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Une étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du PCRX-2010 chez des sujets atteints d'arthrose douloureuse du genou

21 août 2026 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 2, en deux parties, randomisée, en double aveugle et à commande active pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'enekinragene inzadenovec (PCRX-2010) chez les sujets atteints d'arthrose douloureuse du genou

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si une seule injection de genou de différentes doses (dose A et dose b) d'un produit d'enquête PCRX-20101, après un prétraitement des stéroïdes, est sûre et tolérable chez les mâles de patientes de 45 à 80 ans atteints d'arthrose du genou. Il apprendra également comment le corps réagit à l'injection PCRX-2010 et à l'efficacité du traitement.

Les chercheurs compareront la dose A et la dose B de PCRX-2010 contre placebo de la semaine 1 à la semaine 52 pour évaluer les événements indésirables. Les chercheurs exploreront également comment le PCRX-2010 peut avoir un impact sur la douleur au genou et la fonction articulaire au fil du temps.

Les participants seront invités à

  • Visitez la clinique pour le prétraitement et l'administration du médicament

  • Visitez la clinique pour les contrôles et les tests:

    1. Prise de dépistage jusqu'à la semaine 52: Intialement hebdomadaire, bihebdomadaire, plus tard mensuellement
    2. Semaine 53 à la semaine 260 (5e année): 8 visites tout au long de la période

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra deux parties, la partie A et la partie B, qui utilisera PCRX-20101 à partir de deux processus de fabrication différents. Au total, 135 sujets éligibles, avec une OA douloureuse du genou d'index seront inscrites. Les sujets seront assignés au hasard à un groupe de dose de traitement, stratifié par le grade Kellgren-Lawrence (K-L), dans les deux parties de l'étude. L'inscription des sujets avec K-L grade 4 sera plafonnée à 4 sujets par groupe de dose dans les parties A et 8 sujets par groupe de dose dans la partie B.

L'inscription de sujets avec K-L grade 2 ou 3 comprendra un minimum de 4 sujets par grade par groupe de dose dans la partie A et un minimum de 8 sujets par grade par groupe de dose dans la partie B. Cette étude ne nécessite pas un nombre égal de sujets entre K-L grade 2 et 3. Tous les sujets éligibles seront prétraités avec la même dose d'acétate de méthylprednisolone (40 mg) le jour 1 immédiatement avant le traitement avec PCRX-201 ou placebo.

La partie A inscrit environ 45 sujets en 3 groupes de dose (15 sujets dans chaque groupe de traitement, stratifiés par grade K-L comme indiqué ci-dessus).

La partie B s'inscrira environ 90 sujets en 3 groupes (30 sujets dans chaque groupe de traitement, stratifiés par grade K-L comme indiqué ci-dessus). L'inscription à la partie B dépend de la disponibilité du médicament d'étude développé avec le processus de fabrication 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Retiré
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Pas encore de recrutement
        • Flourish Research - Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Jaffe
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Pas encore de recrutement
        • OrthoArizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Pas encore de recrutement
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Actif, ne recrute pas
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Pas encore de recrutement
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Chercheur principal:
          • Arthur Mabaquiao
        • Contact:
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Pas encore de recrutement
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Chercheur principal:
          • Samy Metyas
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Chercheur principal:
          • Bassil Aish
        • Contact:
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Actif, ne recrute pas
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Pas encore de recrutement
        • Source Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Davis
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Retiré
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Pas encore de recrutement
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Chercheur principal:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Recrutement
        • Arrow Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Billmeier
        • Contact:
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677-4681
        • Actif, ne recrute pas
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Pas encore de recrutement
        • Gulfcoast Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Actif, ne recrute pas
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Actif, ne recrute pas
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pas encore de recrutement
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Joel Block
        • Contact:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Pas encore de recrutement
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Chercheur principal:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Pas encore de recrutement
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Pas encore de recrutement
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Recrutement
        • Physicians Research Collaboration
        • Chercheur principal:
          • Melvin Churchill
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Actif, ne recrute pas
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235-3919
        • Pas encore de recrutement
        • NY Scientific
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Pas encore de recrutement
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Pas encore de recrutement
        • META Medical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Priyesh Mehta
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602-4472
        • Pas encore de recrutement
        • University Orthopedics Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Ellis
        • Contact:
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Actif, ne recrute pas
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Actif, ne recrute pas
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Pas encore de recrutement
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Chercheur principal:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Actif, ne recrute pas
        • Epic Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et de visiter le calendrier et de suivre les instructions verbales et écrites.
  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes et de 45 à 80 ans, inclusifs, au dépistage.
  • Les sujets doivent présenter des symptômes associés à l'arthrose du genou index pendant ≥12 mois avant le dépistage (l'auto-évaluation du sujet est acceptable).
  • Les sujets doivent avoir une douleur index du genou pendant> 15 jours au cours du dernier mois avant le dépistage (l'auto-évaluation du sujet est acceptable).
  • Les sujets doivent avoir échoué 2 thérapies ou plus: l'activité physique restreinte conformément à la recommandation de niveau de base de l'arthrose Research Society (OARSI), c'est-à-dire "un exercice terrestre structuré" (cela peut inclure une thérapie physique), et l'échec d'un type supplémentaire de thérapie conservatrice pour l'OA de l'indice Knee, EG, non sélective NSAIDS ou inhibiteurs de la cox-2, au cours des 12 derniers mois.
  • Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg / m2 au dépistage.
  • Les sujets doivent avoir un examen du genou index indiquant le genou d'index et la zone du site d'injection prévu est exempte de tout signe d'infection locale ou conjointe au départ.
  • Les sujets doivent avoir un indice de douleur quotidienne moyenne du genou (NRS) entre ≥5,0 et ≤9,0 au dépistage et à la ligne de base.
  • Les sujets sexuellement actifs de potentiel de procréation (SOCBP) et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser un contrôle des naissances efficace dans l'étude
  • Les sujets doivent avoir une synovite active dans le genou index déterminé par l'échographie Doppler.

  • Les sujets doivent présenter des critères américains du Collège de rhumatologie (clinique et radiologique) pour l'arthrose comme suit:

    1. Douleurs au genou
    2. Au moins 1 des éléments suivants:

    je. Âge> 50 ans ii. Raideur matinale <30 minutes III. Crepitus sur le mouvement du genou c. Ostéophytes

  • Les sujets doivent avoir K-L grade 2, 3 ou 4 dans le genou indexé sur la base des rayons X effectués pendant le dépistage et confirmé par des radiographes formés dans une installation centrale avant l'inscription
  • Les sujets doivent montrer la présence d'une synovite modérée ou sévère basée sur un score de synovite en 11 points en utilisant une IRM améliorée en contraste

Critères d'exclusion:

  • Les sujets ont un diagnostic actuel ou préalable de troubles du tissu conjonctif auto-immune, de conditions d'arthrose secondaire, de tumeurs synoviales bénignes, de goutte / pseudogout, d'arthrite réactive, de PR, d'arthrite psoriatique, de spondylite ankylosante ou d'arthrite associée à une maladie inflammatoire des intestin.
  • Les sujets ont une infection systémique ou locale active, y compris l'infection du genou index
  • Les sujets ne sont pas en mesure de subir une IRM avec l'IRM contraste
  • Sujets avec des événements d'exclusion aux rayons X ou IRM
  • Les sujets ont une articulation index instable du genou (par exemple, le ligament croisé antérieur déchiré) dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Les sujets ont utilisé tout médicament / biologique IA approuvé ou étudié dans le genou de l'index dans les 6 mois suivant le dépistage (par exemple, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes, les cellules souches, la prolothérapie et l'injection de liquide amniotique)
  • Les sujets reçoivent ou ont reçu un traitement de thérapie génique (par exemple, IL-1RA) au cours des 3 dernières années
  • Les sujets ont utilisé des stéroïdes IA ≤ 3 mois avant le dépistage

D'autres critères définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie B Placebo
Biologique: Placebo
Injection de placebo
Expérimental: Partie une dose a
Injection intra-articulaire unique
Biologique: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Injection Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Comparateur placebo: Partie A, placebo
Injection intra-articulaire unique
Biologique: Placebo
Injection de placebo
Expérimental: Partie B Dose A
Injection intra-articulaire unique
Biologique: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Injection Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Expérimental: Partie b dose b
Injection intra-articulaire unique
Biologique: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Injection Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Expérimental: Partie A, dose b
Injection intra-articulaire unique
Biologique: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)
Injection Enekinragene Inzadenovec (PCRX-2010)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence (nombre et pourcentage) des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) pour la dose A et la dose B du PCRX-2010 et le placebo de la semaine 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 1 à la semaine 52.
Semaine 1 à la semaine 52.
Incidence (nombre et pourcentage) des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) pour la dose A et la dose B du PCRX-2010 et le placebo de la semaine 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 1 à la semaine 52.
Semaine 1 à la semaine 52.
Incidence (nombre et pourcentage) des événements indésirables graves (ESA) pour la dose A et la dose B du PCRX-2010 et le placebo de la semaine 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 1 à la semaine 52.
Semaine 1 à la semaine 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de mesure de la réaction de polymérase quantitative en chaîne (QPCR) en temps réel dans le plasma de la dose A de PCRX-2010 et de la dose B de la postdose à la semaine 8
Délai: Jours 1, 4, semaines 2, 4, 8
Jours 1, 4, semaines 2, 4, 8
Profil de mesure QPCR en temps réel des échantillons d'écouvillon cutané de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Jours 1, 4, semaines 2, 4
Jours 1, 4, semaines 2, 4
Évaluation des niveaux d'anticorps neutralisants (NAB), de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) et des biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, interleukine [IL] - 1, cytokines [facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10] et chimiokines [IL-8])
Délai: Jours 1, 4, semaines 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Jours 1, 4, semaines 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Changement absolu par rapport à la base de la douleur quotidienne moyenne (échelle de notation numérique [NRS]) pour la dose A de PCRX-2010 et la dose B par rapport au placebo.
Délai: Semaines 38 et 52
Semaines 38 et 52
Changement absolu par rapport à la référence dans l'ouest de l'Ontario et McMaster Universités Index de l'indice d'arthrose (WOMAC) pour la dose A et la dose B par rapport au placebo.
Délai: Semaines 38 et 52
Semaines 38 et 52
Changement absolu par rapport à la référence dans le score de rigidité WOMAC pour la dose A et la dose B de PCRX-2010 contre le placebo.
Délai: Semaines 38 et 52
Semaines 38 et 52
Changement absolu par rapport à la référence dans le score de fonction physique WOMAC pour la dose A et la dose B de PCRX-2010 contre le placebo.
Délai: Semaines 38 et 52
Semaines 38 et 52
Changement absolu par rapport à la base de la base du genou et du score de score de résultat de l'arthrose (KOOS) Score / score de vie quotidienne pour la dose A et la dose B par rapport à la dose B par rapport au placebo aux semaines 38 et 52.
Délai: Semaines 38 et 52
Semaines 38 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-C-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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