (C. cellulosilyticus) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: batteri (C. cellulosilyticus) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: batteri (b.thetaiotaomicron) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: batteri (b.thetaiotaomicron) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: batteri (B. intestinalis) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: batteri (B. intestinalis) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal campione di sgabello di base al basale 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Lactobacillaceae (Lactobacillus) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Lactobacillaceae (Lactobacillus) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal campione di sgabello di base a settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Ruminococceae (F. prausnitzzi) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Ruminococceae (F. prausnitzzi) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Lachnospiraceae (R. hominis) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Lachnospiraceae (R. hominis) come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale al campione di feci della settimana 4 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Akkermansia spp come valutato dal sequenziamento di RNA 16S	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla composizione del microbiota, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal campione di sgabello di base al basale 12 nell'abbondanza dei seguenti microbi benefici: Akkermansia spp come valutato dal sequenziamento dell'RNA 16S	Settimana 12
Valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla salute gastrointestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nelle scale di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR)	Settimana 4
Valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla salute gastrointestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nelle scale di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR)	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sull'umore, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nello stato dell'umore valutato dal Brunel Mood Scale Scala del questionario (BRUMS-24) Punte di disturbo totale dell'umore e sotto-scale	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sull'umore, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nello stato dell'umore valutato dal Brunel Mood Scale questionario (BRUMS-24) Punte di disturbo dell'umore totale e sotto-scale	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla qualità del sonno, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nella qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla qualità del sonno, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nella qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)	Settimana 12
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla memoria, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifiche dal basale alla settimana 4 in memoria valutata dal questionario di memoria multifattoriale (MMQ)	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla memoria, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifiche dal basale alla settimana 12 in memoria valutata dal questionario di memoria multifattoriale (MMQ)	Settimana 12
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul glucosio postprandiale e sulla risposta all'insulina, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale di glucosio e insulina oltre 4 ore dopo una colazione standardizzata ad alto carboidrato con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 4
Per valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sul controllo dell'appetito, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Modifica dal basale alla settimana 12 in IAUC delle seguenti sensazioni di appetito auto-segnalate, con ogni sensazione misurata usando un VAS da 100 mm per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di carboidrati	Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla permeabilità intestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nella proteina di legame lipopolisaccaridica sierica (LBP), con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla permeabilità intestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nella proteina di legame lipopolisaccaridica sierica (LBP), con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla permeabilità intestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nella zonulina sierica, con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla permeabilità intestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambiamenti dal basale alla settimana 12 nella zonulina sierica, con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 12
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla permeabilità intestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 e nella calprotectina fecale, con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 4
Per valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sulla permeabilità intestinale, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 12	Cambiamenti dal basale alla settimana 12 e nella calprotectina fecale, con ogni livello di dose di TP o placebo	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	VITALI: frequenza cardiaca nei battiti al minuto (BPM)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	VITALI: pressione sanguigna in MMHG	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Antropometria - Peso in chilogrammi (kg)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Antropometria: indice di massa corporea (peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato di altezza in metri (M2)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: emoglobina (G/DL)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: Ematocrito (%)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare i cambiamenti in: globuli rossi (RBC) in milioni di cellule/MCL	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare i cambiamenti in: larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) in FL	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: volume corpuscolare medio (MCV)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: emoglobina corpuscolare media (MCH)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: globuli bianchi (WBC) e differenziale (ABS)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: conta piastrinica	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare le variazioni di: volume piastrinico medio (MPV)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare i cambiamenti in: azoto di urea nel sangue (BUN)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: creatinina	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare le variazioni in: bilirubina totale	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: fosfatasi alcalina	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare i cambiamenti in: AST	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti per valutare i cambiamenti in: ALT	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: Albumina	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: proteina totale	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: sodio	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: potassio	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare le variazioni di: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: globulina	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Esami del sangue di laboratorio. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in: cloruro	Settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP in partecipanti sani Lasso di tempo: Settimana 12	Le segnalazioni di eventi avversi saranno raccolti e confrontati tra il gruppo TP e Placebo	Settimana 12
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: l'acido acetico verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: l'acido propionico verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: l'acido butirrico verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dalla linea di base alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: l'acido Valeric verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: l'acido isovalerico verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: l'acido caproico verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto del TP a due livelli di dose sui profili di sangue grasso a catena corta postprandiale (SCFA) Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nel profilo postprandiale del seguente SCFA oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di carboidrato: l'acido ettanoico verrà quantificato usando l'analisi GC-MS	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sull'appetito postprandiale che regola la risposta dell'ormone, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dalla linea di base e dalla settimana 4 nel profilo postprandiale dei seguenti ormoni nelle seguenti ore specificate dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: Oltre 4 ore: peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sull'appetito postprandiale che regola la risposta dell'ormone, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dalla linea di base e dalla settimana 4 nel profilo postprandiale dei seguenti ormoni nelle seguenti ore specificate dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: Oltre 4 ore: peptide YY (Pyy)	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sull'appetito postprandiale che regola la risposta dell'ormone, rispetto al placebo Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dalla linea di base e dalla settimana 4 nel profilo postprandiale dei seguenti ormoni nelle seguenti ore specificate dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: Oltre 2 ore: colecystokinin (CCK)	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla risposta infiammatoria postprandiale, rispetto al placebo in un sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambiamenti dal basale alla settimana 4 nella risposta sierica IL-6 oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: acido p-idrossifenillattico	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: caffeicacide, metilcaffeato	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: (E) -osmundacetone, acido omovanillico, 3,4-dimetossifenilacetico	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: acido acido/diidroferulico, acido 3-idrossifenilacetico	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: acetilagmatina	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto contenuto di carboidrato: N-acetilputescina, N-acetilcadaverina	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Cambia dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: Staticdrina	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali oltre 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: acido 2-idrossivalerico	Settimana 4
Solo sottogruppo: valutare l'effetto di TP a due livelli di dose sulla metabolomica intestinale nel sangue, rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti Lasso di tempo: Settimana 4	Modifica dal basale alla settimana 4 nei seguenti metaboliti microbici intestinali per 4 ore dopo il consumo di una colazione standardizzata ad alto carboidrato: acido 5-idrossiisocaproico dell'acido 2-idrossiisocaproico	Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comet Bio Inc.

Collaboratori

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Andrew Richard, Comet Biorefining Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

C02-24-01-T0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio controllato con placebo che valuta gli effetti di Arrabina P sulla sazietà negli adulti sani

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a 3 bracci, controllato con placebo che valuta gli effetti di Arrabina P sulla sazietà negli adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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