Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji PCRX-201 u osób z bolesnym chorobą zwyrodnieniową stawów kolan

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Faza 2, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji enekinragen inzadenovec (PCRX-201) u osób z bolesnym zapaleniem kości i stawów kolana

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy pojedyncze wstrzyknięcie kolana różnych dawek (dawka A i dawka B) produktu badającego PCRX-2010, po wstępnej obróbce steroidowej, jest bezpieczne u mężczyzn z pacjentów w wieku od 45 do 80 lat z zapaleniem kości kości kolanowej. Dowie się również, jak ciało reaguje na wstrzyknięcie PCRX-20101 i jak skuteczne jest leczenie.

Naukowcy porównają dawkę A i dawkę B PCRX-201 w porównaniu z placebo od tygodnia 1 do tygodnia 52, aby ocenić zdarzenia niepożądane. Naukowcy zbadają również, w jaki sposób PCRX-201 może z czasem wpływać na ból kolana i funkcję stawu.

Uczestnicy zostaną o to poproszeni

  • Odwiedź klinikę w celu obróbki wstępnej i podawania leków

  • Odwiedź klinikę, aby uzyskać kontrole i testy:

    1. Pokrycie do 52 tygodnia: inticznie co tydzień, co dwa tygodnie, później miesięcznie
    2. Tydzień 53 do tygodnia 260 (rok 5): 8 wizyt przez cały okres

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z dwóch części, części A i części B, które wykorzystają PCRX-20101 z dwóch różnych procesów produkcyjnych. W sumie zapisano się 135 kwalifikujących się pacjentów z bolesnym OA kolana indeksu. Badani zostaną losowo przypisani do grupy dawki leczenia, stratyfikowanego przez klasę Kellgren-Lawrence (K-L), w obu częściach badania. Rejestracja pacjentów z K-L Klasa 4 zostanie ograniczona do 4 osób na grupę dawki w części A i 8 osób na grupę dawki w części B.

Rejestracja osób z K-L stopnia 2 lub 3 obejmie minimum 4 pacjentów na ocenę na grupę dawki w części A i co najmniej 8 osób na ocenę na grupę dawki w części B. Badanie to nie wymaga równej liczby osób między K-L i 3. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą wstępnie traktowani tą samą dawką octanu metylopredolonowego (40 mg) w dniu 1 bezpośrednio przed leczeniem PCRX-20101 lub placebo.

Część A zapisuje około 45 osób do 3 grup dawek (15 osób w każdej grupie leczonej, stratyfikowane według klasy K-L, jak wspomniano powyżej).

Część B zapisuje około 90 osób na 3 grupy (30 osób w każdej grupie leczonej, stratyfikowane według klasy K-L, jak wspomniano powyżej). Rejestracja do części B zależy od dostępności badania opracowanego z procesem produkcyjnym 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Wycofane
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flourish Research - Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Jaffe
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OrthoArizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kipling Sharpe
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Peters
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osteoporosis Medical Center
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates, LLC
        • Główny śledczy:
          • Arthur Mabaquiao
        • Kontakt:
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Główny śledczy:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Beach Physicians Medical Group Inc.
        • Główny śledczy:
          • Bassil Aish
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Horizon Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wycofane
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Główny śledczy:
          • Tien-I Karleen Su
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Arrow Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Billmeier
        • Kontakt:
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677-4681
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Journey Research Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gulfcoast Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Stolarski
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pinnacle Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Chevres
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush Medical College - Division of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Joel Block
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accurate Clinical Research, Inc. - Lake Charles
        • Główny śledczy:
          • Enrique Mendez
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Best Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Duplantier
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Michigan Orthopaedic and Spine Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Rimmke
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Research Collaboration
        • Główny śledczy:
          • Melvin Churchill
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-3919
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NY Scientific
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Brun
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York University (NYU) Center for Musculoskeletal Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Samuels
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • M3 Wake Research - Wilmington, NC
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Hoff
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • META Medical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Priyesh Mehta
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602-4472
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Orthopedics Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Ellis
        • Kontakt:
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Trials of South Carolina - Columbia
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accurate Clinical Research, Inc - Houston
        • Główny śledczy:
          • Philip Waller
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Epic Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych i odwiedzić harmonogram oraz być w stanie przestrzegać instrukcji werbalnych i pisemnych.
  • Badani muszą być mężczyznami lub kobietami i od 45 do 80 lat, włącznie, podczas kontroli.
  • Badani muszą wykazywać objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów kolana indeksu przez ≥12 miesięcy przed badaniem (zgłaszanie samodzielnie jest dopuszczalne).
  • Badani muszą mieć ból kolana wskaźnika przez> 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem (samodzielne zgłaszanie przedmiotów jest dopuszczalne).
  • Pacjenci musieli zawodzić 2 lub więcej terapii: Ograniczona aktywność fizyczna zgodnie z osteoart stawów Research Society International Surpendation (OARSI) Zalecenie poziomu podstawowego, tj., „Ustrukturyzowane ćwiczenia lądowe” (może to obejmować fizykoterapię) oraz niepowodzenie dodatkowego rodzaju konserwatywnego terapii dla OA kolana indeksu, np. Nieślakowego NSAIDS lub COX-2, w ostatnich 12 miesiącach.
  • Badani muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Badani muszą przeprowadzić badanie kolana wskaźnika wskazujące na kolano indeksu, a zamierzone miejsce miejsca wtrysku są wolne od jakichkolwiek oznak infekcji lokalnej lub stawowej na początku.
  • Badani muszą mieć średniego dziennego bólu kolanowego wskaźnika (NR) między ≥5,0 a ≤9,0 przy badaniach przesiewowych i wyjściowych.
  • Aktywne seksualnie osoby o potencjałach zawierających dzieci (SOCBP) i ich partnerzy muszą zgodzić się na skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania
  • Badani muszą mieć aktywne zapalenie maziowe w kolanie indeksu, jak określono za pomocą dopplerowego ultradźwiękowego.

  • Badani muszą wykazywać kryteria American College of Rheumatology (kliniczne i radiologiczne) dla choroby zwyrodnieniowej stawów w następujący sposób:

    1. Ból kolana
    2. Co najmniej 1 z poniższych:

    I. Wiek> 50 lat ii. Poranna sztywność <30 minut iii. Crepitus na ruchu kolana c. Osteofity

  • Badani muszą mieć K-L stopień 2, 3 lub 4 w kolanie indeksu na podstawie promieni rentgenowskich wykonanych podczas badań przesiewowych i potwierdzonych przez przeszkolonych radiografów w centralnym obiekcie przed rejestracją
  • Badani muszą wykazać obecność umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia błony maziowej opartej na 11-punktowym wyniku zapalenia maziowej przy użyciu MRI z kontrastem

Kryteria wykluczenia:

  • Badani mają obecną lub wcześniejszą diagnozę autoimmunologicznych zaburzeń tkanek łącznych, wtórne warunki OA, łagodne guzy maziowe, dna moczanowa/pseudogout, reaktywne zapalenie stawów, RA, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów lub zapalenie stawów związane z chorobą stanu zapalnego.
  • Badani mają jakąkolwiek aktywną infekcję systemową lub lokalną, w tym zakażenie kolana indeksu
  • Badani nie są w stanie poddać się MRI z kontrastem MRI
  • Osoby z rentgenowskim lub MRI zdarzenia wykluczające
  • Badani mają niestabilny wskaźnik stawu kolanowego (np. Podarte więzadło krzyżowe przedniego) w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych
  • Badani zastosowali wszelkie zatwierdzone lub badane leki/biologiczne IA w kolan indeksu w ciągu 6 miesięcy badań przesiewowych (np. Kwas hialuronowy, osocze bogate w płytki krwi, komórki macierzyste, proloterapię i wstrzyknięcie płynu owodniowego)
  • Osoby otrzymują lub otrzymali leczenie terapii genowej (np. IL-1RA) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Badani zastosowali sterydy IA ≤3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych

Obowiązują inne kryteria zdefiniowane przez protokoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część B Placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: Część dawki a
Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe
Biologiczny: Enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Iniekcja enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Komparator placebo: Część A, placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: Część B dawka a
Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe
Biologiczny: Enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Iniekcja enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Eksperymentalny: Część B dawka B
Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe
Biologiczny: Enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Iniekcja enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Eksperymentalny: Część A, dawka B
Pojedyncze wstrzyknięcie wewnątrz wyczynowe
Biologiczny: Enekinragen inzadenovec (PCRX-201)
Iniekcja enekinragen inzadenovec (PCRX-201)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie (liczba i procent) zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) dla dawki A i dawki PCRX-20101 w porównaniu z placebo od tygodnia 1 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52.
Tydzień 1 do tygodnia 52.
Występowanie (liczba i procent) zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES) dla dawki A i dawki PCRX-20101 w porównaniu z placebo od 1 tygodnia do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52.
Tydzień 1 do tygodnia 52.
Występowanie (liczba i procent) poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla dawki A i dawki PCRX-20101 w porównaniu z placebo od tygodnia 1 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52.
Tydzień 1 do tygodnia 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil pomiarowy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR) w osoczu dawki A i dawki B PCRX-201
Ramy czasowe: Dni 1, 4, tygodnie 2, 4, 8
Dni 1, 4, tygodnie 2, 4, 8
Profil pomiaru QPCR w czasie rzeczywistym próbek wymazu skóry od linii wyjściowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Dni 1, 4, tygodnie 2, 4
Dni 1, 4, tygodnie 2, 4
Ocena poziomów neutralizujących przeciwciał (NABS), białka C-reaktywnego (HS-CRP) i biomarkerów stanu zapalnego (np. Interleukina [IL]-1, IL-8].
Ramy czasowe: Dni 1, 4, tygodnie 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Dni 1, 4, tygodnie 2, 3, 4,12, 16, 24, 38
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej średniego dziennego bólu kolana (liczbowa skala oceny [NRS]) dla dawki A i dawki B PCRX-20101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 38 i 52
Tygodnie 38 i 52
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w zachodnich uniwersytetach Ontario i McMaster wskaźnika bólu (WOMAC) dla dawki A i dawki B PCRX-20101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 38 i 52
Tygodnie 38 i 52
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku sztywności WOMAC dla dawki A i dawki PCRX-20101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 38 i 52
Tygodnie 38 i 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej WOMAC dla dawki A i dawki B PCRX-20101 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie 38 i 52
Tygodnie 38 i 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w zakresie urazu kolana i wyniku wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej (KOOS)/codziennego wyniku życia dla dawki A i dawki PCRX-20101 w porównaniu z placebo w 38 tygodniach i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 38 i 52
Tygodnie 38 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Warrren Rizzo, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-C-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj