Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PCRX-2010 te beoordelen bij personen met pijnlijke artrose van de knie

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een fase 2, tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van enekinragen inzadenovec (PCRX-20101) te beoordelen bij personen met pijnlijke artrose van de knie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of een enkele knieinjectie van verschillende doses (dosis A en dosis B) van een onderzoeksproduct PCRX-20101, na steroïde voorbehandeling, veilig en aanvaardbaar is bij mannelijke patiënten van vrouwelijke patiënten 45 tot 80 jaar oud met artrose van de knee. Het zal ook leren hoe het lichaam reageert op de PCRX-20101-injectie en hoe effectief de behandeling is.

Onderzoekers vergelijken de dosis A en dosis B van PCRX-2010 versus placebo van week 1 tot en met week 52 om bijwerkingen te beoordelen. Onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe PCRX-201 in de loop van de tijd van invloed kan zijn op kniepijn en gewrichtsfunctie.

Deelnemers worden gevraagd

  • Bezoek de kliniek voor voorbehandeling en toediening van geneesmiddelen

  • Bezoek de kliniek voor controles en tests:

    1. Screening tot week 52: Intentioneel wekelijks, tweewekelijks, later maandelijks
    2. Week 53 tot en met week 260 (jaar 5): 8 bezoeken gedurende de periode

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit twee delen, deel A en deel B, die PCRX-20101 zullen gebruiken uit twee verschillende productieprocessen. Een totaal van 135 in aanmerking komende onderwerpen, met pijnlijke OA van de indexknie zal worden ingeschreven. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsdosisgroep, gestratificeerd door Kellgren-Lawrence (K-L) graad, in beide delen van de studie. Inschrijving van proefpersonen met K-L graad 4 zal worden afgedekt bij 4 proefpersonen per dosisgroep in deel A en 8 proefpersonen per dosisgroep in deel B.

Inschrijving van proefpersonen met K-L graad 2 of 3 omvat minimaal 4 proefpersonen per graad per dosisgroep in deel A en een minimum van 8 proefpersonen per graad per dosisgroep in deel B. Dit onderzoek vereist geen gelijk aantal proefpersonen tussen K-L-graad 2 en 3. Alle in aanmerking komende personen worden voorbehandeld met dezelfde dosis methylprednisolonacetaat (40 mg) op dag 1 onmiddellijk vóór behandeling met PCRX-201 of placebo.

Deel A zal ongeveer 45 proefpersonen inschrijven bij 3 dosisgroepen (15 proefpersonen in elke behandelingsgroep, gestratificeerd door K-L-graad zoals hierboven vermeld).

Deel B zal ongeveer 90 proefpersonen inschrijven in 3 groepen (30 proefpersonen in elke behandelingsgroep, gestratificeerd door K-L-graad zoals hierboven vermeld). Inschrijving in deel B is afhankelijk van de beschikbaarheid van onderzoeksmedicijn ontwikkeld met productieproces 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Ingetrokken
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Nog niet aan het werven
        • Flourish Research - Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Jaffe
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Nog niet aan het werven
        • OrthoArizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Nog niet aan het werven
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Actief, niet wervend
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Mabaquiao
        • Contact:
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Nog niet aan het werven
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samy Metyas
        • Contact:
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Werving
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassil Aish
        • Contact:
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Actief, niet wervend
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Ingetrokken
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Nog niet aan het werven
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Billmeier
        • Contact:
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677-4681
        • Actief, niet wervend
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Nog niet aan het werven
        • Gulfcoast Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Actief, niet wervend
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Actief, niet wervend
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Nog niet aan het werven
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Block
        • Contact:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Nog niet aan het werven
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Nog niet aan het werven
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Nog niet aan het werven
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Werving
        • Physicians Research Collaboration
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvin Churchill
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Actief, niet wervend
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235-3919
        • Nog niet aan het werven
        • NY Scientific
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Nog niet aan het werven
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Nog niet aan het werven
        • META Medical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyesh Mehta
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602-4472
        • Nog niet aan het werven
        • University Orthopedics Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Ellis
        • Contact:
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Actief, niet wervend
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Actief, niet wervend
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Nog niet aan het werven
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Actief, niet wervend
        • Epic Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het schema te bezoeken en in staat zijn om verbale en schriftelijke instructies te volgen.
  • Onderwerpen moeten mannelijk of vrouwelijk en 45 tot 80 jaar oud zijn, inclusief bij screening.
  • Patiënten moeten symptomen vertonen die zijn geassocieerd met artrose van de indexknie gedurende ≥12 maanden vóór screening (zelfrapportage van het onderwerp is acceptabel).
  • Onderwerpen moeten de afgelopen maand voor de screening index kniepijn hebben voor> 15 dagen (zelfrapportage van het onderwerp is acceptabel).
  • Proefpersonen moeten 2 of meer therapieën hebben gefaald: beperkte fysieke activiteit volgens de aanbeveling van de Osteoartritis Research Society International (OARSI), dwz "gestructureerde landgebaseerde oefening" (dit kan fysiotherapie zijn) en falen van een aanvullende type conservatieve therapie voor OA van de indexknie, bijv. Nonselectieve NSAID's of COX-2-remmers, in de afgelopen 12 maanden.
  • Onderwerpen moeten een body mass index (BMI) ≤40 kg/m2 hebben bij screening.
  • Proefpersonen moeten een index knieonderzoek hebben dat de indexknie aangeeft en het beoogde injectieplaatsgebied is vrij van tekenen van lokale of gezamenlijke infectie bij aanvang.
  • Proefpersonen moeten een index kniebaan hebben gemiddeld dagelijkse kniepijn (NRS) tussen ≥5,0 en ≤9,0 bij screening en basislijn.
  • Seksueel actieve onderwerpen van het potentieel van het kinderdragen (SOCBP) en hun partners moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  • Patiënten moeten actieve synovitis hebben in de indexknie zoals bepaald door echografie Doppler.

  • Onderwerpen moeten de American College of Rheumatology Criteria (Clinical and Radiological) voor artrose als volgt vertonen:

    1. Kniepijn
    2. Ten minste 1 van het volgende:

    i. Leeftijd> 50 jaar II. Ochtendstijfheid <30 minuten III. Crepitus op kniebeweging c. Osteofytes

  • Onderwerpen moeten K-L-graad 2, 3 of 4 hebben in de indexknie op basis van röntgenfoto's die worden uitgevoerd tijdens screening en bevestigd door getrainde radiografen in een centrale faciliteit vóór de inschrijving
  • Patiënten moeten de aanwezigheid van matige of ernstige synovitis aantonen op basis van 11-punts synovitis-score met behulp van contrastversterkte MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben een huidige of voorafgaande diagnose van auto -immuunbindingsstoornissen, secundaire OA -aandoeningen, goedaardige synoviale tumoren, jicht/pseudogout, reactieve artritis, RA, psoriatische artritis, spondylitis ankylosities of artritis geassocieerd met inflammatoire darmziekte.
  • Proefpersonen hebben een actieve systemische of lokale infectie, inclusief infectie van de indexknie
  • Proefpersonen kunnen geen MRI ondergaan met contrast MRI
  • Onderwerpen met röntgen- of MRI-uitsluitingsgebeurtenissen
  • Proefpersonen hebben een onstabiel index kniegewricht (bijv. Gescheurd voorste kruisband) binnen 12 maanden na screening
  • Patiënten hebben binnen 6 maanden na screening een goedgekeurde of onderzoek IA -geneesmiddel/biologisch gebruikt in indexknie (bijv. Hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma, stamcellen, prolotherapie en vruchtwater injectie)
  • Proefpersonen ontvangen of hebben de afgelopen 3 jaar een gentherapiebehandeling (bijv. IL-1RA) ontvangen
  • Proefpersonen hebben ia steroïden ≤3 maanden vóór de screening gebruikt

Andere protocol-gedefinieerde criteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel B Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo -injectie
Experimenteel: Deel een dosis a
Enkele intra-articulaire injectie
Biologisch: Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201) injectie
Placebo-vergelijker: Deel A, placebo
Enkele intra-articulaire injectie
Biologisch: Placebo
Placebo -injectie
Experimenteel: Deel B Dosis A
Enkele intra-articulaire injectie
Biologisch: Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201) injectie
Experimenteel: Deel B Dosis B
Enkele intra-articulaire injectie
Biologisch: Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201) injectie
Experimenteel: Deel A, dosis B
Enkele intra-articulaire injectie
Biologisch: Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinrage Inzadenovec (PCRX-201) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie (aantal en procent) van de bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TEEAS) voor PCRX-201
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52.
Week 1 tot en met week 52.
Incidentie (aantal en percentage) van bijwerkingen van speciale rente (aesis) voor PCRX-201
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52.
Week 1 tot en met week 52.
Incidentie (aantal en procent) van ernstige bijwerkingen (SAE's) voor PCRX-201
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 52.
Week 1 tot en met week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) meetprofiel in plasma van PCRX-201
Tijdsspanne: Dagen 1, 4, weken 2, 4, 8
Dagen 1, 4, weken 2, 4, 8
Real-time qPCR-meetprofiel van swab-monsters van huidstaafjes van baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Dagen 1, 4, weken 2, 4
Dagen 1, 4, weken 2, 4
Beoordeling van de niveaus van neutraliserende antilichamen (NAB's), hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP) en biomarkers van ontsteking (bijv. Interleukin [il]-1, cytokines [tumornecrosisfactor alpha (TNFa), IL-1β, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-6, IL-10] EN CHEILINES [il-8] en Chemokines [il-8] en chemines]
Tijdsspanne: Dagen 1, 4, weken 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dagen 1, 4, weken 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in gemiddelde dagelijkse kniepijn (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) voor PCRX-20101-dosis A en dosis B versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 38 en 52
Weken 38 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) Pijnscore voor PCRX-2010 Dosis A en Dosis B versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 38 en 52
Weken 38 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in WOMAC-stijfheidsscore voor PCRX-2010-dosis A en dosis B versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 38 en 52
Weken 38 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de fysieke functiescore WOMAC voor PCRX-2010-dosis A en dosis B versus placebo.
Tijdsspanne: Weken 38 en 52
Weken 38 en 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de knieblessure en de osteoartritis uitkomstscore (KOOS) functie/dagelijkse woonscore voor PCRX-2010 dosis A en dosis B versus placebo op weken 38 en 52.
Tijdsspanne: Weken 38 en 52
Weken 38 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-C-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren