Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PCRX-2010 u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena

19. března 2026 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 2, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivní kontrolovaná studie pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Enekinragene inzadenovec (PCRX-201) u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena

Cílem této klinické studie je naučit se, zda je jediné kolenní injekce různých dávek (dávka A a dávka b) vyšetřovacího produktu PCRX-2010 po předběžném ošetření steroidů u samců pacienta ve věku 45 až 80 let s osteoartrózou kolen. Také se naučí, jak tělo reaguje na injekci PCRX-201 a jak účinná je léčba.

Vědci budou porovnat dávku A a dávku B PCRX-201V versus placebo od 1. do 52 týdne, aby posoudili nežádoucí účinky. Vědci také prozkoumají, jak PCRX-2011 může v průběhu času ovlivnit bolest kolen a kloubům.

Účastníci budou požádáni

  • Navštivte kliniku pro předběžnou léčbu a správu léčiv

  • Prohlédnutí a testy navštivte kliniku:

    1. Screening prostřednictvím 52. týdne: Inciálně týdně, obou týdny, později měsíčně
    2. Týden 53 až 260 týdnů (5. ročník): 8 návštěv po celou dobu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat ze dvou částí, část A a části B, které budou používat PCRX-2011 ze dvou různých výrobních procesů. Zařadí se celkem 135 způsobilých subjektů s bolestivým OA indexového kolena. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke skupině léčebné dávky, stratifikovaná třídou Kellgren-Lawrence (K-L), v obou částech studie. Zápis subjektů s K-L stupně 4 bude omezen na 4 subjekty na skupinu dávky v části A a 8 subjektů na skupinu dávky v části B.

Zápis subjektů s K-L stupně 2 nebo 3 bude zahrnovat minimálně 4 subjekty na stupeň na skupinu dávky v části A a minimálně 8 subjektů na stupeň na skupinu dávky v části B. Tato studie nevyžaduje stejný počet subjektů mezi K-L stupeň 2 a 3. Všechny způsobilé subjekty budou předem ošetřeny stejnou dávkou methylprednisolonu acetátu (40 mg) v den 1 bezprostředně před ošetřením PCRX-201 nebo placebem.

Část A zaregistruje přibližně 45 subjektů do 3 dávkových skupin (15 subjektů v každé léčebné skupině, stratifikované třídou K-L, jak je uvedeno výše).

Část B zaregistruje přibližně 90 subjektů do 3 skupin (30 subjektů v každé léčebné skupině, stratifikované třídou K-L, jak je uvedeno výše). Zápis v části B je závislý na dostupnosti studijního léčiva vyvinutého s výrobním procesem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677-4681
        • Journey Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physicians Research Collaboration
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235-3919
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Epic Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy studia a navštívit harmonogram a schopni dodržovat slovní a písemné pokyny.
  • Subjekty musí být při screeningu muži nebo ženy a 45 až 80 let, inkluzivní.
  • Subjekty musí vykazovat příznaky spojené s osteoartrózou indexového kolena po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem (samostatně vykazování subjektu je přijatelné).
  • Subjekty musí mít bolest kolen po dobu posledního měsíce před screeningem (přijatelné je vlastní hlášení).
  • Subjekty musely selhat 2 nebo více terapií: Omezená fyzická aktivita podle osteoartritidy Research Society Society International (OARSI) Core Level Doporučení, tj. „Strukturované pozemkové cvičení“ (to může zahrnovat fyzikální terapii) a selhání další konzervativní terapie pro OA indexového kolena, neselektivní NSAID nebo inhibitory COX-2, v posledních 12 měsících.
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2 při screeningu.
  • Subjekty musí mít vyšetření kolen indexu, což naznačuje, že koleno indexu a zamýšlená oblast místa vstřikování neobsahuje jakékoli známky místní nebo kloubní infekce na začátku.
  • Subjekty musí mít průměrnou denní bolest kolena indexu (NRS) mezi ≥ 5,0 a ≤9,0 při screeningu a základní linii.
  • Sexuálně aktivní předměty potenciálu nesoucího dítěte (SOCBP) a jejich partneři musí souhlasit s použitím účinné kontroly porodnosti během studie
  • Subjekty musí mít aktivní synovitidu v indexovém koleni, jak je stanoveno ultrazvukovým Dopplerem.

  • Subjekty musí projevovat kritéria American College of Reumatology (klinická a radiologická) pro osteoartrózu takto:

    1. Bolest kolena
    2. Alespoň 1 z následujících:

    i. Věk> 50 let ii. Ranní tuhost <30 minut iii. Crepitus na pohybu kolen c. Osteophytes

  • Subjekty musí mít K-L stupeň 2, 3 nebo 4 v koleni indexu na základě rentgenových paprsků provedených během screeningu a potvrzeny vyškolenými rentgenovými programy v centrálním zařízení před zápisem
  • Subjekty musí ukázat přítomnost mírné nebo těžké synovitidy založené na 11-bodovém skóre synovitidy pomocí kontrastní MRI

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty mají jakoukoli současnou nebo předchozí diagnózu autoimunitních poruch pojivové tkáně, sekundárních podmínek OA, benigních synoviálních nádorů, dna/pseudogout, reaktivní artritidy, RA, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená s onemocněním záněmu.
  • Subjekty mají jakoukoli aktivní systémovou nebo místní infekci, včetně infekce kolena indexu
  • Subjekty nejsou schopny podstoupit MRI s kontrastní MRI
  • Předměty s rentgenovou nebo MRI vylučujícími událostmi
  • Subjekty mají nestabilní kloub kolenního indexu (např. Roztrhaný přední zkřížený vaz) do 12 měsíců od screeningu
  • Subjekty používaly jakýkoli schválený nebo vyšetřovací IA lék/biologickou látku v indexovém koleni do 6 měsíců od screeningu (např. Kyselina hyaluronová, plazma bohatá na destičky, kmenové buňky, proloterapie a injekce plodové tekutiny)
  • Subjekty dostávají nebo dostávají jakoukoli léčbu genové terapie (např. IL-1RA) za poslední 3 roky
  • Subjekty používaly ia steroidy ≤ 3 měsíce před screeningem

Používají jiná kritéria definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část B Placebo
Biologický: Placebo
Injekce placeba
Experimentální: Část A dávka a
Jediná intraartikulární injekce
Biologický: EnekInragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Komparátor placeba: Část A, placeba
Jediná intraartikulární injekce
Biologický: Placebo
Injekce placeba
Experimentální: Část B dávka a
Jediná intraartikulární injekce
Biologický: EnekInragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Experimentální: Část B dávka b
Jediná intraartikulární injekce
Biologický: EnekInragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Experimentální: Část A, dávka b
Jediná intraartikulární injekce
Biologický: EnekInragene Inzadenovec (PCRX-201)
Enekinragene inzadenovec (PCRX-201)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence (počet a procento) léčebných nepříznivých účinků (TEAE) pro dávku PCRX-2010 a dávka B versus placebo od 1. do týdne 52
Časové okno: 1. týden až 52. týdne.
1. týden až 52. týdne.
Incidence (počet a procento) nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis) pro dávku PCRX-2010 a dávka B versus placebo od 1. do týdne 52
Časové okno: 1. týden až 52. týdne.
1. týden až 52. týdne.
Incidence (počet a procento) vážných nežádoucích účinků (SAE) pro dávku PCRX-2010 A a dávka B versus placebo od 1. týdne do 52
Časové okno: 1. týden až 52. týdne.
1. týden až 52. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil měření kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) v plazmě dávky PCRX-2010 a dávky B od postdose do 8. týdne
Časové okno: Dny 1, 4, týdny 2, 4, 8
Dny 1, 4, týdny 2, 4, 8
Profil měření qPCR v reálném čase vzorků kožních výtěrů od výchozí hodnoty do 4. týdne.
Časové okno: Dny 1, 4, týdny 2, 4
Dny 1, 4, týdny 2, 4
Hodnocení hladin neutralizačních protilátek (NABS), vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) a biomarkerů zánětu (např. Interleukin [IL]-1, cytokiny [nádorový nekrózní faktor alfa (TNFa), IL-1p, IL-10] a chemokins] a chemokins [Il-8] [íl-8] [íl-8] a [íl-8], [nádor nekrózy [ít-8] a chemokins [ít-8] a chemokins [nádor nekrózy [-lp,) a chemokins [il-10] a chemokins [chemokins] a chemokins.
Časové okno: Dny 1, 4, týdny 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dny 1, 4, týdny 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Absolutní změna z výchozí hodnoty v průměrné denní bolesti kolen (numerická stupnice hodnocení [NRS]) pro dávku PCRX-2010 A a dávku B versus placebo.
Časové okno: Týdny 38 a 52
Týdny 38 a 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty na západním Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC) Skóre bolesti pro dávku PCRX-2010 a dávka B versus placebo.
Časové okno: Týdny 38 a 52
Týdny 38 a 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve skóre tuhosti WOMAC pro dávku PCRX-2010 A a dávka B versus placebo.
Časové okno: Týdny 38 a 52
Týdny 38 a 52
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce WOMAC pro dávku PCRX-2010 A a dávka B versus placebo.
Časové okno: Týdny 38 a 52
Týdny 38 a 52
Absolutní změna oproti základní linii na poškození kolen a osteoartrózy skóre výsledku (KOOS)/denní skóre života pro dávku PCRX-2010 A a dávku B versus placebo v týdnech 38 a 52.
Časové okno: Týdny 38 a 52
Týdny 38 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-C-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit