Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и переносимости PCRX-201 у субъектов с болезненным остеоартритом колена

21 августа 2026 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Фаза 2, два часа рандомизированного, двойного слепого, активного контролируемого исследования для оценки безопасности и переносимости энекинрагенового инзаденовека (PCRX-201) у субъектов с болезненным остеоартритом колена

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли единственная инъекция колена различных доз (доза A и доза B) PCRX-20101, после предварительной обработки стероидов, безопасна и допустима у мужчин пациентов с возрастом от 45 до 80 лет с остеоартритом колена. Он также узнает, как организм реагирует на инъекцию PCRX-201 и насколько эффективно лечение.

Исследователи будут сравнивать дозу A и дозу B PCRX-2010 с плацебо с 1 по 5-й недели 52 года, чтобы оценить побочные явления. Исследователи также изучат, как PCRX-201

Участникам будет предложено

  • Посетите клинику для управления до лечения и лекарств

  • Посетите клинику для осмотра и тестов:

    1. Скрининг до 52 недели: интенсивно еженедельно, раз в неделю, позже ежемесячно
    2. Неделя с 53 до недели 260 (год 5): 8 посещений на протяжении всего периода

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из двух частей, части A и части B, которые будут использовать PCRX-201 из двух различных производственных процессов. В общей сложности будет зарегистрировано 135 подходящих субъектов с болезненным ОА индексного колена. Субъекты будут случайным образом распределены в группу дозы лечения, стратифицированные классом Келлгрен-Лоуренса (K-L), в обеих частях исследования. Зачисление субъектов с K-L Grade 4 будет ограничено 4 субъекта на группу дозы в части A и 8 субъектов на группу дозы частично B.

Зачисление субъектов с K-L Grade 2 или 3 будет включать в себя минимум 4 субъекта на степень на группу дозы в части A, а минимум 8 субъектов на степень на группу дозы в части B. Это исследование не требует одинакового количества субъектов между K-L Grade 2 и 3. Все подходящие субъекты будут предварительно обработаны с той же дозой ацетата метилпреднизолона (40 мг) в день первого дня перед лечением PCRX-201 или плацебо.

Часть А зарегистрирует приблизительно 45 субъектов в 3 дозы группы (15 субъектов в каждой группе лечения, стратифицированные по классу K-L, как отмечено выше).

Часть B будет зачислять приблизительно 90 субъектов в 3 группы (30 субъектов в каждой группе лечения, стратифицированные по классу K-L, как отмечено выше). Зачисление в части B зависит от наличия учебного препарата, разработанного с производственным процессом 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Ramsay, MA
  • Номер телефона: 973-451-4019
  • Электронная почта: lisa.ramsay@pacira.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Отозван
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Еще не набирают
        • Flourish Research - Birmingham
        • Главный следователь:
          • Kenneth Jaffe
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Еще не набирают
        • OrthoArizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Еще не набирают
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Еще не набирают
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Главный следователь:
          • Arthur Mabaquiao
        • Контакт:
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Еще не набирают
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Главный следователь:
          • Samy Metyas
        • Контакт:
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Главный следователь:
          • Bassil Aish
        • Контакт:
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Активный, не рекрутирующий
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Еще не набирают
        • Source Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Davis
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Отозван
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Еще не набирают
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Главный следователь:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Arrow Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Billmeier
        • Контакт:
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677-4681
        • Активный, не рекрутирующий
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Еще не набирают
        • Discovery Health Research Center - Plantation, FL
        • Главный следователь:
          • Conrad Ziembinski
        • Контакт:
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Еще не набирают
        • Gulfcoast Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Активный, не рекрутирующий
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Активный, не рекрутирующий
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Еще не набирают
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Joel Block
        • Контакт:
          • Joshlean Fair
          • Номер телефона: 312-563-2955
          • Электронная почта: Joshlean_Fair@rush.edu
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Еще не набирают
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Главный следователь:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Еще не набирают
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Еще не набирают
        • LifeBridge Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Mont
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Еще не набирают
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Physicians Research Collaboration
        • Главный следователь:
          • Melvin Churchill
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Активный, не рекрутирующий
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235-3919
        • Еще не набирают
        • NY Scientific
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Еще не набирают
        • West Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Moore
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Еще не набирают
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Главный следователь:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Еще не набирают
        • META Medical Research Institute
        • Главный следователь:
          • Priyesh Mehta
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602-4472
        • Еще не набирают
        • University Orthopedics Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Ellis
        • Контакт:
          • Jill Fremberg
          • Номер телефона: 814-272-3691
          • Электронная почта: jfremberg@uoc.com
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Активный, не рекрутирующий
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Еще не набирают
        • Campbell Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Mihalko
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Еще не набирают
        • Helios CR, Inc.
        • Главный следователь:
          • Stanley Cohen
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Еще не набирают
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Главный следователь:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Активный, не рекрутирующий
        • Epic Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры обучения и посещать график и способны следовать устным и письменным инструкциям.
  • Субъекты должны быть мужчинами или женщинами и от 45 до 80 лет, включительно, на скрининге.
  • У субъектов должны проявляться симптомы, связанные с остеоартритом индексного колена в течение ≥12 месяцев до скрининга (приемлемое самоотчетность является приемлемой).
  • Субъекты должны иметь индексную боль в колене в течение> 15 дней за последний месяц до скрининга (субъект самооценка является приемлемой).
  • Субъекты должны были потерпеть неудачу 2 или более методов терапии: ограниченная физическая активность в соответствии с рекомендацией по индийскому исследованию остеоартрита международным (OARSI), IE, «Структурированным упражнениям на земельном уровне» (это может включать физическую терапию) и неспособность дополнительного типа консервативной терапии для OA индексного колена, EG, неселевливых NSAID или ингибитатора-2-2, в последних месяцах.
  • Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2 на скрининге.
  • Субъекты должны иметь индексное обследование коленного сустава, указывающее на колено индекса, а предполагаемая площадь участка впрыска свободна от любых признаков локальной или суставной инфекции на исходном уровне.
  • Субъекты должны иметь индекс среднесуточную боль в колене (NR) между ≥5,0 и ≤9,0 при скрининге и исходном уровне.
  • Сексуально активные субъекты детского потенциала (SOCBP) и их партнеры должны согласиться использовать эффективный контроль над рождаемостью, находясь в исследовании
  • Субъекты должны иметь активный синовит в индексном колене, как определено ультразвуковым доплером.

  • Субъекты должны проявлять американский колледж ревматологических критериев (клинический и радиологический) для остеоартрита следующим образом:

    1. Боль в колене
    2. Не менее 1 из следующих:

    я. Возраст> 50 лет II. Утренняя жесткость <30 минут III. Крепит на колене движение c. Остеофиты

  • Субъекты должны иметь K-L Grade 2, 3 или 4 в индексном колене на основе рентгеновских лучей, выполненных во время скрининга, и подтверждено обученными рентгенограммами на центральном объекте перед регистрацией
  • Субъекты должны показать наличие умеренного или тяжелого синовита на основе 11-балльной оценки синовита с использованием контрастного Увеличенного МРТ

Критерии исключения:

  • Субъекты имеют какой -либо текущий или предварительный диагноз аутоиммунных нарушений соединительной ткани, вторичных состояний ОА, доброкачественных синовиальных опухолей, подагри/псевдоги, реактивного артрита, RA, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника.
  • Субъекты имеют какую -либо активную системную или локальную инфекцию, включая инфекцию индекса колена
  • Субъекты не могут подвергаться МРТ с контрастной МРТ
  • Субъекты с рентгеновскими или МРТ-исключительными событиями
  • У субъектов есть нестабильный индексный сустав коленного сустава (например, разорванная передняя крестообразная связка) в течение 12 месяцев после скрининга
  • Субъекты использовали любые одобренные или исследуемые лекарства/биологического препарата IA в индексе колена в течение 6 месяцев после скрининга (например, гиалуроновая кислота, плазма, богатая тромбоцитами, стволовые клетки, пролотерапия и инъекцию амниотической жидкости)
  • Субъекты получают или получают какое-либо лечение генной терапии (например, IL-1RA) за последние 3 года
  • Субъекты использовали стероиды IA ≤3 месяца до скрининга

Другие применяются другие критерии, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть Б Плацебо
Биологический: Плацебо
Внедрение плацебо
Экспериментальный: Часть дозы
Единая внутрисуставная инъекция
Биологический: Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) инъекция
Плацебо Компаратор: Часть A, плацебо
Единая внутрисуставная инъекция
Биологический: Плацебо
Внедрение плацебо
Экспериментальный: Часть B Доза а
Единая внутрисуставная инъекция
Биологический: Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) инъекция
Экспериментальный: Часть B Доза B
Единая внутрисуставная инъекция
Биологический: Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) инъекция
Экспериментальный: Часть A, доза B
Единая внутрисуставная инъекция
Биологический: Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость (число и процент) побочных явлений с лечебными заведениями (TEAE) для дозы PCRX-201
Временное ограничение: Неделя с 1 по 52 неделя.
Неделя с 1 по 52 неделя.
Заболеваемость (число и процент) нежелательных явлений, представляющих особый интерес (Eesse) для дозы PCRX-201
Временное ограничение: Неделя с 1 по 52 неделя.
Неделя с 1 по 52 неделя.
Заболеваемость (число и процент) серьезных побочных эффектов (SAE) для дозы PCRX-201
Временное ограничение: Неделя с 1 по 52 неделя.
Неделя с 1 по 52 неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль измерения количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в реальном времени в плазме дозы A и дозы B и дозы B от постдозы до 8-й недели.
Временное ограничение: Дни 1, 4, неделя 2, 4, 8
Дни 1, 4, неделя 2, 4, 8
Профиль измерения QPCR в режиме реального времени образцов мазки кожи с базовой линии до 4-й недели.
Временное ограничение: Дни 1, 4, неделя 2, 4
Дни 1, 4, неделя 2, 4
Оценка уровней нейтрализующих антител (NABS), высокочувствительного C-реактивного белка (HS-CRP) и биомаркеров воспаления (например, интерлейкин [IL]-1, цитокины [фактор некроза опухоли Alpha (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10] и хемокейны [il-8]), хемокейны [TNFα), IL-1, IL-6, IL-10] и хемокнов (TNFα), IL-1, IL-6, IL-6, и хемокейны [TNFα), IL-1, IL-6, IL-6, и хемокейны [TNFα), IL-1, IL-6, IL-6, IL-6, и хемок.
Временное ограничение: Дни 1, 4, неделя 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Дни 1, 4, неделя 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Абсолютное изменение от базовой линии в среднесуточной боли в колене (численная шкала рейтинга [NRS]) для дозы A и дозы PCRX-201 и дозы B против плацебо.
Временное ограничение: Недели 38 и 52
Недели 38 и 52
Абсолютные изменения от базового уровня в Университетах Западного Онтарио и МакМастера Университета остеоартрита (WOMAC) Оценка боли для дозы A и дозы B и дозы B против B-по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 38 и 52
Недели 38 и 52
Абсолютное изменение от базового уровня в жесткости WOMAC для дозы PCRX-201 A и дозы B по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 38 и 52
Недели 38 и 52
Абсолютное изменение от базового уровня в физической функции Womac для дозы PCRX-2010 и дозы B по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Недели 38 и 52
Недели 38 и 52
Абсолютное изменение от исходного уровня на травме колена и функции результата остеоартрита (KOOS)/ежедневная оценка дозы PCRX-201
Временное ограничение: Недели 38 и 52
Недели 38 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-C-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться