Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Arrabina P på metthetsfølelse hos friske voksne

17. februar 2026 oppdatert av: Comet Bio Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell, 3-arm, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Arrabina P på metthetsfølelse hos friske voksne

Denne studien gjennomføres for å vurdere effekten av et prebiotisk produkt, Arrabina P, på appetitt hos friske voksne. Målet er å se om dette produktet kan hjelpe med appetittregulering, støtte tarmhelse og støtte vektstyring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell, 3-arm, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Arrabina P prebiotisk på metthetsfølelse hos friske voksne. Det primære målet med denne studien er å vurdere hvordan to forskjellige doser av Arrabina P påvirker selvrapportert appetitt. Sekundære mål inkluderer evaluering av vektkontroll, spiseatferd, humør, søvnkvalitet og hukommelse. Produktet forventes å støtte gunstige tarmbakterier, bidra til å opprettholde lipidnivået og fremme fordøyelseskomfort og appetittregulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hileah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research Health Center,Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Vantage Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials - Alcanza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Generelt sunne mannlige og kvinnelige deltakere som er mellom 18 - 55 år (inkluderende).
  2. Ha en Body Mass Index (BMI) -område på 25,0 - 29,9 kg/m2 (inkludert).

  3. Kvinnelige deltakere må oppfylle et av følgende kriterier:

    • Ha en vanlig menstruasjonssyklus, definert som en jevn sykluslengde på 26-32 dager og demonstrert i løpet av screeningsperioden
    • Ikke lenger menstruere på grunn av medisiner (f.eks. De som tar prevensjonsskudd som Depo-Provera®)
    • Ikke lenger menstruere på grunn av å være postmenopausal, kirurgisk fjerning av eggstokkene eller medisinsk dokumentert eggstokksvikt
  4. Ha for vane å konsumere mat om morgenen daglig, og godta å konsumere en standardisert høykarbohydratfrokost innen 15 minutter på besøk 2, besøk 3 og besøk 4.
  5. Ha venene egnet for gjentatt blodprøvetaking bare i undergruppe.
  6. Har opprettholdt kostholdsvaner og livsstil innen 3 måneder før screening og villig til å opprettholde sine vanlige dietter og livsstil gjennom hele studien.
  7. Enig i å følge begrensningene for samtidig behandlinger som oppført
  8. Villig og i stand til å overholde kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, kunne forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studielaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som ammende, gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
  2. Ha en kjent følsomhet, intolerabilitet eller allergi mot noen av studieproduktene eller deres hjelpestoffer, eller noen av redningsmedisinene.
  3. Har type I -diabetes eller type II -diabetes, høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG), eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom ("ukontrollert" definert som umedisinert, har en ustabil bruk av medisiner innen 3 måneder før screening, eller har en stabisk bruk av medisiner for 3 måneder, men som ikke har en stabisk bruk av medisiner for 3 måneder, men som ikke har en ustabil bruk av medisiner i løpet av 3 måneder før screening.
  4. Gjeldende høyt fiberinntak (estimert til å være ≥ 30 g per dag som estimert med et spørreskjema ved screening).
  5. For tiden deltar i et vektstyringsprogram eller på et spesifikt kosthold (f.eks. Atkins, keto, intermitterende faste, etc.), eller deltok i et vektstyringsprogram med fullføringen skjedde innen 3 måneder før baseline.
  6. Opplevde en endring i kroppsvekten på ± 4,5 kg (10 kg) i løpet av de tre månedene før baseline.
  7. Har spiseforstyrrelser (f.eks. Bulimi, overstadig spiseforstyrrelse, etc.).
  8. Har medisinsk tilstand (er) kjent for å manifestere gastrointestinale symptomer (f.eks. Irritabelt tarmsyndrom, endometriose, etc.).
  9. Har medisinsk tilstand (er) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieproduktet (f.eks. Crohns sykdom, kort tarm, akutt eller kronisk pankreatitt, eller bukspyttkjertelen).
  10. Har en historie med hjerte/hjerte- og karsykdommer, nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt lever/sykdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert (dvs. HIV/AIDS).
  11. Ha en krefthistorie (unntatt lokal hudkreft uten metastaser eller livmorhalskreft i stedet) med utvinning skjedde innen 5 år før screeningsbesøket.
  12. Mottar behandlinger for eller har blitt innlagt på sykehus de siste 12 månedene for psykiatriske lidelser (f.eks. Depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, etc.).
  13. Rapporterer en klinisk betydelig sykdom i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studieproduktet.
  14. Større operasjoner om 3 måneder før screening eller planlagt større operasjoner under studien.
  15. Ha en historie med alkohol- eller rus i de 12 månedene før screening (inkludert å ha blitt innlagt på sykehus for slikt i et pasienter eller ut-pasient intervensjonsprogram), eller bruk det etter etterforskerens mening kan være en bekymring for studien.
  16. For øyeblikket, eller planlegger å bo i samme husholdning med en annen deltaker i den nåværende studien i løpet av studieperioden.
  17. Gjeldende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert produkt (er) med minst en aktiv ingrediens innen 28 dager før første dose av studieproduktet eller lenger, hvis det forrige testproduktet anses av etterforskeren til å ha varige effekter som kan påvirke kvalifiseringskriteriene eller resultatene av den aktuelle studien.
  18. Enhver annen medisinsk tilstand/situasjon eller bruk av medisiner/tilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å delta i studien eller dens tiltak eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke aktivt pulver per pose
Annen: Placebo
Placebo pulver
Eksperimentell: Arrabina Prebiotisk 5,0 g
Aktiv Arrabina Prebiotisk 5,0 g fiber per pose
Kosttilskudd: Arrabina Prebiotisk 5,0 g
Aktivt Pulver
Eksperimentell: Arrabina Prebiotisk 3,5 g
Aktiv Arrabina Prebiotisk 3,5 g fiber per pose
Kosttilskudd: Arrabina Prebiotisk 3,5 g
Aktivt Pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i inkrementelt område under kurven (IAUC) av følgende selvrapporterte appetittfølelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) over 4 timer etter forbruket av en standardisert høy-karbohydratfrokost-fylde
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i inkrementelt område under kurven (IAUC) av følgende selvrapporterte appetittfølelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost-potensiell matforbruk
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i inkrementelt område under kurven (IAUC) av følgende selvrapporterte appetittfølelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) over 4 timer etter forbruket av en standardisert høykarbohydratfrokost-sult.
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i inkrementelt område under kurven (IAUC) av følgende selvrapporterte appetittopplevelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) over 4 timer etter forbruket av en standardisert høy-karbohydratfrokost-matiasjon
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i IAUC av følgende selvrapporterte appetittopplevelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm VAS over 4 timer etter forbruket av en standardisert høykarbohydratfrokost-sult
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i IAUC av følgende selvrapporterte appetittopplevelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm VAS over 4 timer etter forbruket av en standardisert høykarbohydratfrokost-fylde
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i IAUC av følgende selvrapporterte appetittopplevelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm VAS over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost-potensielt matforbruk
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på kroppsvekt, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Prosent endres fra baseline til uke 12 i kroppsvekt
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på spiseatferd, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i spiseatferd som vurdert av følgende spørreskjemaer 2 timer etter forbruket av et standardisert høyt karbohydratfrokost-tre-faktor spørreskjema (TFEQ)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på spiseatferd, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i spiseatferd 'som vurdert av følgende spørreskjemaer 2 timer etter forbruket av et standardisert høyt karbohydratfrokost-trefaktor spisespørreskjema (TFEQ)
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på spiseatferd, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i spiseatferd 'som vurdert av følgende spørreskjemaer 2 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost-mattrang spørreskjema-Trait (FCQ-T)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på spiseatferd, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i spiseatferd 'som vurdert av følgende spørreskjemaer 2 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost-mattrang spørreskjema-Trait (FCQ-T)
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende biomarkører av blodlipid i faste blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: Totalt kolesterol
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i følgende biomarkører i blodlipid i fastende blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: Totalt kolesterol
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende blodlipidbiomarkører i fastende blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: Lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i følgende biomarkører av blodlipid i fastende blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: Lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende biomarkører av blodlipid i faste blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i følgende blodlipidbiomarkører i faste blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende biomarkører av blodlipid i faste blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: triglyserider
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to doser på blodlipidbiomarkører, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i følgende biomarkører av blodlipid i fastende blodprøver med hvert dosenivå av TP eller placebo: triglyserider
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.Longum) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bifidobacteriaceae (B.Longum) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endre fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bifidobacteriaceae (B. bifidum) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bifidobacteriaceae (B. bifidum) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endre fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: prevotellaceae (P. copri) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: prevotellaceae (P. copri) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endre fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bakterioder (C. cellulosilyticus) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bakterioder (C. cellulosilyticus) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bakterioder (B.Thetaiotaomicron) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bakterioder (B.Thetaiotaomicron) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endre fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bakterioder (B. intestinalis) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Bakterioder (B. intestinalis) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Lactobacillaceae (Lactobacillus) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Lactobacillaceae (Lactobacillus) som vurdert ved 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endre fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Ruminococceae (F. Prausnitzzi) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Ruminococceae (F. Prausnitzzi) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Lachnospiraceae (R. hominis) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Lachnospiraceae (R. hominis) som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Akkermansia spp som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på mikrobiotasammensetning, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 avføringsprøve i overflod av følgende gunstige mikrober: Akkermansia spp som vurdert av 16S RNA -sekvensering
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på gastrointestinal helse, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på gastrointestinal helse, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i gastrointestinale symptomer Rating Scales (GSRS)
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på humøret, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i humørtilstand som vurdert av Brunel Mood Scale Questionnaire (Brums-24) Total Mood Disturbance Score og underskalaer
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på humøret, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i humørstatus som vurdert av Brunel Mood Scale Questionnaire (Brums-24) Total humørforstyrrelsesscore og underskalaer
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på søvnkvalitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på søvnkvalitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i søvnkvalitet som vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på minnet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i minnet som vurdert av Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på minnet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i minnet som vurdert av Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Uke 12
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial glukose og insulinrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i den postprandiale profilen til glukose og insulin over 4 timer etter en standardisert høyt karbohydratfrokost med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på appetittkontroll, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i IAUC av følgende selvrapporterte appetittopplevelser, med hver sensasjon målt ved bruk av en 100 mm VAS over 4 timer etter forbruket av en standardisert høykarbohydratfrokost-metting
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på tarmpermeabilitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i serum lipopolysakkaridbindingsprotein (LBP), med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på tarmpermeabilitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i serum lipopolysakkaridbindingsprotein (LBP), med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på tarmpermeabilitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i serum zonulin, med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på tarmpermeabilitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i serum zonulin, med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 12
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på tarmpermeabilitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 og i fekalt kalprotectin, med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 4
For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på tarmpermeabilitet, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 og i fekalt kalprotectin, med hvert dosenivå av TP eller placebo
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Vitals: hjertefrekvens i beats per minutt (BPM)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Vitals: Blodtrykk i MMHG
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Antropometrics - Vekt i kilo (kg)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Antropometri: Body Mass Index (vekt i kilo (kg) delt på kvadratet med høyden i meter (m2)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: hemoglobin (g/dL)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: hematokrit (%)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: røde blodlegemer (RBC) i million celler/MCL
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: Røde blodlegemerfordelingsbredde (RDW) i FL
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin (MCH)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: hvite blodlegemer (WBC) og differensial (ABS)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: blodplatetall
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: Blood Urea Nitrogen (BUN)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: kreatinin
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: Bilirubin totalt
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: alkalisk fosfatase
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: AST
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: alt
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: albumin
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: total protein
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: natrium
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: kalium
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: globulin
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieblodprøver. Fastende blodprøver vil bli samlet for å vurdere for endringer i: klorid
Uke 12
For å vurdere TPs sikkerhet og toleranse hos friske deltakere
Tidsramme: Uke 12
Rapporter om bivirkninger vil bli samlet og sammenlignet mellom TP- og placebogruppen
Uke 12
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: eddiksyre vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: Propionsyre vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høy-karbohydratfrokost: Butymyre vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høy-karbohydratfrokost: Valerikyre vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: isovalerinsyre vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: kaproic acid vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial kortkjedet fettsyre (SCFA) blodprofiler
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i postprandial profil av følgende SCFA over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: heptansyre vil bli kvantifisert ved bruk av GC-MS-analyse
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial appetittregulerende hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4

Endring fra baseline og uke 4 i postprandial profil av følgende hormoner i løpet av de følgende spesifiserte timene etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost:

Over 4 timer: Total glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial appetittregulerende hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4

Endring fra baseline og uke 4 i postprandial profil av følgende hormoner i løpet av de følgende spesifiserte timene etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost:

Over 4 timer: Peptid YY (PYY)
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial appetittregulerende hormonrespons, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Uke 4

Endring fra baseline og uke 4 i postprandial profil av følgende hormoner i løpet av de følgende spesifiserte timene etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost:

Over 2 timer: Cholecystokinin (CCK)
Uke 4
Bare undergruppe: For å evaluere effekten av TP ved to dosenivåer på postprandial inflammatorisk respons, sammenlignet med placebo i en undergruppe av deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endringer fra baseline til uke 4 i serum IL-6-respons over 4 timer etter forbruket av en standardisert høykarbohydratfrokost
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: P-hydroksyfenyllaktisk syre
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: koffeikacid, metylcaffat
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4

Endre fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost:

(E) -Smundacetone, homovanillinsyre, 3,4-dimetoksyfenylacetisk
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4

Endre fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost:

syre/dihydroferulinsyre, 3-hydroksyfenyleddiksyre
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: acetylagmatin
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av et standardisert høyt karbohydratfrokost: N-acetylputrescine, N-acetylcadaverin
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: Stachydrin
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: 2-hydroksyvalerisk syre
Uke 4
Bare undergruppe: å evaluere effekten av TP ved to dosernivåer på tarmmetabolomics i blod, sammenlignet med placebo i undergruppen til deltakerne
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i følgende tarmmikrobielle metabolitter over 4 timer etter forbruket av en standardisert høyt karbohydratfrokost: 5-aminolevulinsyre 2-hydroksyisokaprosyre
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comet Bio Inc.

Samarbeidspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Richard, Comet Biorefining Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C02-24-01-T0076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere