Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PCRX-201: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on kivulias nivelrikko polven

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2, kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus arvioimaan enekinragene inzadenovec (PCRX-201) turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on kivulias nivelrikko polven

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko tutkintatuotteen PCRX-201: n erilaisten annosten (annos A ja annos B) yksittäinen injektio, steroidien esikäsittelyn jälkeen, on turvallinen ja siedettävä naispuolisten potilaiden miehillä 45-80 vuotta vanha polven nivelrikko. Se oppii myös, kuinka keho reagoi PCRX-201-injektioon ja kuinka tehokas hoito on.

Tutkijat vertaavat PCRX-2010: n annosta A ja annosta B verrattuna lumelääkkeeseen viikosta 1-viikossa 52 haittavaikutusten arvioimiseksi. Tutkijat tutkivat myös, kuinka PCRX-201 voi vaikuttaa polvikipuun ja niveltoimintaan ajan myötä.

Osallistujia pyydetään

  • Vieraile klinikalla esikäsittelyä ja lääkkeen antamista varten
  • Vieraile klinikalla tarkistuksia ja testejä:

    1. Seulonta viikolla 52: Intimaalisesti viikoittain, kahden viikon ajan, myöhempi kuukausittain
    2. Viikko 53 - viikko 260 (vuosi 5): 8 vierailua koko ajanjakson ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa A ja osa B, joissa käytetään PCRX-2010: ta kahdesta erilaisesta valmistusprosessista. Yhteensä 135 tukikelpoista koehenkilöä, joissa on kivulias OA indeksin polvesta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käsittelyannosryhmään, joka on kerrostettu Kellgren-Lawrence (K-L) -luokalla, tutkimuksen molemmissa osissa. Kohteiden 4 asteiden ilmoittautuminen rajoitetaan 4 koehenkilölle annosryhmää kohti osassa A ja 8 henkilöä annosryhmää kohti osassa B.

Kohteiden ilmoittaminen, joilla on K-L-luokka 2 tai 3, sisältää vähintään 4 henkilöä luokkaa kohti annosryhmää kohti osassa A ja vähintään 8 henkilöä luokkaa kohti annosryhmää kohti osassa. Tämä tutkimus ei vaadi yhtä suurta määrää henkilöitä K-L-luokan 2 ja 3 välillä. Kaikki tukikelpoiset koehenkilöt esikäsivät samalla annoksella metyyliprednisoloniasetaattia (40 mg) päivänä 1 välittömästi ennen PCRX-201: n tai lumelääkkeen käsittelyä.

Osa A ilmoittautuu noin 45 henkilöä 3 annosryhmään (15 henkilöä kussakin hoitoryhmässä, jotka on kerrostettu K-L-luokan avulla, kuten edellä todettiin).

Osa B ilmoittautuu noin 90 henkilöä kolmeen ryhmään (30 koehenkilöä kussakin hoitoryhmässä, ja se on otettu K-L-luokkaan, kuten yllä todettiin). Osassa B ilmoittautuminen riippuu valmistusprosessissa 2 kehitetyn tutkimuslääkkeen saatavuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Peruutettu
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flourish Research - Birmingham
        • Päätutkija:
          • Kenneth Jaffe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Ei vielä rekrytointia
        • OrthoArizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Ei vielä rekrytointia
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Ei vielä rekrytointia
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Päätutkija:
          • Arthur Mabaquiao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Päätutkija:
          • Samy Metyas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Päätutkija:
          • Bassil Aish
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Source Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Davis
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Peruutettu
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Päätutkija:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • Arrow Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • David Billmeier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677-4681
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Ei vielä rekrytointia
        • Discovery Health Research Center - Plantation, FL
        • Päätutkija:
          • Conrad Ziembinski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gulfcoast Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Joel Block
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Päätutkija:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Ei vielä rekrytointia
        • LifeBridge Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Mont
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • Physicians Research Collaboration
        • Päätutkija:
          • Melvin Churchill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235-3919
        • Ei vielä rekrytointia
        • NY Scientific
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Ei vielä rekrytointia
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Päätutkija:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Ei vielä rekrytointia
        • META Medical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Priyesh Mehta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602-4472
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Orthopedics Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Ellis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Päätutkija:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Epic Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käymään aikataulussa ja kykenevä noudattamaan sanallisia ja kirjallisia ohjeita.
  • Koehenkilöiden on oltava miesten tai naisten ja 45–80 -vuotiaita, mukaan lukien, seulonnassa.
  • Koehenkilöillä on oltava oireita, jotka liittyvät indeksin polven nivelrikkoon ≥12 kuukautta ennen seulontaa (kohteen itseraportointi on hyväksyttävää).
  • Koehenkilöillä on oltava indeksin polvikipu> 15 päivää viime kuussa ennen seulontaa (koehenkilöiden ilmoittaminen on hyväksyttävää).
  • Koehenkilöillä on oltava epäonnistuneita vähintään 2 tai useampaa hoitoa: rajoitettu fyysinen aktiivisuus osteoartriittitutkimusyhdistyksen kansainvälisen (OARS) ydintason suosituksen mukaan, ts. "Strukturoitu maaperusteinen harjoittelu" (tämä voi sisältää fysioterapian) ja indeksin polven OA: n ylimääräisen konservatiivisen terapian epäonnistumisen, eg, ei-ei-valittavien NSAID-arvojen tai Cox-2-estäjien, viimeisen 12 kuukauden.
  • Koehenkilöillä on oltava kehon massaindeksi (BMI) ≤40 kg/m2 seulonnassa.
  • Koehenkilöillä on oltava indeksin polvitutkimus, joka osoittaa, että indeksin polvi ja aiottu injektiopaikka -alue ei ole mitään merkkejä paikallisesta tai nivelinfektiosta lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöillä on oltava indeksin polven keskimääräinen päivittäinen polvikipu (NRS) välillä ≥5,0 - ≤9,0 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Seksuaalisesti aktiivisten lasten kantavan potentiaalin (SoCBP) ja heidän kumppaneidensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyvalvontaa tutkimuksessa
  • Koehenkilöillä on oltava aktiivinen synoviitti indeksin polvessa, kuten ultraääni Doppler määritetään.
  • Koehenkilöiden on esitettävä amerikkalaisen reumatologiakriteerien (kliininen ja radiologinen) nivelrikkoon seuraavasti:

    1. Polvikipu
    2. Ainakin yksi seuraavista:

    i. Ikä> 50 vuotta ii. Aamun jäykkyys <30 minuuttia III. Crepitus polven liike c. Osteofyytit

  • Koehenkilöillä on oltava K-L-luokan 2, 3 tai 4 indeksin polvessa seulonnan aikana suoritettujen röntgensäteiden perusteella ja koulutetut radiografit vahvistettavat keskuslaitoksessa ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöiden on osoitettava kohtalaisen tai vakavan synoviitin esiintyminen 11-pisteisen niveltulehduksen pisteet perustuen kontrastiparannettuun MRI: hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi autoimmuunista sidekudoshäiriöistä, sekundaarisista OA -olosuhteista, hyvänlaatuisista nivelten kasvaimista, kihti/pseudogoutista, reaktiivisesta niveltulehduksesta, RA: sta, psoriaattisesta niveltulehduksesta, ankyloivasta spondyyliitistä tai niveltulehduksesta, joka liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen.
  • Koehenkilöillä on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien indeksin polven tartunta
  • Koehenkilöt eivät pysty suorittamaan MRI: tä kontrastin MRI: n kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on röntgen- tai MRI-syrjäytyneitä tapahtumia
  • Koehenkilöillä on epävakaa indeksin polven nivel (esim. Revitty eturistirassiteet) 12 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa IA -lääkettä/biologista indeksin polvessa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (esim. Hyaluronihappo, verihiutaleiden rikas plasma, kantasolut, proloterapia ja amnioottinen nesteen injektio)
  • Koehenkilöt saavat tai ovat saaneet mitään geeniterapiahoitoa (esim. IL-1RA) viimeisen 3 vuoden aikana
  • Koehenkilöt ovat käyttäneet iasteroideja ≤3 kuukautta ennen seulontaa

Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa B Placebo
Lumelääkehystys
Kokeellinen: Osa A annos a
Yksittäinen nivelen sisäinen injektio
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) -injektio
Placebo Comparator: Osa A, lumelääke
Yksittäinen nivelen sisäinen injektio
Lumelääkehystys
Kokeellinen: Osa B annos a
Yksittäinen nivelen sisäinen injektio
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) -injektio
Kokeellinen: Osa B annos b
Yksittäinen nivelen sisäinen injektio
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) -injektio
Kokeellinen: Osa A, annos b
Yksittäinen nivelen sisäinen injektio
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCRX-2010-annoksen A ja annoksen B verrattuna lumelääkkeeseen viikosta 1-viikossa 52
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52.
Viikko 1 - viikko 52.
PCRX-201-annoksen A ja annoksen B ja plaseboon viikosta 1-viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52.
Viikko 1 - viikko 52.
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys (luku ja prosenttiosuus) PCRX-2010-annoksen A ja annoksen B verrattuna lumelääkkeeseen viikosta 1-viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 52.
Viikko 1 - viikko 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (qPCR) PCRX-201-annos A ja annos B plasmassa annos andoseista viikolla 8
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, viikko 2, 4, 8
Päivät 1, 4, viikko 2, 4, 8
Reaaliaikainen qPCR-mittausprofiili ihon pyyhkäisynäytteistä lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, viikko 2, 4
Päivät 1, 4, viikko 2, 4
Neutraloivien vasta-aineiden (NABS), korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) ja tulehduksen biomarkkereiden (esim. Interleukiini [IL]-1, sytokiinien [tuumorinekroositekijä alfa (TNFa), IL-1β, IL-6, IL-6, IL-10] ja kemokiinien (kemokiini) ja kemokiinien ja kemokiinien ja kemokinien [kemokines) arviointi.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, viikko 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Päivät 1, 4, viikko 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absoluuttinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä polvikipuissa (numeerinen luokitusasteikko [NRS]) PCRX-201-annoksen A ja annoksen B verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 38 ja 52
Viikot 38 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteissä PCRX-201-annoksen A ja annoksen B verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 38 ja 52
Viikot 38 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyyspisteissä PCRX-201-annoksen A ja annoksen B verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 38 ja 52
Viikot 38 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta WOMAC: n fyysisessä funktion pistemäärässä PCRX-201-annoksen A ja annoksen B verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Viikot 38 ja 52
Viikot 38 ja 52
Absoluuttinen muutos lähtötasosta polvivauriossa ja nivelrikkotulospistemäärä (KOOS) Funktio/päivittäinen elinpiste PCRX-201-annoksella A ja annos B verrattuna lumelääkkeeseen viikkoina 38 ja 52.
Aikaikkuna: Viikot 38 ja 52
Viikot 38 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa