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Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PCRX-2010 en sujetos con osteoartritis dolorosa de la rodilla

21 de agosto de 2026 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 2, dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado activo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201) en sujetos con osteoartritis dental de la rodilla

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una inyección de rodilla única de diferentes dosis (dosis A y dosis B) de un producto de investigación PCRX-201-201, después del pretratamiento de esteroides, es segura y tolerable en hombres de pacientes femeninos de 45 a 80 años con osteoartritis de la rodilla. También aprenderá cómo reacciona el cuerpo a la inyección de PCRX-20 y cuán efectivo es el tratamiento.

Los investigadores compararán la dosis A y la dosis B de PCRX-201-2010 versus placebo de la semana 1 a la semana 52 para evaluar los eventos adversos. Los investigadores también explorarán cómo PCRX-2010 puede afectar el dolor de rodilla y la función de las articulaciones con el tiempo.

Se les pedirá a los participantes que

  • Visite la clínica para el pretratamiento y la administración de medicamentos

  • Visite la clínica para ver los chequeos y las pruebas:

    1. Detección de la semana 52: Indicialmente semanalmente, quincenal, más tarde mensualmente
    2. Semana 53 a la semana 260 (año 5): 8 visitas durante todo el período

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en dos partes, la Parte A y la Parte B, que utilizará PCRX-2010 de dos procesos de fabricación diferentes. Se inscribirán un total de 135 sujetos elegibles, con una dolorosa OA de la rodilla del índice. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de dosis de tratamiento, estratificado por Kellgren-Lawrence (K-L), en ambas partes del estudio. La inscripción de sujetos con K-L Grado 4 se limitará a 4 sujetos por grupo de dosis en la Parte A y 8 sujetos por grupo de dosis en la Parte B.

La inscripción de sujetos con K-L Grado 2 o 3 incluirá un mínimo de 4 sujetos por grado por grupo de dosis en la Parte A y un mínimo de 8 sujetos por grado por Grupo de dosis en la Parte B. Este estudio no requiere un número igual de sujetos entre K-L de grado 2 y 3. Todos los sujetos elegibles serán pretratados con la misma dosis de acetato de metilprednisolona (40 mg) el día 1 inmediatamente antes del tratamiento con PCRX-201 o placebo.

La Parte A inscribirá aproximadamente a 45 sujetos en 3 grupos de dosis (15 sujetos en cada grupo de tratamiento, estratificados por el grado K-L como se señaló anteriormente).

La Parte B inscribirá aproximadamente a 90 sujetos en 3 grupos (30 sujetos en cada grupo de tratamiento, estratificado por el grado K-L como se señaló anteriormente). La inscripción en la Parte B depende de la disponibilidad de medicamentos de estudio desarrollado con el proceso de fabricación 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Retirado
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Aún no reclutando
        • Flourish Research - Birmingham
        • Investigador principal:
          • Kenneth Jaffe
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Aún no reclutando
        • OrthoArizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Aún no reclutando
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Activo, no reclutando
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Aún no reclutando
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Investigador principal:
          • Arthur Mabaquiao
        • Contacto:
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Aún no reclutando
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Investigador principal:
          • Samy Metyas
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Investigador principal:
          • Bassil Aish
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Activo, no reclutando
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Aún no reclutando
        • Source Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Davis
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Retirado
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Aún no reclutando
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Investigador principal:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Reclutamiento
        • Arrow Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Billmeier
        • Contacto:
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677-4681
        • Activo, no reclutando
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Aún no reclutando
        • Discovery Health Research Center - Plantation, FL
        • Investigador principal:
          • Conrad Ziembinski
        • Contacto:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Aún no reclutando
        • Gulfcoast Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Activo, no reclutando
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Activo, no reclutando
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aún no reclutando
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Joel Block
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Aún no reclutando
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Investigador principal:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Aún no reclutando
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Aún no reclutando
        • LifeBridge Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Mont
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Aún no reclutando
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Physicians Research Collaboration
        • Investigador principal:
          • Melvin Churchill
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Activo, no reclutando
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3919
        • Aún no reclutando
        • NY Scientific
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Aún no reclutando
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Aún no reclutando
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602-4472
        • Aún no reclutando
        • University Orthopedics Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Ellis
        • Contacto:
          • Jill Fremberg
          • Número de teléfono: 814-272-3691
          • Correo electrónico: jfremberg@uoc.com
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Activo, no reclutando
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Aún no reclutando
        • Campbell Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Mihalko
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Activo, no reclutando
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Aún no reclutando
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Investigador principal:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Activo, no reclutando
        • Epic Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y visitar el horario y poder seguir las instrucciones verbales y escritas.
  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres y de 45 a 80 años, inclusive, en la proyección.
  • Los sujetos deben exhibir síntomas asociados con la osteoartritis de la rodilla del índice durante ≥12 meses antes de la detección (el autoinforme del sujeto es aceptable).
  • Los sujetos deben tener dolor de rodilla índice durante> 15 días durante el último mes antes de la detección (el autoinforme del sujeto es aceptable).
  • Los sujetos deben haber fallado 2 o más terapias: actividad física restringida según la recomendación de nivel central de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OARSI), es decir, "ejercicio estructurado en tierra" (esto puede incluir terapia física) y la falla de un tipo adicional de terapia conservadora para la OA de la rodilla índice, eg, sinonijos de los NNSAID o los inhibidores de los COX-2, en los últimos 12 meses.
  • Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2 en la detección.
  • Los sujetos deben tener un examen de rodilla índice que indique la rodilla índice y el área del sitio de inyección prevista está libre de signos de infección local o articular al inicio.
  • Los sujetos deben tener un dolor diario de rodilla diario promedio de rodilla (NRS) entre ≥5.0 y ≤9.0 en la detección y línea de base.
  • Sujetos sexualmente activos de potencial de hijos (SOCBP) y sus parejas deben aceptar usar un control de natalidad efectivo mientras están en el estudio
  • Los sujetos deben tener sinovitis activa en la rodilla del índice según lo determinado por Doppler de ultrasonido.

  • Los sujetos deben exhibir criterios del Colegio Americano de Reumatología (clínica y radiológica) para la osteoartritis de la siguiente manera:

    1. Dolor de rodilla
    2. Al menos 1 de los siguientes:

    i. Edad> 50 años ii. Rigidez de la mañana <30 minutos III. Crepito en el movimiento de la rodilla c. Osteófitas

  • Los sujetos deben tener K-L Grado 2, 3 o 4 en la rodilla del índice basado en rayos X realizados durante la detección y confirmados por radiografías capacitados en una instalación central antes de la inscripción
  • Los sujetos deben mostrar la presencia de sinovitis moderada o severa basada en una puntuación de sinovitis de 11 puntos utilizando una resonancia magnética con contraste

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos tienen cualquier diagnóstico actual o previo de trastornos de tejido conectivo autoinmune, afecciones de OA secundarias, tumores sinoviales benignos, gota/seudogout, artritis reactiva, AR, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria de los intestinales.
  • Los sujetos tienen una infección sistémica o local activa, incluida la infección de la rodilla del índice
  • Los sujetos no pueden someterse a MRI con MRI de contraste
  • Sujetos con eventos de exclusión de rayos X o MRI
  • Los sujetos tienen una articulación de la rodilla de índice inestable (por ejemplo, ligamento cruzado anterior desgarrado) dentro de los 12 meses posteriores a la detección
  • Los sujetos han utilizado cualquier fármaco/biológico de IA aprobado o de investigación en la rodilla del índice dentro de los 6 meses posteriores a la detección (por ejemplo, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, células madre, proloterapia e inyección de líquido amniótico)
  • Los sujetos reciben o han recibido cualquier tratamiento de terapia génica (por ejemplo, IL-1RA) en los últimos 3 años
  • Los sujetos han usado esteroides IA ≤3 meses antes de la detección

Se aplican otros criterios definidos por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte B Placebo
Biológico: Placebo
Inyección de placebo
Experimental: Parte A Dosis A
Inyección intraarticular única
Biológico: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Inyección de enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Comparador de placebos: Parte A, placebo
Inyección intraarticular única
Biológico: Placebo
Inyección de placebo
Experimental: Parte B dosis A
Inyección intraarticular única
Biológico: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Inyección de enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Experimental: Parte B Dosis B
Inyección intraarticular única
Biológico: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Inyección de enekinragene inzadenovec (PCRX-201)
Experimental: Parte A, dosis B
Inyección intraarticular única
Biológico: Enekinragene Inzadenovec (PCRX-201)
Inyección de enekinragene inzadenovec (PCRX-201)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia (número y porcentaje) de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para la dosis de PCRX-201-201 y la dosis B versus placebo de la semana 1 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 52.
Semana 1 a la semana 52.
Incidencia (número y porcentaje) de eventos adversos de interés especial (AESIS) para la dosis de PCRX-201 A y dosis B versus placebo de la semana 1 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 52.
Semana 1 a la semana 52.
Incidencia (número y porcentaje) de eventos adversos graves (SAE) para la dosis de PCRX-201 A y dosis B versus placebo de la semana 1 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 1 a la semana 52.
Semana 1 a la semana 52.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de medición cuantitativa de la polimerasa (QPCR) en tiempo real en el plasma de la dosis de PCRX-201 A y la dosis B desde la dosis hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Días 1, 4, semanas 2, 4, 8
Días 1, 4, semanas 2, 4, 8
Perfil de medición de QPCR en tiempo real de muestras de hisopos de piel desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Días 1, 4, semanas 2, 4
Días 1, 4, semanas 2, 4
Evaluación de los niveles de anticuerpos neutralizantes (NABS), proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) y biomarcadores de inflamación (p. Ej., Interleucina [IL]-1, citocinas [factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), IL-1β, IL-6, IL-10] y quimioquinas [ill-8]
Periodo de tiempo: Días 1, 4, semanas 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Días 1, 4, semanas 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Cambio absoluto desde la línea de base en el dolor promedio de la rodilla diaria (Escala de calificación numérica [NRS]) para la dosis de PCRX-201 A y la dosis B versus placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 38 y 52
Semanas 38 y 52
Cambio absoluto desde el inicio en el oeste de Ontario y las universidades McMaster Index Osteoartritis Índice (WOMAC) Puntuación de dolor para PCRX-201 Dosis A y dosis B versus placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 38 y 52
Semanas 38 y 52
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de rigidez de WOMAC para la dosis de PCRX-201-201 y dosis B versus placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 38 y 52
Semanas 38 y 52
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la función física WOMAC para la dosis de PCRX-201 A y la dosis B versus placebo.
Periodo de tiempo: Semanas 38 y 52
Semanas 38 y 52
Cambio absoluto desde la línea de base en la lesión de la rodilla y la puntuación de resultados de resultado de osteoartritis (KOOS)/puntuación de vida diaria para la dosis APCRX-201-201 y la dosis B versus placebo en las semanas 38 y 52.
Periodo de tiempo: Semanas 38 y 52
Semanas 38 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-C-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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