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膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるPCRX-2011の安全性と忍容性を評価する研究

2026年8月21日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるエネキンラゲン・インザデノベック（PCRX-2011）の安全性と忍容性を評価するための第2位、2部、無作為化、二重盲検、活性制御研究

この臨床試験の目標は、ステロイド前処理後の調査製品PCRX-20101の異なる用量（用量Aおよび用量B）の膝注射（用量Aおよび用量B）が、膝の変形性関節症の45〜80歳の女性患者の男性で安全で許容できるかどうかを学ぶことです。 また、体がPCRX-2011注射にどのように反応し、治療がどれほど効果的かを学びます。

研究者は、第1週から52週目までのプラセボの用量Aと用量Bを比較して、有害事象を評価します。 研究者はまた、PCRX-2011が膝の痛みと関節機能に時間の経過とともにどのように影響するかを探ります。

参加者は求められます

  • 前処理と薬物局の診療所にアクセスしてください

  • 健康診断とテストについては、クリニックにアクセスしてください。

    1. 52週目までのスクリーニング：毎週、隔週、その後毎月
    2. 53週目から260年目（5年目）：期間中8回の訪問

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パートAとパートBの2つの部分で構成され、2つの異なる製造プロセスからPCRX-2011を使用します。 膝の痛みを伴うOAを伴う合計135人の適格な被験者が登録されます。 被験者は、研究の両部でケルグレンローレンス（K-L）グレードによって層別化された治療用量群にランダムに割り当てられます。 K-Lグレード4の被験者の登録は、パートAで用量あたり4人の被験者とパートBの用量あたり8人の被験者で上限になります。

K-Lグレード2または3の被験者の登録には、パートAの用量あたりのグレードあたり最低4人の被験者が、パートBの用量あたり1等グレードあたり8人の被験者が含まれます。この研究では、K-Lグレード2と3の間に同数の被験者を必要としません。 すべての適格な被験者は、PCRX-20101またはプラセボで治療する直前に、1日目に同じ用量のメチルプレドニゾロン（40 mg）で前処理されます。

パートAは、約45人の被験者を3つの用量グループ（各治療グループの15人の被験者、上記のK-Lグレードで層別化する）に登録します。

パートBは、約90人の被験者を3つのグループに登録します（各治療グループの30人の被験者、上記のK-Lグレードで層別化されます）。 パートBへの登録は、製造プロセス2で開発された研究薬の利用可能性に依存しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • 引きこもった
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • まだ募集していません
        • Flourish Research - Birmingham
        • 主任研究者：
          • Kenneth Jaffe
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • まだ募集していません
        • OrthoArizona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 積極的、募集していない
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • まだ募集していません
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • 主任研究者：
          • Arthur Mabaquiao
        • コンタクト：
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • まだ募集していません
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • 主任研究者：
          • Samy Metyas
        • コンタクト：
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • 主任研究者：
          • Bassil Aish
        • コンタクト：
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 積極的、募集していない
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • まだ募集していません
        • Source Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Davis
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 引きこもった
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • まだ募集していません
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • 主任研究者：
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • 募集
        • Arrow Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Billmeier
        • コンタクト：
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677-4681
        • 積極的、募集していない
        • Journey Research Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • まだ募集していません
        • Discovery Health Research Center - Plantation, FL
        • 主任研究者：
          • Conrad Ziembinski
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • まだ募集していません
        • Gulfcoast Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 積極的、募集していない
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 積極的、募集していない
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • まだ募集していません
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Joel Block
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • まだ募集していません
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • 主任研究者：
          • Enrique Mendez
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • まだ募集していません
        • Best Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • まだ募集していません
        • LifeBridge Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Mont
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • まだ募集していません
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • Physicians Research Collaboration
        • 主任研究者：
          • Melvin Churchill
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 積極的、募集していない
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235-3919
        • まだ募集していません
        • NY Scientific
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Brun
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • まだ募集していません
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • 主任研究者：
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • まだ募集していません
        • META Medical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Priyesh Mehta
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602-4472
        • まだ募集していません
        • University Orthopedics Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Ellis
        • コンタクト：
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 積極的、募集していない
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • まだ募集していません
        • Campbell Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Mihalko
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 積極的、募集していない
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • まだ募集していません
        • Helios CR, Inc.
        • 主任研究者：
          • Stanley Cohen
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • まだ募集していません
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • 主任研究者：
          • Philip Waller
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • 積極的、募集していない
        • Epic Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者は、研究手順に喜んで遵守し、スケジュールを訪問し、口頭および書面による指示に従うことができなければなりません。
  • 被験者は男性または女性であり、スクリーニング時に包括的で45〜80歳でなければなりません。
  • 被験者は、スクリーニングの12か月以上前に、インデックス膝の変形性関節症に関連する症状を示しなければなりません（被験者の自己報告は受け入れられます）。
  • 被験者は、スクリーニングの前に、先月15日以上のインデックス膝の痛みを抱えている必要があります（被験者の自己報告は許容されます）。
  • 被験者は、2つ以上の治療法に失敗したに違いありません。変形性関節症研究協会インターナショナル（OARSI）コアレベルの推奨事項、つまり「構造化された陸上療法」（これには理学療法が含まれる場合がある）、およびインデックス膝のOAの追加のタイプの保存療法の失敗、例えば、過去12ヶ月のCox-2阻害剤など。
  • 被験者は、スクリーニング時にボディマス指数（BMI）≤40kg/m2を持っている必要があります。
  • 被験者は、インデックスの膝を示すインデックス膝検査を受けている必要があり、目的の注射部位領域にはベースラインで局所感染または関節感染の兆候がないことを示しています。
  • 被験者は、スクリーニングとベースラインで、≥5.0と≤9.0の間の1日平均膝の痛み（NRS）の指数を持っている必要があります。
  • 出産可能性（SOCBP）の性的に活発な被験者とそのパートナーは、研究中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 被験者は、超音波ドップラーによって決定されるように、インデックス膝に活性滑膜炎を患っている必要があります。

  • 被験者は、次のように、変形性関節症のためにアメリカのリウマチ学会（臨床および放射線学）を示す必要があります。

    1. 膝の痛み
    2. 以下の少なくとも1つ：

    私。 50歳以上ii。 朝の剛性<30分III。 膝の動きのクレピタスc。 骨糞

  • 被験者は、スクリーニング中に実行されたX線に基づいて、インデックス膝にK-Lグレード2、3、または4を持っている必要があり、登録前に中央施設で訓練されたレントゲン編によって確認されました
  • 被験者は、コントラスト強化MRIを使用した11点滑膜炎スコアに基づいて中程度または重度の滑膜炎の存在を示す必要があります

除外基準：

  • 被験者は、自己免疫性結合組織障害、二次OA状態、良性滑膜腫瘍、痛風/擬似体制、反応性関節炎、RA、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎の現在または事前の診断を受けています。
  • 被験者は、インデックス膝の感染を含む、積極的な全身感染症を持っています
  • 被験者は、コントラストMRIでMRIを受けることができません
  • X線またはMRI排他的イベントを備えた被験者
  • 被験者は、スクリーニングから12か月以内に不安定なインデックス膝関節（例えば、引き裂かれた前十字靭帯）を持っています
  • 被験者は、スクリーニング後6か月以内に、インデックス膝の承認または治療のIA薬物/生物学を使用しています（例えば、ヒアルロン酸、血小板豊富な血漿、幹細胞、プロララピー、および羊水注射）を使用しています。
  • 被験者は、過去3年間に遺伝子治療治療（例えば、IL-1RA）を受けているか、受けています
  • 被験者は、スクリーニングの3か月以下のIAステロイドを使用しています

その他のプロトコル定義基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートB プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ注射
実験的：パートA用量a
単一の関節内注射
生物学的：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）注射
プラセボコンパレーター：パートA、プラセボ
単一の関節内注射
生物学的：プラセボ
プラセボ注射
実験的：パートB用量a
単一の関節内注射
生物学的：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）注射
実験的：パートB用量b
単一の関節内注射
生物学的：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）注射
実験的：パートA、用量b
単一の関節内注射
生物学的：Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）
Enekinragene Inzadenovec（PCRX-2011）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCRX-20101の投与量Aおよび用量B対プラセボの治療に発生する有害事象（TEAES）の発生率（数とパーセント）52週目からプラセボ
時間枠：52週目から52週目。
52週目から52週目。
52週目から52週目までのPCRX-2011用量Aおよび用量B対プラセボの特別な関心（AESIS）の有害事象の発生率（数とパーセント）
時間枠：52週目から52週目。
52週目から52週目。
1週目から52週目まで、PCRX-2011用量Aおよび用量B対プラセボの重大な有害事象（SAE）の発生率（数とパーセント）
時間枠：52週目から52週目。
52週目から52週目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）PCRX-20101の用量Aおよび用量Bの血漿中の測定プロファイルは、ポストドースから8週目まで
時間枠：1、4、週2、4、8日目
1、4、週2、4、8日目
ベースラインから4週目までの皮膚スワブサンプルのリアルタイムQPCR測定プロファイル。
時間枠：1日、4日目、2週目、4日目
1日、4日目、2週目、4日目
中和抗体（NABS）、高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）、および炎症のバイオマーカーのレベルの評価（例えば、インターロイキン[IL] -1、サイトカイン[腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）、IL-1β、IL-6、IL-8]、およびIL-6]）
時間枠：1、4、週2、3、4、12、16、24、38日
1、4、週2、3、4、12、16、24、38日
PCRX-2012の用量Aおよび用量B対プラセボの平均膝の痛み（数値評価スケール[NRS]）のベースラインからの絶対的な変化。
時間枠：38週と52週
38週と52週
オンタリオ州西部およびマクマスター大学のベースラインからの絶対的な変化PCRX-2012の用量Aおよび用量B対プラセボの骨髄性関節症指数（WOMAC）疼痛スコア。
時間枠：38週と52週
38週と52週
PCRX-2012の用量Aおよび用量B対プラセボのWOMAC剛性スコアのベースラインからの絶対的な変化。
時間枠：38週と52週
38週と52週
PCRX-2012の用量Aおよび用量B対プラセボのWOMAC物理関数スコアのベースラインからの絶対的な変化。
時間枠：38週と52週
38週と52週
膝の怪我および変形性関節症の結果スコア（KOOS）のベースラインからの絶対的な変化PCRX-20101の用量Aおよび用量B対プラセボ38および52での用量Bと用量Bの日常生活スコア。
時間枠：38週と52週
38週と52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Warrren Rizzo, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2032年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201-C-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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